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 一、政(zheng)策動向

●國家藥監局公布56批次不符合規定化妝品

1月17日國家藥(yao)監(jian)(jian)局消(xiao)息(xi)，2022年國家化(hua)妝(zhuang)品監(jian)(jian)督抽(chou)檢工(gong)作(zuo)中，經(jing)廣東省藥(yao)品檢驗所等單位檢驗，產品標簽標示為廣州(zhou)市(shi)三榮化(hua)妝(zhuang)品有限公司生產的(de)威(wei)品染(ran)發(fa)膏(gao)（咖啡色）等56批次(ci)化(hua)妝(zhuang)品（含牙膏(gao)，下同）不(bu)符合規(gui)定。

根(gen)據《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例》《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)產經(jing)營監(jian)督(du)管(guan)理辦法(fa)(fa)》，國家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)要求北京、河北、吉林、黑龍江(jiang)、上海(hai)、江(jiang)蘇、浙江(jiang)、山東、廣東、廣西、云南省(sheng)（市(shi)(shi)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)對上述56批次不(bu)符合規定(ding)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)涉及的(de)注冊人、備(bei)案人、受托生(sheng)產企業、境內責任人依法(fa)(fa)立案調查(cha)，責令(ling)相關(guan)(guan)企業立即(ji)依法(fa)(fa)采取(qu)風險控制措施(shi)并開展(zhan)自查(cha)整改；各省(sheng)（區(qu)、市(shi)(shi)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)責令(ling)相關(guan)(guan)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)經(jing)營者立即(ji)停止經(jing)營上述化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)，依法(fa)(fa)調查(cha)其進(jin)貨查(cha)驗記錄等情況，對違(wei)法(fa)(fa)產品(pin)(pin)(pin)(pin)進(jin)行(xing)追根(gen)溯(su)源；發現違(wei)法(fa)(fa)行(xing)為的(de)，依法(fa)(fa)嚴肅(su)查(cha)處；涉嫌犯罪的(de)，依法(fa)(fa)移送公安機(ji)關(guan)(guan)。

●廣東擬規定種植牙單顆不超4500元

近日，廣東省醫療(liao)保障局(ju)官網發(fa)布(bu)《關于做好口腔(qiang)種(zhong)植醫療(liao)服務收費(fei)和耗(hao)材價(jia)格專項治理有關工作的(de)通知(zhi)（征(zheng)求意見稿）》，提出將單顆常規種(zhong)植牙全(quan)流程收費(fei)調整為政府指導價(jia)，最(zui)高價(jia)不(bu)超過4500元，其中粵(yue)(yue)東粵(yue)(yue)西粵(yue)(yue)北12個(ge)地市(shi)最(zui)高價(jia)不(bu)超過4300元。

二、藥械審批

●恒瑞醫藥SHR2554片擬納入突破性治療品種

1月17日，江蘇(su)恒瑞醫藥股份有限公(gong)司的SHR2554片被國家藥品(pin)監督管理局藥品(pin)審評中心(xin)納入突破性(xing)治(zhi)療品(pin)種公(gong)示(shi)名單(dan)，公(gong)示(shi)期7日。

SHR2554片是(shi)新型、高效、選擇(ze)性的口(kou)服(fu)EZH2抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)劑，擬用(yong)于惡(e)性腫瘤(liu)(liu)的治(zhi)(zhi)療(liao)。2020年1月，美國食品藥品監督管理局(ju)批(pi)準Epizyme公(gong)司研發的口(kou)服(fu)EZH2抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)劑Tazverik(tazemetostat)上(shang)市(shi)，規格為200mg/片，用(yong)于治(zhi)(zhi)療(liao)成人(ren)與16歲以(yi)上(shang)青少年轉(zhuan)移性或局(ju)部晚期(qi)上(shang)皮(pi)樣(yang)肉瘤(liu)(liu)(ES);同年6月批(pi)準成人(ren)復發/難治(zhi)(zhi)性濾(lv)泡性淋巴瘤(liu)(liu)(r/r FL)適應癥。2021年8月，和(he)黃醫藥從Epizyme引進(jin)Tazemetostat大中(zhong)華區(qu)開(kai)發權益。目前，國內外在研的口(kou)服(fu)EZH2抑(yi)(yi)(yi)制(zhi)劑還包括Constellation開(kai)發的CPI-1205和(he)CPI-0209，第一三(san)共制(zhi)藥開(kai)發的valemetostat和(he)輝瑞公(gong)司開(kai)發的PF-06821497。其中(zhong)，除PF-06821497處于I期(qi)臨床階段以(yi)外，其他均處與II期(qi)臨床階段。

●第二款國產ECMO產品獲批上市

1月17日，國家(jia)藥監局經(jing)審查，采用(yong)附條件批準(zhun)方式，應急批準(zhun)了航天(tian)新長征醫療(liao)器械（北京）有(you)限公司研發的體(ti)外肺支持(chi)輔助設備注冊上市。該產(chan)品(pin)是第二款獲批的國產(chan)ECMO產(chan)品(pin)。該產(chan)品(pin)在體(ti)外循環過程中提供(gong)動(dong)力及安(an)全監測，與兼(jian)容(rong)的一次(ci)性使(shi)用(yong)耗材(cai)聯(lian)合使(shi)用(yong)，實(shi)現肺功(gong)能輔助支持(chi)。該產(chan)品(pin)適用(yong)于急性呼(hu)吸(xi)衰(shuai)竭(jie)、其他治療(liao)方法(fa)難以控制并有(you)可預見(jian)的病情持(chi)續(xu)惡化或死亡(wang)風險的成(cheng)人(ren)患(huan)者。

三、資本市場

●碩迪生物即將在納斯達克IPO

近日，碩(shuo)迪生物(wu)（英文(wen)名：Structure Therapeutics）于美東時間2023年1月(yue)12日正式向(xiang)美國(guo)證券交易(yi)委員會遞交S-1文(wen)件，或(huo)將于2月(yue)以(yi)“GPCR”為(wei)股票(piao)代(dai)碼(ma)在(zai)納斯達(da)克掛牌上市(shi)，Jefferies、SVB Securities、Guggenheim Securities以(yi)及BMO Capital Markets擔(dan)任聯席主(zhu)承銷商。

作為一家臨床階段生(sheng)(sheng)物醫藥公司，碩迪(di)生(sheng)(sheng)物致力(li)于(yu)將生(sheng)(sheng)物制(zhi)劑和多(duo)肽藥物轉化成具有出色藥效的(de)口服小分(fen)子(zi)藥物，其由首席執(zhi)行官Raymond Stevens博(bo)士和計(ji)算生(sheng)(sheng)物學軟件公司Schr?dinger（SDGR.US）共同創立——Stevens與(yu)他(ta)的(de)實驗室團隊在(zai)糖尿病、肥胖(pang)等人類重大(da)疾病相關(guan)的(de)G蛋(dan)白偶聯(lian)受體（GPCR）結構及功能研究領域取得多(duo)項(xiang)重大(da)成就。

●博思得宣布完成數億元B輪融資

近日(ri)，蘇(su)(su)州博(bo)思得(de)電氣有限(xian)公司宣布(bu)完成B輪融資(zi)，融資(zi)金額達(da)數億(yi)元(yuan)，本輪融資(zi)由元(yuan)生創投領投，蘇(su)(su)州高新投資(zi)、江蘇(su)(su)醫療器械科技產業園跟(gen)投，北(bei)極光、乾匯資(zi)本、蘇(su)(su)高新創投等老股東超額跟(gen)投。

蘇州博(bo)思得電氣有限(xian)公司成立于2015年，作(zuo)(zuo)為國內領(ling)先的X光高壓(ya)發(fa)生器(qi)制造商始(shi)終(zhong)把自主研發(fa)、技術(shu)創新作(zuo)(zuo)為核心競爭力，不斷加大研發(fa)投入，實現了X光高壓(ya)發(fa)生器(qi)領(ling)域的多(duo)項技術(shu)突(tu)破(po)，解決了“卡脖子”技術(shu)難題。

四、行業大事

●華東醫藥擬斥資12億元切入CAR-T賽道

1月16日，華東醫(yi)藥(yao)股份有限公(gong)司(si)(si)宣布，公(gong)司(si)(si)全資(zi)子公(gong)司(si)(si)華東醫(yi)藥(yao)（杭州）有限公(gong)司(si)(si)與(yu)科(ke)(ke)濟藥(yao)業全資(zi)子公(gong)司(si)(si)愷(kai)興生(sheng)(sheng)命科(ke)(ke)技(ji)（上海(hai)）有限公(gong)司(si)(si)簽訂了產品獨家商(shang)業化合作協議，獲(huo)得愷(kai)興生(sheng)(sheng)命用于(yu)治療(liao)復(fu)發/難治多發性骨(gu)髓瘤的全人(ren)抗自體(ti)BCMA CAR-T候選產品澤沃基奧侖賽注射液于(yu)中國大(da)陸的獨家商(shang)業化權(quan)益(yi)。華東醫(yi)藥(yao)（杭州）將(jiang)支付2億元人(ren)民幣首付款，以及最高不超過10.25億元人(ren)民幣的注冊及銷售(shou)里程碑付款。

●河北對兩類醫用耗材開展省際聯盟集中帶量采購

河北(bei)集采已產生中選(xuan)結果，其(qi)中心臟介(jie)入電(dian)(dian)生理(li)類醫用耗材(cai)共(gong)16家企業(ye)中選(xuan)，中選(xuan)產品平(ping)(ping)(ping)均(jun)降(jiang)幅49.35%，以心臟介(jie)入電(dian)(dian)生理(li)手術(shu)中量較大的房顫消(xiao)融手術(shu)為例，單臺手術(shu)耗材(cai)成本將由集采前的平(ping)(ping)(ping)均(jun)7.6萬元降(jiang)至集采后(hou)4.2萬元；腔鏡切割吻/縫合器類醫用耗材(cai)共(gong)136家企業(ye)中選(xuan)，中選(xuan)產品平(ping)(ping)(ping)均(jun)降(jiang)幅55.52%，相關患者手術(shu)費用負擔將得(de)到大幅減輕(qing)。