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 一、政策(ce)動向(xiang)

●國家藥監局副局長趙軍寧調研粵港澳大灣區藥品監管工作

2月16日至18日，國家藥(yao)監(jian)局(ju)黨(dang)組成員、副局(ju)長趙軍寧(ning)一行(xing)調研(yan)粵港澳大(da)灣區藥(yao)品監(jian)管創(chuang)新工作。

調研(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)，趙軍寧一(yi)行到橫琴粵(yue)澳(ao)深度(du)合(he)作區(qu)和(he)珠海市(shi)(shi)、深圳(zhen)市(shi)(shi)、廣(guang)州市(shi)(shi)相(xiang)關科研(yan)(yan)(yan)(yan)機構和(he)中(zhong)藥(yao)產業(ye)(ye)調研(yan)(yan)(yan)(yan)，了解粵(yue)港澳(ao)大灣(wan)(wan)區(qu)藥(yao)品(pin)政策落實情況(kuang)，粵(yue)澳(ao)合(he)作中(zhong)醫(yi)藥(yao)產業(ye)(ye)發展情況(kuang)，以及中(zhong)藥(yao)科研(yan)(yan)(yan)(yan)院所、重點實驗室運行和(he)產業(ye)(ye)研(yan)(yan)(yan)(yan)發創新(xin)進展。召開(kai)座談會，聽取廣(guang)東(dong)省(sheng)推進粵(yue)港澳(ao)大灣(wan)(wan)區(qu)藥(yao)品(pin)醫(yi)療器械監管創新(xin)、藥(yao)品(pin)監管綜合(he)改革(ge)等情況(kuang)匯報。

趙軍寧對(dui)(dui)廣東省推(tui)進(jin)(jin)粵港澳(ao)(ao)大(da)(da)(da)灣區(qu)(qu)藥品(pin)醫療(liao)器械監(jian)管創新(xin)(xin)改(gai)革肯定，并對(dui)(dui)進(jin)(jin)一步推(tui)進(jin)(jin)有(you)關工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)提出(chu)要(yao)(yao)求(qiu)。一是進(jin)(jin)一步提高政(zheng)治(zhi)站位，嚴格按(an)照黨中央國務院(yuan)戰(zhan)略部署(shu)，推(tui)進(jin)(jin)大(da)(da)(da)灣區(qu)(qu)藥品(pin)監(jian)管創新(xin)(xin)發展方案落(luo)實，加大(da)(da)(da)對(dui)(dui)港澳(ao)(ao)地(di)區(qu)(qu)藥品(pin)安(an)(an)全監(jian)管體系(xi)建設(she)支持力(li)度(du)。二是進(jin)(jin)一步強(qiang)(qiang)化(hua)“四(si)個最(zui)嚴”要(yao)(yao)求(qiu)，落(luo)實“講政(zheng)治(zhi)、強(qiang)(qiang)監(jian)管、保(bao)安(an)(an)全、促發展、惠(hui)民生(sheng)”工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)思路(lu)，持續開展藥品(pin)安(an)(an)全風險(xian)隱患排查整治(zhi)，保(bao)障公(gong)眾用藥安(an)(an)全有(you)效。三(san)是進(jin)(jin)一步提升藥品(pin)監(jian)管能(neng)力(li)，全面強(qiang)(qiang)化(hua)藥品(pin)監(jian)管科學行動，創制(zhi)監(jian)管新(xin)(xin)工(gong)(gong)具(ju)、新(xin)(xin)方法、新(xin)(xin)標(biao)準，加速新(xin)(xin)技術、新(xin)(xin)產品(pin)上市速度(du)，為醫藥產業更高水平發展增(zeng)添(tian)新(xin)(xin)動能(neng)。

●《醫療器械緊急使用管理規定（試行）（征求意見稿）》出爐

2月19日，國(guo)家藥監(jian)局(ju)發(fa)布《醫療器械緊急使(shi)用管理規定(ding)（試行）（征(zheng)求(qiu)意見稿(gao)）》。

為做好新修(xiu)訂《醫(yi)療器械監督管理條例》配套文件(jian)修(xiu)訂工(gong)作(zuo)，國家藥(yao)監局起(qi)草了《醫(yi)療器械緊急(ji)使(shi)用(yong)管理規定（試行）（征求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿）》，現向社會(hui)廣泛(fan)征求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)。請于2023年2月15日前(qian)，將有(you)關意(yi)(yi)見(jian)通過電子郵(you)件(jian)方式反饋(kui)至ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵(you)件(jian)標題(ti)注明“緊急(ji)使(shi)用(yong)意(yi)(yi)見(jian)反饋(kui)”。

《征求(qiu)意(yi)見稿》對(dui)適(shi)用范圍(wei)(wei)和(he)緊(jin)急使(shi)(shi)(shi)用品種范圍(wei)(wei)作出(chu)規定。出(chu)現特(te)別(bie)重(zhong)大突發公(gong)共衛(wei)生(sheng)事件或者其(qi)他嚴重(zhong)威(wei)脅(xie)公(gong)眾(zhong)健康的(de)(de)(de)緊(jin)急事件時，為(wei)滿足預防、控制事件需要，經研究論證，可以在一定范圍(wei)(wei)和(he)期限內(nei)緊(jin)急使(shi)(shi)(shi)用符(fu)合規定要求(qiu)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械。擬緊(jin)急使(shi)(shi)(shi)用醫療(liao)器械應當為(wei)國(guo)內(nei)沒有同(tong)類產(chan)品注冊的(de)(de)(de)醫療(liao)器械，或者雖有同(tong)類產(chan)品注冊，但產(chan)能(neng)或批(pi)準(zhun)的(de)(de)(de)適(shi)用范圍(wei)(wei)無法滿足特(te)別(bie)重(zhong)大突發公(gong)共衛(wei)生(sheng)事件或者其(qi)他嚴重(zhong)威(wei)脅(xie)公(gong)眾(zhong)健康的(de)(de)(de)緊(jin)急事件使(shi)(shi)(shi)用需要的(de)(de)(de)產(chan)品。

二(er)、藥(yao)械(xie)審批

●罕見病新藥“尼替西農”在華獲批

2月20日，中國國家藥(yao)監局（NMPA）發(fa)(fa)布的(de)(de)藥(yao)品批(pi)準證明文件顯(xian)示，蘇庇(bi)醫藥(yao)申(shen)報的(de)(de)尼替西(xi)農原研藥(yao)已在中國獲批(pi)上(shang)市(shi)。公開(kai)(kai)資料(liao)顯(xian)示，尼替西(xi)農由Swedish Orphan Biovitrum AB（SOBI）公司開(kai)(kai)發(fa)(fa)，是國際(ji)上(shang)治(zhi)療1型酪氨(an)(an)酸血癥（HT-1）的(de)(de)首(shou)選藥(yao)物。該藥(yao)本次(ci)獲批(pi)了口服混懸液(ye)和膠囊兩(liang)個劑型，用(yong)于(yu)治(zhi)療成(cheng)人和兒科患者的(de)(de)1型遺傳性酪氨(an)(an)酸血癥。

●吉利德科學抗真菌新藥在華獲批

2月20日(ri)，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，中(zhong)(zhong)國國家藥監局（NMPA）已批(pi)準安必速（注射用(yong)(yong)兩(liang)性(xing)(xing)霉素B脂質體，50mg）的(de)上市(shi)許可(ke)申請，用(yong)(yong)于(yu)治療侵(qin)襲(xi)性(xing)(xing)真菌(jun)病(bing)。據吉利德科學介紹，該產(chan)品(pin)已經在(zai)全球范圍內廣泛使用(yong)(yong)30年，被(bei)譽為侵(qin)襲(xi)性(xing)(xing)真菌(jun)病(bing)治療的(de) “金標準”，其在(zai)中(zhong)(zhong)國的(de)獲批(pi)將(jiang)為侵(qin)襲(xi)性(xing)(xing)真菌(jun)病(bing)患者提供一個新(xin)的(de)經驗性(xing)(xing)抗真菌(jun)治療的(de)一線選擇。

三、資本市場(chang)

●分子之心完成超億元戰略融資

AI蛋白質(zhi)設計(ji)平臺(tai)(tai)分子之(zhi)心近日完成(cheng)超(chao)億元(yuan)戰略融資(zi)，由合成(cheng)生(sheng)物(wu)學上(shang)市公司凱賽生(sheng)物(wu)領投(tou)(tou)，聯(lian)想(xiang)創(chuang)投(tou)(tou)跟投(tou)(tou)，天(tian)使輪(lun)領投(tou)(tou)方紅(hong)杉中國追(zhui)加(jia)投(tou)(tou)資(zi)。本(ben)輪(lun)融資(zi)將用于AI蛋白質(zhi)優化(hua)與設計(ji)平臺(tai)(tai)MoleculeOS開發(fa)，探索(suo)平臺(tai)(tai)能力在生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)、合成(cheng)生(sheng)物(wu)學等產業的(de)(de)應用。這是分子之(zhi)心成(cheng)立一年內(nei)獲得的(de)(de)第(di)二輪(lun)投(tou)(tou)資(zi)。

●臻和科技二次赴港遞交IPO申請

近日，臻和(he)科技集團有限公(gong)司(si)向(xiang)港(gang)交(jiao)所遞交(jiao)上(shang)(shang)市申請，擬香港(gang)主板上(shang)(shang)市。公(gong)司(si)曾于2022年9月26日遞表，這是該公(gong)司(si)第2次遞交(jiao)上(shang)(shang)市申請，聯席保薦人(ren)為中金公(gong)司(si)和(he)美林證(zheng)券(quan)。

臻和科技(ji)是中(zhong)國領先的(de)創(chuang)新腫瘤分子診斷及(ji)檢(jian)(jian)測(ce)公司。公司的(de)自(zi)主研發(fa)技(ji)術(shu)涵蓋了(le)分子檢(jian)(jian)測(ce)的(de)全(quan)流程(cheng)，通過采用(yong)多組學方(fang)法，使得公司在癌(ai)癥(zheng)風險(xian)檢(jian)(jian)測(ce)、早期檢(jian)(jian)測(ce)、治療選擇(ze)及(ji)癌(ai)癥(zheng)復發(fa)監(jian)測(ce)方(fang)面擁有全(quan)面覆(fu)蓋并在中(zhong)國處于領先地位。

四(si)、行業大事

●杭州發現15名學生新冠陽性

據(ju)杭州(zhou)(zhou)日(ri)(ri)報2月20日(ri)(ri)報道，記者從(cong)杭州(zhou)(zhou)市疫情防控指(zhi)揮部了(le)解到，目前感染(ran)(ran)情況涉及到杭州(zhou)(zhou)三所學(xue)(xue)校，分別(bie)是(shi)西湖(hu)區(qu)某(mou)小學(xue)(xue)（共出現(xian)10例(li)(li)，均為(wei)新(xin)冠(guan)首次(ci)(ci)感染(ran)(ran)）；拱墅區(qu)某(mou)中學(xue)(xue)（共出現(xian)5例(li)(li)，均為(wei)新(xin)冠(guan)首次(ci)(ci)感染(ran)(ran)）。另外 ，上城區(qu)某(mou)小學(xue)(xue)12名學(xue)(xue)生有(you)發熱癥(zheng)狀，確(que)定為(wei)流感聚集性傳(chuan)播。

報道稱(cheng)，上(shang)述(shu)三所學(xue)校(xiao)均已根據相應(ying)預案對涉及班(ban)(ban)級教學(xue)課(ke)程暫(zan)行(xing)調整。杭(hang)州(zhou)(zhou)市(shi)疫情(qing)防控指揮部(bu)相關(guan)負責人(ren)介紹，杭(hang)州(zhou)(zhou)個別學(xue)校(xiao)班(ban)(ban)級出現(xian)(xian)數(shu)名學(xue)生感染(ran)(ran)新冠(guan)病毒（均為(wei)首次感染(ran)(ran)），屬于正常(chang)現(xian)(xian)象，并不(bu)代表新一(yi)波(bo)流(liu)行(xing)的開始。另外，目(mu)前甲流(liu)、諾如病毒感染(ran)(ran)也已經進入多發(fa)期，即便孩(hai)子(zi)出現(xian)(xian)發(fa)燒等(deng)癥狀(zhuang)，也不(bu)一(yi)定(ding)是由新冠(guan)病毒引起，建議家(jia)長第一(yi)時間幫助孩(hai)子(zi)進行(xing)抗原檢測。

●GSK宣布退出細胞與基因治療賽道

近日(ri)，制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）的(de)CEO Emma Walmsley 在(zai)(zai)向投(tou)(tou)資者總結GSK的(de)愿(yuan)景時強調，GSK已(yi)決定(ding)“結束在(zai)(zai)細(xi)胞(bao)(bao)和基因治(zhi)療(liao)方面的(de)投(tou)(tou)資”。這也是GSK在(zai)(zai)取消與(yu)Lycell和Immatics公司(si)的(de)細(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)療(liao)項目合作(zuo)幾個月后，再次釋放(fang)明確的(de)信(xin)號。

在(zai)退出細胞(bao)與基因治療(liao)領(ling)(ling)域(yu)的同時，GSK正在(zai)擁抱小核(he)酸藥物領(ling)(ling)域(yu)。GSK過去兩年也在(zai)用行動(dong)踐(jian)行其(qi)策略轉向。2021-2022年，GSK與Wave、Arrowhead、Ionis三家公司(si)展開(kai)合作，累計(ji)交易總(zong)額超(chao)過42億美元(yuan)。今年2月(yue)份，GSK啟動(dong)了與Ionis合作的反義寡核(he)苷酸新藥bepirovirsen治療(liao)慢(man)性乙肝(gan)的三期臨床試驗。