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 一(yi)、政策動向

●國家衛健委印發《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》

15日，國家衛生健(jian)康委辦公廳發布(bu)《關于印發兒童肺炎(yan)支原體肺炎(yan)診療指南（2023年(nian)版）的通知(zhi)》。

通(tong)知指出，肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)支(zhi)原體(ti)(ti)肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)是兒童常見的(de)社(she)區獲得性肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)，多發于秋冬季(ji)，其他季(ji)節均有(you)散發病例。為進一步提(ti)高兒童肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)支(zhi)原體(ti)(ti)肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)診療規范化水(shui)平，保障醫療質量安全(quan)，我委委托有(you)關單位制定了兒童肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)支(zhi)原體(ti)(ti)肺(fei)(fei)炎(yan)(yan)診療指南（2023年版）。

指南指出，肺炎支原體肺炎（MPP）多見于5歲及以(yi)上兒(er)童，但5歲以(yi)下兒(er)童也可發(fa)病(bing)。以(yi)發(fa)熱、咳(ke)嗽為主(zhu)要(yao)臨(lin)床表現(xian)，可伴有頭痛、流涕、咽(yan)痛、耳痛等。發(fa)熱以(yi)中高熱為主(zhu)，持續高熱者預示病(bing)情(qing)重(zhong)。咳(ke)嗽較為劇烈，可類(lei)似百日咳(ke)樣咳(ke)嗽。部分患兒(er)有喘息表現(xian)，以(yi)嬰幼兒(er)多見。肺部早期體征可不明顯，隨病(bing)情(qing)進展可出現(xian)呼(hu)吸音(yin)降低和(he)干(gan)、濕(shi)性啰音(yin)。

重癥(zheng)(zheng)肺(fei)炎(yan)支原體肺(fei)炎(yan)（SMPP）多發(fa)生于病(bing)程1周(zhou)左右，伴有肺(fei)內和肺(fei)外(wai)并(bing)(bing)發(fa)癥(zheng)(zheng)，若出(chu)(chu)現(xian)(xian)塑(su)形性支氣(qi)管炎(yan)（plastic bronchitis, PB）、中(zhong)等-大(da)量胸(xiong)腔積液、大(da)面積肺(fei)實變和壞死、肺(fei)栓塞（pulmonary embolism, PE）等時(shi)，患(huan)兒可(ke)出(chu)(chu)現(xian)(xian)氣(qi)促或(huo)呼吸困難(nan)；發(fa)生肺(fei)栓塞的患(huan)兒還可(ke)出(chu)(chu)現(xian)(xian)胸(xiong)痛和咯血；發(fa)生肺(fei)外(wai)并(bing)(bing)發(fa)癥(zheng)(zheng)時(shi)可(ke)出(chu)(chu)現(xian)(xian)相應臟器損傷的臨床表(biao)現(xian)(xian)。肺(fei)外(wai)并(bing)(bing)發(fa)癥(zheng)(zheng)可(ke)發(fa)生于皮膚粘膜(mo)、神(shen)經系統、血液系統、循環系統等，出(chu)(chu)現(xian)(xian)相應各系統受損的表(biao)現(xian)(xian)，常見肺(fei)外(wai)并(bing)(bing)發(fa)癥(zheng)(zheng)見第十部分。

少數MPP可發(fa)展為危(wei)重癥(zheng)，常(chang)以(yi)呼吸(xi)困難和呼吸(xi)衰竭為突出(chu)表(biao)現，與急性呼吸(xi)窘迫綜(zong)合征、大氣道發(fa)生PB、彌漫性細支(zhi)氣管炎以(yi)及嚴(yan)重PE等有關。個別病例以(yi)嚴(yan)重肺外并發(fa)癥(zheng)為主要表(biao)現。

二、藥械審批

●國家藥監局批準鹽酸凱普拉生片上市

近日，國家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局批準江蘇柯菲平(ping)醫藥(yao)股份有限公司申報的(de)1類創新藥(yao)鹽(yan)酸(suan)凱(kai)普拉生片上市。該(gai)藥(yao)品(pin)適用(yong)于十二指腸(chang)潰瘍和反流性食管炎的(de)治療。

鹽(yan)酸凱普(pu)拉生是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑，通(tong)過與H+-K+-ATP酶上(shang)的(de)K+結合位點(dian)結合，抑制胃(wei)酸分泌。該藥品的(de)上(shang)市(shi)為(wei)十二指(zhi)腸潰(kui)瘍(yang)和反流性食管炎(yan)患者提供了新的(de)治療選擇。

●復宏漢霖“曲妥珠單抗”生物類似藥在美申報上市

2月15日，復(fu)宏(hong)漢(han)霖宣布，公(gong)司聯合(he)其合(he)作伙伴Accord BioPharma（Accord US）公(gong)司共同推(tui)動遞交生物類似藥漢(han)曲(qu)優（注射用(yong)曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)抗）在(zai)美(mei)國的(de)(de)上市許可(ke)申請，并于(yu)近日正式獲(huo)得美(mei)國FDA受理(li)，擬用(yong)于(yu)輔助治(zhi)療HER2過(guo)表(biao)達(da)(da)的(de)(de)早期(qi)乳腺癌(ai)(ai)、HER2過(guo)表(biao)達(da)(da)的(de)(de)轉移(yi)性(xing)乳腺癌(ai)(ai)，以及HER2過(guo)表(biao)達(da)(da)的(de)(de)轉移(yi)性(xing)胃腺癌(ai)(ai)或胃/食管交界處腺癌(ai)(ai)。2021年，復(fu)宏(hong)漢(han)霖與Accord US公(gong)司簽署授權(quan)(quan)許可(ke)協議(yi)，授予其在(zai)美(mei)國及加拿大地區對漢(han)曲(qu)優進(jin)行獨家開發和商業化(hua)的(de)(de)權(quan)(quan)利。

三、資本市場

●星濟生物宣布完成億元A輪融資

2月14日(ri)，星濟(ji)生(sheng)物(wu)(wu)宣(xuan)布完成億元人民(min)幣的(de)A輪融(rong)資(zi)，由該公司(si)創始投(tou)資(zi)者復健資(zi)本(ben)新(xin)藥(yao)基金領投(tou)，原有股東重慶(qing)藥(yao)友制藥(yao)繼續跟投(tou)，蘇州太浩、深圳前海利元和(he)(he)(he)上(shang)海藍夢等機構共同參與(yu)投(tou)資(zi)。據(ju)星濟(ji)生(sheng)物(wu)(wu)介紹，本(ben)輪融(rong)資(zi)將(jiang)用于：1）抗耐甲氧西林金黃色(se)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)（MRSA）單域抗體融(rong)合(he)蛋(dan)白XJ101的(de)中國1期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)研(yan)究(jiu)；2）抗肺(fei)炎鏈球(qiu)菌(jun)中和(he)(he)(he)抗體XJ103的(de)中國1期臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)研(yan)究(jiu)；3）其(qi)他多(duo)個產品管線的(de)臨床(chuang)(chuang)前研(yan)究(jiu)并遞交(jiao)IND；4）公司(si)平(ping)臺和(he)(he)(he)團(tuan)隊的(de)進一步優化和(he)(he)(he)健全。

星濟生物(wu)(wu)于2020年(nian)6月由復(fu)星醫藥(yao)旗下復(fu)健新藥(yao)基(ji)金、重慶(qing)藥(yao)友制藥(yao)攜手安(an)(an)毛毛博(bo)士及(ji)(ji)李博(bo)華博(bo)士共同投資創(chuang)建，是一家專(zhuan)注(zhu)于抗感(gan)染大分子藥(yao)物(wu)(wu)（抗體(ti)藥(yao)物(wu)(wu)、長(chang)效融合蛋白(bai)藥(yao)物(wu)(wu)等）研究與開發的公(gong)司。該公(gong)司產(chan)品線涉(she)及(ji)(ji)細菌、真菌和(he)病(bing)毒等多種病(bing)原體(ti)，適應癥主要(yao)聚焦醫院內(nei)超級耐藥(yao)菌感(gan)染和(he)嚴重危害公(gong)共安(an)(an)全的病(bing)毒和(he)真菌感(gan)染，以(yi)解決(jue)現有抗感(gan)染藥(yao)物(wu)(wu)所不能解決(jue)的臨床問題。

●卓道醫療宣布完成B輪融資

近日，中國康(kang)復機器人與(yu)智(zhi)能康(kang)復創新企業卓道(dao)醫療(liao)?宣(xuan)布完成B輪融(rong)資(zi)(zi)，本輪由丹(dan)麓資(zi)(zi)本、恒旭(xu)資(zi)(zi)本聯(lian)合領投(tou)，順(shun)為(wei)資(zi)(zi)本跟投(tou)，總投(tou)資(zi)(zi)額超過億元(yuan)人民幣(bi)。本輪融(rong)資(zi)(zi)將(jiang)加速卓道(dao)醫療(liao)?在智(zhi)能康(kang)復綜(zong)合解決方案領域的(de)創新研(yan)發、市場(chang)準(zhun)入與(yu)規(gui)模化(hua)落地的(de)工作。

卓道醫療(liao)?成立于2015 年(nian)，是國內從事高(gao)端康復機器人和智能康復綜合解決方案研發與產業化的上海市高(gao)新技(ji)術企業。

四、行業大事

●渤健終止合作 諾誠健華重獲BTK抑制劑奧布替尼全球權利

2月15日，諾(nuo)誠健華-B發布公(gong)告，渤(bo)健已(yi)通(tong)知公(gong)司(si)，為便利而(er)終止 (to terminate for convenience)雙方(fang)就(jiu)有望治療多發性硬化(MS)和(he)(he)其他自身免疫性疾病的(de)口(kou)服(fu)小分子布魯頓酪氨酸激(ji)酶(BTK)抑制劑奧布替尼的(de)全(quan)(quan)球開發和(he)(he)商(shang)(shang)業化達(da)成的(de)合作和(he)(he)許可協議。諾(nuo)誠健華將重獲協議項(xiang)下授予(yu)渤(bo)健的(de)所有全(quan)(quan)球權利，包(bao)括相關知識產權、研發決策權、生產和(he)(he)商(shang)(shang)業化權益，以及源(yuan)自奧布替尼的(de)商(shang)(shang)業收益。雙方(fang)將在90天內完(wan)成權益過渡。

此前，諾誠(cheng)健(jian)(jian)華在2021年9月收到渤健(jian)(jian)1.25億(yi)美元(yuan)的首付(fu)款（不(bu)可退還），另(ling)外還有潛在至多8.125億(yi)美元(yuan)的潛在臨(lin)床(chuang)開發里程碑(bei)和商業化里程碑(bei)付(fu)款，并有資(zi)格獲得潛在未(wei)來凈銷(xiao)售額百分之十幾范圍內(nei)從低至高的分層特許權使用(yong)費，隨著渤健(jian)(jian)的“退貨”，后續權益將“打水(shui)漂(piao)”。

●三葉草生物新冠疫苗加強針在國內開打

作為中(zhong)國(guo)第二劑次加強免(mian)疫(yi)接種的(de)一(yi)部分(fen)，三葉草生物優質、且具(ju)有廣泛保護效力的(de)蛋白疫(yi)苗現已(yi)在浙(zhe)江省上市，并將于2023年第一(yi)季度在其他省市上市。

三葉(xie)草生(sheng)物2月14日(ri)宣(xuan)布其重(zhong)組蛋(dan)白新冠疫(yi)苗上市， 已(yi)于浙江長興交付并進行(xing)了首針接(jie)種。 作為(wei)國家第(di)二(er)劑次(ci)（第(di)四針）加(jia)強免(mian)疫(yi)接(jie)種實(shi)施(shi)方案(an)被(bei)推薦接(jie)種的(de)疫(yi)苗， 可針對(dui)老年(nian)人(ren)(ren)群(qun)(qun)、免(mian)疫(yi)力低下人(ren)(ren)群(qun)(qun)和有合并癥人(ren)(ren)群(qun)(qun)。