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 一、政(zheng)策動向(xiang)

●市場監管總局曝光第三批涉疫產品違法案

12月30日，市場監管總(zong)局公布第三批(pi)查處涉(she)疫(yi)藥品和醫(yi)療(liao)用品違法典型(xing)案例(li)。

12月以(yi)來，市場監管總局不斷加大(da)監管執法(fa)力度，持續做好涉(she)疫藥品(pin)和醫療(liao)用品(pin)穩價保(bao)質(zhi)工(gong)作，立(li)案查(cha)處一(yi)批違法(fa)行為(wei)(wei)，確(que)保(bao)疫情防控(kong)措(cuo)施調整轉段平穩有序。為(wei)(wei)充分發揮典(dian)型(xing)案例(li)警(jing)示教育(yu)作用，引導經營(ying)者依(yi)法(fa)合(he)規經營(ying)，現(xian)公布第三批查(cha)處涉(she)疫藥品(pin)和醫療(liao)用品(pin)違法(fa)典(dian)型(xing)案例(li)。

一(yi)、上海羅(luo)森便利有限公(gong)司銷售不(bu)合格口罩案 

二、浙江省諸暨市晴川(chuan)電(dian)子商務有限公司(si)哄抬口罩(zhao)價格案 

三、福(fu)建省廈(sha)門市馬某等涉嫌未經許可(ke)銷售新冠抗原檢測試(shi)劑(ji)案(an) 

四、山東恒(heng)諾世佳健康管理有限公司違(wei)法廣告案(an) 

五、湖北省鄂州市汪浩林(lin)中醫(yi)門診部涉嫌(xian)哄(hong)抬連花清瘟膠囊(nang)價格案(an) 

六(liu)、湖南省(sheng)湘潭市(shi)春(chun)和祥大(da)藥房連鎖有限公司涉嫌哄抬連花清(qing)瘟膠囊等(deng)藥品價格案 

七、四川省德陽市謝某(mou)某(mou)涉(she)嫌(xian)違法銷售新冠抗原檢測試劑案 

八、新疆維吾爾自治區伊寧市孫某涉嫌(xian)非法收購藥品案 

●國家藥監局通報7起醫療美容藥品醫療器械違法案

12月(yue)30日，國(guo)家藥監局(ju)通報(bao)7起(qi)醫(yi)療美容(rong)藥品醫(yi)療器械違法案。

2022年，國家藥監局(ju)部(bu)署(shu)開展(zhan)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)質量(liang)安全風險隱患(huan)排查(cha)(cha)治理(li)，各級(ji)藥品(pin)監管(guan)部(bu)門(men)依職責加強(qiang)對相(xiang)關藥品(pin)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)生產經營企業以及網絡(luo)交易服務(wu)第三方平臺監督檢(jian)查(cha)(cha)，加大線上線下監管(guan)執法(fa)力度，嚴(yan)厲打(da)擊醫(yi)療美容藥品(pin)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)違法(fa)違規行為，查(cha)(cha)處了(le)一(yi)批違法(fa)案件，有效(xiao)維護了(le)消費者(zhe)合法(fa)權(quan)益。　　

一、浙江省嘉興市柏惠(hui)醫療美(mei)容門診(zhen)部有限公(gong)司(si)從非法渠道購進(jin)藥品和(he)使用未依法注冊(ce)醫療器械案

二、湖(hu)北省荊(jing)州市(shi)(shi)沙市(shi)(shi)區黛麗赫(he)本醫療美容醫院(yuan)有限公(gong)司使用未(wei)經注冊的(de)藥品和醫療器械案

三、廣西臻潼彥醫療(liao)(liao)美容有限公司使用未(wei)依法注冊(ce)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)案

四、海南省三亞唯星顏醫療(liao)美(mei)容有限(xian)公(gong)司經營未依(yi)法注冊醫療(liao)器械案

五、安徽省合肥(fei)洛(luo)菲醫療(liao)美容門診部有限(xian)公(gong)司使(shi)用未依法注冊醫療(liao)器(qi)械(xie)案

六、廣東省廣州康美森電子科技有限(xian)公司經營未取得醫療器械注(zhu)冊(ce)證的第三類(lei)醫療器械案

七、河北省衡水市尚(shang)艾(ai)美醫療美容有限責(ze)任(ren)公司使用(yong)未經注冊醫療器械案

二、藥械審批

●國家藥監局批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市

12月30日，國家藥(yao)監局通(tong)過快速審評通(tong)道，批準布(bu)洛芬(fen)混懸液等12個(ge)新冠病(bing)毒感染對(dui)癥(zheng)治療(liao)藥(yao)物上(shang)市。獲(huo)批品種均(jun)為國家衛生(sheng)健(jian)康委(wei)發布(bu)的《新冠病(bing)毒感染者(zhe)居家治療(liao)指南》中推(tui)薦的常用對(dui)癥(zheng)治療(liao)藥(yao)物。

●醫用血管造影X射線機獲批上市

近日，國(guo)家藥品監(jian)督管理局經審查，批準(zhun)了上海聯影醫(yi)療科技股份(fen)有限(xian)公司生產(chan)的(de)“醫(yi)用(yong)血管造影X射(she)線機”創新產(chan)品注冊申請(qing)。

該(gai)產(chan)品由(you)高(gao)壓發(fa)生器(qi)(qi)(qi)(qi)、X射線管(guan)組(zu)件、限(xian)束器(qi)(qi)(qi)(qi)、濾(lv)線柵、平板探測器(qi)(qi)(qi)(qi)、機(ji)架(jia)、導(dao)管(guan)床(chuang)、顯(xian)示器(qi)(qi)(qi)(qi)、顯(xian)示器(qi)(qi)(qi)(qi)吊(diao)架(jia)、視(shi)覺(jue)組(zu)件、觸控平板、控制(zhi)模塊、控制(zhi)盒、腳踏開關、手(shou)(shou)閘(zha)、圖像(xiang)(xiang)(xiang)采(cai)集工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)站(zhan)、視(shi)頻管(guan)理(li)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)站(zhan)、圖像(xiang)(xiang)(xiang)高(gao)級(ji)處理(li)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)站(zhan)、3D圖像(xiang)(xiang)(xiang)處理(li)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)站(zhan)和(he)附件組(zu)成。適用(yong)于對血管(guan)造(zao)影檢(jian)查(cha)、介入(ru)手(shou)(shou)術時提(ti)供X射線透視(shi)、攝影、血管(guan)減影圖像(xiang)(xiang)(xiang)和(he)體(ti)層圖像(xiang)(xiang)(xiang)。該(gai)產(chan)品采(cai)用(yong)9軸機(ji)器(qi)(qi)(qi)(qi)人(ren)DSA，能實現全腹部、全胸部的錐形束成像(xiang)(xiang)(xiang)，解決了(le)傳(chuan)統錐形束CT重建視(shi)野(ye)小的問(wen)題。

此外，產(chan)品(pin)采用計算機(ji)視覺(jue)技術(shu)，實現(xian)了一(yi)鍵(jian)自動錐(zhui)形束(shu)CT掃描(miao)(miao)和(he)一(yi)鍵(jian)到位，可(ke)簡化定位和(he)錐(zhui)形束(shu)CT的(de)工作(zuo)流，減(jian)少(shao)輻射暴露和(he)術(shu)中(zhong)操作(zuo)步驟(zou)。與傳(chuan)統的(de)醫用血(xue)管造影X射線機(ji)相比，該產(chan)品(pin)可(ke)顯著擴大錐(zhui)形束(shu)CT重建(jian)視野，減(jian)少(shao)錐(zhui)形束(shu)CT掃描(miao)(miao)的(de)操作(zuo)步驟(zou)、操作(zuo)時(shi)間(jian)和(he)輻射劑量，預期(qi)縮短(duan)成像前的(de)準備時(shi)間(jian)，提(ti)高手術(shu)效率(lv)。

●國家藥監局應急附條件批準默沙東新冠口服藥進口注冊

12月29日，國家藥(yao)監局根據(ju)《藥(yao)品(pin)管理法》相關規定，按照藥(yao)品(pin)特別(bie)審(shen)(shen)批程序，進(jin)行應(ying)急審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批，附條件批準默沙東公司(si)新冠病毒治療(liao)藥(yao)物莫諾(nuo)拉韋(wei)膠囊（商品(pin)名稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進(jin)口注(zhu)冊。

本品為口服小分子新(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)毒治(zhi)療藥(yao)(yao)物，用于治(zhi)療成人伴(ban)(ban)有(you)進展(zhan)為重(zhong)癥(zheng)(zheng)高(gao)風險(xian)因(yin)素的輕(qing)至中度新(xin)(xin)型冠(guan)(guan)狀病(bing)毒感染(COVID-19)患(huan)者(zhe)(zhe)，例(li)如(ru)伴(ban)(ban)有(you)高(gao)齡、肥胖(pang)或超重(zhong)、慢性(xing)(xing)腎臟疾(ji)病(bing)、糖尿(niao)病(bing)、嚴(yan)重(zhong)心血管疾(ji)病(bing)、慢性(xing)(xing)阻塞性(xing)(xing)肺(fei)疾(ji)病(bing)、活(huo)動性(xing)(xing)癌(ai)癥(zheng)(zheng)等重(zhong)癥(zheng)(zheng)高(gao)風險(xian)因(yin)素的患(huan)者(zhe)(zhe)。患(huan)者(zhe)(zhe)應在醫師指導(dao)下嚴(yan)格按(an)說明書用藥(yao)(yao)。

國家藥(yao)監局要(yao)求(qiu)(qiu)上市(shi)許可持(chi)有人(ren)繼(ji)續開(kai)展相關(guan)研(yan)究工作，限期完成附(fu)條件的要(yao)求(qiu)(qiu)，及(ji)時(shi)提交(jiao)后續研(yan)究結果。

三、資本市場

●博安生物在港交所主板正式掛牌上市 

12月30日(ri)，綠(lv)葉制藥集團控股(gu)子(zi)公司山東博安(an)生物技術股(gu)份(fen)有限公司（博安(an)生物）在(zai)香(xiang)港聯合交易(yi)所主板掛(gua)牌(pai)上(shang)市，股(gu)票代碼(ma)為6955.HK，每股(gu)發售價為19.8港元(yuan)。

截至目前，博(bo)(bo)安生物(wu)已(yi)成(cheng)功實現兩款(kuan)產品(pin)的(de)商業化(hua)(hua)：首款(kuan)產品(pin)博(bo)(bo)優諾(nuo)?（BA1101）是(shi)國內第三(san)個獲批(pi)上(shang)市(shi)的(de)貝伐珠單抗生物(wu)類似(si)藥(yao)，用于多種(zhong)(zhong)癌癥(zheng)的(de)治(zhi)(zhi)療。第二款(kuan)產品(pin)博(bo)(bo)優倍?（BA6101）為全球首個獲批(pi)上(shang)市(shi)的(de)地舒(shu)單抗生物(wu)類似(si)藥(yao)，用于骨(gu)質(zhi)疏松癥(zheng)的(de)治(zhi)(zhi)療。博(bo)(bo)安生物(wu)另有12種(zhong)(zhong)候選藥(yao)物(wu)，其中多個品(pin)種(zhong)(zhong)已(yi)臨近商業化(hua)(hua)階(jie)段。

●康灃生物在港交所正式上市

根據(ju)康(kang)灃(feng)(feng)(feng)生(sheng)物12月30日在(zai)港(gang)交所(suo)正式(shi)上市。康(kang)灃(feng)(feng)(feng)生(sheng)物是(shi)一家成立于2013年的(de)中國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)公司，主要專注(zhu)于微創介入冷凍治(zhi)療(liao)領域(yu)。康(kang)灃(feng)(feng)(feng)生(sheng)物的(de)兩款核心產(chan)品(pin)已經在(zai)中國(guo)實現(xian)商業化，還有15款其他在(zai)研(yan)產(chan)品(pin)及(ji)6款商業化非冷凍治(zhi)療(liao)產(chan)品(pin)。值得一提的(de)是(shi)，不久前，康(kang)灃(feng)(feng)(feng)生(sheng)物一款治(zhi)療(liao)難治(zhi)性高(gao)血壓的(de)創新產(chan)品(pin)獲得了美國(guo)FDA授予突破性醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)認定。

四、行業(ye)大事

●傳奇生物CAR-T細胞療法產品國內申報上市獲受理

12月30日， CDE官網顯示，傳(chuan)奇生物的西達(da)基奧侖賽(sai)注(zhu)射(she)液（Cilta-cel，受理號：CXSS2200094）上(shang)市(shi)申請獲(huo)受理。這意(yi)味著，傳(chuan)奇生物正式加入細胞療法的上(shang)市(shi)競(jing)爭賽(sai)。

西達(da)基奧侖賽是傳奇生物與楊森合(he)作開發的一款靶(ba)向B細胞成(cheng)熟(shu)抗原(yuan)（BCMA）的嵌合(he)抗原(yuan)受體T細胞（CAR-T）療法(fa)。今(jin)年已陸續在美(mei)國(guo)、歐盟、日本(ben)等地獲(huo)批(pi)上市，用于治(zhi)療復發或難治(zhi)性(xing)多(duo)發性(xing)骨髓瘤（r/r MM）患者。

西達(da)基奧侖賽的(de)CAR蛋白具有靶向2個BCMA的(de)單域抗體，與惡性(xing)多發性(xing)骨髓瘤B細(xi)胞(bao)、晚(wan)期B細(xi)胞(bao)和漿細(xi)胞(bao)表面的(de) BCMA結合，促進患(huan)者(zhe) T 細(xi)胞(bao)活化、擴增(zeng)，繼而達(da)到清除(chu)靶細(xi)胞(bao)的(de)目的(de)。

目前國內僅復星凱特、藥(yao)明巨諾兩家(jia)(jia)企業(ye)的(de)(de)產品獲批上(shang)市。目前，國內已有(you)馴鹿/信達伊基侖賽(sai)注射液 、科濟藥(yao)業(ye)澤(ze)沃基奧侖賽(sai)注射液兩個產品率(lv)先申報(bao)上(shang)市，并且均(jun)被納入優先審評。進(jin)入臨(lin)床階(jie)段的(de)(de)還有(you)西比曼(man)、重慶精準生物等4家(jia)(jia)企業(ye)。