Morning，這里是《21健(jian)(jian)訊Daily》！歡迎與21世紀(ji)經(jing)濟報道新健(jian)(jian)康(kang)團隊共同(tong)關注(zhu)醫藥健(jian)(jian)康(kang)行(xing)業最(zui)新事件(jian)！

一、政策動(dong)向

●中成藥國家集采開始報量

9月20日(ri)，北京市醫保局(ju)(ju)、山西省(sheng)醫保局(ju)(ju)等相繼發布(bu)通知，開始(shi)開展全國中成藥聯盟采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)品(pin)種范圍(wei)相關采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)數據(ju)信息填報(bao)工(gong)作，要求各醫療(liao)機(ji)構依據(ju)品(pin)種目錄，參考采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)平臺歷史采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)數據(ju)，如(ru)實填報(bao)2021年(nian)實際使用(yong)每個(ge)產(chan)品(pin)的歷史采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)量(liang)、采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)價(jia)格及采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)金(jin)額(e)等數據(ju)，并(bing)結合歷史使用(yong)情況、臨床用(yong)藥需求等因(yin)素，準確(que)填報(bao)未(wei)來(lai)一年(nian)每個(ge)產(chan)品(pin)的采(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)需求量(liang)。

從品種目(mu)錄來看，北(bei)京市和此前(qian)全(quan)國(guo)中成藥聯(lian)合采(cai)購(gou)辦公室(shi)發布的采(cai)購(gou)目(mu)錄一致，應該是全(quan)部參與(yu)，而山西省確認(ren)參與(yu)11個品種，包括(kuo)復方斑蝥、冠心寧、華蟾素、接(jie)骨(gu)七厘、樂脈、脈管復康、腦安、藤黃健骨(gu)、香丹、心可舒、振源。

二(er)、藥(yao)械審批

●不限癌種！禮來RET抑制劑獲FDA加速批準

禮來（Eli Lilly and Company）22日宣(xuan)布，美國FDA已(yi)加速(su)(su)批準(zhun)Retevmo（selpercatinib）擴展適應(ying)癥(zheng)，不限(xian)癌種治(zhi)療攜帶(dai)RET基因融合的(de)局部晚期或轉移性(xing)實體瘤患者。這些患者接受前期系統性(xing)治(zhi)療后疾病進展或者沒有其它(ta)滿意的(de)替代治(zhi)療選(xuan)擇。基于客觀緩解率（ORR）和(he)緩解持續時間（DOR），該適應(ying)癥(zheng)獲(huo)得了加速(su)(su)批準(zhun)。該適應(ying)癥(zheng)的(de)繼續批準(zhun)可能取決于驗證性(xing)臨床(chuang)試(shi)驗中獲(huo)得的(de)臨床(chuang)獲(huo)益證據。

●國產首款siRNA療法獲批臨床

9月19日，CDE網站(zhan)顯(xian)示(shi)，瑞博生物自研(yan)的小干(gan)擾(rao)RNA療(liao)法（siRNA）獲批臨床(chuang)，適應癥為以低密度脂蛋白膽(dan)固醇升高(gao)為特征的原(yuan)發性（家族性和非家族性）高(gao)膽(dan)固醇血(xue)癥或混合型高(gao)脂血(xue)癥。這也是第一款由(you)國內藥企自主研(yan)發的針對ASGPR和PCSK9的siRNA療(liao)法獲批臨床(chuang)。

三(san)、資本(ben)市場(chang)

●君實生物近40億定增獲上交所審核通過

9月(yue)(yue)21日，君(jun)實生(sheng)物發(fa)布公(gong)告(gao)稱(cheng)，2022年度向特定(ding)對象發(fa)行(xing)A股(gu)股(gu)票申請于2022年9月(yue)(yue)15日獲(huo)得(de)上海證券交易所科創板上市審核(he)中(zhong)心審核(he)通過(guo)。公(gong)告(gao)顯示(shi)，君(jun)實生(sheng)物本(ben)次發(fa)行(xing)的募集(ji)資(zi)金總(zong)額(e)（含發(fa)行(xing)費用）不超過(guo) 39.69 億元(yuan)（含本(ben)數），本(ben)次募集(ji)資(zi)金總(zong)額(e)在(zai)扣(kou)除發(fa)行(xing)費用后的凈額(e)將用于以下(xia)方(fang)向：

具體而言，公告顯示(shi)，創新藥研(yan)發(fa)項(xiang)目方面，君實生物擬使用募(mu)集資金 367,120.00萬(wan)元用于創新藥物的臨(lin)床(chuang)研(yan)究及(ji)臨(lin)床(chuang)前研(yan)究，包括JS001后續(xu)境內(nei)外臨(lin)床(chuang)研(yan)發(fa)、JS004境內(nei)外III期臨(lin)床(chuang)研(yan)發(fa)、JS111境內(nei)外臨(lin)床(chuang)研(yan)發(fa)等(deng)臨(lin)床(chuang)研(yan)發(fa)項(xiang)目以及(ji)其他(ta)早期項(xiang)目的臨(lin)床(chuang)前研(yan)究。

●上藥擬4億元接手羅欣醫藥物流子公司70%股權

9月21日，羅欣(xin)(xin)藥業(ye)發(fa)布公(gong)告稱，公(gong)司(si)下(xia)屬(shu)子(zi)公(gong)司(si)山(shan)東(dong)羅欣(xin)(xin)藥業(ye)集(ji)團股(gu)(gu)份有(you)(you)限公(gong)司(si)（以(yi)下(xia)簡(jian)稱“山(shan)東(dong)羅欣(xin)(xin)”）擬(ni)將(jiang)其持有(you)(you)的山(shan)東(dong)羅欣(xin)(xin)醫藥現代(dai)物流(liu)有(you)(you)限公(gong)司(si)（以(yi)下(xia)簡(jian)稱“現代(dai)物流(liu)”）70%股(gu)(gu)權轉讓(rang)給上(shang)藥控(kong)股(gu)(gu)有(you)(you)限公(gong)司(si)（以(yi)下(xia)簡(jian)稱“上(shang)藥控(kong)股(gu)(gu)”）之控(kong)股(gu)(gu)子(zi)公(gong)司(si)上(shang)藥控(kong)股(gu)(gu)山(shan)東(dong)有(you)(you)限公(gong)司(si)（以(yi)下(xia)簡(jian)稱“上(shang)藥山(shan)東(dong)”），經(jing)雙方共同協商(shang)一(yi)致(zhi)，轉讓(rang)價格為4.15億元（含稅、費）。

本次(ci)股(gu)權(quan)轉讓完成(cheng)(cheng)后，上藥(yao)山(shan)東將持有現代物流70%股(gu)權(quan)，山(shan)東羅欣持有現代物流30%股(gu)權(quan)。現代物流主(zhu)要(yao)經營(ying)藥(yao)品批發、藥(yao)品零售業務，目前運營(ying)正(zheng)常。本次(ci)交易不構(gou)成(cheng)(cheng)關聯(lian)交易，也(ye)不構(gou)成(cheng)(cheng)重大資產重組。

四、行(xing)業大事(shi)

●丹麥女王再次感染新冠病毒

丹(dan)(dan)麥王室當地時(shi)間(jian)21日(ri)(ri)表示，丹(dan)(dan)麥女王瑪格麗(li)特(te)(te)二世新(xin)冠病(bing)毒(du)檢(jian)測結果呈陽性，這是她(ta)今年第二次(ci)檢(jian)測結果呈陽性。19日(ri)(ri)，瑪格麗(li)特(te)(te)二世參加了在(zai)倫敦舉行(xing)的伊麗(li)莎白女王的葬禮。今年2月，瑪格麗(li)特(te)(te)二世被診斷感染新(xin)冠病(bing)毒(du)。

●香港10月5日啟動高風險人群猴痘疫苗接種計劃

據香港特(te)區(qu)政府網9月21日發布新聞公報顯示(shi)，香港衛生署公布，高(gao)風險群(qun)(qun)組接種猴痘(dou)(dou)疫(yi)(yi)苗(miao)計劃將于10月5日起展開，10月3日起可(ke)(ke)預約。以(yi)(yi)下高(gao)風險目標群(qun)(qun)組人士可(ke)(ke)以(yi)(yi)自愿形式接種猴痘(dou)(dou)疫(yi)(yi)苗(miao)：

1. 曾進行高風險性(xing)行為(wei)；

2. 負責照顧(gu)猴痘確診病人(ren)的醫護人(ren)員；

3. 處理動物(wu)傳(chuan)染痘病毒的(de)實驗室人員(yuan)；

4. 當香港動(dong)物出現猴痘個(ge)案時(shi)有較(jiao)高暴露風險的照顧動(dong)物人員(yuan)。

香港特區(qu)政府參考聯(lian)合(he)(he)科學(xue)委員會(hui)早前的(de)(de)建議(yi)并已購買第(di)三代(dai)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。首批第(di)三代(dai)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)（JYNNEOS）已運抵(di)香港，并會(hui)分發為猴痘疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)接(jie)種計劃(hua)之(zhi)用。聯(lian)合(he)(he)科學(xue)委員會(hui)建議(yi)須(xu)接(jie)種兩劑疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)，而曾接(jie)種天(tian)花疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)人士則只需接(jie)種一劑。按照(zhao)聯(lian)合(he)(he)科學(xue)委員會(hui)建議(yi)的(de)(de)注(zhu)射方式及現時的(de)(de)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)采購量，預期計劃(hua)可為12萬人接(jie)種疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。衛生(sheng)署衛生(sheng)防護中心(xin)呼吁市(shi)民若屬于上述高風險目標群組，應盡快接(jie)種疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)。