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一(yi)、政策動(dong)向

●CDE發布抗腫瘤ADC臨床研發技術指導原則

9月15日(ri)，國(guo)家藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)局藥(yao)品審評中(zhong)心(xin)（CDE）發布(bu)《抗(kang)腫瘤抗(kang)體偶聯藥(yao)物臨(lin)床研(yan)發技術(shu)指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》（以下簡(jian)稱《指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》）并公開征求(qiu)意(yi)見(jian)。征求(qiu)意(yi)見(jian)時(shi)限為自發布(bu)之日(ri)起1個(ge)月。《指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》明確，應(ying)以臨(lin)床需求(qiu)為導(dao)向，合(he)(he)理(li)設(she)計抗(kang)體偶聯藥(yao)物（ADC）；并對(dui)ADC的(de)(de)(de)靶(ba)抗(kang)原(yuan)(yuan)、抗(kang)體、連接子、有(you)效(xiao)載荷以及偶聯方(fang)式的(de)(de)(de)選擇作出(chu)了(le)要求(qiu)。《指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)(ze)》還(huan)指(zhi)(zhi)出(chu)了(le)ADC臨(lin)床研(yan)發中(zhong)的(de)(de)(de)關注要點，包括(kuo)同一靶(ba)抗(kang)原(yuan)(yuan)不同藥(yao)物間療效(xiao)的(de)(de)(de)差(cha)異、同一藥(yao)物針(zhen)對(dui)不同靶(ba)抗(kang)原(yuan)(yuan)表(biao)達狀態(tai)療效(xiao)的(de)(de)(de)差(cha)異、最佳給藥(yao)方(fang)案的(de)(de)(de)探索以及脫靶(ba)效(xiao)應(ying)等安全性風險，并支持探索聯合(he)(he)治(zhi)療。

●343種藥品正式通過醫保目錄調整形式審查

9月(yue)6日(ri)(ri)至12日(ri)(ri)，國家(jia)醫(yi)(yi)療(liao)保障局公示(shi)了2022年(nian)(nian)國家(jia)醫(yi)(yi)保藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)目錄(lu)調(diao)整通(tong)過(guo)初步形式(shi)審(shen)查(cha)的申報藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)名單，近期(qi)根據(ju)各方反饋(kui)意(yi)見，按(an)程序對有關藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行了復核(he)和結果修正。9月(yue)17日(ri)(ri)，國家(jia)醫(yi)(yi)保局正式(shi)公布《2022年(nian)(nian)國家(jia)基本(ben)醫(yi)(yi)療(liao)保險、工(gong)傷保險和生育(yu)保險藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)目錄(lu)調(diao)整通(tong)過(guo)形式(shi)審(shen)查(cha)的申報藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)名單》，共(gong)343種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)正式(shi)通(tong)過(guo)形式(shi)審(shen)查(cha)。

2022年國(guo)家基本醫(yi)療(liao)保(bao)險、工(gong)傷保(bao)險和生育(yu)保(bao)險藥品(pin)目(mu)錄(lu)(lu)調整通過(guo)形式審(shen)查的(de)申(shen)報藥品(pin)名單中，共343種藥品(pin)通過(guo)形式審(shen)查，其(qi)中包括(kuo)首個國(guo)產新冠口服藥阿茲(zi)夫(fu)定片等(deng)198種目(mu)錄(lu)(lu)外西藥和中成(cheng)藥與阿達木單抗注射(she)液等(deng)145種目(mu)錄(lu)(lu)內(nei)西藥和中成(cheng)藥，對(dui)比通過(guo)初步形式審(shen)查的(de)申(shen)報藥品(pin)名單中的(de)344種藥品(pin)，減少了1種西藥——甲硝維(wei)參陰道膨(peng)脹栓。

二、藥械(xie)審批

●國家藥監局8月共批準210個醫療器械產品注冊

9月(yue)16日(ri)，國家藥監局(ju)發布關于批(pi)準注冊210個(ge)醫(yi)療器械產品(pin)公告 (2022年8月(yue)) (2022年第78號(hao))。

2022年8月，國(guo)家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局共批(pi)準注冊醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)210個。其中，境內第三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)161個，進口(kou)第三(san)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)25個，進口(kou)第二(er)類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)22個，港澳(ao)臺醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品(pin)2個（具體產品(pin)見附(fu)件）。

●國產PD1-CD19-CART注射液臨床試驗申請

9月17日，上海邦(bang)耀(yao)生物提交靶向CD19非病毒PD1定點整合(he)CAR-T細(xi)胞注射(she)液臨床試驗申請獲得國家藥(yao)監局藥(yao)品審評(ping)中(zhong)心受理。

非(fei)病毒定點整(zheng)合CAR-T平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)（Quikin CART?）利用(yong)CRISPR基(ji)(ji)因編輯(ji)技(ji)術實現基(ji)(ji)因敲(qiao)除(chu)(chu)和CAR元(yuan)件(jian)的定點穩定整(zheng)合。Quikin CAR-T具有(you)工(gong)藝簡(jian)單、制備時間(jian)短、產品均一性高等優(you)點，還避免了(le)隨機整(zheng)合導致的致瘤(liu)風(feng)險，屬(shu)于邦耀生(sheng)物CAR-T管線的升級版技(ji)術平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)。該平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)開(kai)發(fa)的PD1-CD19-CART產品，具有(you)PD1基(ji)(ji)因敲(qiao)除(chu)(chu)和CAR均一性穩定表達雙(shuang)重優(you)勢；本(ben)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)還可用(yong)于多個(ge)免疫檢(jian)查點敲(qiao)除(chu)(chu)增強型(xing)CAR-T細胞(bao)的制備，快速(su)生(sheng)產通用(yong)型(xing)CAR-T細胞(bao)并開(kai)發(fa)動態調控的安(an)全(quan)型(xing)CAR-T產品等，為今后CAR-T細胞(bao)改造(zao)提供了(le)強有(you)力的技(ji)術支持。在使用(yong)該平(ping)(ping)臺(tai)(tai)(tai)(tai)產品治療復發(fa)/難治性非(fei)霍(huo)奇金淋(lin)巴瘤(liu)的研究者發(fa)起的臨床試驗(yan)中(zhong)已經取(qu)得突破性成果。

三、資本(ben)市(shi)場

●百德醫療通過港交所聆訊即將IPO上市

近日，來自廣東(dong)廣州的百德醫(yi)(yi)療(liao)投(tou)資控(kong)股有限(xian)公司Betters Medical Investment Holdings Limited (簡稱"百德醫(yi)(yi)療(liao)”)在香(xiang)港交易所披露通(tong)過聆(ling)訊后的招股書，預計很(hen)快(kuai)展(zhan)開(kai)招股、掛牌(pai)上(shang)市。中(zhong)銀國(guo)際、中(zhong)泰國(guo)際為其聯席保(bao)薦人。

百德(de)醫療(liao)成立于(yu)2012年(nian)，為(wei)中國領先的(de)用于(yu)腫(zhong)(zhong)瘤微創治療(liao)的(de)微波消(xiao)(xiao)(xiao)融醫療(liao)器(qi)(qi)械的(de)開(kai)發商及提(ti)供(gong)商，公司專有的(de)微波消(xiao)(xiao)(xiao)融醫療(liao)器(qi)(qi)械用于(yu)治療(liao)良(liang)性腫(zhong)(zhong)瘤及惡性腫(zhong)(zhong)瘤，包括甲狀腺(xian)結(jie)節、肝癌、肺癌及乳腺(xian)腫(zhong)(zhong)塊。根據弗若斯特沙(sha)利文，百德(de)醫療(liao)按(an)2021年(nian)的(de)銷售收入計(ji)，為(wei)中國治療(liao)甲狀腺(xian)結(jie)節及乳腺(xian)腫(zhong)(zhong)塊的(de)微波消(xiao)(xiao)(xiao)融醫療(liao)器(qi)(qi)械第一(yi)大(da)供(gong)貨商、中國第三大(da)微波消(xiao)(xiao)(xiao)融醫療(liao)器(qi)(qi)械供(gong)貨商。

●昂拓生物完成近億元種子輪投資

上(shang)海昂拓生物醫藥(yao)有限公司近日(ri)宣布完成由杏澤資本(ben)獨家領投的(de)近億元種子輪投資。本(ben)輪募集資金將(jiang)主要用于(yu)建(jian)設獨有的(de)反義核酸(suan)雙向調(diao)控(kong)技術平臺(tai)，推(tui)進多(duo)個創新藥(yao)物管(guan)線的(de)早期研發和布局。   

昂(ang)拓(tuo)生物(wu)成立于(yu)(yu)2022年，是一家(jia)基于(yu)(yu)反義核(he)酸(suan)技術(shu)(shu)（Antisense Technology）的(de)(de)(de)(de)(de)藥物(wu)開(kai)發(fa)企業(ye)。基于(yu)(yu)團隊過(guo)(guo)往在業(ye)界的(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)沿(yan)研(yan)(yan)究，昂(ang)拓(tuo)生物(wu)搭建了國(guo)際(ji)領先的(de)(de)(de)(de)(de)獨特(te)高效siRNA技術(shu)(shu)平(ping)(ping)臺和雙向(xiang)調(diao)控(kong)蛋白表達(da)的(de)(de)(de)(de)(de)ASO技術(shu)(shu)平(ping)(ping)臺，從而極大擴展了可治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)疾病范圍(wei)。昂(ang)拓(tuo)生物(wu)致力于(yu)(yu)創新藥物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)，布(bu)局全球市場，利用獨有的(de)(de)(de)(de)(de)技術(shu)(shu)平(ping)(ping)臺，根據疾病發(fa)生的(de)(de)(de)(de)(de)機理，通過(guo)(guo)下調(diao)或上調(diao)基因的(de)(de)(de)(de)(de)表達(da)，開(kai)發(fa)治(zhi)療(liao)(liao)肝(gan)靶向(xiang)以及肝(gan)外靶向(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)代謝類常見病以及嚴重(zhong)罕(han)見病的(de)(de)(de)(de)(de)核(he)酸(suan)藥物(wu)。 

四、行業大事

●凱萊英收購Snapdragon折戟

美(mei)(mei)國(guo)(guo)化學技(ji)術公(gong)司(si)(si)(si)Snapdragon近(jin)日宣布，國(guo)(guo)內CXO公(gong)司(si)(si)(si)凱(kai)萊英(ying)(ying)之前(qian)宣布的(de)(de)(de)對(dui)其收購(gou)案將(jiang)不會繼續(xu)進行(xing)，原因是此次交易遭到(dao)(dao)了美(mei)(mei)國(guo)(guo)外資投資委(wei)員會（CFIUS）的(de)(de)(de)反對(dui)，而(er)且兩家公(gong)司(si)(si)(si)在滿(man)足(zu)委(wei)員會要(yao)求的(de)(de)(de)緩解(jie)條款問(wen)題上(shang)無(wu)法達(da)成一致。在此之前(qian)，凱(kai)萊英(ying)(ying)于(yu)今年(nian)2月宣布通過合(he)并(bing)方式收購(gou)Snapdragon公(gong)司(si)(si)(si)除凱(kai)萊英(ying)(ying)已持有股(gu)(gu)(gu)(gu)權外其他(ta)49名股(gu)(gu)(gu)(gu)東所(suo)持有的(de)(de)(de)股(gu)(gu)(gu)(gu)權。此次收購(gou)完(wan)成后，凱(kai)萊英(ying)(ying)將(jiang)持有Snapdragon公(gong)司(si)(si)(si)100%股(gu)(gu)(gu)(gu)權。當初的(de)(de)(de)設想是通過協同合(he)作，Snapdragon利用凱(kai)萊英(ying)(ying)的(de)(de)(de)天津工(gong)廠提高商(shang)業(ye)化生產規模，而(er)凱(kai)萊英(ying)(ying)在美(mei)(mei)國(guo)(guo)進一步發(fa)展(zhan)其業(ye)務(wu)。Snapdragon總裁兼首席(xi)執行(xing)官Matthew Bio表(biao)示，他(ta)“對(dui)這筆交易無(wu)法完(wan)成感(gan)到(dao)(dao)失(shi)望(wang)”。

●羅永慶加入云頂新耀任首席執行官

9月19日，云頂新耀公告宣布委任羅永慶擔任公司執行董事(shi)兼首席執行官(guan)。

在(zai)加入(ru)云頂新(xin)耀之前(qian)，羅永慶(qing)(qing)擔任(ren)盛(sheng)博(bo)藥(yao)總(zong)裁兼大中(zhong)華區(qu)總(zong)經理(li)，主要負責(ze)騰盛(sheng)博(bo)藥(yao)在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)業務并支持公司在(zai)美國(guo)(guo)(guo)的(de)發展。加入(ru)騰盛(sheng)博(bo)藥(yao)之前(qian)，羅永慶(qing)(qing)是吉利德(de)全球副總(zong)裁、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)區(qu)總(zong)經理(li)，完成(cheng)組建(jian)吉利德(de)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)商務團隊，并且推(tui)動其重磅產品Sovaldi、Harvoni、Epclusa和TAF在(zai)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)的(de)上(shang)市等工(gong)作。羅永慶(qing)(qing)在(zai)2016年加入(ru)吉利德(de)。此前(qian)，羅永慶(qing)(qing)是羅氏制藥(yao)負責(ze)市場準入(ru)、商務和大客(ke)戶管(guan)理(li)的(de)副總(zong)裁。

云頂新耀由(you)康(kang)橋資本(ben)孵化成立于(yu)2017年(nian)，主打license-in模式，并于(yu)2020年(nian)10月在(zai)港交所成功上市(shi)。該(gai)公司從海外(wai)引進過多款(kuan)產品，其中最為著(zhu)名的(de)是剛剛被吉利德以總額4.55億美元收回的(de)Trop-2 ADC藥物(wu)Trodelvy。