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 一、政(zheng)策動(dong)向

●國務院聯防聯控機制：對新冠病毒感染實施“乙類乙管”

12月26日，國務院應對(dui)新型冠狀病(bing)毒感染疫(yi)情聯防(fang)聯控機(ji)制綜合組(zu)發布(bu)《關于印發對(dui)新型冠狀病(bing)毒感染實施(shi)“乙類乙管”總體(ti)方(fang)案(an)的通知(zhi)》。

方案(an)明確，2023年1月8日起，對新型冠(guan)狀病毒(du)(du)感(gan)(gan)染實(shi)施“乙類(lei)乙管”。依據傳染病防治(zhi)法(fa)，對新冠(guan)病毒(du)(du)感(gan)(gan)染者不再實(shi)行隔離(li)措施，不再判定(ding)密切接觸者;不再劃定(ding)高低風險區(qu)；對新冠(guan)病毒(du)(du)感(gan)(gan)染者實(shi)施分級分類(lei)收(shou)治(zhi)并適(shi)時調整醫(yi)療保障政策(ce)；檢(jian)(jian)測策(ce)略調整為“愿檢(jian)(jian)盡檢(jian)(jian)”；調整疫情信息發布頻次和內(nei)容。依據國(guo)境衛生檢(jian)(jian)疫法(fa)，不再對入境人員和貨物等采取檢(jian)(jian)疫傳染病管理措施。

來華人員(yuan)在行(xing)前48小時進(jin)行(xing)核(he)(he)酸檢(jian)(jian)(jian)測(ce)，結(jie)(jie)果陰性(xing)者可來華，無需向(xiang)我駐外使領館申(shen)(shen)請健康碼，將結(jie)(jie)果填入海關健康申(shen)(shen)明卡。如(ru)呈陽性(xing)，相關人員(yuan)應在轉陰后再來華。取消入境后全員(yuan)核(he)(he)酸檢(jian)(jian)(jian)測(ce)和(he)集中隔離。健康申(shen)(shen)報正常且海關口岸常規檢(jian)(jian)(jian)疫無異常者，可放行(xing)進(jin)入社會(hui)面。取消“五個一(yi)”及(ji)客(ke)(ke)座率限制等國(guo)際(ji)客(ke)(ke)運航班(ban)數量(liang)管控措施。

二(er)、藥(yao)械審批

●信達生物引進的KRAS抑制劑擬納入突破性治療品種

12月27日，中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管理局藥(yao)品審評中心(xin)（CDE）官(guan)網最新公示，信達生物申請(qing)的(de)1類新藥(yao)GFH925片擬納入突破(po)性治療品種，擬用于至少接受(shou)過一種系(xi)統性治療的(de)KRAS G12C突變型的(de)晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患(huan)者。公開(kai)資(zi)料顯示，GFH925是勁方醫藥(yao)研發(fa)的(de)一款KRAS G12C抑制劑(ji)，信達生物通過合作獲得了(le)它在大中華區的(de)開(kai)發(fa)和(he)商業(ye)化權利。

●博瑞醫藥1類新藥獲批臨床

12月26日，中(zhong)國(guo)國(guo)家藥監局藥品審評中(zhong)心(xin)（CDE）官(guan)網公(gong)(gong)示，由(you)博瑞醫藥子公(gong)(gong)司博瑞新創(chuang)生物申報的(de)BGM0504注射(she)液獲(huo)批(pi)臨床，擬開(kai)發用于超(chao)重或肥(fei)胖癥的(de)治療。根(gen)據博瑞醫藥2021年(nian)年(nian)度報告資(zi)料，BGM0504是一款(kuan)GLP-1和GIP受體雙重激動(dong)劑。

●春立醫療9款產品取得醫療器械注冊證

12月27日，春立醫療公告，公司于2022年7月1日至(zhi)公告披露日，公司收到國家藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)、北京市藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)、北京市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)頒發(或備案(an))的9款產品(pin)(pin)的醫療器械注冊證(zheng)(zheng)以及(ji)備案(an)憑證(zheng)(zheng)。

三、資本市場(chang)

●川寧生物創業板掛牌上市

12月27日，深交所創業板迎來“國(guo)產抗生(sheng)素中間體龍頭(tou)股”——川(chuan)寧(ning)(ning)生(sheng)物掛牌上市(shi)，此(ci)次(ci)IPO保薦(jian)人(ren)為(wei)長江證(zheng)券(quan)。川(chuan)寧(ning)(ning)生(sheng)物此(ci)次(ci)的發(fa)行(xing)價為(wei)5元/股，此(ci)次(ci)IPO發(fa)售募(mu)資(zi)凈額為(wei)10.22億元。

川寧生(sheng)(sheng)物成立于2010年(nian)，是抗生(sheng)(sheng)素(su)(su)中(zhong)(zhong)(zhong)間體領(ling)域的核心企業，也是國內主要的抗生(sheng)(sheng)素(su)(su)中(zhong)(zhong)(zhong)間體生(sheng)(sheng)產基(ji)(ji)地之一，其(qi)旗下抗生(sheng)(sheng)素(su)(su)中(zhong)(zhong)(zhong)間體產品(pin)種(zhong)類(lei)齊(qi)全，涵蓋(gai)類(lei)了大環(huan)內酯類(lei)、廣譜類(lei)抗生(sheng)(sheng)素(su)(su)的主要中(zhong)(zhong)(zhong)間體，包括硫氰酸(suan)(suan)(suan)紅霉素(su)(su)、7-氨(an)基(ji)(ji)頭孢(bao)烷酸(suan)(suan)(suan)（7-ACA）、去乙酰-7-氨(an)基(ji)(ji)頭孢(bao)烷酸(suan)(suan)(suan)（D-7ACA）、7-氨(an)基(ji)(ji)去乙 酰氧基(ji)(ji)頭孢(bao)烷酸(suan)(suan)(suan)（7-ADCA）、6-氨(an)基(ji)(ji)青霉烷酸(suan)(suan)(suan)（6-APA）以及青霉素(su)(su)G鉀鹽(yan) 等(deng)，其(qi)他生(sheng)(sheng)物醫藥發酵產品(pin)包括熊去氧膽酸(suan)(suan)(suan)（粗品(pin)）、輔酶(mei)Q10菌絲(si)體等(deng)。

●金橡醫學宣布完成2億元B輪融資

近日，金橡醫學宣布完成2億元B輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)。本(ben)輪融(rong)資(zi)(zi)(zi)由(you)羿(yi)凱創投領投，驪宸投資(zi)(zi)(zi)、青島鴻(hong)騰(teng)和務(wu)實資(zi)(zi)(zi)本(ben)等(deng)跟(gen)投，融(rong)資(zi)(zi)(zi)所獲(huo)資(zi)(zi)(zi)金將用于腫瘤早篩產品研發、產品注(zhu)冊(ce)申報、市場(chang)營(ying)銷推(tui)廣。

金橡(xiang)醫(yi)學通過自(zi)(zi)主研發的基因大(da)數據(ju)分析平(ping)臺，探尋(xun)原創的腫(zhong)瘤(liu)生(sheng)物(wu)標(biao)志物(wu)并應用于(yu)臨(lin)床轉化產業鏈閉環，推(tui)動實現(xian)腫(zhong)瘤(liu)早(zao)(zao)篩早(zao)(zao)診(zhen)、療(liao)效監控以(yi)及精準治療(liao)。公司自(zi)(zi)2018年(nian)成立之初就重點布局新型生(sheng)物(wu)標(biao)志物(wu)發現(xian)，先后推(tui)出了(le)以(yi)“U愛(ai)”為(wei)代表的一系列(lie)(lie)基于(yu)尿(niao)液的癌癥精準診(zhen)療(liao)產品(pin)，改善(shan)了(le)尿(niao)路上皮癌、前列(lie)(lie)腺癌等癌癥早(zao)(zao)診(zhen)早(zao)(zao)篩、用藥指(zhi)導、療(liao)效預測(ce)方(fang)面(mian)存在的不(bu)足。

四(si)、行業大(da)事

●口腔種植體集采將于明年1月11日開標

12月27日消息，根據口腔(qiang)種植體系統省際聯盟(meng)集中帶(dai)量(liang)采購辦(ban)公(gong)室公(gong)布的最新文件，口腔(qiang)種植體集中帶(dai)量(liang)采購將2023年(nian)1月11日上(shang)午8:00開始現(xian)場接(jie)收企業遞交(jiao)申(shen)報(bao)材料，上(shang)午10:00現(xian)場公(gong)開申(shen)報(bao)信息。

本次(ci)口腔種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)系(xi)統(tong)(tong)集中帶量采購產(chan)品(pin)以種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)、修復基臺(tai)、配(pei)件包各1件組成(cheng)種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)產(chan)品(pin)系(xi)統(tong)(tong)，并根(gen)據種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)材質(zhi)，分為(wei)四級(ji)純鈦種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)產(chan)品(pin)系(xi)統(tong)(tong)和鈦合金(jin)種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)產(chan)品(pin)系(xi)統(tong)(tong)共兩個(ge)產(chan)品(pin)系(xi)統(tong)(tong)類別。四級(ji)純鈦種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)產(chan)品(pin)系(xi)統(tong)(tong)和鈦合金(jin)種(zhong)(zhong)植(zhi)體(ti)產(chan)品(pin)系(xi)統(tong)(tong)的最高有效(xiao)申報價統(tong)(tong)一為(wei)2380元(yuan)/套。

●上海醫藥獲日本新冠口服藥Ensitrelvir獨家進口經銷權

近(jin)日，上(shang)海醫藥(yao)(yao)集團(tuan)股份有限公司發(fa)布公告稱，子公司上(shang)藥(yao)(yao)控股與平安鹽野(ye)(ye)義(yi)就抗新冠病(bing)毒(du)口(kou)服藥(yao)(yao)物Ensitrelvir的進口(kou)品簽(qian)訂了《進口(kou)分銷協議》，上(shang)藥(yao)(yao)控股將作為(wei)Ensitrelvir的進口(kou)品在(zai)中(zhong)國(guo)大(da)陸地區的獨家的進口(kou)商(shang)和(he)經銷商(shang)，有效(xiao)期(qi)2年，到期(qi)自動延(yan)續12個月(yue)（除發(fa)出書面終止通(tong)知外）；同(tong)時，上(shang)海醫藥(yao)(yao)與平安鹽野(ye)(ye)義(yi)就更廣(guang)泛(fan)的新藥(yao)(yao)和(he)仿制藥(yao)(yao)產品在(zai)更深遠的合作層面簽(qian)訂了《戰略合作框架協議》。Ensitrelvir是口(kou)服小分子抗病(bing)毒(du)藥(yao)(yao)物最初由(you)平安鹽野(ye)(ye)義(yi)母公司日本(ben)鹽野(ye)(ye)義(yi)制藥(yao)(yao)株式會社和(he)北海道(dao)大(da)學共同(tong)研發(fa)，于(yu)(yu)2022年11月(yue)22日在(zai)日本(ben)依(yi)據日本(ben)厚生(sheng)勞動省的緊急批準制度（《醫藥(yao)(yao)品醫療器械法》第14條(tiao)2-2）獲得了生(sheng)產銷售許(xu)可，批準其用(yong)于(yu)(yu)治療新冠病(bing)毒(du)感染(ran)。目前，Ensitrelvir正(zheng)處于(yu)(yu)向中(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局提交(jiao)新藥(yao)(yao)上(shang)市許(xu)可申請階段。