21世紀經濟報道記者 張望 報道

A股最(zui)早開展“新冠特效(xiao)藥(yao)”研(yan)發上市公司之一的舒泰神（300204.SZ），目前(qian)計劃(hua)再融資繼續投入治療重型(xing)、危重型(xing)新冠藥(yao)物等臨床(chuang)研(yan)究。

“定增資金全(quan)部(bu)用(yong)于臨床項目，差不多(duo)一半的投(tou)入與(yu)新冠藥物有關(guan)(guan)。”舒泰神(shen)有關(guan)(guan)人士對21世紀經濟報(bao)道(dao)記者說(shuo)。

公(gong)告顯示，舒泰神(shen)擬定增(zeng)再融資不超過5.8億元，用于創新藥物研發項目(mu)。

“目前治療(liao)新冠重(zhong)癥(zheng)的問題還沒有解決，研發必要性還在。”上述舒泰神有關(guan)人士表(biao)示。

治療新冠重癥藥物稀缺

由于高(gao)齡(ling)及基礎疾(ji)病新冠患者重癥風險高(gao)，市場(chang)高(gao)度關(guan)注(zhu)此類“新冠特效藥”研發進度。

“我們(men)對重癥標(biao)的的研究從(cong)2020年到(dao)現(xian)在，做的時間比較長，完備度比較高了。”前述舒泰神有關人士向(xiang)21世紀經濟報道(dao)記者表示。

歷史公(gong)告顯示，舒泰神(shen)及其全資子(zi)公(gong)司德豐瑞于(yu)2020年2月 7 日(ri)收到國家藥監局(ju)簽發的關(guan)于(yu)BDB-001注射液用于(yu)冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒感染所致(zhi)相(xiang)關(guan)疾病(bing)的治療的《藥物臨(lin)床試驗批件》，適(shi)應癥為用于(yu)新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒感染者降低重癥肺(fei)炎的發生率、降低急性呼吸窘迫綜合(he)征的發生率，以及用于(yu)新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒感染所致(zhi)重癥肺(fei)炎的治療。

21世紀經濟(ji)報道記(ji)者注意到(dao)，舒泰神此次臨(lin)床試驗(yan)獲批(pi)，屬(shu)于國(guo)家藥監(jian)局的應急(ji)批(pi)準。

舒泰神稱(cheng)，BDB-001注射液是德(de)豐瑞授(shou)權許可開發的德(de)國Inflarx公司的針(zhen)對人(ren)C5a分子(zi)的單克隆抗體藥(yao)物。

“近(jin)30年的(de)(de)超過(guo)(guo)4000篇PubMed研究報(bao)告提示補(bu)體C5a分子(zi)(zi)是急性感染、組(zu)織損傷炎癥早期出現的(de)(de)最強(qiang)因子(zi)(zi)，被公認為是廣譜炎性放大器，是補(bu)體過(guo)(guo)度激(ji)活(huo)導致劇烈(lie)炎癥反(fan)應(ying)(ying)的(de)(de)主(zhu)要效(xiao)應(ying)(ying)分子(zi)(zi)，是感染、損傷急救藥的(de)(de)理想(xiang)靶點。”舒泰(tai)神認為。

舒泰(tai)神(shen)還(huan)在2022年12月23日的(de)公告中表(biao)示，單克隆抗體(ti)藥物(wu)BDB-001注射液是針對C5a靶點(dian)的(de)國(guo)內首(shou)個(ge)、最早進入臨床研究(jiu)的(de)創新(xin)藥物(wu)，有望廣泛(fan)應用(yong)于自身免疫性疾病和感染性疾病，為HS（HidradenitisSuppurativa，化膿性汗腺炎）的(de)藥物(wu)治療提(ti)供新(xin)的(de)解決路徑。

2022年半年報表(biao)明，舒泰(tai)神的BDB-001注射液COVID-19（新型冠狀(zhuang)病毒(du)肺炎）治(zhi)療領域，正在開(kai)展(zhan)西班(ban)牙、印(yin)度(du)、印(yin)度(du)尼西亞和孟加拉4個國家多中(zhong)心II/III期臨床試驗，項(xiang)目持(chi)續推進中(zhong)。

“這(zhe)個(ge)靶點主要做免疫調整，針對新(xin)冠重癥的臨(lin)床(chuang)研究數據主要來自(zi)海外。”上述舒泰神有關人(ren)士(shi)稱，“國內2020年后(hou)基本(ben)沒有新(xin)冠重癥臨(lin)床(chuang)研究。”

該人士認為(wei)，現在救治(zhi)為(wei)第一要(yao)務，“不(bu)一定要(yao)強調(diao)國內(nei)臨床(chuang)數(shu)據，拿(na)我們在海外4個國家的數(shu)據結(jie)合南美和西歐(ou)的數(shu)據，希望通過應急程(cheng)序批準相關產品的生產和上市。”

而(er)對(dui)于(yu)BDB-001注射液的前景(jing)，舒泰神公告稱，由(you)于(yu)該(gai)藥目前獲批臨床試驗(yan)的適應癥均無同(tong)類型藥物上市，市場(chang)潛能(neng)較大。

國金證券研報(bao)對此認(ren)為，全球針對新冠重癥(zheng)患者的免(mian)疫風暴抑制類藥物稀缺，舒泰神居(ju)于相(xiang)對領先(xian)位置(zhi)。東興(xing)證券研報(bao)也表示，舒泰神BDB-001有望憑借COVID-19適應(ying)癥(zheng)先(xian)行打開上(shang)市通(tong)道。

在研多個抗疫有關項目

舒(shu)泰神還有多個治療(liao)新(xin)冠藥物的研發項目。

記者(zhe)梳理發現，舒泰神除了BDB-001，另有兩款免疫抑制在(zai)研藥物，分(fen)別是STSA-1002和(he)STAT-1005。

按照2022年(nian)半年(nian)報(bao)，STSA-1002注射(she)液的COVID-19適應(ying)癥(zheng)，2021年(nian)7月(yue)獲得FDA批(pi)(pi)準開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)后，同年(nian)9月(yue)又獲得國(guo)家藥(yao)監局臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)批(pi)(pi)準通知書；STAT-1005注射(she)液的COVID-19適應(ying)癥(zheng)，于2021年(nian)9月(yue)獲得FDA批(pi)(pi)準開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，并(bing)完成全部(bu)受試者(zhe)入組。

此外，舒泰(tai)神正在開展STSA-1002和STSA-1005聯(lian)合用藥的重型、危重型新型冠狀(zhuang)病毒肺(fei)炎適(shi)應癥研究(jiu)，2022年8月取(qu)得臨(lin)床試驗批(pi)準(zhun)通知書。

舒(shu)泰神稱(cheng)，BDB-001注(zhu)射(she)液公(gong)(gong)司持(chi)有中國(guo)權益，STSA-1002項(xiang)目公(gong)(gong)司擁有全(quan)球(qiu)權益，STSA-1005注(zhu)射(she)液由公(gong)(gong)司及全(quan)資子公(gong)(gong)司Staidson BioPharma Inc.自主(zhu)研發，發明(ming)專利已在國(guo)內和國(guo)際進行申請。

對STSA-1002注射(she)液和STSA-1005注射(she)液聯(lian)合(he)治療重(zhong)型、危(wei)重(zhong)型新型冠狀(zhuang)病毒肺炎的臨(lin)床試驗，舒(shu)泰(tai)神(shen)表示，聯(lian)合(he)用藥能夠抑(yi)制過度激活(huo)的髓性細(xi)胞（單核(he)/巨噬細(xi)胞、中性粒細(xi)胞），且(qie)STSA-1005可減少(shao)髓性細(xi)胞的骨(gu)髓動員，STSA-1002對改善患者(zhe)血栓并發(fa)癥(zheng)存(cun)在益處，具有(you)協同的潛力。

而(er)BDB-001注射(she)液的中重度化膿性(xing)汗腺(xian)炎(yan)(yan)和ANCA相關性(xing)血管炎(yan)(yan)適應癥，STSA-1002和STSA-1005聯(lian)合用藥的治療重型、危重型新型冠狀病毒肺炎(yan)(yan)并拓(tuo)展至急性(xing)呼吸(xi)窘迫綜合征（ARDS）適應癥，其臨床投入皆(jie)為本次定(ding)增(zeng)再融資募投項(xiang)目。

尤其是STSA-1002和STSA-1005聯合用藥，臨(lin)床(chuang)投入(ru)最大，為3.04億元，擬(ni)利用募資1.99億元。

不(bu)過，在推(tui)出此(ci)次不(bu)超過5.8億(yi)(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)的定增再融(rong)資(zi)之前，舒泰神在2022年9月擬(ni)以簡(jian)易程序定增募資(zi)3億(yi)(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)，募投項目(mu)基本相同(tong)，但(dan)總投資(zi)金額從(cong)3.81億(yi)(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)提高(gao)到了本次的7.31億(yi)(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)，擬(ni)利用募資(zi)也從(cong)3億(yi)(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)變成5.8億(yi)(yi)(yi)(yi)元(yuan)(yuan)。

“資金不充足會影(ying)響臨床投入。”前述舒泰神(shen)有關人(ren)士如此向21世紀經濟報道記者(zhe)解釋(shi)。

財務數據(ju)顯示，2020年至2022年前(qian)三季度，舒泰神分(fen)別虧(kui)損1.33億(yi)元、1.37億(yi)元與1.55億(yi)元。

對于(yu)募投項(xiang)目的前景及(ji)效益(yi)，舒泰神表示，由(you)于(yu)藥(yao)品需要完成臨床試驗、獲得新藥(yao)注冊批件(jian)和生產(chan)文號后再進行(xing)商業化，還涉及(ji)產(chan)品生產(chan)、銷售推廣等多個(ge)領域，因(yin)此本次募投項(xiang)目無法單獨直接計算經(jing)濟效益(yi)。