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 一、政策動向(xiang)

●2023年全國醫療器械監督管理工作會議召開

1月(yue)16日，2023年全國醫療器械監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)工(gong)作會(hui)議在京召開。國家(jia)藥品監(jian)(jian)督管(guan)理(li)(li)局黨組成員、副局長(chang)徐(xu)景和出席會(hui)議并講話。

徐景和(he)指出，面對(dui)中國(guo)(guo)式(shi)現代(dai)化(hua)的(de)(de)重(zhong)(zhong)大使命、世界百年未有之大變局以(yi)(yi)及疫情防(fang)控新(xin)(xin)階段帶來的(de)(de)新(xin)(xin)要(yao)(yao)求，要(yao)(yao)科學把握監(jian)(jian)管(guan)工(gong)作面臨的(de)(de)新(xin)(xin)形勢新(xin)(xin)任務，奮力(li)譜寫中國(guo)(guo)式(shi)醫(yi)療器械監(jian)(jian)管(guan)現代(dai)化(hua)新(xin)(xin)篇章。要(yao)(yao)認真落(luo)實“四(si)個(ge)最(zui)嚴”要(yao)(yao)求，以(yi)(yi)中國(guo)(guo)式(shi)藥品監(jian)(jian)管(guan)現代(dai)化(hua)為統領，按照(zhao)“講政治(zhi)、強監(jian)(jian)管(guan)、保(bao)(bao)安全、促發展(zhan)、惠民生(sheng)”的(de)(de)工(gong)作思路，全面貫徹實施《醫(yi)療器械監(jian)(jian)督(du)管(guan)理條(tiao)例》，錨(mao)定(ding)發展(zhan)目標(biao)，聚焦重(zhong)(zhong)點任務，深(shen)化(hua)審評(ping)審批制度改革，強化(hua)全生(sheng)命周期質量管(guan)理，推進(jin)監(jian)(jian)管(guan)體系和(he)監(jian)(jian)管(guan)能(neng)力(li)建設，推進(jin)產業高質量發展(zhan)，有效保(bao)(bao)障人民群眾(zhong)用械安全。

徐景和對(dui)2023年醫療器械監管(guan)(guan)工作(zuo)提(ti)出六點要(yao)求：慎終如始再接再厲，全力(li)服(fu)務疫情防控大局；深化審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革，全力(li)服(fu)務國(guo)家發展戰略(lve)；縱深推(tui)進專項整治，全面(mian)防控安全風險；加強(qiang)監管(guan)(guan)基礎建設，全面(mian)提(ti)升監管(guan)(guan)能力(li)；完(wan)善(shan)監管(guan)(guan)運行機制，構(gou)筑社會共治合力(li)；積極(ji)參與國(guo)際合作(zuo)，努力(li)貢獻中國(guo)力(li)量。

●藥監部門嚴厲打擊制售假劣新冠治療藥品違法犯罪

為深入貫徹落(luo)實(shi)中(zhong)央應對(dui)疫(yi)情工作(zuo)領(ling)導(dao)小組和國(guo)務院(yuan)聯防聯控(kong)機(ji)制(zhi)關于疫(yi)情防控(kong)有關要(yao)求，切實(shi)保障公(gong)眾(zhong)用(yong)藥(yao)質量安(an)全，新冠疫(yi)情以來，國(guo)家藥(yao)監局(ju)部署各地藥(yao)品監管(guan)(guan)部門持續加(jia)強(qiang)對(dui)疫(yi)情防控(kong)相關藥(yao)械(xie)的(de)質量監管(guan)(guan)，加(jia)大(da)對(dui)制(zhi)售涉疫(yi)藥(yao)械(xie)違法(fa)犯(fan)罪(zui)行為的(de)打擊力度。

其中(zhong)，針對近期市場上出現的非法銷售來源不明的新(xin)(xin)冠病毒感染治療藥(yao)(yao)品(pin)線索，多地藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管部(bu)(bu)門(men)采取線上監(jian)測(ce)和線下(xia)摸排(pai)相結合的方(fang)式(shi)，創新(xin)(xin)監(jian)管思路，深挖案源、嚴查(cha)違法。在統一(yi)指(zhi)揮下(xia)，地方(fang)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)管部(bu)(bu)門(men)會同屬地公安部(bu)(bu)門(men)聯合執法，已搗毀了(le)部(bu)(bu)分犯(fan)罪團伙及(ji)(ji)窩點，并在收(shou)網行動中(zhong)現場查(cha)獲(huo)一(yi)批假(jia)冒Paxlovid（奈(nai)瑪特韋片/利托那韋片組(zu)合包裝）及(ji)(ji)未經批準進口藥(yao)(yao)品(pin)等。經檢驗，查(cha)獲(huo)的部(bu)(bu)分產品(pin)不含有效藥(yao)(yao)品(pin)成份(fen)或(huo)非法添加其他藥(yao)(yao)品(pin)成份(fen)，涉嫌違反《中(zhong)華人(ren)民共和國刑法》第一(yi)百(bai)四十一(yi)條銷售假(jia)藥(yao)(yao)罪的規(gui)定。目(mu)前(qian)，案件(jian)正在由公安部(bu)(bu)門(men)依法辦理(li)中(zhong)。

為(wei)深入排(pai)查(cha)風險、消除(chu)隱患，切(qie)實保障公眾用(yong)藥(yao)(yao)需求和用(yong)藥(yao)(yao)安全(quan)，國家(jia)藥(yao)(yao)監局組織全(quan)國藥(yao)(yao)品監管(guan)部(bu)門(men)進(jin)一步加大對制售假(jia)劣新(xin)冠病(bing)毒感(gan)染治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)品的監測、摸排(pai)、檢查(cha)和案(an)件查(cha)辦力度，發(fa)(fa)現涉嫌犯罪的，依法移送公安司法機關。同時，國家(jia)藥(yao)(yao)監局正依法依規推(tui)動新(xin)冠病(bing)毒治療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物研發(fa)(fa)上市，服務疫情防控(kong)大局。

二(er)、藥(yao)械審批

●國家藥監局批準托珠單抗注射液生物類似藥上市

近日，國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局批(pi)準百奧泰生物制藥(yao)(yao)股份有限公司申(shen)報的托珠(zhu)單抗注射液（商品(pin)名：施(shi)瑞(rui)立）上市。該藥(yao)(yao)是國內獲批(pi)的首個托珠(zhu)單抗注射液生物類似藥(yao)(yao)，適(shi)應癥為類風濕關節(jie)炎、全身型幼年特(te)發性關節(jie)炎和(he)細(xi)胞因子(zi)釋放(fang)綜合征。

托珠單抗(kang)(kang)是一(yi)種重(zhong)組人源化抗(kang)(kang)人白介素6（IL-6）受(shou)(shou)(shou)體單克隆抗(kang)(kang)體，可特(te)異性地結(jie)合(he)可溶性和膜結(jie)合(he)性IL-6受(shou)(shou)(shou)體，并抑制由IL-6受(shou)(shou)(shou)體介導的信(xin)號轉導。目前(qian)，托珠單抗(kang)(kang)注射液被(bei)納入《新型冠狀(zhuang)病(bing)毒感染(ran)診療方(fang)案(an)（試(shi)行第(di)十版） 》和《新型冠狀(zhuang)病(bing)毒感染(ran)重(zhong)癥病(bing)例診療方(fang)案(an)（試(shi)行第(di)四版）》，對于重(zhong)癥病(bing)例且實驗(yan)室檢測(ce) IL-6水平明顯升高者可試(shi)用。

●先聲藥業：抗新冠創新藥先諾欣?新藥上市申請獲受理

1月16日，先聲藥業在港交(jiao)所(suo)公告，公司創新藥先諾欣?（先諾特韋片╱利(li)托(tuo)那韋片組合包(bao)裝）新藥上市申請(qing)獲中(zhong)國國家(jia)藥品監督(du)管(guan)理(li)局以藥品特別(bie)審批程序受理(li)，擬用(yong)于治(zhi)療(liao)輕至中(zhong)度新型冠狀(zhuang)病(bing)毒感染成年(nian)患者。

三、資本(ben)市場

●美麗田園成功在港IPO

1月16日，美麗田園醫療健康產業(ye)有限公司(si) Beauty Farm Medical and Health Industry Inc. ，成(cheng)功在香港聯合交易(yi)所主板掛牌上市。

美(mei)麗(li)(li)田園醫(yi)(yi)療健康(kang)作(zuo)為一站(zhan)式健康(kang)與(yu)美(mei)麗(li)(li)管理(li)服務提供商，涵(han)蓋傳(chuan)(chuan)統美(mei)容服務、醫(yi)(yi)療美(mei)容服務、亞健康(kang)評估及干(gan)預服務。按2021年(nian)收入計，美(mei)麗(li)(li)田園醫(yi)(yi)療健康(kang)是(shi)中國最大的(de)傳(chuan)(chuan)統美(mei)容服務提供商和第四大的(de)非(fei)外科手術類醫(yi)(yi)療美(mei)容服務提供商。公司(si)于1993年(nian)建立旗艦品牌(pai)美(mei)麗(li)(li)田園，是(shi)中國健康(kang)與(yu)美(mei)麗(li)(li)管理(li)服務行業中歷史(shi)悠久的(de)國內連鎖(suo)品牌(pai)之一。

●君合盟生物完成近億元A+輪融資

1月16日(ri)消息(xi)，君(jun)合盟生(sheng)物已于(yu)近(jin)日(ri)完成近(jin)億(yi)元A+輪融資(zi)(zi)，本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)由(you)本(ben)(ben)草資(zi)(zi)本(ben)(ben)和光點資(zi)(zi)本(ben)(ben)共同(tong)投資(zi)(zi)，凱乘(cheng)資(zi)(zi)本(ben)(ben)繼續擔任獨家財務顧問。本(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)募集(ji)資(zi)(zi)金將(jiang)主要(yao)用于(yu)進一步推進君(jun)合盟生(sheng)物在研產品管線(xian)(xian)開發(fa)、拓展儲(chu)備(bei)管線(xian)(xian)以(yi)及(ji)GMP商業化生(sheng)產基地(di)的建設。

君合盟(meng)生物(wu)成立于2020年(nian)11月，專注(zhu)于廣(guang)闊市場前沿蛋白(bai)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)國際化(hua)(hua)創新。據介紹，依托該公(gong)司(si)核心團隊20余年(nian)的(de)(de)(de)蛋白(bai)藥(yao)物(wu)研(yan)發與產業(ye)化(hua)(hua)經驗，君合盟(meng)生物(wu)已搭(da)建了兼具(ju)成藥(yao)性(xing)和創新性(xing)的(de)(de)(de)重組蛋白(bai)藥(yao)物(wu)開發平(ping)臺，覆蓋了重組蛋白(bai)的(de)(de)(de)高(gao)效表達系統(tong)、獨有的(de)(de)(de)微變性(xing)分離純化(hua)(hua)技術(shu)、蛋白(bai)體(ti)外折(zhe)疊與自組裝體(ti)系、以(yi)及長效緩(huan)釋等技術(shu)儲(chu)備(bei)。2022年(nian)10月，該公(gong)司(si)剛(gang)完(wan)成了近(jin)2億元的(de)(de)(de)A1輪融資(zi)，由通化(hua)(hua)國投與光點資(zi)本共(gong)同領(ling)投，中合歐普、聚焦基金、紅什(shen)資(zi)本等跟投。

四(si)、行業大事

●過敏性鼻炎和過敏性哮喘創新藥國內首張處方開出

近日，海南(nan)博鰲(ao)樂城國(guo)際(ji)醫(yi)療(liao)旅游(you)先行(xing)區管(guan)理局聯合上海交(jiao)通大學(xue)(xue)醫(yi)學(xue)(xue)院(yuan)附屬(shu)瑞金醫(yi)院(yuan)海南(nan)醫(yi)院(yuan)（海南(nan)博鰲(ao)研究型醫(yi)院(yuan)）宣布ACARIZAX?塵(chen)螨變應(ying)原(yuan)舌下片開出國(guo)內(nei)首(shou)張處方(fang)，標志著國(guo)內(nei)過敏原(yuan)特(te)異(yi)性免疫治療(liao)（AIT）治療(liao)迎(ying)來新突破。

過(guo)敏(min)性(xing)(xing)疾病(bing)包括過(guo)敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)（AR）、過(guo)敏(min)性(xing)(xing)哮(xiao)喘(chuan)（AA）、特(te)應性(xing)(xing)皮炎(yan)和食物過(guo)敏(min)等(deng)，近(jin)年(nian)來，過(guo)敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)/過(guo)敏(min)性(xing)(xing)哮(xiao)喘(chuan)患(huan)病(bing)率逐(zhu)年(nian)上升(sheng)，嚴重影響患(huan)者生活(huo)質量(liang)，甚(shen)至會危及生命。過(guo)敏(min)原特(te)異性(xing)(xing)免疫治(zhi)療(liao)（AIT）是目前唯一可(ke)以改變過(guo)敏(min)性(xing)(xing)疾病(bing)的(de)自然進(jin)程的(de)對因治(zhi)療(liao)方(fang)法，是最(zui)終可(ke)擺脫慢性(xing)(xing)過(guo)敏(min)性(xing)(xing)鼻(bi)炎(yan)/過(guo)敏(min)性(xing)(xing)哮(xiao)喘(chuan)的(de)有效治(zhi)療(liao)方(fang)法。

●內鏡巨頭奧林巴斯收到美國FDA警告

美國食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局（FDA）官網日前披露了針對奧林巴斯醫療系(xi)統公司和其子公司會津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的(de)一則(ze)聲明(ming)，指控其制造業務中違反醫療器械報(bao)告（MDR）和質(zhi)量(liang)體(ti)系(xi)的(de)行為(wei)。

在(zai)警告信(xin)中(zhong)，FDA表(biao)示奧林巴斯在(zai)收(shou)到有關其輸尿管(guan)纖維內窺鏡(jing)和輸尿管(guan)內窺鏡(jing)在(zai)使用過(guo)程(cheng)中(zhong)出(chu)現故障的投(tou)訴后進行了設(she)備召回，但未能按照法律要(yao)求通知(zhi)FDA。

除此之外(wai)，其子公司Aizu Olympus存在四個(ge)潛(qian)在的違規行為，包括(kuo)未能建立(li)和維護驗(yan)證設(she)備設(she)計的程(cheng)序(xu)，未能驗(yan)證無(wu)法(fa)完全驗(yan)證的過程(cheng)的結果，未能充分維護設(she)計歷史記錄(lu)，以及未能制定，維護和實施書面MDR程(cheng)序(xu)。