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一、政策動向
●超18萬臺“初普”家用射頻美容儀被主動召回
日(ri)前，國家市場(chang)監督(du)管理總局官網發布一則(ze)召回(hui)通告顯示，由(you)于(yu)產品存在皮膚(fu)燙傷的(de)安全隱患，新基石（深圳）科技有限公司(si)按(an)照《消(xiao)費品召回(hui)管理暫行規定》的(de)要求，主動(dong)向市場(chang)監管總局報告了召回(hui)計劃，將自即(ji)日(ri)起召回(hui)2020年3月至2021年9月期間進口(kou)的(de)初普牌（TriPollar）第一代Stop Eye型號家用(yong)射頻美容儀，涉(she)及數(shu)量(liang)為(wei)182215臺。
本(ben)次召回范(fan)圍內(nei)的(de)(de)家(jia)用射頻美容儀(yi)，如果在使(shi)用過(guo)程中(zhong)長時間停留在同一(yi)位置或過(guo)于(yu)緩慢移(yi)動(dong)時，可能出現設備探頭(tou)溫(wen)度過(guo)高的(de)(de)現象，極端情況下(xia)存在導致皮膚(fu)燙傷的(de)(de)安全隱患。
二(er)、藥械審批
●凱茂生物“注射用人干擾素γ”新適應癥在中國獲批
8月18日，中國國家藥監局（NMPA）官網公示，上海凱茂(mao)生物醫(yi)藥的(de)注射用(yong)人干擾(rao)素γ的(de)2項(xiang)新適(shi)應癥申請已經獲得上市(shi)批準。根據該產(chan)品被納入優(you)先審(shen)評時的(de)受(shou)理號公示信息，此次獲批的(de)上市(shi)申請針對適(shi)應癥包括：1）類風(feng)濕性(xing)關節炎；2）肝纖維(wei)化；3）慢性(xing)肉芽腫病。
干擾(rao)素是(shi)人體感染病毒(du)時(shi), 宿主細(xi)胞通過抗(kang)(kang)病毒(du)應答產生的(de)一(yi)(yi)類結(jie)構(gou)和(he)功能(neng)相(xiang)近的(de)低分子糖蛋白(bai), 具有廣譜抗(kang)(kang)病毒(du)、抗(kang)(kang)腫瘤和(he)免疫(yi)功能(neng)。根據干擾(rao)素蛋白(bai)質一(yi)(yi)級(ji)結(jie)構(gou)的(de)不(bu)同(tong), 干擾(rao)素可分成α、β、γ 三(san)種不(bu)同(tong)類型, 分別由白(bai)細(xi)胞、成纖維細(xi)胞和(he)免疫(yi)淋巴細(xi)胞產生, 具有抗(kang)(kang)病毒(du)、抗(kang)(kang)細(xi)胞分裂及免疫(yi)調節活性。
●60年來首款！FDA批準抑郁癥新機制口服療法
8月20日，Axsome Therapeutics公司宣布(bu)，美國FDA已經批準Auvelity（右美沙芬+安非(fei)他酮）緩釋片上市，用(yong)于治療(liao)抑郁(yu)癥(zheng)（MDD）成人患(huan)者。企業宣稱，Auvelity是60多年(nian)來，首款(kuan)具(ju)有新(xin)作(zuo)用(yong)機制的抑郁(yu)癥(zheng)口服療(liao)法。它的問世有望(wang)給抑郁(yu)癥(zheng)患(huan)者提供一種起(qi)效迅速的新(xin)治療(liao)選擇。
抑郁癥(zheng)是(shi)一(yi)種常見的(de)嚴重(zhong)心理(li)疾病，此(ci)前(qian)所有獲批的(de)口服抗抑郁藥(yao)物(wu)主要(yao)通(tong)過影響單胺類(lei)神經遞(di)質(zhi)（包括5-羥色胺和去甲腎(shen)上腺素）的(de)信號傳播。然而(er)，這(zhe)些(xie)藥(yao)物(wu)通(tong)常需(xu)要(yao)較長(chang)時間才能(neng)(neng)看到具有臨床意義的(de)應答，患者可能(neng)(neng)需(xu)要(yao)服藥(yao)長(chang)達6-8周才能(neng)(neng)獲得癥(zheng)狀的(de)緩(huan)解。而(er)且，大(da)多數患者在(zai)接受治(zhi)療后未(wei)(wei)能(neng)(neng)獲得足夠的(de)緩(huan)解。63%的(de)患者在(zai)一(yi)線治(zhi)療后未(wei)(wei)能(neng)(neng)進入緩(huan)解期（remission），他們迫切(qie)需(xu)要(yao)新的(de)治(zhi)療選擇。
三、資(zi)本市場
●聯影醫療正式科創板上市 募資超100億元
8月(yue)22日，國產(chan)醫(yi)學(xue)影像設備“獨角獸”聯(lian)(lian)影醫(yi)療正式科創板(ban)上市(shi)，聯(lian)(lian)席保薦機構為中金公司及(ji)中信證券。
聯影醫(yi)(yi)療(liao)此次發(fa)行價(jia)為(wei)每股109.88元(yuan)，總募資(zi)規模(mo)(mo)達(da)109.88億(yi)元(yuan)。這一超高(gao)的(de)(de)募資(zi)規模(mo)(mo)，同時(shi)也(ye)超越2018年邁瑞(rui)醫(yi)(yi)療(liao)的(de)(de)IPO募資(zi)紀(ji)錄（59.34億(yi)元(yuan)），成為(wei)中國(guo)規模(mo)(mo)第一大(da)的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械IPO，僅(jin)次于百濟神州登陸科創板時(shi)創造(zao)的(de)(de)IPO募資(zi)紀(ji)錄（222億(yi)元(yuan)），成為(wei)有史以來全球規模(mo)(mo)第二大(da)的(de)(de)生物醫(yi)(yi)藥IPO。
聯影醫療(liao)開(kai)盤股(gu)價上漲54.81%，至170.11元(yuan)/股(gu)。截(jie)至發稿(gao)，聯影醫療(liao)最新市值超過(guo)1400億元(yuan)。
●百奧賽圖在港啟動招股 預計9月1日正式IPO
據(ju)悉，百奧賽圖(02315.HK)已啟動招股(gu)，預計9月1日在港交所掛牌(pai)上市。
百奧賽圖計劃(hua)發(fa)售(shou)2175.85萬(wan)股(gu)H股(gu)，其中(zhong)90%為國際發(fa)售(shou)、10%為公開發(fa)售(shou)，另有15%超額配股(gu)權。每股(gu)發(fa)售(shou)價(jia)25.22港(gang)元，每手500股(gu)，最多(duo)募(mu)資5.49億港(gang)元。
百奧賽圖本(ben)次IPO引(yin)入5名基石投(tou)資者，合(he)共認購4980萬美元的(de)發售股份，其中維科控股、榮(rong)昌生物(09995.HK,688331.SH)、桂林三(san)金(002275.SZ)、晶泰科技(ji)控股公司QuantumPharm Inc.、北京(jing)興星分別(bie)認購1500萬、1000萬、1000萬、980萬、500萬美元發售股份。
百(bai)奧賽(sai)圖成立于2009年，作為(wei)臨床階段(duan)生物技術(shu)及臨床前研究服務創收公司，以專(zhuan)有(you)基因編(bian)輯技術(shu)、轉基因小鼠平臺、綜合動物病患模型(xing)及體內抗體發現平臺為(wei)依托(tuo)，核(he)心產品主要開發用于晚(wan)期(qi)實體瘤、胰腺癌(ai)、程序性(xing)細胞(bao)死亡蛋白1(PD-1)難治性(xing)黑色素瘤、肝細胞(bao)癌(ai)(HCC)及非小細胞(bao)肺癌(ai)(NSCLC)。
四、行業(ye)大事
●日本第七波新冠疫情蔓延已達“災害級別”
據環球(qiu)網近日報(bao)道(dao)，新冠(guan)肺炎疫情(qing)正在(zai)日本持續(xu)蔓延，京都大學醫學部(bu)附屬醫院等14家接收新冠(guan)重癥患者的(de)京都醫療(liao)機構在(zai)各自的(de)網站上發表聯合聲(sheng)明(ming)，警告(gao)第七波新冠(guan)疫情(qing)蔓延已達“災(zai)害級(ji)別”，醫療(liao)系統正在(zai)陷入崩潰(kui)。
報道稱，這(zhe)份4頁的(de)聲(sheng)明背(bei)景顏色全部為紅色，具有很強視(shi)覺沖擊(ji)力。17日，相關報道在社(she)交媒體上成為熱(re)搜話題(ti)。 這(zhe)份15日發(fa)表的(de)聲(sheng)明呼吁日本(ben)民眾“避(bi)免不(bu)(bu)必要不(bu)(bu)緊急(ji)的(de)外出、避(bi)免不(bu)(bu)戴口罩(zhao)交談(tan)，并接(jie)種第(di)三(san)劑(ji)疫苗”。
聲(sheng)明稱，日本政府“不設行(xing)動限制”不代表沒(mei)有感染的(de)風(feng)險，人群聚(ju)集的(de)地方依(yi)舊(jiu)有很高的(de)感染風(feng)險。聲(sheng)明強調，新(xin)冠(guan)肺炎(yan)絕不是“單純的(de)感冒”，即使(shi)是輕癥，也可能會(hui)出(chu)現高燒等令人痛(tong)苦的(de)癥狀，還可能會(hui)引發多種(zhong)后遺癥。
