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 一、政策動向(xiang)

●工信部：布洛芬和對乙酰氨基酚日產量達1.9億片

12月29日(ri)，工業和(he)(he)信息化部召開“疫(yi)情防(fang)控重點醫療(liao)物(wu)資保障情況”新聞(wen)發布會。工業和(he)(he)信息化部黨組成員(yuan)、副部長(chang)王(wang)江平表示，針對前期布洛芬、對乙酰氨(an)基酚(fen)等藥(yao)品(pin)需求短期激增(zeng)的情況，工業和(he)(he)信息化部立即(ji)動員(yuan)全系統和(he)(he)相關企(qi)業，迅速部署(shu)、壓實責任、緊抓快干(gan)、增(zeng)產(chan)擴能，全力保障重點解熱鎮痛(tong)藥(yao)生產(chan)供應。

王(wang)江(jiang)平表示，工信系統和(he)相(xiang)關企業全力以赴、日(ri)夜奮戰，布洛芬、對(dui)乙(yi)酰氨基(ji)酚(fen)兩(liang)類重點解熱鎮痛藥(yao)產(chan)量迅速提(ti)升(sheng)，日(ri)產(chan)能現已達(da)到2.02億(yi)片(pian)，日(ri)產(chan)量達(da)1.9億(yi)片(pian)，與12月初相(xiang)比，當前的日(ri)產(chan)量和(he)供給(gei)量提(ti)升(sheng)都(dou)超過(guo)4倍。12月1日(ri)以來累計生(sheng)(sheng)產(chan)24.88億(yi)片(pian)，供應市(shi)場24.12億(yi)片(pian)，主(zhu)要(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)大省包括山(shan)東(dong)(dong)、湖北、山(shan)西等。其中(zhong)，布洛芬和(he)對(dui)乙(yi)酰氨基(ji)酚(fen)混(hun)懸(xuan)液、干混(hun)懸(xuan)劑、顆粒(li)、口服液等4類兒童退燒藥(yao)最高日(ri)產(chan)量達(da)到112萬瓶，主(zhu)要(yao)生(sheng)(sheng)產(chan)大省包括上海、江(jiang)蘇、廣東(dong)(dong)等；此(ci)外，小兒氨酚(fen)黃那敏(min)、小兒氨酚(fen)烷胺日(ri)產(chan)量達(da)到1570萬袋。

●三部門：嚴禁養老機構違法違規開展醫療服務

12月29日(ri)，國(guo)家衛生(sheng)健康委辦公廳(ting)(ting)、民政部辦公廳(ting)(ting)、國(guo)家中醫(yi)(yi)藥局(ju)綜合司發(fa)布《關于嚴禁養(yang)老機構違法違規開展醫(yi)(yi)療服務的(de)通知》。

一是(shi)嚴(yan)禁無資質機構和人(ren)員提(ti)供(gong)醫療服(fu)務(wu)，包括(kuo)堅決(jue)杜絕養老機構內(nei)無執業資質的(de)(de)機構以相關(guan)名義提(ti)供(gong)醫療服(fu)務(wu)、堅決(jue)杜絕養老機構內(nei)無行醫資質的(de)(de)相關(guan)人(ren)員以相關(guan)名義提(ti)供(gong)醫療服(fu)務(wu)、強化養老機構主(zhu)體責任等3項措施。

二是嚴(yan)禁違規(gui)使(shi)用名稱、超范(fan)圍開展診療(liao)活動(dong)(dong)，包括養老機(ji)(ji)構(gou)內(nei)設醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)要(yao)嚴(yan)格按照相關文件(jian)要(yao)求(qiu)規(gui)范(fan)命名醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)名稱以(yi)及嚴(yan)禁使(shi)用未經(jing)核準的(de)醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)名稱、堅決杜絕養老機(ji)(ji)構(gou)內(nei)設醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)的(de)診療(liao)活動(dong)(dong)超出登記或(huo)備案范(fan)圍、堅決杜絕養老機(ji)(ji)構(gou)內(nei)設醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構(gou)使(shi)用的(de)衛生技術(shu)人員(yuan)從事本專業以(yi)外的(de)診療(liao)活動(dong)(dong)等3項措施。

三是嚴厲(li)打擊(ji)(ji)相(xiang)關違(wei)法違(wei)規行(xing)為。包括各地(di)衛生健(jian)康(kang)和中醫(yi)藥部(bu)門要(yao)依法依規嚴厲(li)打擊(ji)(ji)養(yang)老(lao)機構內的無資質醫(yi)療機構以及(ji)無行(xing)醫(yi)資質相(xiang)關人員擅自提供診療服務(wu)違(wei)法行(xing)為、民(min)政部(bu)門要(yao)配合(he)當地(di)衛生健(jian)康(kang)和中醫(yi)藥部(bu)門做好相(xiang)關工作等2項措施。

四是嚴格規(gui)范(fan)開展(zhan)醫(yi)療等(deng)服務，包括養老機構內設醫(yi)療機構的醫(yi)師要(yao)在注冊的執(zhi)業范(fan)圍內遵(zun)循相關(guan)規(gui)范(fan)和(he)指南等(deng)開展(zhan)醫(yi)療服務、對入住老年人(ren)負責救治或(huo)進行正常死亡(wang)調查的醫(yi)療機構要(yao)嚴格按照(zhao)相關(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)規(gui)定親自診(zhen)查、調查并出具機構內死亡(wang)老年人(ren)《居民死亡(wang)醫(yi)學證明(ming)（推斷）書》等(deng)2項措施(shi)。

五是嚴格監督(du)管理，加強宣傳(chuan)教育(yu)，包括各地衛生(sheng)(sheng)健(jian)康部門要將養老(lao)機構內設醫療機構納(na)入醫療衛生(sheng)(sheng)“雙(shuang)隨(sui)機、一公開”監督(du)抽查范圍，各地衛生(sheng)(sheng)健(jian)康、民(min)政(zheng)、中醫藥部門要加大宣傳(chuan)教育(yu)力(li)度等2項措施。

二、藥械審(shen)批

●國家藥監局已批準49個新冠病毒抗原檢測試劑

12月29日(ri)，經國家藥監局審查，批準廣東和(he)信健康科技有限公司(si)的新冠病(bing)毒抗(kang)原(yuan)檢測試(shi)劑產(chan)品(pin)。截(jie)至目前，國家藥監局已批準49個新冠病(bing)毒抗(kang)原(yuan)檢測試(shi)劑產(chan)品(pin)。

藥品監(jian)督管理部門(men)將加(jia)強相關產品上市后(hou)監(jian)管，保護(hu)患者(zhe)用(yong)械安全。

●國家藥監局批準中藥創新藥參葛補腎膠囊上市

近日，國家藥(yao)品監(jian)督管理局批準了新疆華(hua)春(chun)生物藥(yao)業(ye)股(gu)份有(you)限公司申(shen)報的(de)中藥(yao)1.1類(lei)創新藥(yao)參葛補(bu)腎膠囊上市。

該藥品開展了(le)隨機、雙(shuang)盲(mang)、安(an)慰(wei)劑(ji)平(ping)行對照的多中心臨(lin)床試(shi)驗，臨(lin)床試(shi)驗研究結果顯(xian)示(shi)，主要療效指(zhi)標 HAMD -17評分(fen)與基線的差值(zhi)，試(shi)驗組療效優于安(an)慰(wei)劑(ji)組。

該(gai)藥(yao)品益氣(qi)，養陰(yin)，補腎，適用于輕(qing)、中(zhong)度抑(yi)郁(yu)癥(zheng)中(zhong)醫辨證(zheng)屬氣(qi)陰(yin)兩虛(xu)、腎氣(qi)不足證(zheng)。該(gai)藥(yao)品的上市為抑(yi)郁(yu)癥(zheng)患者提供了又一種治療(liao)選擇。

三、資本市場

●冠澤醫療在港交所正式IPO

12月29日(ri)，濟南(nan)冠澤醫(yi)療器材有限公司的開曼控股公司Guanze Intelligent Medical Information Industry (Holding) Co., Ltd.，成功(gong)在香港聯合(he)交(jiao)易(yi)所主板掛(gua)牌上市。

冠(guan)澤醫(yi)(yi)療為一家(jia)醫(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)(xiang)解決(jue)方案供貨(huo)商，主要從事提供醫(yi)(yi)用影(ying)像(xiang)(xiang)膠片產(chan)品及醫(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)(xiang)云(yun)服(fu)(fu)務(wu)(wu)。根據灼(zhuo)識咨詢，就分(fen)銷(xiao)業(ye)務(wu)(wu)而言(yan)，按2021年銷(xiao)售(shou)量計，冠(guan)澤醫(yi)(yi)療是(shi)該(gai)醫(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)(xiang)產(chan)品生(sheng)產(chan)商在山東(dong)省的最大(da)二級分(fen)銷(xiao)商。就醫(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)(xiang)云(yun)服(fu)(fu)務(wu)(wu)業(ye)務(wu)(wu)而言(yan)，按2021年銷(xiao)售(shou)收入計，冠(guan)澤醫(yi)(yi)療為山東(dong)省第(di)三(san)大(da)醫(yi)(yi)學影(ying)像(xiang)(xiang)云(yun)服(fu)(fu)務(wu)(wu)供貨(huo)商，市場份額約(yue)4.7%。

●邁景基因宣布完成數億元C輪融資

近日，廣州邁景(jing)基因醫學科技(ji)有限公(gong)司宣布(bu)完(wan)成數億元C輪融資(zi)(zi)(zi)(zi)。本(ben)(ben)(ben)輪融資(zi)(zi)(zi)(zi)由倚鋒資(zi)(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)領投，盎谷賦歌、久友資(zi)(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)、犇馳資(zi)(zi)(zi)(zi)本(ben)(ben)(ben)、鴻途潤達(da)跟投。所募集(ji)的資(zi)(zi)(zi)(zi)金將用(yong)于(yu)研(yan)發(fa)投入(ru)與(yu)IVD產品(pin)注(zhu)冊(ce)。

邁景基因(yin)成(cheng)立于2015年，公司致力于腫瘤精準醫(yi)學領(ling)域整體解決(jue)方案，迄今已(yi)發展成(cheng)為集研發、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業。

四、行業大事

●正大天晴獲鹽野義新冠口服藥中國大陸地區獨家市場推廣權

12月29日，中(zhong)國(guo)生物制(zhi)藥(yao)有(you)限(xian)(xian)公司（01177.HK）發布公告，中(zhong)國(guo)生物制(zhi)藥(yao)附屬(shu)公司正大(da)天(tian)晴藥(yao)業集團股份有(you)限(xian)(xian)公司（正大(da)天(tian)晴）與平安鹽野義有(you)限(xian)(xian)公司（平安鹽野義）簽訂獨家市場推(tui)廣協(xie)議。據此(ci)，正大(da)天(tian)晴獲授予新型冠狀病(bing)毒感染（COVID-19）治(zhi)療藥(yao)物Ensitrelvir在中(zhong)國(guo)大(da)陸地區(qu)的獨家市場推(tui)廣權，初(chu)步(bu)為期五年。

Ensitrelvir是一(yi)款新型口(kou)服COVID-19治療藥(yao)物。臨床試驗結(jie)果顯(xian)(xian)示，該(gai)藥(yao)物針(zhen)對奧密克(ke)戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有(you)明(ming)顯(xian)(xian)改善效果，抗病(bing)毒療效顯(xian)(xian)著，且安全性良好(hao)。平(ping)安鹽(yan)野義已(yi)向中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理局藥(yao)品審(shen)評中心提交Ensitrelvir的新藥(yao)上市(shi)申(shen)請相關準備資料。其母公司鹽(yan)野義制藥(yao)株式會(hui)社已(yi)于(yu)2022年(nian)11月在日本(ben)獲得Ensitrelvir的生產和銷售(shou)許可，獲批適用范圍覆蓋12歲(sui)以上人群。通(tong)過本(ben)次(ci)合作，中國(guo)生物制藥(yao)旗下正大天晴成為(wei)Ensitrelvir在中國(guo)的獨家(jia)市(shi)場推廣伙伴，將(jiang)可盡(jin)早(zao)惠及(ji)國(guo)內患者(zhe)，助力抗擊(ji)COVID-19疫情。