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 一、政(zheng)策動向(xiang)

●國家藥監局：加強新冠防控藥品拆零銷售質量監管

1月4日，國家(jia)藥監局綜合(he)司發布《關(guan)于加強新冠防控(kong)藥品拆零銷售質(zhi)量監管工作的通知》。

通(tong)知提到(dao)，各地藥(yao)品(pin)監管(guan)部門(men)應進(jin)一步強化藥(yao)品(pin)質量安全(quan)主體責(ze)任意識，嚴(yan)把購銷渠道關、儲存養護(hu)關、藥(yao)學服務關和配送追(zhui)溯(su)關，確(que)保零(ling)(ling)售(shou)(shou)藥(yao)品(pin)來源合(he)(he)(he)(he)法、銷售(shou)(shou)合(he)(he)(he)(he)規(gui)、用藥(yao)指導到(dao)位、去(qu)向可(ke)追(zhui)溯(su)，經營過程持(chi)續符合(he)(he)(he)(he)法定要求，嚴(yan)防(fang)假冒偽劣、過期失效藥(yao)品(pin)以及其他不合(he)(he)(he)(he)格藥(yao)品(pin)通(tong)過拆零(ling)(ling)銷售(shou)(shou)流(liu)入市場，切實(shi)保障人民群眾的(de)用藥(yao)質量安全(quan)。

●國家藥監局：29批（臺）醫療器械產品抽檢不符合標準規定

1月4日，國家藥(yao)監局(ju)發布國家醫療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)抽(chou)檢結果(guo)的通告(第4號)(2022年第63號。

為加強醫療器(qi)(qi)械監督(du)管理(li)，保障(zhang)醫療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)質量安全(quan)有效，國家藥品(pin)監督(du)管理(li)局組織(zhi)對電(dian)動輪(lun)椅(yi)、小型蒸汽滅(mie)菌器(qi)(qi)、尿(niao)酸(suan)測(ce)定試劑盒等10個品(pin)種進行了產(chan)品(pin)質量監督(du)抽檢，發現29批（臺）產(chan)品(pin)不(bu)符(fu)合標準規(gui)定。

一、 被抽檢項目不(bu)符合(he)標準規定的醫療器械產(chan)品

（一）電動輪椅10臺：天津泰康陽光科(ke)技發展(zhan)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)、美(mei)利馳醫(yi)療(liao)器械(xie)（蘇(su)州）有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)、明光市朗威醫(yi)療(liao)器械(xie)科(ke)技有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)、廊坊泰旺(wang)醫(yi)療(liao)器械(xie)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)、寧波神宇醫(yi)療(liao)器械(xie)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)、浙江英洛華(hua)康復器材有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)、霸州市民利康醫(yi)療(liao)器械(xie)有(you)(you)(you)(you)限(xian)(xian)(xian)公(gong)(gong)(gong)(gong)司(si)(si)生產，涉(she)及正常(chang)工(gong)作溫度(du)下的連(lian)續(xu)漏(lou)電流和(he)患者輔助電流、充電時(shi)抑制(zhi)行(xing)駛、最大(da)速度(du)、水平路面制(zhi)動、最大(da)安(an)全坡度(du)制(zhi)動、輸入功率不符合標準規定(ding)。

（二(er)）小型蒸(zheng)汽(qi)滅(mie)菌器1臺：致微（廈(sha)門）儀器有限公司生產，涉及平衡時間(jian)、維持時間(jian)、維持時間(jian)的蒸(zheng)汽(qi)溫度不符合標準規(gui)定(ding)。

（三）尿酸測定試(shi)劑盒1批次：寧波(bo)博泰生物技術有限公司生產(chan)，涉及(ji)準確(que)度(du)不符合標準規定。

（四）X射(she)線骨(gu)密(mi)度儀1臺：杭(hang)州(zhou)遠想醫療設備有限公(gong)司生產，涉(she)及X射(she)線管電壓準(zhun)(zhun)確性不符合標準(zhun)(zhun)規定。

（五(wu)）牙(ya)科種植機1臺：Osstem Implant Co., Ltd.生產(chan)，涉(she)及空(kong)載轉(zhuan)速不符合標(biao)準規定。

（六）內窺鏡用冷光源6臺(tai)：山東冠龍醫(yi)療(liao)用品有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、南(nan)京(jing)亞(ya)南(nan)特(te)種(zhong)照明(ming)電(dian)器廠、深圳(zhen)市依(yi)諾普醫(yi)療(liao)設備有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、北京(jing)凡星光電(dian)醫(yi)療(liao)設備股份有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)、PolyDiagnost GmbH（德國鉑(bo)立醫(yi)療(liao)技術有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)）、徐州(zhou)佳寶電(dian)子科技有限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)生產，涉及紅綠藍光的輻通量比(bi)、紅外(wai)截止(zhi)性(xing)能、輸入功率、樣品在正常檢驗過程(cheng)中(zhong)不能正常使(shi)用不符合標準(zhun)規定。

（七）藻酸鹽敷料2批次(ci)：杭州(zhou)吉(ji)為(wei)醫療科技有限公司(si)、穩健醫療用品股份有限公司(si)生(sheng)產，涉及(ji)彌(mi)散性不符合(he)標準規定。

（八）造影劑注(zhu)(zhu)射裝置1臺：深圳市東大(da)精密儀器技術開(kai)發有限公司(si)生產，涉及最大(da)注(zhu)(zhu)射壓(ya)力(li)不符合標準規定。

（九）手(shou)術衣3批(pi)次：標示為新鄉市和協醫療器械有(you)限(xian)公司、河南亞太(tai)醫療用品有(you)限(xian)公司生產，涉(she)及無菌(jun)不符合(he)標準規(gui)定。

（十）注射用(yong)透明質酸鈉凝膠3批次：瑞萊(lai)思(si)（北京）醫(yi)療器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.細基生(sheng)(sheng)物(wu)株(zhu)式(shi)會社生(sheng)(sheng)產，涉及游離透明質酸鈉含量不(bu)符合標準規定。

以(yi)上抽檢(jian)不符合標準規定產(chan)品具體情況見附件。

二、對上述不(bu)符(fu)合(he)標(biao)準規定產品(pin)(pin)(pin)(pin)，國家(jia)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理局已要求醫療器械(xie)注冊(ce)人(ren)所在地(di)省(sheng)級藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理部門按(an)照《醫療器械(xie)監(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理條例》《醫療器械(xie)生產監(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理辦(ban)法》《醫療器械(xie)召(zhao)回(hui)管(guan)理辦(ban)法》等要求，及時(shi)作(zuo)出行政處(chu)理決定并向社會公(gong)布(bu)。省(sheng)級藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)(du)(du)管(guan)理部門要督(du)(du)(du)(du)促醫療器械(xie)注冊(ce)人(ren)對抽檢不(bu)符(fu)合(he)標(biao)準規定的(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)進(jin)行風險評估，根據(ju)醫療器械(xie)缺(que)陷(xian)的(de)嚴重程度確(que)定召(zhao)回(hui)級別(bie)，主動召(zhao)回(hui)產品(pin)(pin)(pin)(pin)并公(gong)開召(zhao)回(hui)信息(xi)；督(du)(du)(du)(du)促企(qi)業盡快查明(ming)產品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)合(he)格原因(yin)，制定整改措施并按(an)期整改

二、藥(yao)械審批

●國家藥監局批準艾諾米替片上市

近日，國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局批準(zhun)江(jiang)蘇艾(ai)迪藥業股份有限公司申報的1類創新藥艾(ai)諾(nuo)米(mi)替片（商品(pin)(pin)名：復(fu)邦德(de)）上市(shi)。本品(pin)(pin)為艾(ai)諾(nuo)韋林、拉米(mi)夫(fu)定和富馬(ma)酸替諾(nuo)福韋二吡(bi)呋酯組成的復(fu)方制劑，用于治療(liao)成人HIV-1感染初(chu)治患者(zhe)。

該藥品的上市為成(cheng)人HIV-1感(gan)染患者提(ti)供了新的治療選(xuan)擇

●貝達藥業TEAD小分子抑制劑獲批臨床

1月3日，中國國家藥(yao)監局藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）官(guan)網(wang)公示，貝(bei)達藥(yao)業申報的(de)1類新(xin)(xin)藥(yao)BPI-460372片獲得(de)臨(lin)床試驗默(mo)示許可，擬開發治療晚期實(shi)體瘤。根據貝(bei)達藥(yao)業公開資(zi)料(liao)，BPI-460372是該公司研發的(de)靶向(xiang)Hippo信號通路的(de)新(xin)(xin)分(fen)子(zi)實(shi)體化合(he)物，為一款新(xin)(xin)型(xing)、強效(xiao)的(de)轉錄增強因(yin)子(zi)TEAD小分(fen)子(zi)抑制(zhi)劑(ji)。

三、資本市場

●甫康藥業完成超億元B輪融資

1月4日(ri)消息，甫康藥(yao)業近(jin)日(ri)宣布B輪(lun)融(rong)(rong)資首關(guan)完成。本輪(lun)融(rong)(rong)資由九州(zhou)通醫藥(yao)集(ji)團股(gu)份有限公(gong)司(si)股(gu)權投(tou)資基(ji)金和紹興(xing)市上虞(yu)杭州(zhou)灣經開區控股(gu)集(ji)團等參與，融(rong)(rong)資主要(yao)用于(yu)公(gong)司(si)即將(jiang)獲批的產品加(jia)速全(quan)球商業化進(jin)程(cheng)(cheng)和公(gong)司(si)多款創新藥(yao)物(wu)管線的全(quan)球開發(fa)進(jin)程(cheng)(cheng)。

●陸道培醫療集團赴港遞交IPO申請

據(ju)港交(jiao)所1月3日信息，陸道培醫(yi)療集(ji)團(tuan)向(xiang)港交(jiao)所遞交(jiao)上市申請，中(zhong)信證(zheng)券、招銀國際和(he)麥(mai)格理為聯席保薦人。

陸道培(pei)醫(yi)療集(ji)團(tuan)是中(zhong)(zhong)國最(zui)大的(de)(de)血(xue)液病(bing)(bing)醫(yi)療服(fu)務(wu)提供商。根(gen)據弗若斯特沙(sha)利文的(de)(de)資料，按2021年的(de)(de)造(zao)血(xue)干(gan)細胞移(yi)植(zhi)病(bing)(bing)例數計算，公(gong)司于中(zhong)(zhong)國排(pai)名(ming)(ming)第二，且(qie)在中(zhong)(zhong)國的(de)(de)造(zao)血(xue)干(gan)細胞移(yi)植(zhi)服(fu)務(wu)市(shi)場中(zhong)(zhong)，公(gong)司在2021年進行(xing)的(de)(de)異基(ji)因(yin)造(zao)血(xue)干(gan)細胞移(yi)植(zhi)數量(liang)排(pai)名(ming)(ming)第一(yi)，進行(xing)的(de)(de)半相合(he)造(zao)血(xue)干(gan)細胞移(yi)植(zhi)數量(liang)排(pai)名(ming)(ming)第二。就2021年血(xue)液病(bing)(bing)特檢服(fu)務(wu)產生的(de)(de)收入而言，公(gong)司還(huan)是該項服(fu)務(wu)的(de)(de)中(zhong)(zhong)國第三(san)大提供商。

公司的醫院(yuan)網絡目前包括首家(jia)旗(qi)艦型(xing)血(xue)液病(bing)醫院(yuan)—河北燕達陸道培(pei)醫院(yuan)，以及北京陸道培(pei)醫院(yuan)亦莊院(yuan)區、北京陸道培(pei)醫院(yuan)順義院(yuan)區。

●惠升生物完成5.8億元A+輪融資

1月3日，四環醫(yi)藥(yao)發布公告稱，旗下(xia)非全(quan)資(zi)(zi)(zi)附屬公司(si)吉(ji)林惠(hui)升(sheng)生(sheng)物(wu)制藥(yao)有限(xian)公司(si)（“惠(hui)升(sheng)生(sheng)物(wu)”）已成功完成由吉(ji)林百興百榮投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)中(zhong)心、吉(ji)林省股權基金(jin)投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)有限(xian)公司(si)、吉(ji)林省科(ke)技投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)基金(jin)有限(xian)公司(si)及無錫尚創(chuang)業投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)合伙企業作為A+輪投(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)人以增資(zi)(zi)(zi)方(fang)式進行的(de)A+輪融資(zi)(zi)(zi)。

公告顯(xian)示，惠(hui)(hui)升生物(wu)是國內大(da)型醫(yi)藥(yao)及醫(yi)美集(ji)團四(si)環醫(yi)藥(yao)旗下專(zhuan)注糖尿(niao)病及并發(fa)(fa)癥(zheng)領域的(de)生物(wu)醫(yi)藥(yao)公司。經過7年的(de)建(jian)設和發(fa)(fa)展，惠(hui)(hui)升生物(wu)目(mu)前擁有(you)國際一流、具有(you)豐富糖尿(niao)病藥(yao)物(wu)研發(fa)(fa)經驗的(de)逾200人的(de)研發(fa)(fa)團隊(dui)，目(mu)前擁有(you)糖尿(niao)病及并發(fa)(fa)癥(zheng)全產(chan)(chan)品管線40余款產(chan)(chan)品，涵蓋全系列二代、三(san)代、四(si)代胰島素及類似物(wu)產(chan)(chan)品管線（覆蓋基礎(chu)、預混及速效(xiao)產(chan)(chan)品）、最(zui)新機制(zhi)的(de)創(chuang)新藥(yao)制(zhi)SGLT-2、GLP-1等產(chan)(chan)品以及其他各機制(zhi)降糖藥(yao)物(wu)和并發(fa)(fa)癥(zheng)藥(yao)物(wu)。

四、行業大事

●國家醫保現場談判將于5日開啟

據(ju)《人民日(ri)報(bao)》報(bao)道，2022年國(guo)家醫保(bao)現場(chang)談判(pan)(pan)將(jiang)(jiang)于1月5日(ri)開啟。本(ben)次醫保(bao)談判(pan)(pan)將(jiang)(jiang)有多款腫(zhong)瘤(liu)高值新(xin)藥、罕見病(bing)新(xin)藥等首次“開談”。根據(ju)通過(guo)“國(guo)談”初審的藥品名單，本(ben)次“靈魂砍價”將(jiang)(jiang)涉及343個品種，目(mu)(mu)錄(lu)內原有品種145個，目(mu)(mu)錄(lu)外(wai)新(xin)進品種198個。