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一、政策(ce)動向

●國家藥監局通報17批次藥品不符合規定

15日，國家(jia)藥監局發布(bu)《關于17批次藥品不(bu)符合(he)規定(ding)的通告（2022年第43號）》。

經湖北省(sheng)藥品(pin)監督檢驗(yan)研(yan)究院(yuan)等4家(jia)藥品(pin)檢驗(yan)機(ji)構(gou)檢驗(yan)，標示為山西國(guo)潤(run)制藥有限(xian)公司(si)等14家(jia)企業生產(chan)的乙(yi)酰半胱氨(an)酸注射液等17批次藥品(pin)不(bu)符合規(gui)定(ding)。現將(jiang)相關(guan)情況通告如下(xia)：

一、經湖北省藥(yao)品監督檢(jian)驗(yan)研究院檢(jian)驗(yan)，標示為山西國潤制藥(yao)有限(xian)公司生(sheng)產(chan)的(de)2批(pi)次乙(yi)酰半(ban)胱氨酸注射(she)液不符合(he)規定，不符合(he)規定項目為硫化氫。

經江西省(sheng)藥品(pin)檢(jian)驗檢(jian)測研究院檢(jian)驗，標(biao)示為湖北(bei)同德堂藥業有限公(gong)司(si)生(sheng)產的2批次藿(huo)香正氣(qi)水不符(fu)(fu)合規定，不符(fu)(fu)合規定項(xiang)目為甲(jia)醇(chun)量。

經中國食品藥品檢定(ding)研(yan)究院檢驗，標示為河北(bei)安國振宇藥業(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司、上(shang)海萬(wan)仕誠藥業(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司、紹興(xing)震元中藥飲(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司、安徽同(tong)泰(tai)佗(tuo)祖堂藥業(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司、亳(bo)州市(shi)圣海中藥飲(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司、江(jiang)西眾康中藥飲(yin)片(pian)(pian)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司、廣東時珍制藥有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司和(he)甘(gan)肅省(sheng)國草藥業(ye)有(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)司生產的8批次菊花不符(fu)合規定(ding)，不符(fu)合規定(ding)項目為禁用(yong)農藥殘(can)留量。

經甘(gan)肅省藥品(pin)檢驗(yan)研究院檢驗(yan)，標示為四川(chuan)原上草中藥飲片有(you)限公司生產的1批次茜草不符合規(gui)定，不符合規(gui)定項(xiang)目包(bao)括(kuo)性狀、鑒別(bie)。

經中國食品藥(yao)(yao)品檢定(ding)研究院檢驗，標(biao)示為河北弘漢藥(yao)(yao)業有限公司(si)、新疆恩澤中藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)有限公司(si)和化州(zhou)市華逸中藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)有限公司(si)中藥(yao)(yao)飲片(pian)(pian)廠生產的(de)4批次(ci)紫草不(bu)符(fu)合規定(ding)，不(bu)符(fu)合規定(ding)項目(mu)為性狀(zhuang)。

二、對(dui)上述不符合(he)規(gui)定藥(yao)品，藥(yao)品監督(du)管理部門已要求相關企(qi)業和單位采取暫停銷(xiao)售使用、召回等風(feng)險控制措施，對(dui)不符合(he)規(gui)定原因開展調查并切實(shi)進行整改。

三、國(guo)家藥品監督管(guan)理局要求(qiu)相(xiang)關省級藥品監督管(guan)理部(bu)門依(yi)據《中華人民共(gong)和國(guo)藥品管(guan)理法(fa)》，組(zu)織對(dui)上述企業和單(dan)位存在的涉嫌(xian)違法(fa)行為立案調查，并按規定公開(kai)查處結果。

●國家衛健委：將引導公立醫院合理控制負債率

9月14日，國家衛(wei)健(jian)委發(fa)布了關(guan)于(yu)政協第十(shi)三屆全國委員(yuan)會第五次(ci)會議第01156號(hao)（醫療衛(wei)生類112號(hao)）提(ti)案答復的(de)函,針(zhen)對《關(guan)于(yu)警惕大醫保背(bei)景下公立醫院負債運營隱患的(de)提(ti)案》進行了答復。

答(da)復明確，國家有(you)關(guan)部門高度重視公(gong)(gong)(gong)(gong)立醫院(yuan)舉債問題(ti)。2014年(nian)6月印發(fa)的(de)《關(guan)于(yu)控制(zhi)公(gong)(gong)(gong)(gong)立醫院(yuan)規模過快擴張的(de)緊(jin)急通知》提出，嚴(yan)禁公(gong)(gong)(gong)(gong)立醫院(yuan)舉債建(jian)設(she)。2015年(nian)12月印發(fa)的(de)《關(guan)于(yu)加強公(gong)(gong)(gong)(gong)立醫院(yuan)財務和預算(suan)管理的(de)指導意見》提出，嚴(yan)禁公(gong)(gong)(gong)(gong)立醫院(yuan)舉債建(jian)設(she)和購(gou)置大型醫用設(she)備。

關(guan)于通過政府(fu)監管降低公(gong)立醫院負債(zhai)(zhai)率(lv)。答(da)復(fu)稱(cheng)，衛生健康(kang)發展規劃及深(shen)化醫改政策文件，都對公(gong)立醫院規模發展、控(kong)制負債(zhai)(zhai)等提出(chu)要求。

關于(yu)加強(qiang)公(gong)立醫院(yuan)自(zi)身管(guan)理降(jiang)低(di)負債率(lv)。答復則(ze)稱，當前，公(gong)立醫院(yuan)經濟(ji)運行壓力逐漸加大。國家衛健委(wei)多措(cuo)并舉，推(tui)動公(gong)立醫療機構加快(kuai)補齊內部管(guan)理短板和(he)弱項，合理控制運行成本(ben)，降(jiang)低(di)負債率(lv)，推(tui)進高(gao)質量(liang)發展。

下一步(bu)，國家衛健委將認真落實相關(guan)政(zheng)策，持續(xu)開展“公立(li)醫療(liao)機構經濟管理(li)年(nian)”，引導公立(li)醫院合理(li)控(kong)制(zhi)(zhi)負債率。同時積極(ji)協調(diao)財政(zheng)、醫保等(deng)部門，全面(mian)落實對公立(li)醫院投入政(zheng)策，建(jian)立(li)醫療(liao)服務價格動態調(diao)整機制(zhi)(zhi)，逐步(bu)償還和化(hua)解公立(li)醫院長期債務，積極(ji)構建(jian)維護公益性、調(diao)動積極(ji)性、保障可持續(xu)的新(xin)運行機制(zhi)(zhi)，為更好提供優(you)質高效醫療(liao)衛生服務、防范化(hua)解重大疫情和突發公共衛生風(feng)險、推進健康中國建(jian)設提供有力支撐。

二、藥械審批

●中藥創新藥廣金錢草總黃酮膠囊獲批上市

近日(ri)，國家(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)批準了1.2類中藥(yao)創新藥(yao)廣金(jin)錢(qian)草總黃酮(tong)膠囊的(de)上市注冊(ce)申(shen)請。該藥(yao)的(de)主要(yao)成(cheng)份是(shi)從廣金(jin)錢(qian)草中提取得到的(de)總黃酮(tong)類成(cheng)份，藥(yao)品上市許(xu)可持有人為武漢光谷(gu)人福(fu)生物醫藥(yao)有限公司(si)。

該藥開(kai)展了隨(sui)機、雙盲、安(an)慰(wei)劑(ji)平行對照(zhao)、多中心臨床(chuang)試驗，臨床(chuang)試驗研究結果(guo)顯(xian)示與(yu)安(an)慰(wei)劑(ji)對照(zhao)組間比(bi)較有(you)統計學差異，可用于輸尿管結石中醫辨證屬濕熱蘊結證患者的(de)治療。

該(gai)品(pin)種上(shang)市將(jiang)為臨床相關(guan)疾病(bing)的患(huan)者提供新的治(zhi)療選擇。藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門將(jiang)加(jia)強該(gai)藥(yao)品(pin)上(shang)市后(hou)監(jian)管(guan)，保(bao)護患(huan)者用藥(yao)安全。

三、資本市(shi)場

●“牙茅”通策醫療擬集中競價回購股份

9月15日(ri)，通策醫療(liao)（600763）公告稱，擬以(yi)1億元(yuan)-2億元(yuan)回(hui)購公司(si)股份，回(hui)購股份的價(jia)格不超(chao)過196.23元(yuan)/股。

《證(zheng)券日報(bao)》據(ju)此測(ce)算(suan)，若以(yi)回(hui)(hui)購價格上(shang)限進行測(ce)算(suan)，本次回(hui)(hui)購金(jin)額下限與回(hui)(hui)購金(jin)額上(shang)限對應(ying)(ying)的(de)回(hui)(hui)購數量(liang)則分別為50.96萬股(gu)(gu)、101.92萬股(gu)(gu)，對應(ying)(ying)占公(gong)司當前總股(gu)(gu)本的(de)0.16%、0.32%。通策醫療(liao)方面(mian)稱，本次回(hui)(hui)購的(de)股(gu)(gu)份擬在未來適(shi)宜時機用于員工持(chi)股(gu)(gu)計劃(hua)或股(gu)(gu)權(quan)激勵。

●微光醫療完成D1輪超億元融資

近日，國內激光(guang)診療(liao)技術創(chuang)新(xin)領(ling)跑者(zhe)深圳(zhen)市中科微(wei)光(guang)醫療(liao)器(qi)械技術有限公司完(wan)成D1輪(lun)超億元融(rong)資(zi)，本(ben)輪(lun)融(rong)資(zi)由華金(jin)資(zi)本(ben)、復健資(zi)本(ben)領(ling)投，開禾資(zi)本(ben)及(ji)老股東紅杉(shan)中國、中科創(chuang)星(xing)跟(gen)投。本(ben)輪(lun)融(rong)資(zi)將用(yong)于(yu)顱腦、外周及(ji)眼(yan)科領(ling)域激光(guang)治療(liao)產品開發及(ji)臨床。

微光醫療(liao)成立于2012年，總部位于深圳，在(zai)西安(an)設有研發(fa)基地，是中國科學院下屬的(de)專業(ye)從事生物(wu)醫學光學影像(xiang)系統研發(fa)、制造及(ji)服務的(de)高新技術(shu)企業(ye)。

四、行(xing)業大事

●禮來中國換帥

15日，禮(li)來發布全球(qiu)領(ling)導層(ceng)變動公告，其(qi)中，現禮(li)來中國總裁(cai)兼(jian)總經理季禮(li)文(wen)（Julio Gay-Ger）將擔任禮(li)來糖尿病(bing)市場(chang)(chang)首席市場(chang)(chang)官(guan)兼(jian)全球(qiu)市場(chang)(chang)副總裁(cai)，接(jie)管除Tirzepatide肥胖適應癥(zheng)之外(wai)的所有首席市場(chang)(chang)官(guan)的職責，并直接(jie)匯報于禮(li)來高級副總裁(cai)、糖尿病(bing)事業部總裁(cai)Mike Mason。

季(ji)禮(li)文調(diao)任新職后，禮(li)來中國(guo)總(zong)裁(cai)兼總(zong)經理(li)職務(wu)將由(you)Ben Basil接任，繼續(xu)匯報(bao)于禮(li)來高級副總(zong)裁(cai)、禮(li)來國(guo)際總(zong)裁(cai) Ilya Yuffa。

●CAR-T有望治愈系統性紅斑狼瘡

系統(tong)性(xing)紅(hong)斑狼瘡（SLE）是一種可危及生命的(de)自(zi)身免(mian)疫病，在(zai)(zai)全球范圍(wei)內其發病率約為(wei)0.1%，患者(zhe)(zhe)(zhe)主要為(wei)年(nian)輕女(nv)性(xing)。SLE的(de)主要特征包括適應(ying)(ying)性(xing)免(mian)疫系統(tong)的(de)異常激活(huo)繼而(er)產生大量自(zi)身抗體，導致多個器官（如腎臟、心臟、肺(fei)和(he)皮膚）出現(xian)急/慢(man)性(xing)炎癥(zheng)和(he)功(gong)能損(sun)傷，大部分(fen)患者(zhe)(zhe)(zhe)需要終生接受治療(liao)。隨(sui)著(zhu)研(yan)究的(de)深(shen)入，盡管SLE的(de)治療(liao)取得了實質(zhi)性(xing)進展，但仍有(you)些患者(zhe)(zhe)(zhe)對現(xian)有(you)的(de)治療(liao)方法沒(mei)有(you)響(xiang)應(ying)(ying)，故而(er)面臨著(zhu)器官衰竭甚至死(si)亡的(de)高風險。日前，《自(zi)然-醫學》期刊發表了德國埃爾(er)朗根-紐(niu)倫堡大學學者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)最新研(yan)究成果：5名SLE患者(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)(zai)接受CAR-T細胞療(liao)法后，實現(xian)無治療(liao)緩解長(chang)達(da)17個月(yue)，為(wei)治愈SLE帶(dai)來了新希望。