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 一、政策動向

●國家藥監局發布多則產品召回公告 涉西門子、強生等跨國醫械巨頭

2月21日，國(guo)家(jia)藥(yao)監局連續(xu)發布多(duo)則產品召回(hui)公告，其中涉(she)及(ji)西門子、強生(sheng)等跨國(guo)醫械巨(ju)頭(tou)。

據西(xi)門子醫(yi)療(liao)系統(tong)有限(xian)公司報(bao)告(gao)，由于涉及(ji)(ji)特定(ding)型(xing)號(hao)、特定(ding)批次產(chan)品(pin)，存(cun)在鎖(suo)定(ding)機(ji)構(gou)在強烈外力作用下(xia)可能(neng)發(fa)生機(ji)架移動或傾倒(dao)的(de)問題，美(mei)國(guo)西(xi)門子醫(yi)療(liao)系統(tong)股(gu)份有限(xian)公司對正電子發(fa)射及(ji)(ji)X射線(xian)計算機(ji)斷層(ceng)成像(xiang)系統(tong)（注(zhu)(zhu)冊證(zheng)編號(hao)：國(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)進20173061250，國(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)進20173060106，國(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)進20173062264，國(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)進20203060324，國(guo)械(xie)注(zhu)(zhu)進20203060518）主動召(zhao)回(hui)。召(zhao)回(hui)級別(bie)為三級。涉及(ji)(ji)產(chan)品(pin)的(de)型(xing)號(hao)、規格及(ji)(ji)批次等(deng)詳細信息見《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)召(zhao)回(hui)事件報(bao)告(gao)表》。

據眼(yan)力健（上(shang)海）醫療器械(xie)貿易有限(xian)公(gong)司報(bao)告，由于涉(she)及特定(ding)型(xing)號(hao)(hao)、特定(ding)批次產(chan)品，存在不合規范的(de)焊(han)縫突出問題，生產(chan)商強(qiang)生視力康公(gong)司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 對一次性(xing)使用(yong)管(guan)道套裝(zhuang)（眼(yan)科超(chao)聲乳化治療儀）（注(zhu)冊證編號(hao)(hao)：國(guo)械(xie)注(zhu)進20193160026）主動(dong)召回。召回級別為二級。涉(she)及產(chan)品的(de)型(xing)號(hao)(hao)、規格及批次等詳細信息見《醫療器械(xie)召回事件(jian)報(bao)告表》。

二(er)、藥械審(shen)批

●普洛藥業先諾特韋原料藥獲批上市

近(jin)日(ri)，普洛(luo)(luo)藥(yao)(yao)業(ye)子(zi)公(gong)司浙江普洛(luo)(luo)康(kang)(kang)裕制藥(yao)(yao)有限公(gong)司收到(dao)國(guo)家藥(yao)(yao)品監督管理局下(xia)發(fa)(fa)的(de)關于先諾特(te)韋原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)的(de)《化學原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)上市申請批準(zhun)通(tong)知書》。同時，該公(gong)司戰略合作(zuo)伙伴先聲(sheng)藥(yao)(yao)業(ye)也收到(dao)國(guo)家藥(yao)(yao)監局下(xia)發(fa)(fa)的(de)關于同意新增普洛(luo)(luo)藥(yao)(yao)業(ye)子(zi)公(gong)司浙江普洛(luo)(luo)康(kang)(kang)裕制藥(yao)(yao)有限公(gong)司作(zuo)為先諾特(te)韋原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)供應(ying)商(shang)的(de)《藥(yao)(yao)品補充申請批準(zhun)通(tong)知書》。

據悉，該(gai)藥(yao)(yao)物為口服小分子新(xin)冠(guan)病毒感染(ran)治療藥(yao)(yao)物，用于治療輕中度新(xin)型冠(guan)狀病毒感染(ran)（COVID-19）的(de)(de)成年患者。該(gai)藥(yao)(yao)物由先(xian)(xian)聲藥(yao)(yao)業(ye)研發，相(xiang)關制劑（商品名：先(xian)(xian)諾欣）已在國內以1類新(xin)藥(yao)(yao)獲批(pi)。此前，普洛藥(yao)(yao)業(ye)已與先(xian)(xian)聲藥(yao)(yao)業(ye)簽訂《戰略合(he)(he)作(zuo)框架協議》，本(ben)次(ci)合(he)(he)作(zuo)涉及的(de)(de)先(xian)(xian)諾特(te)韋原(yuan)料藥(yao)(yao)所有權歸先(xian)(xian)聲藥(yao)(yao)業(ye)所有， 普洛藥(yao)(yao)業(ye)為其原(yuan)料藥(yao)(yao)生產供應(ying)商。

●歐盟批準血友病B基因療法

2月20日(ri)，CSL Behring公(gong)司(si)宣布，歐盟委員會已(yi)授予基因療(liao)法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）有條件上市許可，用于治(zhi)療(liao)重度和中重度血(xue)(xue)友病B（先天(tian)性凝血(xue)(xue)因子IX缺乏癥）成(cheng)人患(huan)者(zhe)(zhe)。2022年(nian)11月，該產(chan)品已(yi)在美國獲批用于治(zhi)療(liao)血(xue)(xue)友病B成(cheng)人患(huan)者(zhe)(zhe)，成(cheng)為FDA批準的(de)首款治(zhi)療(liao)血(xue)(xue)友病B成(cheng)人患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)基因療(liao)法。

三、資本(ben)市場(chang)

●微靈醫療獲數千萬元天使輪融資

近日，微靈醫療宣(xuan)布完成(cheng)數千萬(wan)元天使(shi)輪融資(zi)，由藍馳創投與鼎暉投資(zi)共(gong)同領投，納通科技集(ji)團和果殼發起的未來光錐(zhui)等跟(gen)投。據(ju)微靈醫療介紹，該(gai)公(gong)司(si)成(cheng)立于(yu)2019年4月，主(zhu)要從事醫療級(ji)全植入式無(wu)線(xian)腦機接口系統(tong)研發。

●咿呀口腔完成數億元融資

近(jin)日(ri)，咿呀口(kou)腔(qiang)醫(yi)療(liao)(liao)集團宣布完成(cheng)(cheng)了來(lai)自方源資本數億元的獨家投資，并在同期完成(cheng)(cheng)了對上海(hai)旭(xu)海(hai)英博(bo)集團的戰略收購(gou)，咿呀口(kou)腔(qiang)升級為(wei)咿呀英博(bo)集團。本輪(lun)融資后，咿呀英博(bo)集團將(jiang)繼續深耕基(ji)層口(kou)腔(qiang)醫(yi)療(liao)(liao)服務(wu)市場，推動普惠(hui)醫(yi)療(liao)(liao)，讓更多(duo)人(ren)享(xiang)受優質的口(kou)腔(qiang)服務(wu)。

四(si)、行(xing)業(ye)大事(shi)

●全球第五位艾滋病“治愈”者誕生

2月(yue)20日，德國杜塞(sai)多(duo)夫(fu)大學醫(yi)院等機構的研(yan)究(jiu)人員在國際頂尖醫(yi)學期刊Nature Medicine發表了(le)題為(wei)：In-depth virological and immunological characterization of HIV-1 cure after CCR5Δ32/Δ32 allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 的論(lun)文(wen)。

該論文報(bao)道了1名獲(huo)得(de)異體造血(xue)干細(xi)胞(bao)移植(zhi)以治(zhi)療白血(xue)病(bing)(bing)的(de)患者，該患者在(zai)移植(zhi)后9年(nian)、暫停抗逆轉錄病(bing)(bing)毒治(zhi)療的(de)4年(nian)里(li)，表現出對HIV-1的(de)持(chi)續(xu)抑制(zhi)。研究團隊即(ji)使采用最精確(que)的(de)檢測(ce)方法，也(ye)未(wei)在(zai)他體內(nei)檢測(ce)到HIV-1病(bing)(bing)毒的(de)存(cun)在(zai)，大多數專家(jia)認為這(zhe)種(zhong)情況(kuang)可以稱(cheng)之(zhi)(zhi)為“治(zhi)愈(yu)”。這(zhe)意味著(zhu)繼“柏(bo)林(lin)病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”、“倫(lun)敦病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”、“紐約病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”和“希望之(zhi)(zhi)城病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”之(zhi)(zhi)后，第(di)5位經干細(xi)胞(bao)移植(zhi)實(shi)現艾(ai)滋病(bing)(bing)長期(qi)緩解的(de)病(bing)(bing)例——“杜塞爾多夫病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”出現了。其(qi)中(zhong)“柏(bo)林(lin)病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”和“倫(lun)敦病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”的(de)治(zhi)療情況(kuang)已(yi)在(zai)醫(yi)學(xue)文獻中(zhong)詳細(xi)描述，而“紐約病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”和“希望之(zhi)(zhi)城病(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)”則是在(zai)醫(yi)學(xue)會議上報(bao)告，尚未(wei)在(zai)醫(yi)學(xue)期(qi)刊發(fa)表。