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 一、政策動向

●第八批國采正式啟動

2月(yue)17日，上海陽光醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)采(cai)(cai)購網(wang)發布《關于開展(zhan)第(di)(di)八(ba)批國(guo)家(jia)(jia)組織藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)集中采(cai)(cai)購相關藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)信息填(tian)報工(gong)作的(de)通知》，自2023年2月(yue)20日起，聯合采(cai)(cai)購辦公室開展(zhan)第(di)(di)八(ba)批國(guo)采(cai)(cai)相關藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)填(tian)報工(gong)作。根據報量(liang)目錄(lu)，本次國(guo)采(cai)(cai)共涉(she)及(ji)41個品(pin)種(zhong)（以藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)名稱計），181個品(pin)規(gui)，涉(she)及(ji)上百(bai)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)企，覆蓋抗(kang)感染、肝素類、抗(kang)血(xue)栓、高血(xue)壓(ya)等用藥(yao)(yao)(yao)(yao)范(fan)圍(wei)。

其中，肝素類(lei)產品首(shou)次被納入，其中依(yi)諾肝素注(zhu)射劑(ji)和那屈肝素注(zhu)射劑(ji)競爭激烈(lie)。

二、藥械審批

●康弘藥業治療膠質母細胞瘤創新藥在美獲孤兒藥資格認定

2月16日，康弘(hong)藥(yao)(yao)業(ye)發(fa)布公(gong)告宣(xuan)布，子(zi)公(gong)司四川(chuan)弘(hong)合生物科技(ji)有(you)限公(gong)司（簡稱“弘(hong)合生物”）KH617于北京時間2023年2月14日獲得(de)美國食品藥(yao)(yao)品監督管理(li)局（FDA）針對膠(jiao)質(zhi)母(mu)細胞瘤的孤兒藥(yao)(yao)資格認(ren)定。

孤兒藥(yao)（Orphan-drug）又稱為罕(han)見病藥(yao)。孤兒藥(yao)資格認定(ding)，有(you)助于KH617在美國的后續研(yan)發(fa)、注冊及(ji)商業化等方面獲得一定(ding)的政策支持，例(li)如臨床試(shi)驗費(fei)用的稅收抵免；免除新藥(yao)申請費(fei)；上(shang)市后享有(you)7年的市場獨占權。

KH617是(shi)弘(hong)合(he)生(sheng)(sheng)(sheng)物合(he)成生(sheng)(sheng)(sheng)物學(xue)平臺的(de)(de)首(shou)個(ge)進(jin)入臨床(chuang)試(shi)驗(yan)申報的(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)，是(shi)弘(hong)合(he)生(sheng)(sheng)(sheng)物自(zi)主研發(fa)的(de)(de)擬用(yong)于治療晚期(qi)實體(ti)瘤(liu)和(he)復(fu)發(fa)膠質母細胞瘤(liu)患者(zhe)的(de)(de)具有自(zi)主知(zhi)識產(chan)權的(de)(de)創(chuang)新藥(yao)。該項目采用(yong)生(sheng)(sheng)(sheng)物合(he)成技術(shu)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)高(gao)純(chun)度(du)原料藥(yao)，其制劑在(zai)幾種臨床(chuang)前疾病模型中均顯示出了(le)對多種實體(ti)瘤(liu)的(de)(de)良好抑(yi)瘤(liu)作用(yong)。2022年7月(yue)29日(ri)美(mei)國食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局同意(yi)(yi)KH617開展新藥(yao)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。同年9月(yue)國家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理局藥(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中心同意(yi)(yi)KH617開展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)。

●輝瑞PARP抑制劑組合療法獲FDA優先審評資格

2月17日，輝瑞宣布其PARP抑制(zhi)劑Talzenna（talazoparib）與(yu)Xtandi（恩扎(zha)盧胺(an)，enzalutamide）構成(cheng)的(de)組合療(liao)法(fa)，在(zai)(zai)臨床3期試驗(yan)中獲得積極結果(guo)(guo)。分析(xi)顯示，試驗(yan)達成(cheng)主要(yao)終點，無論轉移性去勢抵抗(kang)性前列(lie)腺癌（mCRPC）患(huan)者的(de)腫瘤是否(fou)帶(dai)有(you)同(tong)源重(zhong)組修(xiu)復(fu)（HRR）基(ji)因突變，此組合療(liao)法(fa)與(yu)安慰劑加恩扎(zha)盧胺(an)組相比，在(zai)(zai)影像學無進(jin)展生存期（rPFS）達成(cheng)統計上(shang)顯著且具臨床意義的(de)改(gai)善，降低患(huan)者發生疾(ji)病進(jin)展或(huo)死(si)亡(wang)風險達37%。FDA授(shou)予Talzenna在(zai)(zai)此項適(shi)應癥上(shang)的(de)補充新藥申請（sNDA）優先審評(ping)資(zi)格，審評(ping)結果(guo)(guo)預定于(yu)今(jin)年公布。

●賽諾醫療冠脈球囊擴張導管在美獲批

2月17日，賽諾(nuo)醫療發布公(gong)告稱，公(gong)司收到美(mei)國食品藥品監督管(guan)理局（FDA）通知，其(qi)SC HONKYTONK冠脈球囊擴張導管(guan)獲得(de)FDA認證(zheng)[510(k)]。

冠脈球囊(nang)擴張(zhang)導(dao)(dao)管為快速交(jiao)換型（Rx）球囊(nang)擴張(zhang)導(dao)(dao)管，主要由TIP頭、球囊(nang)保護鞘、球囊(nang)、球囊(nang)內管、球囊(nang)外(wai)管、金屬(shu)導(dao)(dao)管組(zu)成，球囊(nang)內有鉑銥合金顯(xian)影(ying)環，適用(yong)于對冠狀動(dong)脈的(de)狹窄(zhai)節(jie)段或搭橋狹窄(zhai)部位(wei)進行球囊(nang)導(dao)(dao)管擴張(zhang)，以改善心肌灌注(zhu)。該(gai)產品(pin)經環氧乙(yi)烷(wan)滅菌，一次性使(shi)用(yong)，貨(huo)架有效(xiao)期3年。

本次獲得FDA認證[510(k)]的SC HONKYTONK冠脈球囊(nang)擴張導管，是賽(sai)諾(nuo)醫(yi)療第二款獲得FDA批準(zhun)的產品。

三、資本市場

●睿刀醫療完成超億元A+輪融資

2月17日(ri)，上海睿刀醫療(liao)科(ke)技有限公(gong)司已完成超億元(yuan)A+輪融(rong)資(zi)，由天堂硅(gui)谷領投(tou)，德同(tong)資(zi)本、乾瞻資(zi)本等機構(gou)跟投(tou)，Close A、邦華金融(rong)擔任聯合財務(wu)顧問。睿刀醫療(liao)成立于2016年9月，是一(yi)家聚焦不可(ke)逆電穿孔(kong)技術的創(chuang)新性(xing)醫療(liao)器(qi)械企業。

●寧康瑞珠完成數千萬人民幣Pre-A輪融資

2月16日(ri)，寧康瑞珠生物制藥(yao)（珠海）有(you)(you)限公(gong)司宣布近日(ri)完成數千萬(wan)人(ren)民(min)幣(bi)Pre-A輪(lun)融(rong)資。本(ben)輪(lun)融(rong)資由陽(yang)光融(rong)匯資本(ben)領投(tou)，黎曼猜想擔任本(ben)輪(lun)融(rong)資獨家財務顧問。本(ben)輪(lun)資金(jin)主(zhu)要用于平臺(tai)建設(she)，推進現(xian)有(you)(you)產品管線的開(kai)發。據(ju)了解，寧康瑞珠已開(kai)發出全新腸(chang)(chang)道(dao)限制性(xing)藥(yao)物設(she)計平臺(tai)，并(bing)已利(li)用該平臺(tai)獲得多個針對腸(chang)(chang)道(dao)靶點的化合物。

四(si)、行(xing)業大事(shi)

●創新醫械HeartLightX3國內首例特許準入手術實施

近(jin)日，遠大醫藥治療(liao)心(xin)房(fang)顫動(dong)（房(fang)顫）的(de)創新(xin)醫療(liao)器械HeartLightX3激(ji)光(guang)消融(rong)平臺中國(guo)首例特許準入臨床(chuang)應(ying)用(yong)手術(shu)順利實施發布(bu)會(hui)在海南博(bo)鰲(ao)舉行。

此次手術的(de)順利(li)實(shi)施標志我(wo)國(guo)房顫治療(liao)(liao)領(ling)域迎來了全新的(de)國(guo)際化(hua)精準治療(liao)(liao)方(fang)案。HeartLightX3激光消融(rong)平臺是全球唯(wei)一(yi)(yi)一(yi)(yi)款通(tong)過激光實(shi)現環形消融(rong)治療(liao)(liao)的(de)房顫產品，于2020年5月獲得(de)美國(guo)FDA的(de)上市批準，其一(yi)(yi)代(dai)、二代(dai)系統已在全球范圍內實(shi)現了成熟(shu)應用，完(wan)成了超過15,000例臨(lin)床治療(liao)(liao)。

●中疾控通報：國內首次檢出XBB.1.5

2月(yue)15日，中國疾(ji)控(kong)中心發(fa)布《全國新型冠狀病毒感(gan)染疫情情況》。據(ju)通報，2022年12月(yue)以來，全國共(gong)發(fa)現本土重(zhong)點關(guan)注變異(yi)株14例(li)，較(jiao)上次中疾(ji)控(kong)披露(lu)，“1例(li)XBB.1.5”為本周期新增變異(yi)株病例(li)。

●國產新冠口服藥民得維?開出首張處方

2月(yue)18日，國產新冠口服藥——氫(qing)溴酸氘(dao)瑞米(mi)德韋(wei)片（商品(pin)名稱：民得(de)維?，產品(pin)代號：VV116）在(zai)復旦大(da)學附屬浦東醫院開出首(shou)張處(chu)方，標志著這(zhe)一滬(hu)研滬(hu)產新冠口服藥正式(shi)在(zai)中國投入(ru)臨床(chuang)使用，為我(wo)國新冠患者帶來治(zhi)療新選擇(ze)。

民得(de)維?由中科(ke)(ke)院上海藥物(wu)所(suo)、浦(pu)東(dong)創新(xin)藥企業——君實生物(wu)等單位聯合研發，于今年1月28日獲得(de)國家藥品監督管理局(ju)附條件批準用于治療輕中度新(xin)型冠狀(zhuang)病(bing)毒(du)感染(ran)（COVID-19）的成(cheng)年患者(zhe)。得(de)益于上海試(shi)點(dian)實施的藥品上市許可(ke)持有人制(zhi)度（MAH），這一“張(zhang)江研發+上海制(zhi)造”的科(ke)(ke)技成(cheng)果在獲批僅19天后，率(lv)先在浦(pu)東(dong)開花落地(di)，惠及患者(zhe)。作為一款新(xin)型口服核(he)(he)苷(gan)類抗病(bing)毒(du)藥物(wu)，民得(de)維?能夠以核(he)(he)苷(gan)三(san)磷酸形式非(fei)共價結合到新(xin)冠病(bing)毒(du)RNA依賴(lai)性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制(zhi)病(bing)毒(du)RdRp的活性，阻斷(duan)病(bing)毒(du)的復制(zhi)，從(cong)而發揮(hui)抗病(bing)毒(du)的作用。