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 一、政策動向

●山西省停止互聯網醫療首診

近(jin)日，山西省衛(wei)健(jian)委、藥(yao)監局(ju)聯(lian)合發布消息稱(cheng)，決定(ding)從2023年(nian)2月(yue)10日起，全省各級各類醫療機構停止(zhi)互(hu)聯(lian)網(wang)首診。已取得互(hu)聯(lian)網(wang)醫院資質的醫療機構不得對(dui)出現(xian)新(xin)(xin)冠相(xiang)關癥狀的患者進行互(hu)聯(lian)網(wang)診療，也不得開具奈(nai)瑪(ma)特(te)韋(wei)(wei)片(pian)／利托(tuo)那韋(wei)(wei)片(pian)組(zu)合包裝、莫諾拉韋(wei)(wei)膠囊、阿茲夫定(ding)片(pian)、先(xian)諾特(te)韋(wei)(wei)片(pian)/利托(tuo)那韋(wei)(wei)片(pian)組(zu)合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋(wei)(wei)片(pian)等新(xin)(xin)冠病毒感(gan)染治(zhi)療藥(yao)物。

●國家藥監局：15批次化妝品檢出禁用原料

2月(yue)14日，國家藥監局(ju)關于(yu)15批次化妝品檢出(chu)禁用(yong)原料的通告（2023年第10號）。

在(zai)2022年(nian)(nian)國(guo)家(jia)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)監(jian)督抽檢(jian)(jian)(jian)工(gong)作中，經(jing)上(shang)海市食品(pin)藥品(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗研究(jiu)院等單位檢(jian)(jian)(jian)驗，產品(pin)標簽(qian)標示為委托方濟南赤道(dao)經(jing)貿有(you)限(xian)公司、被委托方廣州(zhou)市碧瑩(ying)化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)有(you)限(xian)公司生產的(de)韓聖伊薰(xun)衣草祛(qu)痘原漿液等15批次化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)，檢(jian)(jian)(jian)出(chu)《化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)安(an)全技術規(gui)范（2015年(nian)(nian)版）》中規(gui)定的(de)禁(jin)用原料(liao)（見附件）。其中，上(shang)述標簽(qian)標示名(ming)稱為清詩帕潤凈潔發乳等2批次化(hua)(hua)妝(zhuang)(zhuang)(zhuang)品(pin)檢(jian)(jian)(jian)出(chu)禁(jin)用原料(liao)的(de)同時，還存在(zai)甲(jia)基(ji)氯(lv)異(yi)噻(sai)唑(zuo)(zuo)(zuo)啉酮和甲(jia)基(ji)異(yi)噻(sai)唑(zuo)(zuo)(zuo)啉酮與氯(lv)化(hua)(hua)鎂及硝酸(suan)鎂的(de)混合物（甲(jia)基(ji)氯(lv)異(yi)噻(sai)唑(zuo)(zuo)(zuo)啉酮:甲(jia)基(ji)異(yi)噻(sai)唑(zuo)(zuo)(zuo)啉酮為3:1）檢(jian)(jian)(jian)出(chu)結(jie)果不符合規(gui)定的(de)問(wen)題。

根(gen)據《化(hua)妝(zhuang)品(pin)監督管(guan)理(li)條例(li)》《化(hua)妝(zhuang)品(pin)生產(chan)經營監督管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)》，國家藥監局已要(yao)求山東、廣東、四川、云南省(sheng)(sheng)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)對(dui)上(shang)述不符合(he)規(gui)定(ding)的(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)涉(she)及的(de)注冊人、備案人、受托(tuo)生產(chan)企(qi)業依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)立(li)案調查(cha)，責令相(xiang)關企(qi)業立(li)即(ji)依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)采(cai)取風險控制措(cuo)施并自(zi)查(cha)整改；各省(sheng)(sheng)（區、市）藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)責令相(xiang)關化(hua)妝(zhuang)品(pin)經營者立(li)即(ji)停止經營上(shang)述化(hua)妝(zhuang)品(pin)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)調查(cha)其進貨查(cha)驗記錄等情(qing)況，對(dui)違法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)產(chan)品(pin)進行(xing)追根(gen)溯源；發現違法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)行(xing)為的(de)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)嚴肅(su)查(cha)處(chu)；涉(she)嫌犯罪的(de)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)(fa)(fa)(fa)移(yi)送(song)公安機(ji)關。

二、藥(yao)械審批

●創新長效干擾素在中國申報上市

2月14日，中(zhong)國國家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)審評中(zhong)心（CDE）官(guan)網(wang)公(gong)示，藥(yao)(yao)華醫藥(yao)(yao)（PharmaEssentia）已(yi)在(zai)中(zhong)國遞交ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射(she)液(ye)的新藥(yao)(yao)上市申請，并獲(huo)(huo)得受(shou)理。公(gong)開資料顯(xian)示，P1101是一種新型的超長效單聚乙二(er)醇脯氨酸干擾(rao)素，此前已(yi)在(zai)美國和歐盟等地獲(huo)(huo)批（英文商品(pin)名為(wei)Besremi），用于治療真性紅(hong)細胞增(zeng)多癥。

該(gai)產品允許(xu)每兩周給藥一次，用(yong)藥方便，患者依從性高(gao)，副(fu)作用(yong)少。此外(wai)，P1101最大可耐受劑(ji)量高(gao)，大部分病人可通(tong)過提(ti)高(gao)劑(ji)量達到更好的(de)療效，而且可明顯降(jiang)低(di)腫(zhong)瘤的(de)基因負荷(he)。

●科州制藥MEK抑制劑遞交上市申請

2月14日，中國國家藥(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)品審(shen)評(ping)(ping)中心（CDE）官網(wang)公示，科州藥(yao)物研發有限公司遞交了妥拉美(mei)替尼膠囊上市申請(qing)。公開資料顯示，妥拉美(mei)替尼是(shi)科州制藥(yao)自主研發的(de)一種(zhong)針對NRAS突變的(de)ATP非競爭(zheng)性MEK抑(yi)制劑。該藥(yao)已經于(yu)不久前（2023年1月）被CDE納入優先審(shen)評(ping)(ping)，擬定適(shi)應癥(zheng)為：既往(wang)接受過免(mian)疫治(zhi)療的(de)NRAS突變的(de)晚(wan)期黑(hei)色(se)素瘤患者(zhe)。

三(san)、資(zi)本市(shi)場

●百度宣布收購醫療信息化數據提供商GBI

近日(ri)，百度宣布完成(cheng)(cheng)對醫療信息(xi)化數據提供商GBI的并(bing)購，具(ju)體收購金額(e)未披(pi)露，浩悅(yue)資本擔任此次交(jiao)易賣(mai)方獨家財(cai)務(wu)顧問。百度方面(mian)表示，本次收購完成(cheng)(cheng)后，GBI將成(cheng)(cheng)為百度大健(jian)康事業群（HCG）的重(zhong)要(yao)助力(li)和關鍵增長引擎。

GBI此(ci)前是一家(jia)外資控股的醫藥(yao)信(xin)息(xi)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)公司，官網信(xin)息(xi)顯(xian)示，GBI成立(li)于2002年上海，始終致(zhi)力于以數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)和技術為(wei)驅(qu)動(dong)，為(wei)藥(yao)企(qi)、器械(xie)及行業(ye)相關服(fu)務(wu)商提供貫穿(chuan)全(quan)球(qiu)藥(yao)品(pin)生命周期(qi)的全(quan)息(xi)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)、行業(ye)資訊、全(quan)球(qiu)新(xin)聞等高價值的洞(dong)察，助力企(qi)業(ye)在(zai)戰略布局、產品(pin)決策、市(shi)場洞(dong)察等方(fang)面引(yin)領(ling)市(shi)場。GBI主要(yao)產品(pin)包括SOURCE藥(yao)品(pin)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)庫(ku)、METRIX研究人員數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)庫(ku)、DEVINT醫療器械(xie)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)庫(ku)、全(quan)球(qiu)市(shi)場準入(ru)及定價策略、定制化咨詢服(fu)務(wu)。

●和佳醫療面臨退市風險

近日，和(he)佳(jia)醫(yi)療(liao)發布關于公司股票可(ke)能(neng)被(bei)(bei)終止(zhi)上(shang)(shang)市(shi)的(de)風(feng)險提示(shi)(shi)(shi)公告(gao)。公告(gao)稱，因(yin)2021年財務會計報告(gao)被(bei)(bei)亞太會計師事務所(suo)出具了(le)無法表示(shi)(shi)(shi)意(yi)見的(de)審(shen)計報告(gao)，和(he)佳(jia)醫(yi)療(liao)股票交易于2022年5月(yue)5日起被(bei)(bei)實施退(tui)市(shi)風(feng)險警示(shi)(shi)(shi)。截至(zhi)本公告(gao)披露之日，該(gai)種(zhong)風(feng)險警示(shi)(shi)(shi)情(qing)形(xing)尚未消除。若和(he)佳(jia)醫(yi)療(liao)2022年度(du)出現《深圳證(zheng)券(quan)交易所(suo)創(chuang)業板股票上(shang)(shang)市(shi)規則》第10.3.10條規定的(de)情(qing)形(xing)之一(yi)，和(he)佳(jia)醫(yi)療(liao)股票將被(bei)(bei)終止(zhi)上(shang)(shang)市(shi)。

資料顯示，和佳醫(yi)療(liao)(liao)成(cheng)立(li)于1996年，總部(bu)設(she)(she)(she)在(zai)珠海，主(zhu)營業務包括腫瘤(liu)微創治療(liao)(liao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、醫(yi)用(yong)制氧設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)及(ji)工(gong)程、常(chang)規診療(liao)(liao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、醫(yi)用(yong)影像設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)、醫(yi)療(liao)(liao)信息(xi)化(hua)系統、血液凈化(hua)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)等的(de)研(yan)究、生產、銷(xiao)售(shou)及(ji)其他(ta)醫(yi)療(liao)(liao)設(she)(she)(she)備(bei)(bei)(bei)代(dai)理經銷(xiao)業務，以及(ji)醫(yi)院整體建(jian)設(she)(she)(she)及(ji)融資租賃(lin)業務。

●綠竹生物赴港提交IPO申請

2月13日(ri)，港交所官(guan)網顯示(shi)，北京綠竹生物技術股(gu)份有(you)限(xian)公司港股(gu)IPO申請(qing)獲(huo)得(de)受(shou)理，獨家保薦(jian)人中(zhong)金(jin)公司。

據(ju)IPO申請書介(jie)紹，綠竹(zhu)生(sheng)物是一家致(zhi)力于(yu)開(kai)發(fa)創新型人類(lei)疫苗和(he)(he)治療(liao)性(xing)生(sheng)物制劑，以預防(fang)和(he)(he)控制傳(chuan)染性(xing)疾病，并(bing)治療(liao)癌癥和(he)(he)自身免疫性(xing)疾病的生(sheng)物技術公(gong)司。

四、行業大事

●國產全球首個B7H4x4-1BB雙抗授權“出海”

2月(yue)14日，和(he)鉑(bo)醫(yi)(yi)藥(yao)宣布(bu)與Cullinan Oncology（簡稱(cheng)“Cullinan”）簽訂授權(quan)及合(he)作協議，授予Cullinan在(zai)美(mei)(mei)國(guo)（包括(kuo)哥(ge)倫比亞(ya)特(te)區(qu)(qu)和(he)波多黎各）開(kai)發(fa)及商(shang)業化(hua)HBM7008的(de)(de)獨家許(xu)可權(quan)。根據協議條款，和(he)鉑(bo)醫(yi)(yi)藥(yao)將獲(huo)得2500萬(wan)美(mei)(mei)元預付款和(he)最(zui)高(gao)達6億美(mei)(mei)元里(li)程(cheng)碑付款，以及最(zui)高(gao)近20%銷售(shou)額百分比的(de)(de)分級特(te)許(xu)使(shi)用(yong)權(quan)費(fei)，保留在(zai)美(mei)(mei)國(guo)地區(qu)(qu)以外開(kai)發(fa)HBM7008的(de)(de)所有(you)權(quan)利(li)；Cullinan有(you)權(quan)在(zai)歐盟或澳(ao)大利(li)亞(ya)進行人體(ti)臨床(chuang)研究，并與和(he)鉑(bo)醫(yi)(yi)藥(yao)共(gong)享相關臨床(chuang)資料。

HBM7008（CLN-418）是一款針對B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，也是目前全球針對這兩個靶點的唯一雙抗，它由和鉑醫藥創新的免疫細胞銜接器HBICE?平臺開發，目前正處于I期臨床開發階段。