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一、政策動向

●我國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估

2022年8月23日，世(shi)界衛生組織（WHO）宣(xuan)布中國通過疫(yi)苗國家(jia)監管體系（NRA）評估。

WHO對(dui)疫(yi)苗(miao)國(guo)家監管體(ti)系的(de)(de)(de)評(ping)(ping)估(gu)(gu)，是(shi)對(dui)國(guo)家疫(yi)苗(miao)監管能(neng)力評(ping)(ping)估(gu)(gu)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)項(xiang)重(zhong)要舉(ju)措和(he)有效手段(duan)，是(shi)一(yi)(yi)項(xiang)世界范(fan)圍內公認(ren)的(de)(de)(de)、可(ke)以科學全面(mian)評(ping)(ping)估(gu)(gu)一(yi)(yi)個國(guo)家疫(yi)苗(miao)監管水平(ping)的(de)(de)(de)國(guo)際考核。我國(guo)疫(yi)苗(miao)監管體(ti)系已于2011年(nian)、2014年(nian)先后(hou)兩次(ci)通過評(ping)(ping)估(gu)(gu)，在2022年(nian)7月迎(ying)來了WHO升級評(ping)(ping)估(gu)(gu)標(biao)準后(hou)的(de)(de)(de)新一(yi)(yi)輪全面(mian)評(ping)(ping)估(gu)(gu)。此(ci)次(ci)評(ping)(ping)估(gu)(gu)指(zhi)標(biao)大幅(fu)增(zeng)加(jia)、內容(rong)更加(jia)全面(mian)、標(biao)準更加(jia)嚴格。

通過(guo)評估(gu)，不僅意味著中國(guo)(guo)擁有(you)穩定、運行良(liang)好且完整統一的(de)(de)監(jian)管(guan)體(ti)(ti)系(xi)，能(neng)確保(bao)在中國(guo)(guo)生(sheng)產、進口或流通的(de)(de)疫(yi)(yi)苗質量可控(kong)、安(an)全(quan)、有(you)效，也是(shi)我國(guo)(guo)疫(yi)(yi)苗出口全(quan)球的(de)(de)重(zhong)要(yao)基礎。WHO將通過(guo)疫(yi)(yi)苗監(jian)管(guan)體(ti)(ti)系(xi)評估(gu)作為采購該(gai)國(guo)(guo)疫(yi)(yi)苗產品的(de)(de)前提，即(ji)只有(you)國(guo)(guo)家監(jian)管(guan)體(ti)(ti)系(xi)通過(guo)評估(gu)，該(gai)國(guo)(guo)企業才能(neng)申請WHO疫(yi)(yi)苗產品預認(ren)證，并列入聯合國(guo)(guo)等國(guo)(guo)際組(zu)織采購清單(dan)。此(ci)外(wai)，通過(guo)評估(gu)也是(shi)其他(ta)國(guo)(guo)家注冊(ce)和采購他(ta)國(guo)(guo)疫(yi)(yi)苗產品的(de)(de)重(zhong)要(yao)參考。

●國家藥監局通告暫停進口、銷售和使用“開浦蘭”注射用濃溶液

8月23日(ri)，國家(jia)藥監局發布關于暫停進口、銷售和使用(yong)(yong)比(bi)利時UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用(yong)(yong)濃溶液的(de)公告。

近期，國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局對(dui)比利時UCB Pharma S.A.組織開展(zhan)藥品(pin)(pin)(pin)境外非現場檢(jian)查(cha)，檢(jian)查(cha)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)為(wei)左乙拉西坦注射用(yong)濃(nong)溶(rong)液（進(jin)口(kou)注冊證號(hao)：H20170341，規格5 ml:500 mg，商品(pin)(pin)(pin)名開浦蘭）。本(ben)次檢(jian)查(cha)發現該(gai)(gai)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)部分(fen)批次產品(pin)(pin)(pin)標示的(de)有效期與(yu)注冊批準的(de)有效期不一致，檢(jian)查(cha)結論為(wei)該(gai)(gai)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)生產不符合我(wo)國(guo)(guo)《藥品(pin)(pin)(pin)生產質量(liang)管理規范（2010年修訂(ding)）》要(yao)求(qiu)。為(wei)保障公眾(zhong)用(yong)藥安全，根據《中華(hua)人民共和(he)國(guo)(guo)藥品(pin)(pin)(pin)管理法(fa)》有關(guan)規定，國(guo)(guo)家(jia)藥監(jian)局決(jue)定，自(zi)即(ji)日起，暫停該(gai)(gai)產品(pin)(pin)(pin)在中國(guo)(guo)境內進(jin)口(kou)、銷售和(he)使用(yong)，并對(dui)相關(guan)問題依法(fa)調(diao)查(cha)處理。各(ge)進(jin)口(kou)口(kou)岸藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理部門(men)暫停發放該(gai)(gai)產品(pin)(pin)(pin)的(de)進(jin)口(kou)通關(guan)憑(ping)證。

二(er)、藥(yao)械審(shen)批

●禮來PD-1激動劑在華申報臨床

8月(yue)23日(ri)，中國國家藥監局藥品審(shen)評中心（CDE）官(guan)網最新公示，禮(li)來(lai)公司（Eli Lilly and Company）申報了1類新藥peresolimab注射液的臨床(chuang)試驗(yan)申請。公開(kai)資料顯示，這是一款可結合并激動(dong)PD-1受(shou)體的單克隆抗體，具有成為“first-in-class”療法的潛力，目前已在海外(wai)完成一項治(zhi)療類風(feng)濕性關節炎的2期臨床(chuang)試驗(yan)。

●三合一艾滋病療法擬納入優先審評

8月23日(ri)，中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)監局藥(yao)品審(shen)評中(zhong)(zhong)心(xin)（CDE）官網公示，一款名為依非(fei)韋(wei)(wei)倫拉米(mi)(mi)夫定(ding)替諾(nuo)福(fu)韋(wei)(wei)片的(de)5.1類新(xin)藥(yao)擬納入優先審(shen)評，適用(yong)于(yu)成(cheng)人的(de)人類免疫缺(que)陷病毒-1型(xing)（HIV-1）感染的(de)治療(liao)。公開(kai)資料顯示，這是Mylan公司（現屬于(yu)暉致醫藥(yao)一部(bu)分(fen)）開(kai)發的(de)一種(zhong)三(san)聯(lian)組(zu)合療(liao)法，每片含有依非(fei)韋(wei)(wei)倫600mg、拉米(mi)(mi)夫定(ding)300mg及富馬酸替諾(nuo)福(fu)韋(wei)(wei)二吡呋酯300mg，并(bing)已在海外獲批上市（商品名為Symfi）。

三、資本市場

●仝干醫療擬2023年赴港IPO

據最新報(bao)道，武(wu)漢仝干醫療科技股份有限公(gong)司計(ji)劃于2023年在(zai)港(gang)IPO上市。

仝干醫(yi)科(ke)近日進行(xing)(xing)B輪融(rong)資(zi)，融(rong)資(zi)后估值已超10億(yi)元。其在年底前(qian)還準備進行(xing)(xing)新一輪逾2億(yi)元的B+輪融(rong)資(zi)，目前(qian)正與多家國(guo)資(zi)機構(gou)深入對接中(zhong)。

仝(tong)干(gan)醫(yi)(yi)科成(cheng)立(li)于2013年，由前華(hua)中科技大學同(tong)濟醫(yi)(yi)院器官移(yi)植(zhi)研(yan)究(jiu)所(suo)副所(suo)長、移(yi)植(zhi)實驗(yan)室(shi)主任、國(guo)家(jia)萬人(ren)計劃獲得(de)者周平教授創辦。作為國(guo)內專業研(yan)究(jiu)生物人(ren)工肝技術的頂尖(jian)公司，仝(tong)干(gan)醫(yi)(yi)科目前已完成(cheng)新增醫(yi)(yi)療技術備案，全球(qiu)首家(jia)生物人(ren)工肝臨床治療公司即(ji)將誕(dan)生。

四、行業大(da)事(shi)

●Moderna向FDA提交Omicron變異株特異性mRNA疫苗EUA申請

8月23日，Moderna宣布已經向FDA遞交(jiao)Omicron變異株特(te)異性(xing)mRNA疫苗mRNA-1273.222的緊急使用授權（EUA）申(shen)請(qing)。

Omicron BA.4/BA.5為目前美國流行的主要變異株，比例(li)超過90%。

上周，mRNA生物技術公(gong)司Moderna二價新冠(guan)疫苗正式獲得英國(guo)監管機構批準(zhun)，成為(wei)全(quan)球首個(ge)獲批的二價新冠(guan)疫苗。

●WHO：上周全球新增新冠病例下降25%，死亡病例新增集中在亞太地區

8月17日(ri)，世(shi)界衛(wei)生組(zu)織（WHO）發布的(de)新冠(guan)疫情報(bao)(bao)告顯示：上周全球報(bao)(bao)告的(de)新冠(guan)病例(li)數(shu)下降(jiang)25%，死亡(wang)人數(shu)下降(jiang)了(le)6%，但(dan)亞洲部分地區的(de)新冠(guan)死亡(wang)人數(shu)仍(reng)處于較高的(de)水平。

截(jie)至(zhi)2022年8月14日(ri)，全(quan)球報告了5.87億(yi)例(li)確診病例(li)和(he)(he)640萬例(li)死(si)亡。在(zai)(zai)區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)一級，全(quan)球六大區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)每(mei)周(zhou)報告的(de)新(xin)增(zeng)病例(li)數(shu)量均有所(suo)下降：非洲(zhou)(zhou)區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-38%）、歐(ou)洲(zhou)(zhou)區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-38%）、東地中(zhong)海區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-30%）、西太平(ping)洋區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-18%）、美洲(zhou)(zhou)區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-17%）和(he)(he)東南(nan)亞區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-11%）。每(mei)周(zhou)新(xin)增(zeng)死(si)亡人(ren)數(shu)在(zai)(zai)西太平(ping)洋（+31%）和(he)(he)東南(nan)亞區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（+12%）有所(suo)增(zeng)加，而在(zai)(zai)非洲(zhou)(zhou)區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-33%）、歐(ou)洲(zhou)(zhou)區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-25%）、東地中(zhong)海區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-7%）和(he)(he)美洲(zhou)(zhou)區(qu)(qu)域(yu)(yu)(yu)(yu)（-4%）減少或保持(chi)穩定(ding)。

在國(guo)(guo)(guo)家一級(ji)，每周新(xin)(xin)增(zeng)病(bing)(bing)例(li)(li)數量報告(gao)(gao)最多(duo)的(de)國(guo)(guo)(guo)家是：韓國(guo)(guo)(guo)（866830新(xin)(xin)病(bing)(bing)例(li)(li)；+22%）、日(ri)本（1395301新(xin)(xin)病(bing)(bing)例(li)(li)；-7%）、美(mei)國(guo)(guo)(guo)（679653新(xin)(xin)病(bing)(bing)例(li)(li)；-14%）、德國(guo)(guo)(guo)（271277新(xin)(xin)病(bing)(bing)例(li)(li)；-25%）和意大(da)利（193305新(xin)(xin)病(bing)(bing)例(li)(li)；-32%）。每周新(xin)(xin)增(zeng)死(si)(si)亡(wang)(wang)人數報告(gao)(gao)最多(duo)的(de)國(guo)(guo)(guo)家是：日(ri)本（1647例(li)(li)新(xin)(xin)增(zeng)死(si)(si)亡(wang)(wang)；64%）、美(mei)國(guo)(guo)(guo)（2907例(li)(li)新(xin)(xin)增(zeng)死(si)(si)亡(wang)(wang)；-4%）、巴(ba)西（1495例(li)(li)新(xin)(xin)增(zeng)死(si)(si)亡(wang)(wang)；+3%）、意大(da)利（920例(li)(li)新(xin)(xin)增(zeng)死(si)(si)亡(wang)(wang)；-13%）和西班牙（573例(li)(li)新(xin)(xin)增(zeng)死(si)(si)亡(wang)(wang)；-12%）。