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 一、政策動向

●第八批國家組織藥品集中采購啟動報量

1月12日，寧(ning)夏(xia)醫保局(ju)發布《自治區醫保局(ju)關(guan)于(yu)做好第八批國(guo)家組織藥品(pin)集中采(cai)(cai)購相關(guan)數據填報工作的通知(zhi)》，第八批國(guo)采(cai)(cai)這一消息首次獲得官(guan)方確認。

1月10日，業內傳出《關(guan)于報(bao)送第(di)八批國家(jia)組(zu)織(zhi)藥品集中采購(gou)品種范圍相關(guan)采購(gou)數(shu)據(ju)的通(tong)(tong)知》，要(yao)求各省(sheng)份醫保部門組(zu)織(zhi)轄區內相關(guan)醫療機構，在規定(ding)時間內通(tong)(tong)過“國家(jia)組(zu)織(zhi)藥品集中采購(gou)綜合服務平臺”（網址：http:/blxt.smpaa.cn)完成填報(bao)工作，藥品清單可在系統中查詢和下載。

●國家藥監局調研新冠疫苗藥物研發進展

1月(yue)11日，國家藥(yao)監局副局長黃(huang)果帶隊赴(fu)國藥(yao)集團中國生物技術股份有限公(gong)司調研新(xin)冠疫(yi)苗及相(xiang)關藥(yao)物研發進(jin)展。黃(huang)果強(qiang)調，我國疫(yi)情(qing)防控進(jin)入新(xin)階段，新(xin)冠疫(yi)苗藥(yao)物研發工作要蓄(xu)力提速(su)，質量安全保障工作要毫不放松(song)，國家藥(yao)監局將繼續保持戰時狀態，以從零(ling)開(kai)始再出發的姿態，統(tong)籌監管和服(fu)務(wu)(wu)，全力服(fu)務(wu)(wu)“保健康(kang)”、“防重癥”。

黃果一行深入了(le)(le)解企業新(xin)冠疫(yi)苗(miao)信息化追溯工(gong)作情況，詳細了(le)(le)解新(xin)冠病毒多價(jia)疫(yi)苗(miao)和相關藥物(wu)研(yan)發進展，就面(mian)臨的問題和困難進行了(le)(le)研(yan)討，給予指導。

黃果指出，疫(yi)(yi)苗和藥物為疫(yi)(yi)情防控(kong)提(ti)供(gong)了基礎性(xing)保障(zhang)，國家藥監局將慎終如(ru)始服務保障(zhang)疫(yi)(yi)情防控(kong)大局，采取提(ti)前(qian)介入(ru)、研(yan)(yan)(yan)審聯動(dong)的辦法，依(yi)法依(yi)規(gui)，科學嚴(yan)謹地推動(dong)相關(guan)(guan)疫(yi)(yi)苗藥物研(yan)(yan)(yan)發上市。企業要圍繞疫(yi)(yi)情防控(kong)需(xu)要，進一步優化研(yan)(yan)(yan)發策(ce)略，科學規(gui)范開(kai)展研(yan)(yan)(yan)究，加大研(yan)(yan)(yan)發攻關(guan)(guan)力度，提(ti)升關(guan)(guan)鍵技(ji)術水(shui)平。同時，要提(ti)升藥物可及(ji)性(xing)，滿足人民群眾用藥需(xu)求。

二、藥械(xie)審批

●武田1類新藥“莫博賽替尼”在華獲批

近(jin)日，中國(guo)國(guo)家藥監局（NMPA）官網(wang)最新(xin)公示(shi)，武田（Takeda）申報(bao)的1類新(xin)藥琥珀酸莫博賽(sai)替尼(ni)膠(jiao)囊(nang)（mobocertinib）已(yi)通(tong)過優先(xian)審評(ping)獲得(de)附條(tiao)件(jian)獲批(pi)，用于含(han)鉑化療期(qi)間或(huo)之(zhi)后進展(zhan)且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入(ru)突變(bian)的局部(bu)晚(wan)期(qi)或(huo)轉移性非小(xiao)細胞肺(fei)癌（NSCLC）成人患者(zhe)。公開資(zi)料顯示(shi)，mobocertinib是一種靶(ba)向(xiang)EGFR第20外顯子插入(ru)突變(bian)的不可逆的酪氨酸激酶抑制(zhi)劑。

●FDA批準阿斯利康Airsupra按需治療哮喘急救藥物

1月11日，阿斯利康宣布，美國(guo)FDA基于MANDALA和DENALI III期試驗的結果，批(pi)(pi)準Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用(yong)于按需治療(liao)或預防支氣管收縮，以(yi)降(jiang)低18歲(sui)及以(yi)上(shang)哮喘患(huan)者加重的風(feng)險(xian)。據(ju)介紹，Airsupra是第(di)一(yi)個也是唯一(yi)一(yi)個在美國(guo)批(pi)(pi)準用(yong)于按需治療(liao)以(yi)降(jiang)低哮喘惡化風(feng)險(xian)的急救(jiu)藥(yao)物(wu)。

三(san)、資本(ben)市場

●樂純生物獲數億元人民幣C輪融資

1月12日，上海樂純(chun)生物技術有(you)限公司（樂純(chun)生物）宣布完成了來自全(quan)球生物制藥巨頭諾和(he)諾德控股股東(dong)NovoHoldings（諾和(he)控股）、泛大西洋投(tou)(tou)資(zi)集(ji)團（泛大西洋）、高(gao)盛(sheng)資(zi)產管理(li)（高(gao)盛(sheng)）等多家國際知名投(tou)(tou)資(zi)機構領投(tou)(tou)的(de)數億元人(ren)民幣C輪(lun)融資(zi)，老股東(dong)弘(hong)暉基金、康君資(zi)本(ben)(ben)、惠每(mei)資(zi)本(ben)(ben)、中(zhong)科科創、華盈(ying)健(jian)康基金等跟投(tou)(tou)。

據悉，這也是諾和控股(gu)在中國生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)上游(you)工藝領域的首次直接股(gu)權投資。在宣布(bu)新一輪融資的同時，樂(le)純(chun)生(sheng)(sheng)物(wu)也表示(shi)，近日已完成對業(ye)界知名的培養(yang)基研(yan)發和生(sheng)(sheng)產制造企業(ye)康晟生(sheng)(sheng)物(wu)的并(bing)購整(zheng)合(he)，公(gong)司正式(shi)形(xing)成SUS、過濾及培養(yang)基三大耗材系列的業(ye)務布(bu)局。

●必貝特醫藥科創板IPO成功過會

1月11日，上交所科創板官網顯示，廣州必(bi)貝特(te)醫(yi)藥有限公司（以(yi)下簡(jian)稱：“必(bi)貝特(te)醫(yi)藥”）在科創板的IPO通過上市委會議審核。必(bi)貝特(te)醫(yi)藥此次(ci)IPO預計募資金額為20.05億元(yuan)。

官網信息顯示，必貝特醫(yi)藥(yao)由“國家重大(da)人才工程”特聘專(zhuan)家錢長庚(geng)教授及其團隊于2012年(nian)1月在廣(guang)州科學城高新(xin)技術(shu)產業開發(fa)(fa)區創(chuang)立，是一家以臨床價值為導向、專(zhuan)注于創(chuang)新(xin)藥(yao)自主(zhu)研發(fa)(fa)的(de)(de)生物醫(yi)藥(yao)企業。公司聚(ju)焦于腫(zhong)瘤、自身(shen)免疫性疾(ji)病、代謝性疾(ji)病等重大(da)疾(ji)病領域，依托自主(zhu)研發(fa)(fa)構(gou)建的(de)(de)核(he)心(xin)技術(shu)平臺，持續開發(fa)(fa)臨床急需的(de)(de)全球首創(chuang)藥(yao)物（First-in-Class）和(he)針對(dui)未滿足臨床需求的(de)(de)創(chuang)新(xin)藥(yao)物。

四、行(xing)業大事(shi)

●國家藥監局：8批次化妝品檢出禁用原料

1月11日，國家藥(yao)監局發布關于8批次化妝品檢出禁用原(yuan)料的通(tong)告(2023年(nian)第2號(hao))。

在(zai)2022年國(guo)家化妝品監(jian)督抽(chou)檢工作(zuo)中，經重慶市(shi)食品藥(yao)品檢驗檢測研究院等單位檢驗，標簽標示為(wei)廣州名泉生(sheng)物科技(ji)有限公(gong)司(si)生(sheng)產的雅巖朵美祛痘精華(hua)液等8批次化妝品，檢出《化妝品安全技(ji)術規范（2015年版）》中規定的禁用原料（見附件）。

根(gen)據《化(hua)妝(zhuang)品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理條(tiao)例(li)》《化(hua)妝(zhuang)品(pin)生產經(jing)營(ying)(ying)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理辦法(fa)(fa)》，國家藥監(jian)局已(yi)要求(qiu)廣東、浙江省藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理部門對(dui)上述(shu)不符(fu)合規定的(de)化(hua)妝(zhuang)品(pin)涉(she)及的(de)備案人、受托生產企業依(yi)(yi)法(fa)(fa)立(li)案調查(cha)，責令相關企業立(li)即依(yi)(yi)法(fa)(fa)采取風險控制措施并自(zi)查(cha)整改；各省（區、市）藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)(guan)理部門責令相關化(hua)妝(zhuang)品(pin)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)立(li)即停止經(jing)營(ying)(ying)上述(shu)化(hua)妝(zhuang)品(pin)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)調查(cha)其(qi)進貨(huo)查(cha)驗記錄等情況(kuang)，對(dui)違法(fa)(fa)產品(pin)進行追(zhui)根(gen)溯源；發現違法(fa)(fa)行為的(de)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)嚴肅查(cha)處；涉(she)嫌犯罪的(de)，依(yi)(yi)法(fa)(fa)移送公安(an)機關。

●Oramed 口服胰島素三期臨床失敗

1月12日，以色列生物技術(shu)公司Oramed Pharmaceuticals宣布(bu)口(kou)服胰島素ORMD-0801治療二(er)型(xing)糖尿病的(de)三期臨床沒有達(da)到主要(yao)終點(dian)和(he)次(ci)要(yao)終點(dian)，以失敗(bai)告終。

蛋(dan)白(bai)藥(yao)(yao)物口服給藥(yao)(yao)很(hen)容(rong)易被(bei)胃酸、蛋(dan)白(bai)酶等(deng)破(po)壞和降解(jie)，也很(hen)難通過吸收屏障。Oramed采用(yong)pH shield包衣和蛋(dan)白(bai)酶抑制劑等(deng)多(duo)種方法促進蛋(dan)白(bai)或者多(duo)肽(tai)藥(yao)(yao)物的吸收。