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 一、政策動(dong)向(xiang)

●國家藥監局通報9起新冠抗原檢測試劑案

12月(yue)28日，國家藥監局網(wang)站通(tong)報9起(qi)新(xin)冠(guan)病毒抗原檢測試劑案(an)件信息。

近期，國(guo)家藥(yao)監(jian)(jian)局組織各級(ji)藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門加強(qiang)新冠病毒抗原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑質量安全監(jian)(jian)管(guan)，進一步加強(qiang)對新冠病毒抗原(yuan)檢測(ce)試(shi)劑注冊人、生產經(jing)營企業(ye)以及(ji)網絡交易服(fu)務第(di)三方平臺(tai)監(jian)(jian)督(du)檢查，加大線上線下監(jian)(jian)管(guan)執(zhi)法力(li)度(du)，嚴厲打擊違(wei)法違(wei)規行為。各級(ji)藥(yao)品監(jian)(jian)管(guan)部(bu)門積極行動，立案(an)查處了一批違(wei)法違(wei)規案(an)件。

一、安徽省蚌埠經(jing)濟開(kai)發區饞口心(xin)食(shi)品(pin)店涉嫌未經(jing)許可經(jing)營第(di)三類醫(yi)療器械案

二(er)、安徽省蕭縣公明醫(yi)藥店涉(she)嫌未經許可經營第三類(lei)醫(yi)療(liao)器械案

三、河北(bei)省衡(heng)(heng)水(shui)暉長商貿有限(xian)公司(si)(si)、衡(heng)(heng)水(shui)源(yuan)頓商貿有限(xian)公司(si)(si)涉嫌(xian)未經許(xu)可經營第三類醫療器械案

四(si)、王某涉嫌(xian)未(wei)經許可經營未(wei)取得醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊證的(de)第三(san)類醫(yi)療器(qi)械(xie)案

五、天津五毫米建筑(zhu)設計有限公司涉嫌(xian)未經(jing)許可從事(shi)第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械經(jing)營案

六、“1216”未經許(xu)可(ke)銷售新冠病毒抗原(yuan)檢測試劑案

七、四川省德陽市謝某(mou)某(mou)未經(jing)許可從事第三類醫(yi)療器械經(jing)營活動和經(jing)營未取得醫(yi)療器械注冊(ce)證新冠(guan)病毒抗原檢測試劑案

八、杜(du)某涉嫌(xian)未經(jing)許可經(jing)營和經(jing)營未經(jing)注(zhu)冊第三類(lei)醫療器(qi)械案

九、河南優得生物(wu)技術有限公司涉嫌未(wei)經(jing)許可生產未(wei)經(jing)注冊的第三類醫療器械新冠(guan)病毒抗原檢測(ce)試劑案

二(er)、藥械審批

●宏微特斯新冠病毒抗原檢測試劑獲國家藥監局批準

12月28日，經國家藥監(jian)局審查，批準江(jiang)蘇宏微特斯醫藥科技(ji)有限公司的新冠病毒抗原檢測(ce)試(shi)劑(ji)產(chan)品。截(jie)至目前，國家藥監(jian)局已批準48個新冠病毒抗原檢測(ce)試(shi)劑(ji)產(chan)品。

●國家藥監局批準中藥新藥芪膠調經顆粒上市

近日，國(guo)家藥品監督管理(li)局批(pi)準了湖南安邦(bang)制藥股份(fen)有(you)限公(gong)司申報(bao)的(de)中藥新復方(fang)制劑芪膠調(diao)經顆(ke)粒上(shang)市。該(gai)藥品由黃芪、阿膠、黨參(can)、白芍(shao)等9味(wei)藥組方(fang)，具有(you)益氣補血、止(zhi)血調(diao)經功效，用于上(shang)環所致(zhi)經期延長中醫辨證屬氣血兩虛證。

  該(gai)藥品(pin)開展了多(duo)中心、隨(sui)機、雙盲、已上市中藥平(ping)行對(dui)照臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)。臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)研(yan)究結果顯示，痊(quan)愈(yu)率、愈(yu)顯率，試(shi)驗(yan)組分(fen)別為31.82%、63.64%，對(dui)照組分(fen)別為12.00%、38.00%，組間比較，差異均(jun)有(you)統計學意義(yi)。該(gai)藥品(pin)上市將為臨(lin)床(chuang)(chuang)相關疾病的患者提供新的治(zhi)療選擇。

三(san)、資本市場(chang)

●百奧賽圖啟動科創板IPO輔導

12月28日，百奧賽(sai)圖(tu)（北(bei)京(jing)）醫(yi)藥科技(ji)股份(fen)有限公司(si)(si)(si)在北(bei)京(jing)證(zheng)監(jian)局進(jin)行上市(shi)輔導備案。備案報告顯(xian)示，該公司(si)(si)(si)于(yu)今年12月21日簽署輔導協(xie)議，輔導機構為(wei)中國國際金融股份(fen)有限公司(si)(si)(si)。記者從公司(si)(si)(si)方面獲悉，百奧賽(sai)圖(tu)此次擬上市(shi)地為(wei)科創板(ban)。公開信(xin)息(xi)顯(xian)示，百奧賽(sai)圖(tu)是(shi)一家臨(lin)(lin)床前研究服務創收及臨(lin)(lin)床階段(duan)生物技(ji)術公司(si)(si)(si)，以基因編輯技(ji)術及創新小鼠模型為(wei)驅動進(jin)行抗體類新藥開發，公司(si)(si)(si)已于(yu)今年9月1日在港(gang)交(jiao)所上市(shi)。

●禮達先導完成近600萬美元 Pre-A輪融資

12月28日(ri)，寧波禮達先導生物技術有(you)限公司宣布已完成(cheng)由藍馳創投領投、甬潮創投跟投的(de)近(jin)600萬美元Pre-A輪融資(zi)。新資(zi)金將用于推進禮達先導的(de)化學蛋白質組(zu)學自動化平臺(tai)的(de)開發和世界上最(zui)大(da)的(de)人類活細(xi)胞層面靶點-探針結合數據庫的(de)創建。

四、行業大事

●云頂新耀mRNA疫苗嘉善產業化基地投入生產運行

12月28日，云(yun)頂新耀宣布，其(qi)位于浙江嘉善的(de)全球(qiu)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)基地(di)(di)一(yi)期項(xiang)目(mu)暨mRNA疫(yi)苗(miao)產(chan)(chan)業化基地(di)(di)正式投入運行并進行了成功的(de)試生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)，將為云(yun)頂新耀實現mRNA技(ji)術平臺(tai)的(de)本土化研發、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)以及(ji)商業化運營奠定堅實的(de)基礎(chu)，滿足中(zhong)國(guo)乃至全球(qiu)對先(xian)進的(de)mRNA疫(yi)苗(miao)及(ji)創新藥(yao)的(de)迫(po)切(qie)需求。該項(xiang)目(mu)一(yi)期占(zhan)地(di)(di)面(mian)(mian)積(ji)85畝，建筑面(mian)(mian)積(ji)達58,000平方米，投資規模超過9億人民幣，擁有全套(tao)的(de)先(xian)進生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)設施和(he)完(wan)善質量保障體(ti)系，達產(chan)(chan)后(hou)，年產(chan)(chan)能預計可達7億劑次mRNA疫(yi)苗(miao)產(chan)(chan)品，這標(biao)志著云(yun)頂新耀正走向(xiang)集研發、臨床、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)于一(yi)體(ti)的(de)全產(chan)(chan)業鏈布局。

●印度藥廠Hetero生產輝瑞新冠口服仿制藥

12月27日，印(yin)度全球業務規模最大(da)的(de)領先(xian)制藥公司Hetero宣(xuan)布，其通(tong)用名版本(ben)的(de)新冠肺(fei)炎(yan)(yan)口服(fu)抗病(bing)毒(du)治(zhi)療(liao)候選藥物奈瑪(ma)特韋獲得(de)了世(shi)界衛(wei)生組織藥物資格預審(shen)(shen)計劃（WHO PQ）批(pi)準。這是輝瑞新冠肺(fei)炎(yan)(yan)口服(fu)抗病(bing)毒(du)藥物"PAXLOVID"通(tong)用名版本(ben)的(de)第(di)一項資格預審(shen)(shen)，世(shi)衛(wei)組織稱(cheng)PAXLOVID是迄今為止高危患者的(de)最佳(jia)治(zhi)療(liao)選擇。

世(shi)衛(wei)組織強烈推薦奈瑪(ma)(ma)特韋(wei)和利托那韋(wei)用于治療住院風險最高(gao)的(de)輕癥和中癥新(xin)冠肺炎患者(zhe)，如未接種疫苗、高(gao)齡(ling)或免疫抑制患者(zhe)。Hetero以Nirmacom名稱推出(chu)(chu)(chu)的(de)組合包裝將包含奈瑪(ma)(ma)特韋(wei)150 mg（2片(pian)(pian)）和奈瑪(ma)(ma)特韋(wei)100 mg（1片(pian)(pian)）。該藥(yao)僅可憑處方獲取，并(bing)應在診斷出(chu)(chu)(chu)新(xin)冠肺炎后(hou)盡(jin)快開始(shi)用藥(yao)，時間(jian)不晚于出(chu)(chu)(chu)現癥狀(zhuang)的(de)五天內。Nirmacom將在Hetero位(wei)于印度的(de)工廠生(sheng)產。

Hetero與(yu)藥物專利池(chi)（MPP）簽訂了一項非排他性自愿(yuan)許可協議，以生(sheng)產(chan)并在中低(di)收入(ru)國家/地(di)區銷售(shou)輝瑞新冠肺炎口服抗病毒候選(xuan)藥物奈(nai)瑪(ma)特韋(wei)的仿制藥，該仿制藥與(yu)利托那韋(wei)組(zu)合包裝（奈(nai)瑪(ma)特韋(wei)/利托那韋(wei)）。