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 一、政策(ce)動向

●口腔種植體省際聯盟集采1月11日開標

據央視新聞，根據口(kou)腔(qiang)種植(zhi)體(ti)(ti)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)省(sheng)際聯盟集中帶(dai)(dai)量(liang)采購辦公室公布的最新文件，口(kou)腔(qiang)種植(zhi)體(ti)(ti)集中帶(dai)(dai)量(liang)采購將2023年1月11日上(shang)午(wu)8:00開始現(xian)(xian)場(chang)接收企業遞交申(shen)報(bao)材料，上(shang)午(wu)10:00現(xian)(xian)場(chang)公開申(shen)報(bao)信息(xi)。本次口(kou)腔(qiang)種植(zhi)體(ti)(ti)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)集中帶(dai)(dai)量(liang)采購產品(pin)以種植(zhi)體(ti)(ti)、修復基臺(tai)、配件包各(ge)1件組成種植(zhi)體(ti)(ti)產品(pin)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)，并根據種植(zhi)體(ti)(ti)材質，分為四級純鈦種植(zhi)體(ti)(ti)產品(pin)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)和(he)鈦合(he)(he)金種植(zhi)體(ti)(ti)產品(pin)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)共兩個產品(pin)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)類別。四級純鈦種植(zhi)體(ti)(ti)產品(pin)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)和(he)鈦合(he)(he)金種植(zhi)體(ti)(ti)產品(pin)系(xi)(xi)統(tong)(tong)(tong)的最高有效(xiao)申(shen)報(bao)價統(tong)(tong)(tong)一為2380元/套。

二、藥(yao)械審批

●國家藥監局：2022年12月共批準醫療器械產品339個

1月9日，國家藥監局發布關于批準(zhun)注冊339個醫療器械產品公告(2022年12月)(2023年第4號)。

2022年12月，國家藥監局共(gong)批準(zhun)注(zhu)冊醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)339個(ge)(ge)(ge)。其(qi)中，境內(nei)第(di)(di)三類醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)273個(ge)(ge)(ge)，進口第(di)(di)三類醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)37個(ge)(ge)(ge)，進口第(di)(di)二類醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)25個(ge)(ge)(ge)，港澳臺(tai)醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)4個(ge)(ge)(ge)（具體產品(pin)(pin)(pin)見附件(jian)）。2022年共(gong)批準(zhun)注(zhu)冊醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)2500個(ge)(ge)(ge)。

●國家藥監局：兩款抗原試劑終止注冊

1月10日，國家藥監局發布“終止(zhi)注(zhu)冊(ce)審查告知書(shu)待領取信息(xi)發布”，其(qi)中(zhong)兩款抗(kang)原(yuan)檢(jian)測(ce)試劑盒終止(zhi)注(zhu)冊(ce)，申(shen)請人分別為(wei)杭州艾策醫(yi)療(liao)技術(shu)有(you)限公司和山東成武賽諾(nuo)醫(yi)療(liao)器械有(you)限公司。

三、資(zi)本(ben)市場

●阿斯利康收購CinCor Pharma

1月9日，納斯達(da)克上市公司CinCor Pharma宣布，它已與(yu)阿斯利康(kang)達(da)成(cheng)最終協議，根(gen)據該協議，阿斯利康(kang)同意收(shou)(shou)購(gou)(gou)CinCor。根(gen)據合(he)并協議的(de)(de)條(tiao)款(kuan)，阿斯利康(kang)有(you)義務(wu)在2023年1月23日前發起收(shou)(shou)購(gou)(gou)要約(yue)(yue)，以收(shou)(shou)購(gou)(gou)CinCor的(de)(de)所有(you)流通股，收(shou)(shou)購(gou)(gou)價(jia)為每(mei)股26.00美(mei)(mei)元(yuan)，收(shou)(shou)盤(pan)(pan)(pan)時為現(xian)金，外加每(mei)股10.00美(mei)(mei)元(yuan)的(de)(de)非(fei)流通或有(you)價(jia)值權利，現(xian)金應在規定(ding)的(de)(de)監管機構提(ti)交CIN-107(baxdrostat)產品(pin)后支付。對價(jia)的(de)(de)前期現(xian)金部分代表(biao)了約(yue)(yue)13億美(mei)(mei)元(yuan)的(de)(de)交易(yi)價(jia)值，比2023年1月6日CinCor的(de)(de)收(shou)(shou)盤(pan)(pan)(pan)價(jia)溢價(jia)了121%。如果實現(xian)里程碑，包括或有(you)價(jia)值權在內的(de)(de)總對價(jia)約(yue)(yue)為18億美(mei)(mei)元(yuan)，比2023年1月6日CinCor的(de)(de)收(shou)(shou)盤(pan)(pan)(pan)價(jia)溢價(jia)206%。CinCor的(de)(de)董事會(hui)一(yi)致批準了該交易(yi)。

CinCor成(cheng)立于2018年3月，是(shi)一家是(shi)一家臨(lin)床階(jie)段的生物制(zhi)藥(yao)公司，專注于開發(fa)其主要(yao)臨(lin)床候選(xuan)藥(yao)物CIN-107(baxdrostat)，用于治療高血(xue)壓(ya)和其他心(xin)腎疾病。CIN-107(baxdrostat)是(shi)一種高選(xuan)擇性口服小分子醛固酮合成(cheng)酶(mei)抑制(zhi)劑(ji)，醛固酮合成(cheng)酶(mei)是(shi)腎上腺合成(cheng)醛固酮的酶(mei)。

●益普生將收購Albireo

1月9日(ri)(ri)，益普(pu)生和(he)納斯達(da)克上市公司Albireo宣布已經(jing)達(da)成(cheng)了一項最(zui)終的(de)合并協議，根據該協議，益普(pu)生將(jiang)收(shou)購(gou)Albireo。截至(zhi)2023年1月9日(ri)(ri)美(mei)股收(shou)盤，Albireo的(de)股價暴漲(zhang)92.16%至(zhi)43.85美(mei)元(yuan)/股，總市值達(da)9億(yi)美(mei)元(yuan)。

Albireo于2003年(nian)成立，于2007年(nian)5月(yue)11日(ri)以15美元/股的(de)價格在納斯達(da)克(ke)成功(gong)IPO，是一家(jia)治療兒童和成人膽(dan)汁淤(yu)積(ji)性(xing)肝病的(de)膽(dan)汁酸調節(jie)劑(ji)的(de)領先(xian)創新者。

四、行(xing)業大事

●輝瑞中國回應Paxlovid醫保談判失敗：中國政府要求的價格低于中低收入國家的售價

1月(yue)10日，21世(shi)紀經濟(ji)報道記者(zhe)從輝(hui)瑞中(zhong)國(guo)官方獲得相關信息(xi)。輝(hui)瑞稱(cheng)，輝(hui)瑞與(yu)中(zhong)國(guo)就Paxlovid在(zai)華定價(jia)的(de)談判已經中(zhong)斷，原因是中(zhong)國(guo)政(zheng)(zheng)府要求的(de)價(jia)格低于(yu)Paxlovid在(zai)中(zhong)低收入(ru)國(guo)家的(de)售(shou)價(jia)，報道稱(cheng)中(zhong)國(guo)方面正在(zai)與(yu)輝(hui)瑞就允許當地制藥商生(sheng)產仿制藥并進(jin)行銷售(shou)一(yi)(yi)事進(jin)行溝通的(de)消息(xi)是不準確的(de)；雖然Paxlovid未(wei)能納入(ru)國(guo)家醫保目錄，輝(hui)瑞仍將一(yi)(yi)如既往地配合(he)(he)政(zheng)(zheng)府和其他(ta)相關合(he)(he)作方，確保Paxlovid在(zai)中(zhong)國(guo)市場(chang)的(de)充足(zu)供應，以持(chi)續(xu)滿足(zu)中(zhong)國(guo)患者(zhe)的(de)新冠治療需(xu)求，在(zai)未(wei)來3~4個(ge)月(yue)內(nei)通過中(zhong)國(guo)本地合(he)(he)作伙(huo)伴(ban)實現新冠口服(fu)藥Paxlovid本地化生(sheng)產。

●湖北科益藥業注射用更昔洛韋被取消國采中選資格

1月10日，國(guo)家(jia)聯(lian)采(cai)辦(ban)公告稱，第五批國(guo)家(jia)集采(cai)中選品(pin)種、湖北科(ke)益藥業生產的(de)注射用更昔洛韋被取消中選資格，同(tong)時科(ke)益藥業列(lie)入“違規名單”，自2023年1月9日至2024年7月8日暫停其申報集采(cai)的(de)資格。

據(ju)湖(hu)北省藥監局發布藥品(pin)生(sheng)產監督檢查情況通(tong)告，科益藥業涉及的集采品(pin)種注射用更昔洛(luo)韋不符合藥品(pin)生(sheng)產質量管理規(gui)范，依法暫停該(gai)企(qi)業的生(sheng)產銷售。具體(ti)原因是“在質量管理人員配備、無菌保障等方面(mian)存在嚴重缺(que)陷。”