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一、政(zheng)策(ce)動向

●廣東省藥監局通告55家化妝品企業檢查結果

19日，廣東(dong)省藥品(pin)監督管理局發布《關于(yu)化妝品(pin)監督檢查的通告（2022年第8期）》。

通告指(zhi)出，根據(ju)《化(hua)妝(zhuang)品監(jian)督(du)(du)管理(li)條例》和《化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)質量管理(li)規范》《化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)許可檢(jian)(jian)查(cha)要(yao)點》等法規規章文件，廣東省藥品監(jian)督(du)(du)管理(li)局近期對下列化(hua)妝(zhuang)品生產(chan)企(qi)業進行監(jian)督(du)(du)檢(jian)(jian)查(cha)，現將檢(jian)(jian)查(cha)情況(kuang)通告如下。

廣(guang)州(zhou)(zhou)南芳化妝品有(you)限公(gong)司(si)、廣(guang)州(zhou)(zhou)米萊(lai)化妝品制造(zao)有(you)限公(gong)司(si)等55家企業被通(tong)告(gao)，分別被要求(qiu)責令限期改正；責令限期改正，依法(fa)調查處理(li)；責令限期改正。

二、藥械(xie)審批(pi)

●德琪醫藥雙特異性抗體ATG-101獲FDA孤兒藥資格認定

9月19日，德琪(qi)醫(yi)藥(yao)(yao)宣布，其自主開發的(de)新型PD-L1/4-1BB雙(shuang)(shuang)特(te)異(yi)性(xing)抗體ATG-101獲美國(guo)FDA孤兒藥(yao)(yao)資格認定，用(yong)于治(zhi)療(liao)胰(yi)腺癌。ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙(shuang)(shuang)特(te)異(yi)性(xing)抗體，可阻斷免疫(yi)抑制性(xing)的(de)PD-L1/PD-1結合，同(tong)時條件(jian)性(xing)激活(huo)4-1BB共(gong)刺(ci)激信(xin)號，從而激活(huo)抗腫(zhong)瘤免疫(yi)效(xiao)(xiao)(xiao)應細(xi)胞(bao)，在(zai)(zai)增強藥(yao)(yao)效(xiao)(xiao)(xiao)的(de)同(tong)時，提高安(an)全(quan)性(xing)。臨(lin)床(chuang)前(qian)研究(jiu)表明，ATG-101在(zai)(zai)抗PD-1/L1復發耐藥(yao)(yao)的(de)動物腫(zhong)瘤模型中具(ju)備(bei)強效(xiao)(xiao)(xiao)的(de)抗腫(zhong)瘤活(huo)性(xing)，并在(zai)(zai)GLP毒理(li)研究(jiu)中展現了極佳的(de)安(an)全(quan)性(xing)。目前(qian)，ATG-101正在(zai)(zai)在(zai)(zai)澳大(da)利亞(ya)、中國(guo)和(he)美國(guo)三地(di)開展臨(lin)床(chuang)試(shi)驗；全(quan)球尚無獲批用(yong)于治(zhi)療(liao)胰(yi)腺癌的(de)PD-L1/4-1BB雙(shuang)(shuang)特(te)異(yi)性(xing)抗體。

●羅氏眼科雙特異性抗體療法在歐盟獲批

9月19日(ri)，羅氏（Roche）宣布歐盟委員會（EC）已(yi)批準(zhun)其雙特(te)異性抗體療(liao)法Vabysmo（faricimab）上(shang)市，用于治療(liao)新(xin)生血管性或濕性年齡相關性黃斑變性（nAMD）以及由糖尿(niao)病性黃斑水腫（DME）導致的(de)(de)(de)(de)視力障礙，這些(xie)視網膜疾病是(shi)全球視力喪失(shi)的(de)(de)(de)(de)兩個主要原因。根(gen)據(ju)羅氏的(de)(de)(de)(de)新(xin)聞稿，“對于歐洲患有這些(xie)疾病的(de)(de)(de)(de)人(ren)來說，今天的(de)(de)(de)(de)批準(zhun)提供了十(shi)多年來第一個具有新(xin)型作用機制(zhi)的(de)(de)(de)(de)治療(liao)選(xuan)擇”。

三、資本市場

●樂普醫療將赴瑞士上市募資2.21億美元

9月19日，樂普(pu)（北(bei)京(jing)）醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)股份有限(xian)公司宣布正在(zai)申請發行全球(qiu)(qiu)存托(tuo)憑證（GDR）并在(zai)瑞(rui)士證券交易所上市，認購對象限(xian)于(yu)符合境內外(wai)相關監(jian)管(guan)規則的合格(ge)投資(zi)者(zhe)。據招股說(shuo)明(ming)書披露，本次發行包括多(duo)達11,910,286份固定GDR，以(yi)及根據擴(kuo)大期權(quan)的額外(wai)5,774,110份GDR，價格(ge)區間(jian)為每份GDR 12.31美元(yuan)至12.68美元(yuan)，預計本次將(jiang)籌集約(yue)1.488-2.21億美元(yuan)，資(zi)金將(jiang)主要用于(yu)國(guo)際化業務(wu)，以(yi)進一步推動國(guo)際化進程。樂普(pu)醫(yi)療(liao)(liao)于(yu)1999年(nian)成立，是中國(guo)唯一一家涵蓋心(xin)血管(guan)疾病全生(sheng)命周期的整體解決方案提供商，產品和(he)服(fu)務(wu)涵蓋醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)、藥品和(he)醫(yi)療(liao)(liao)保健解決方案，主要產品冠狀動脈(mo)藥物(wu)(wu)洗脫支架、冠狀動脈(mo)生(sheng)物(wu)(wu)可吸(xi)收(shou)支架、冠脈(mo)藥物(wu)(wu)涂層球(qiu)(qiu)囊(nang)、先天性心(xin)臟(zang)病封(feng)堵器、冠脈(mo)切割球(qiu)(qiu)囊(nang)2021年(nian)的營業收(shou)入(ru)均(jun)位居中國(guo)前三。

●騰訊擬2.91億元戰略入股魚躍醫療子公司

9月19日晚，魚躍醫療公(gong)告稱，基于公(gong)司全(quan)資子公(gong)司訊捷(jie)醫療經營發展需要，訊捷(jie)醫療擬以增資擴股的方式引進(jin)戰略投資者深圳市社創(chuang)向善科技有限(xian)合伙(huo)企業（有限(xian)合伙(huo)）（以下簡稱“騰訊”）。

公司(si)、訊(xun)(xun)捷(jie)醫(yi)(yi)(yi)療等相(xiang)關(guan)方與騰(teng)訊(xun)(xun)簽訂《關(guan)于江蘇(su)訊(xun)(xun)捷(jie)醫(yi)(yi)(yi)療科(ke)技(ji)有限公司(si)之增(zeng)資協議》，騰(teng)訊(xun)(xun)以現金出資2.91億(yi)元(yuan)(yuan)認購訊(xun)(xun)捷(jie)醫(yi)(yi)(yi)療新增(zeng)注(zhu)冊資本(ben)，其中3633.54萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)計入(ru)訊(xun)(xun)捷(jie)醫(yi)(yi)(yi)療注(zhu)冊資本(ben)，25434.78萬(wan)(wan)元(yuan)(yuan)計入(ru)訊(xun)(xun)捷(jie)醫(yi)(yi)(yi)療資本(ben)公積。

增資完成后，騰(teng)訊持有(you)的出資額為3633.54萬(wan)元，占(zhan)比(bi)19.5%，為訊捷醫療第二(er)大股東(dong)。

四、行業大事

●國內首例輸入性猴痘病例感染源頭公布

據《科(ke)技日報》報道，9月(yue)19日，中國(guo)疾控(kong)中心(xin)周報發布了《現場紀要(yao)：中國(guo)內地首例輸入性(xing)猴痘(dou)病例——中國(guo)重慶市，2022年(nian)9月(yue)16日》（以下簡稱(cheng)“現場紀要(yao)”）。

現場紀(ji)要(yao)指出(chu)，一(yi)名29歲的(de)中國(guo)籍銷(xiao)售(shou)人員于(yu)9月(yue)(yue)2日(ri)(ri)(ri)至8日(ri)(ri)(ri)訪(fang)問德國(guo)，9月(yue)(yue)2日(ri)(ri)(ri)在柏林出(chu)現高危(wei)行為。他(ta)(ta)隨(sui)后(hou)前往西(xi)班牙，并于(yu)9月(yue)(yue)14日(ri)(ri)(ri)返回(hui)重(zhong)(zhong)慶。該(gai)男子曾出(chu)現喉嚨干燥(zao)發癢，9月(yue)(yue)9日(ri)(ri)(ri)發燒，右腳(jiao)踝出(chu)現紅色皮疹和膿皰(pao)。9月(yue)(yue)11日(ri)(ri)(ri)，他(ta)(ta)前往一(yi)家私(si)人診所，服用消炎藥。9月(yue)(yue)14日(ri)(ri)(ri)，他(ta)(ta)被隔(ge)離(li)在重(zhong)(zhong)慶新(xin)冠(guan)肺炎隔(ge)離(li)點(dian)。他(ta)(ta)自述出(chu)現猴(hou)痘樣臨床表現，隨(sui)后(hou)被重(zhong)(zhong)慶市疾控中心確(que)定為猴(hou)痘疑(yi)似病(bing)(bing)例(li)(li)。經過檢(jian)測，上(shang)述病(bing)(bing)例(li)(li)中的(de)猴(hou)痘病(bing)(bing)毒(du) (China-CQ202209)屬于(yu)西(xi)非系B.1支，與6月(yue)(yue)21日(ri)(ri)(ri)采集的(de)德國(guo)病(bing)(bing)毒(du)高度同(tong)源(yuan)。這些結果確(que)認(ren)了該(gai)病(bing)(bing)例(li)(li)是中國(guo)大陸首例(li)(li)輸入性猴(hou)痘病(bing)(bing)例(li)(li)。