這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

 一、政策動向

●國家醫保局印發《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》

近日，國(guo)家醫保局印(yin)發《新冠治療藥品價(jia)格形成(cheng)指引（試行）》。

指(zhi)(zhi)引(yin)明(ming)確，新(xin)(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)依法實行市場調節價(jia)，由醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)自(zi)主(zhu)制定銷(xiao)售(shou)價(jia)格(ge)。醫(yi)保部門積(ji)極支持(chi)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)創新(xin)(xin)發(fa)展，鼓勵(li)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)研發(fa)生產新(xin)(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，尊重醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)自(zi)主(zhu)制定的具(ju)體價(jia)格(ge)，深(shen)化簡政放(fang)權(quan)、方(fang)管結(jie)合(he)、優(you)化服(fu)務(wu)改革(ge)，依法不作政府(fu)定價(jia)、不作行政審批，重點(dian)為醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)制定新(xin)(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)價(jia)格(ge)提(ti)供(gong)指(zhi)(zhi)引(yin)，整體提(ti)升新(xin)(xin)冠(guan)治(zhi)(zhi)療藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)掛網效率，通過加強(qiang)事前事中事后監督，促使醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)企(qi)業(ye)(ye)(ye)公開(kai)透(tou)明(ming)合(he)理(li)行使自(zi)主(zhu)定價(jia)權(quan)。

指引(yin)明確，申報(bao)企業應提供制造(zao)成(cheng)本、期間(jian)費(fei)用、銷售利潤、稅費(fei)等(deng)價格構成(cheng)要素信(xin)息和測算(suan)方法（含原輔包(bao)材(cai)、人員工資(zi)、研發費(fei)用等(deng)子(zi)項(xiang)），并(bing)對以(yi)下內容作特別說明：

（一）原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)成(cheng)(cheng)本。申報企(qi)業自產(chan)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)的(de)，應提(ti)供(gong)(gong)(gong)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)生產(chan)成(cheng)(cheng)本的(de)具體構成(cheng)(cheng)、測算方法，以及(ji)相似結構化(hua)合物的(de)行業詢價結果。申報企(qi)業外購原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)的(de)，應提(ti)供(gong)(gong)(gong)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)生產(chan)企(qi)業出(chu)售原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)的(de)合同和發票復印件(jian)。進口新冠治療藥(yao)(yao)品的(de)，應提(ti)供(gong)(gong)(gong)到(dao)岸價的(de)海關報關單復印件(jian)。

（二(er)）直接研發(fa)(fa)成本。包括產生費用(yong)(yong)的(de)(de)(de)具體項(xiang)目和相應費用(yong)(yong)水(shui)平；研發(fa)(fa)費用(yong)(yong)分(fen)推計入首發(fa)(fa)報價的(de)(de)(de)測算方法。考慮新冠病(bing)毒(du)傳播(bo)和發(fa)(fa)病(bing)的(de)(de)(de)特殊(shu)性(xing)，直接研發(fa)(fa)費用(yong)(yong)的(de)(de)(de)分(fen)推年(nian)限原則上不(bu)低(di)(di)于(yu)5年(nian)分(fen)攤測算依據(ju)(ju)的(de)(de)(de)銷(xiao)售(shou)(shou)(shou)數量(liang)由申報企業根據(ju)(ju)該藥品的(de)(de)(de)使用(yong)(yong)方式、場潛(qian)在(zai)需(xu)求等(deng)自行預估，建(jian)議參(can)(can)考標準：限門診處(chu)方的(de)(de)(de)新冠治療藥品按不(bu)低(di)(di)于(yu)每(mei)年(nian)1000萬(wan)(wan)人份的(de)(de)(de)標準分(fen)推（每(mei)三個月按250萬(wan)(wan)人份)；可(ke)在(zai)零售(shou)(shou)(shou)藥店和互聯網售(shou)(shou)(shou)藥平臺銷(xiao)售(shou)(shou)(shou)的(de)(de)(de)新冠治療藥品按不(bu)低(di)(di)于(yu)每(mei)年(nian)2000萬(wan)(wan)人份的(de)(de)(de)標準分(fen)推（每(mei)三個月按500萬(wan)(wan)人份）；僅限住院等(deng)使用(yong)(yong)范圍較小、約束性(xing)較強的(de)(de)(de)新冠治療藥品，根據(ju)(ju)實(shi)際(ji)情況確定參(can)(can)考標準。醫保部門根據(ju)(ju)新冠病(bing)毒(du)傳播(bo)和發(fa)(fa)病(bing)等(deng)情況適時調整參(can)(can)考標準。

（三）期間費(fei)(fei)用(yong)(yong)率(lv)。首發報(bao)價中銷(xiao)(xiao)售費(fei)(fei)用(yong)(yong)率(lv)、管(guan)理費(fei)(fei)用(yong)(yong)率(lv)和財(cai)務費(fei)(fei)用(yong)(yong)率(lv)高(gao)于A股上市(shi)醫藥企業最(zui)近三年(nian)平(ping)均水平(ping)的(de)，應(ying)作出具(ju)體解釋(shi)。銷(xiao)(xiao)售費(fei)(fei)用(yong)(yong)率(lv)、管(guan)理費(fei)(fei)用(yong)(yong)率(lv)和財(cai)務費(fei)(fei)用(yong)(yong)率(lv)高(gao)于科創板上市(shi)醫藥企業最(zui)近三年(nian)平(ping)均水平(ping)10個百分點以上的(de)，受理單位主動指(zhi)導申報(bao)企業調整報(bao)價策略。

對于(yu)社(she)會(hui)(hui)醫(yi)藥(yao)機構(gou)價(jia)(jia)(jia)格，指引明確(que)，積極倡導民營醫(yi)療(liao)機構(gou)、零(ling)售(shou)藥(yao)店、互(hu)聯網(wang)售(shou)藥(yao)平(ping)臺(tai)等(deng)各類社(she)會(hui)(hui)醫(yi)藥(yao)機構(gou)（平(ping)臺(tai)）平(ping)價(jia)(jia)(jia)供應新(xin)冠治療(liao)藥(yao)品(pin)。建議企業(ye)首發報價(jia)(jia)(jia)時依法對社(she)會(hui)(hui)醫(yi)藥(yao)機構(gou)的有關價(jia)(jia)(jia)格作出安排，促使不同銷(xiao)售(shou)渠道的價(jia)(jia)(jia)格相對公平(ping)。對于(yu)社(she)會(hui)(hui)醫(yi)藥(yao)機構(gou)過(guo)度加(jia)價(jia)(jia)(jia)的，建議申(shen)報企業(ye)審(shen)慎選(xuan)擇商業(ye)合(he)作對象。

●三省宣布第一波疫情感染高峰已過

近(jin)日，多(duo)個省份宣布疫(yi)情感染高峰已過。

1月(yue)9日(ri)上(shang)午，河(he)(he)南(nan)(nan)省(sheng)政(zheng)府新聞辦召開河(he)(he)南(nan)(nan)省(sheng)統(tong)籌做好新冠(guan)(guan)病(bing)毒感(gan)染疫情防控(kong)工作新聞發布會，河(he)(he)南(nan)(nan)省(sheng)疫情防控(kong)指揮部辦公室主任、省(sheng)衛生健(jian)康委黨組書(shu)記、主任闞全程介紹，從社(she)區監(jian)測(ce)數(shu)據(ju)看(kan)(kan)，截至2023年1月(yue)6日(ri)，全省(sheng)新冠(guan)(guan)病(bing)毒感(gan)染率為89.0%，其中城(cheng)市89.1%、農(nong)村88.9%，現階(jie)段(duan)流行毒株(zhu)仍以奧密克戎BA.5.2變(bian)異株(zhu)為主。從發熱門診數(shu)據(ju)看(kan)(kan)，2022年12月(yue)19日(ri)就診人數(shu)達到高(gao)峰，之后(hou)呈現持續下降趨(qu)勢。綜(zong)合研判認為，河(he)(he)南(nan)(nan)省(sheng)已順利(li)渡過疫情高(gao)峰，實(shi)現平穩有序轉段(duan)。預計到本月(yue)底，每日(ri)新增感(gan)染人數(shu)將維持在較低(di)水平。

1月(yue)9日上午，浙江省(sheng)省(sheng)長(chang)王浩主(zhu)持召(zhao)開省(sheng)疫(yi)情防(fang)(fang)控調度會。會議對近段時(shi)間以來全省(sheng)疫(yi)情防(fang)(fang)控轉(zhuan)段工作取(qu)得的(de)階段性成(cheng)效給(gei)予肯定(ding)。會議指出，當前，全省(sheng)第(di)一波感(gan)染高峰(feng)已經平穩(wen)渡過(guo)，接下來要進一步深化(hua)細化(hua)工作措(cuo)施，切(qie)實筑牢人民群眾生命健康(kang)安全屏(ping)障(zhang)。

1月(yue)9日，廣東省疾病預防控制(zhi)中(zhong)心(xin)發布消息(xi)稱(cheng)，目前廣東新冠病毒感(gan)染疫情處于社區流行(xing)第一波高峰后的(de)回落階段。

二、藥械(xie)審(shen)批

●渤健/衛材合研的治療阿爾茨海默癥新藥獲批

近日，FDA官網(wang)顯示(shi)，渤(bo)健/衛(wei)材(cai)聯(lian)合開發的Aβ單(dan)抗(kang)Lecanemab（商品名(ming)：Leqembi）獲加速(su)批準上市(shi)，用于治療阿爾茨海(hai)默癥（AD）。這也(ye)是繼Aduhelm后(hou)，全(quan)球第2款獲批上市(shi)的Aβ單(dan)抗(kang)藥物，價格方面，渤(bo)健和衛(wei)材(cai)表示(shi)，這款新藥的定價為每(mei)年2.65萬美(mei)元（約合人民幣18萬元）。 

●24價肺炎球菌疫苗獲FDA突破性療法認定

近日，Vaxcyte宣布，FDA授予了(le)其24價肺(fei)炎球菌(jun)結合(he)疫(yi)苗（PCV）VAX-24突破性(xing)(xing)療(liao)法(fa)認(ren)定(ding)。該(gai)認(ren)定(ding)是基于一項1/2期(qi)概念(nian)驗證(zheng)研究的積極頂線結果。該(gai)研究評估了(le)VAX-24在18-64歲(sui)健康成年(nian)人中的安(an)全性(xing)(xing)、耐(nai)受性(xing)(xing)和免疫(yi)原性(xing)(xing)。

三、資本市場(chang)

●廣生堂擬定增募資9.48億元

1月7日，廣生堂發布公告，擬向(xiang)特定對象發行A股股票，擬募集資(zi)金(jin)總額不(bu)超過9.48億元(含本數)，主(zhu)要用于(yu)創新藥研(yan)發項目。

廣(guang)生堂此(ci)次向不(bu)超過(guo)35名(ming)的特定對象發(fa)(fa)行(xing)(xing)A股股票，發(fa)(fa)行(xing)(xing)股票數(shu)(shu)量不(bu)超過(guo)4778.01萬股（含(han)本(ben)數(shu)(shu)），未超過(guo)本(ben)次發(fa)(fa)行(xing)(xing)前上市公司總股本(ben)30%。廣(guang)生堂此(ci)次定增擬募資總額(e)不(bu)超過(guo)9.48億元，扣除發(fa)(fa)行(xing)(xing)費用后(hou)，將主(zhu)要(yao)用于創新藥研發(fa)(fa)（7.48億元）和補充流動資金(jin)（2億元）。

●博銳生物獲多家機構戰略融資

近(jin)日(ri)，浙江博銳(rui)生(sheng)物制藥有限(xian)公司(si)宣布與(yu)國(guo)內外多家(jia)投(tou)資機(ji)構正式簽署了戰(zhan)略融(rong)資協議。本輪(lun)融(rong)資總(zong)額超人(ren)民(min)幣(bi)15億元(yuan)，投(tou)前估值人(ren)民(min)幣(bi)130億。

本輪融資(zi)是繼2019年9月太盟(meng)投資(zi)集(ji)團(tuan)完成并(bing)購(gou)重(zhong)組并(bing)獲得控制權之后，博(bo)銳(rui)生物從海正藥(yao)業(ye)(ye)分拆后首次對外融資(zi)，投資(zi)人包括國際主權基金及多家地方產業(ye)(ye)基金。

博銳生(sheng)物是一家具備全方位研發、生(sheng)產(chan)及商業(ye)化(hua)能力的創新型生(sheng)物制藥企業(ye)。公司聚焦于免(mian)疫(yi)領域，自身免(mian)疫(yi)以協同科室(shi)全覆(fu)蓋為(wei)布局主線(xian)，腫瘤免(mian)疫(yi)以細胞類型覆(fu)蓋為(wei)靶點布局主線(xian)，可(ke)為(wei)患(huan)者提供全面且多樣性的產(chan)品組合(he)及解決方案。

四、行業大事

●兩款新冠治療藥物談判成功進入醫保目錄

1月8日，國家(jia)醫(yi)保局醫(yi)藥管理司(si)負責人(ren)介(jie)紹新冠治療藥品參與(yu)2022年醫(yi)保藥品目(mu)錄談判有關情況(kuang)。

據國(guo)家醫(yi)保局官網消息，2022年國(guo)家醫(yi)保藥品目錄談判工作于1月8日正式結束。國(guo)家醫(yi)療保障(zhang)局醫(yi)藥管(guan)理司負(fu)責人介(jie)紹了新冠治療藥品參與(yu)醫(yi)保藥品目錄談判有關情況。

今年，共有(you)阿茲夫(fu)定(ding)片(pian)、奈瑪(ma)特韋片(pian)/利托那韋片(pian)組合包裝（下文簡稱“Paxlovid”）、清(qing)肺(fei)排毒(du)(du)顆粒(li)3種新(xin)冠(guan)治療(liao)藥品通過企業(ye)(ye)自主申報、形式審查、專(zhuan)家評審等程序，參與了(le)談判。其中，阿茲夫(fu)定(ding)片(pian)、清(qing)肺(fei)排毒(du)(du)顆粒(li)談判成(cheng)功(gong)，Paxlovid因生產企業(ye)(ye)輝瑞投資有(you)限公司報價高未能成(cheng)功(gong)。

這位負責人表(biao)示(shi)，雖然Paxlovid未能(neng)通(tong)過談判納入(ru)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)目(mu)(mu)錄，但(dan)根(gen)據(ju)近(jin)期國家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)局會同(tong)有關(guan)(guan)部門聯合印(yin)發的《關(guan)(guan)于實(shi)施“乙類乙管”后優化新型(xing)冠狀病(bing)毒(du)感染(ran)患(huan)者治(zhi)療(liao)費用(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)保(bao)(bao)(bao)障(zhang)相關(guan)(guan)政策的通(tong)知(zhi)》（以下簡稱(cheng)《通(tong)知(zhi)》）要求，《新型(xing)冠狀病(bing)毒(du)感染(ran)診療(liao)方案（試行第十版）》中的所有治(zhi)療(liao)性藥(yao)物(wu)，包括Paxlovid、阿(a)茲(zi)(zi)夫定(ding)片、莫諾拉(la)韋(wei)膠囊、散(san)寒化濕(shi)顆(ke)粒等，醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)都將臨時性支付到2023年3月31日。在此期間，新冠病(bing)毒(du)感染(ran)的參(can)保(bao)(bao)(bao)患(huan)者使用(yong)這些藥(yao)品(pin)(pin)均可享(xiang)受醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)報銷政策。此外，阿(a)茲(zi)(zi)夫定(ding)片、清肺排毒(du)顆(ke)粒經過本(ben)次談判納入(ru)國家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)藥(yao)品(pin)(pin)目(mu)(mu)錄后，國家醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)藥(yao)品(pin)(pin)目(mu)(mu)錄內治(zhi)療(liao)發熱(re)、咳(ke)嗽等新冠癥狀的藥(yao)品(pin)(pin)已達600余種(zhong)。同(tong)時，為滿足各地(di)新冠病(bing)毒(du)感染(ran)患(huan)者治(zhi)療(liao)的需(xu)要，近(jin)期各地(di)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)部門結合當地(di)醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)基金運行情況，又將一(yi)批新冠對癥治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)臨時納入(ru)本(ben)地(di)區醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)支付范圍。總體來看，醫(yi)(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)報銷的新冠病(bing)毒(du)感染(ran)治(zhi)療(liao)用(yong)藥(yao)品(pin)(pin)種(zhong)豐(feng)富。