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 一(yi)、政策(ce)動(dong)向

●《中藥注冊管理專門規定》發布

2月(yue)10日(ri)，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定(ding)》（以下簡(jian)稱《專門規定(ding)》），自(zi)2023年7月(yue)1日(ri)起施行。

《專門(men)規定》共(gong)11章82條，包括總(zong)則(ze)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)冊(ce)分類與(yu)上市審批、人用經驗(yan)證據的(de)(de)合(he)理(li)應用、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)創新藥(yao)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)改良型(xing)新藥(yao)、古代經典名(ming)(ming)方(fang)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)復方(fang)制(zhi)劑(ji)、同名(ming)(ming)同方(fang)藥(yao)、上市后變更、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)注(zhu)冊(ce)標(biao)準、藥(yao)品名(ming)(ming)稱和(he)說明書等內容(rong)。《專門(men)規定》與(yu)新修訂(ding)《藥(yao)品管(guan)理(li)法》《藥(yao)品注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)辦法》有機銜接(jie)，在藥(yao)品注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)通(tong)用性規定的(de)(de)基礎上，進一步對中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)研制(zhi)相關要(yao)求進行細化(hua)，加強了中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)新藥(yao)研制(zhi)與(yu)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)。

《專(zhuan)門規定》全面(mian)落實《中共中央 國務院關于促進(jin)中醫(yi)藥傳承創新發(fa)展的意見》，充(chong)分吸納(na)藥品(pin)審評審批制度改革成(cheng)熟經驗，并結合疫情(qing)防(fang)控中藥成(cheng)果轉化實踐探(tan)索，借鑒(jian)國內(nei)外藥品(pin)監管(guan)(guan)科學(xue)研究成(cheng)果，全方位、系(xi)(xi)統地構建(jian)了中藥注冊管(guan)(guan)理體系(xi)(xi)，全力(li)推進(jin)中國式藥品(pin)監管(guan)(guan)現代(dai)化建(jian)設。

●國家藥監局：51批次化妝品抽檢不合規

2月13日，國(guo)家(jia)藥監局(ju)發布關于51批(pi)次不符合規定化妝品的通告（2023年第9號）。

在2022年國(guo)家化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)監(jian)督抽檢工(gong)作(zuo)中，經江蘇省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督檢驗研究院等(deng)單位檢驗，產品(pin)標(biao)(biao)簽標(biao)(biao)示為廣州市申強實業有(you)限(xian)公司生(sheng)產的NNBIS染發膏(gao)（黑色12號）等(deng)51批次(ci)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)不符合規定。

根據(ju)《化妝(zhuang)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)條例》《化妝(zhuang)品(pin)(pin)生(sheng)產經營(ying)監督(du)管(guan)理(li)辦(ban)法》，國家藥監局要求北京、內蒙(meng)古、遼寧、江西、廣東(dong)省（區(qu)、市(shi)）藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門對上(shang)述51批次不符合規定化妝(zhuang)品(pin)(pin)涉(she)及(ji)的(de)(de)注冊(ce)人、備案人、受托生(sheng)產企業(ye)依(yi)法立(li)案調(diao)查(cha)，責(ze)令(ling)相(xiang)關(guan)企業(ye)立(li)即(ji)依(yi)法采取風險控制措施并(bing)開展自查(cha)整改；各省（區(qu)、市(shi)）藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門責(ze)令(ling)相(xiang)關(guan)化妝(zhuang)品(pin)(pin)經營(ying)者立(li)即(ji)停止經營(ying)上(shang)述化妝(zhuang)品(pin)(pin)，依(yi)法調(diao)查(cha)其進貨查(cha)驗記錄等情況，對違法產品(pin)(pin)進行(xing)追根溯源；發(fa)現違法行(xing)為的(de)(de)，依(yi)法嚴肅查(cha)處(chu)；涉(she)嫌犯罪(zui)的(de)(de)，依(yi)法移送公安機關(guan)。

二、藥(yao)械(xie)審批

●國家藥監局1月共批準124個醫療器械產品

2月13日，國(guo)家藥監局發布關于批(pi)準注(zhu)冊124個醫(yi)療器械產品的公(gong)告(2023年1月)(2023年第19號)。

2023年1月(yue)，國(guo)家藥監局(ju)共(gong)批準注冊醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)(pin)124個(ge)。其中，境內(nei)第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)(pin)99個(ge)，進口第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)(pin)11個(ge)，進口第二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)(pin)12個(ge)，港(gang)澳臺(tai)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)(pin)2個(ge)。

●澤璟制藥雙特異性抗體ZGGS15臨床申請獲受理

2月13日，澤璟(jing)制藥(yao)發(fa)布公告，用于(yu)治療晚期實體瘤的注(zhu)射用ZGGS15臨床(chuang)試驗(yan)申請(qing)獲國家藥(yao)監局(ju)受理。

ZGGS15是一(yi)個人源化(hua)抗(kang)淋(lin)巴細胞(bao)激活(huo)基(ji)因-3（LAG-3）和抗(kang)具(ju)有Ig和ITIM結構域的(de)T細胞(bao)免(mian)疫受體(ti)(ti)(ti)（TIGIT）的(de)雙特(te)異性抗(kang)體(ti)(ti)(ti)，為(wei)創新型腫瘤免(mian)疫治療生物制品(pin)，注(zhu)冊(ce)分類為(wei)1類，有望用于治療多(duo)種晚期(qi)實體(ti)(ti)(ti)瘤。根(gen)據公開(kai)信息查(cha)詢，ZGGS15是全(quan)球首個申請(qing)臨(lin)床試驗的(de)抗(kang)LAG-3/TIGIT雙特(te)異性抗(kang)體(ti)(ti)(ti)。

●博奧斯新景醫學甲胎蛋白測定試劑盒注冊證書被注銷

2月13日，國(guo)家藥(yao)監局發布(bu)關于注(zhu)銷甲胎蛋白(bai)測定(ding)試(shi)劑盒(he)(he)（化學(xue)發光(guang)法）醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)書的公告。據公告，按照《醫療器(qi)械監督管理條例(li)》規定(ding)，根據企業申請，注(zhu)銷重慶(qing)博奧斯新(xin)景醫學(xue)科技有(you)限公司甲胎蛋白(bai)測定(ding)試(shi)劑盒(he)(he)（化學(xue)發光(guang)法）醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)，注(zhu)冊(ce)(ce)證(zheng)編(bian)號：國(guo)械注(zhu)準20213400829。

三、資(zi)本市(shi)場

●心脈醫療計劃募資不超過25.47億元

2月12日，心脈(mo)醫療(liao)發(fa)布(bu)公告(gao)稱，收到上交所關(guan)于公司(si)2022年度向特(te)定對象發(fa)行(xing)A股股票申請的(de)審核問詢函。此前，心脈(mo)醫療(liao)曾于2022年7月首次(ci)披露本次(ci)定增預告(gao)，計(ji)劃募集資(zi)金不超過25.47億元。

心脈(mo)醫(yi)療是港股(gu)(gu)上市公(gong)司(si)微創醫(yi)療的子公(gong)司(si)，主要研發、生產和銷售主動(dong)脈(mo)及(ji)外周血(xue)管介入醫(yi)療器械。2019年7月，微創醫(yi)療成(cheng)功將(jiang)其拆(chai)分(fen)(fen)至(zhi)科(ke)創板(ban)上市，心脈(mo)醫(yi)療也成(cheng)為(wei)H股(gu)(gu)分(fen)(fen)拆(chai)至(zhi)科(ke)創板(ban)上市的首(shou)例。

●皓元醫藥擬發行可轉債募資11.61億元

2月11日，皓元(yuan)(yuan)醫(yi)藥(yao)發布(bu)公(gong)告披(pi)露(lu)了向不特定對(dui)象發行(xing)可(ke)轉換公(gong)司(si)債券(quan)預案，根據相關法律法規(gui)的(de)規(gui)定并結(jie)合(he)公(gong)司(si)財務(wu)狀況和投資計(ji)劃，皓元(yuan)(yuan)醫(yi)藥(yao)此次擬發行(xing)可(ke)轉換公(gong)司(si)債券(quan)募集資金總(zong)額不超(chao)過人民幣116,082.00萬元(yuan)(yuan)（含 116,082.00萬元(yuan)(yuan)），具體(ti)發行(xing)規(gui)模(mo)由公(gong)司(si)股東大會授(shou)權董事(shi)會（或董事(shi)會授(shou)權人士）在上述額度范圍(wei)內(nei)確(que)定。

本次募(mu)資(zi)扣除發行費用(yong)(yong)后將全部用(yong)(yong)于安徽(hui)皓(hao)元藥(yao)(yao)業(ye)有限(xian)公司年(nian)產(chan)121.095噸醫藥(yao)(yao)原料藥(yao)(yao)及(ji)中間體建設項(xiang)目（二期）、高端醫藥(yao)(yao)中間體及(ji)原料藥(yao)(yao)CDMO產(chan)業(ye)化 項(xiang)目（一期）、265t/a 高端醫藥(yao)(yao)中間體產(chan)品項(xiang)目、歐創生物新(xin)型藥(yao)(yao)物技術研發中心、補充流動資(zi)金。

皓(hao)元醫藥(yao)成立于2006年(nian)，2021年(nian)5月(yue)27日(ri)在(zai)上交所科創板(ban)IPO上市，是(shi)一家專(zhuan)注于小分子(zi)藥(yao)物研發服務(wu)與產業化應(ying)用的平臺型企業,業務(wu)覆蓋前(qian)端分子(zi)砌(qi)塊和工具(ju)化合物,以及后端原(yuan)料(liao)藥(yao)和中間體CDMO。

四(si)、行(xing)業大事

●恒瑞醫藥抗腫瘤創新藥EZH2抑制劑實現海外獨家許可

2月12日晚(wan)間，恒瑞醫藥(yao)發(fa)布公(gong)告，自(zi)主研發(fa)的(de)抗腫瘤(liu)創新藥(yao)EZH2（zeste基因增強子同源物(wu)2）抑制劑SHR2554在(zai)大中(zhong)華區（包括中(zhong)國內地、香港、澳門及(ji)臺(tai)灣）以外的(de)全球范圍內開(kai)發(fa)、生產及(ji)商(shang)業化的(de)獨家權利，許可給美(mei)國Treeline Biosciences公(gong)司（以下簡稱“Treeline”），交易(yi)總額(e)或超7億美(mei)元。

●國產新冠口服藥先諾欣上市投產

2月11日，首款(kuan)國產(chan)3CL靶點新(xin)冠(guan)口服藥先諾欣上市投產(chan)儀式(shi)分別在江(jiang)蘇、海南兩地舉行。即日起，先諾欣將(jiang)陸續供應各醫(yi)療(liao)機(ji)構，滿足新(xin)冠(guan)感染者急(ji)需。

先(xian)諾欣(xin)?于1月28日獲(huo)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局(ju)（NMPA）特別審(shen)評審(shen)批(pi)在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)附條件上市，批(pi)準文號(hao)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)準字H20230001，成為2023年國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)批(pi)準的(de)第一個1類創新藥(yao)(yao)，也是我國(guo)(guo)首款自主研發、具備自主知識產(chan)權的(de)3CL靶點抗新冠病毒(du)(du)藥(yao)(yao)物。該藥(yao)(yao)物由先(xian)聲藥(yao)(yao)業與中(zhong)(zhong)(zhong)科院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)上海(hai)藥(yao)(yao)物所、武漢(han)病毒(du)(du)所合作研發，在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)日友好醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、復旦大學中(zhong)(zhong)(zhong)山(shan)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、武漢(han)金銀(yin)潭醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、深圳三院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、山(shan)東(dong)千佛(fo)山(shan)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等全(quan)國(guo)(guo)各地43家(jia)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)開展臨(lin)床研究，是國(guo)(guo)內迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒(du)(du)株(zhu)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者人群的(de)注冊臨(lin)床。