21世紀經濟報道記者 張望 報道

國內市場的“新冠特(te)效藥”正在擴容。

2022年12月(yue)30日，國(guo)家藥監局發布消息稱，按照藥品(pin)(pin)特別審(shen)批程序，已(yi)經應急附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉(la)韋膠囊（商品(pin)(pin)名(ming)稱：利卓瑞/LAGEVRIO）進口注冊。

至此，國(guo)內市場“新冠特效藥”增加到(dao)4種，包括(kuo)進(jin)口的(de)Paxlovid、莫諾拉韋和國(guo)產的(de)阿茲夫定、安巴韋單抗/羅米(mi)司(si)韋單抗聯(lian)合療(liao)法。

而包括國內2021年(nian)(nian)和2022年(nian)(nian)獲批的(de)(de)4種(zhong)中成藥(yao)，目前市面上的(de)(de)“新(xin)冠特效藥(yao)”新(xin)藥(yao)已(yi)經(jing)達到8種(zhong)。

上述藥物皆與中國資本(ben)市(shi)場緊密相連，涉及(ji)多(duo)家A股和H股上市(shi)公司(si)。

上市公司負責商業化

查詢可(ke)知(zhi)，輝瑞(rui)的(de)(de)Paxlovid由中國(guo)醫藥（600056.SH）負責在中國(guo)大陸市場的(de)(de)進口和經銷，2022年前三季(ji)度(du)的(de)(de)銷售額在4億(yi)元左右。

默沙(sha)東的莫諾拉(la)韋，則與國(guo)藥控股(gu)（01099.HK）有關。

2022年9月，默沙東將莫諾(nuo)拉韋在中國境內的經銷權(quan)和獨(du)家進口權(quan)授予國藥(yao)(yao)集(ji)(ji)團(tuan)(tuan)，而國藥(yao)(yao)集(ji)(ji)團(tuan)(tuan)是國藥(yao)(yao)控(kong)股(gu)的控(kong)股(gu)股(gu)東。

2022年(nian)11月，默沙(sha)東與國藥控(kong)股全資子公司國藥控(kong)股分銷中心就莫諾拉韋(wei)在中國的進口和經銷事宜簽署協議(yi)，默沙(sha)東全球高級(ji)副總裁兼默沙(sha)東中國總裁田(tian)安娜、國藥控(kong)股執(zhi)行董事兼總裁劉(liu)勇(yong)出席簽約儀式。

但旗(qi)下包(bao)含國(guo)藥股(gu)份(fen)（600511.SH）和國(guo)藥一致（000028.SZ）兩家A股(gu)上市(shi)公(gong)司的(de)國(guo)藥控股(gu)，涉及的(de)“新冠特(te)效藥”并不(bu)止莫諾拉韋。

根(gen)據騰盛博藥（02137.HK）2022年3月30日宣布，其控(kong)(kong)股公司騰盛華創(chuang)與國藥控(kong)(kong)股達成戰(zhan)略合作(zuo)，雙方將(jiang)共(gong)同攜手推進(jin)長效(xiao)新冠單克隆中和抗體安(an)巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療(liao)法(fa)的商業(ye)(ye)化進(jin)程，包括(kuo)藥品儲備、渠道分銷、區域準入、及其它創(chuang)新業(ye)(ye)務合作(zuo)。

國(guo)家(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)監局官網信(xin)息顯(xian)示，2021年12月8日，國(guo)家(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)監局應急批(pi)準騰(teng)盛華創新冠(guan)病毒(du)中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)體聯(lian)(lian)合治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)安巴韋(wei)單(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液（BRII-196）及羅(luo)米司韋(wei)單(dan)抗(kang)(kang)注(zhu)射(she)液（BRII-198）注(zhu)冊申請，“這是(shi)我(wo)國(guo)首家(jia)(jia)(jia)獲批(pi)的自主知識(shi)產權新冠(guan)病毒(du)中(zhong)和(he)抗(kang)(kang)體聯(lian)(lian)合治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)物(wu)”。

繼與國(guo)(guo)藥(yao)控股達(da)成戰略合(he)作后，騰盛博藥(yao)又(you)在(zai)2022年7月19日披露(lu)，騰盛華(hua)創與華(hua)潤(run)醫(yi)藥(yao)商業集團達(da)成戰略合(he)作，雙方將共同攜手推進安巴韋(wei)單抗和羅米司韋(wei)單抗聯合(he)療法在(zai)中國(guo)(guo)的藥(yao)品儲(chu)備、渠(qu)道分銷、醫(yi)院準入，并共同探索其他創新業務合(he)作，以擴大藥(yao)物(wu)的可及(ji)性。

騰盛(sheng)博藥稱(cheng)，抗(kang)體安(an)巴韋單抗(kang)和羅米(mi)司韋單抗(kang)聯合(he)療法于2022年(nian)3月15日獲國家衛生健康(kang)委員會(hui)批準納入《新(xin)型冠(guan)狀病(bing)毒肺炎診療方案（試行第九版）》，并于2022年(nian)7月7日在中國商業化(hua)上市。

而阿茲夫定是正在赴港上市融資的真實生物(wu)核心產品，由復星(xing)醫藥（600196.SH）控(kong)股子公司(si)復星(xing)醫藥產業獨家商業化。

納入特別審批程序

進口和(he)國產的(de)“新冠特效藥”皆有“后備軍”。

上海醫藥（601607.SH）2022年12月24日公(gong)告表明，全資子公(gong)司上藥控股將作為平安(an)鹽野義抗新冠病毒(du)口服藥物Ensitrelvir（恩賽特韋）進口品在中國(guo)大陸地區的(de)獨(du)家進口商和經銷商。

公告顯示，平安鹽野(ye)義正就Ensitrelvir開始向中(zhong)國國家(jia)藥品監(jian)督管理局藥品審評中(zhong)心(xin)（CDE）提交新藥上(shang)市(shi)許可申(shen)請的(de)準備(bei)資料。

隨(sui)后，中國生物制(zhi)藥（01177.HK）在2022年12月29日公告稱，附屬公司正大天(tian)晴(qing)與平安鹽野義簽訂獨家市(shi)(shi)場推廣協議。據(ju)此，正大天(tian)晴(qing)獲授予(yu)Ensitrelvir在中國大陸地區的(de)獨家市(shi)(shi)場推廣權(quan)，初步為期五(wu)年。

不過，上海醫藥表示，鑒于新冠特效治(zhi)療藥物(wu)的(de)(de)(de)特殊性(xing)和產品研(yan)發自(zi)身的(de)(de)(de)復雜性(xing)，目前Ensitrelvir是(shi)否可依(yi)據當下已(yi)得的(de)(de)(de)研(yan)發數據直接獲得CDE的(de)(de)(de)緊急使用授權(quan)從而上市等問題尚存不確定性(xing)。

而更(geng)多的國(guo)產在研“新冠特(te)效藥”也希望按(an)照(zhao)藥品(pin)特(te)別審批程序進入應急審評審批通道。

包(bao)括翰宇藥業(ye)（300199.SZ）的(de)(de)HY3000鼻噴劑、舒泰神（300204.SZ）的(de)(de)BDB-001注射液、君實生(sheng)物（688180.SH）的(de)(de)VV116等，此前這些上(shang)市公司(si)在接受21世紀經(jing)濟報道(dao)記(ji)者采訪時(shi)，皆表(biao)達了(le)應(ying)急批準的(de)(de)愿望。

事實(shi)上，根(gen)據國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)官網披露(lu)的信息，該部門2021年(nian)審結81件(jian)納(na)入特別審批程序(xu)的注冊申請（新(xin)冠病(bing)毒(du)疫苗和治(zhi)療藥(yao)(yao)物），其中，批準新(xin)冠病(bing)毒(du)治(zhi)療藥(yao)(yao)物IND（受理新(xin)藥(yao)(yao)臨床試驗申請）15件(jian)，建(jian)議批準新(xin)冠病(bing)毒(du)治(zhi)療藥(yao)(yao)物NDA（新(xin)藥(yao)(yao)上市許可(ke)申請）5件(jian)。

21世紀(ji)經濟(ji)報道記(ji)者(zhe)進(jin)一步查詢發(fa)現，上(shang)述(shu)獲批(pi)的(de)5件新冠病毒(du)治療藥(yao)物，分別是中(zhong)國(guo)中(zhong)醫科(ke)學(xue)院中(zhong)醫臨床基礎醫學(xue)研究所的(de)清(qing)肺排毒(du)顆粒、中(zhong)國(guo)中(zhong)藥(yao)（00570.HK）子公司廣東一方制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)化濕(shi)敗(bai)(bai)毒(du)顆、步長制(zhi)(zhi)藥(yao)（603858.SH）的(de)宣肺敗(bai)(bai)毒(du)顆粒，以(yi)及騰盛博藥(yao)旗(qi)下(xia)騰盛華創的(de)新冠病毒(du)中(zhong)和抗體聯(lian)合(he)治療藥(yao)物安巴韋(wei)單(dan)抗注射液和羅米司韋(wei)單(dan)抗注射液。

另(ling)外，康緣藥(yao)業（600557.SH）的(de)散寒化(hua)濕顆粒也(ye)在2022年10月獲批。

值得注意的是，“新冠特效(xiao)藥(yao)”的“風口”還涉及多(duo)家A股上市公司。

根據MPP（日內(nei)瓦藥品(pin)專(zhuan)利(li)池組(zu)織）2022年1月(yue)和3月(yue)公(gong)布，分別有27家和35家藥企默(mo)沙(sha)東與(yu)輝瑞新(xin)冠口服特(te)效藥的專(zhuan)利(li)授權。

上述(shu)授權涉及(ji)中國(guo)上市公司的(de)分別是A股的(de)復星醫藥(yao)（600196.SH）、華(hua)海(hai)藥(yao)業（600521.SH）、普洛藥(yao)業（000739.SZ）、九(jiu)洲藥(yao)業（603456.SH）、博瑞(rui)醫藥(yao)（688166.SH）及(ji)港(gang)股的(de)維亞(ya)生物（01873.HK）等。

其中(zhong)，華海藥(yao)業在2022年8月還與(yu)輝(hui)瑞(rui)公司簽訂的《生產(chan)與(yu)供應主協(xie)(xie)議》，華海藥(yao)業將(jiang)在5年協(xie)(xie)議期內(nei)，為輝(hui)瑞(rui)公司在中(zhong)國大陸市場銷售的新冠病(bing)毒治療藥(yao)物Paxlovid提供制劑委托生產(chan)服務(wu)。

按照(zhao)披露，華海藥(yao)(yao)業為(wei)輝瑞公(gong)司在中國(guo)大陸市(shi)場(chang)銷售(shou)的(de)新冠病毒治療藥(yao)(yao)物PAXLOVID提供制劑委托(tuo)生產(chan)服務事宜目前進(jin)展順(shun)利，正積(ji)極配合輝瑞公(gong)司做好該產(chan)品(pin)本地化生產(chan)上市(shi)的(de)各(ge)項相(xiang)關準備工作。