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一、政策(ce)動向(xiang)
●17部門聯合發文：逐步將輔助生殖技術項目納入醫保
17日(ri)，國(guo)家17部門聯合(he)發布《關于(yu)進一步完(wan)善(shan)和(he)落(luo)實(shi)積(ji)極生育(yu)(yu)(yu)支(zhi)持(chi)措(cuo)施的指導意見》。意見指出(chu)，深(shen)入實(shi)施一對(dui)夫妻可以生育(yu)(yu)(yu)三個子女政(zheng)策(ce)及配(pei)套支(zhi)持(chi)措(cuo)施，將婚嫁、生育(yu)(yu)(yu)、養育(yu)(yu)(yu)、教育(yu)(yu)(yu)一體(ti)(ti)考慮(lv)，盡力(li)而為、量力(li)而行，綜(zong)合(he)施策(ce)、精準發力(li)，完(wan)善(shan)和(he)落(luo)實(shi)財政(zheng)、稅收、保險、教育(yu)(yu)(yu)、住房、就業(ye)等積(ji)極生育(yu)(yu)(yu)支(zhi)持(chi)措(cuo)施，落(luo)實(shi)政(zheng)府、用人(ren)單位、個人(ren)等多(duo)方責(ze)任，持(chi)續優化服(fu)務(wu)(wu)供給(gei)，不斷提升服(fu)務(wu)(wu)水平，積(ji)極營造婚育(yu)(yu)(yu)友好社(she)會氛(fen)圍，加快建立(li)積(ji)極生育(yu)(yu)(yu)支(zhi)持(chi)政(zheng)策(ce)體(ti)(ti)系(xi)，健全服(fu)務(wu)(wu)管理制度，為推動實(shi)現適(shi)度生育(yu)(yu)(yu)水平、促進人(ren)口長期(qi)均衡發展提供有力(li)支(zhi)撐。
其中(zhong)，明確要加(jia)強(qiang)(qiang)生(sheng)(sheng)殖健康服務(wu)(wu)。擴大分(fen)娩鎮(zhen)痛試點，規范相關診(zhen)療行為(wei)，提升分(fen)娩鎮(zhen)痛水平。指(zhi)導推動醫(yi)療機構通過健康教育、心(xin)理輔導、中(zhong)醫(yi)藥服務(wu)(wu)、藥物治(zhi)療、手術治(zhi)療、輔助(zhu)生(sheng)(sheng)殖技術等(deng)手段，向群眾提供(gong)有針對性的服務(wu)(wu)，提高不孕(yun)不育防治(zhi)水平。推進輔助(zhu)生(sheng)(sheng)殖技術制度建設，健全(quan)質量控(kong)制網絡，加(jia)強(qiang)(qiang)服務(wu)(wu)監(jian)測與(yu)信息(xi)化管理。開展生(sheng)(sheng)殖健康促進行動，增強(qiang)(qiang)群眾保健意(yi)識和能力。加(jia)強(qiang)(qiang)生(sheng)(sheng)殖健康宣傳(chuan)教育和服務(wu)(wu)，預防非意(yi)愿(yuan)妊娠，減少非醫(yi)學需要的人工(gong)流產。
此外，意見提出，指導地方(fang)綜合(he)考慮醫(yi)保(bao)（含(han)生育(yu)保(bao)險）基(ji)金可(ke)承受能力、相關技術(shu)規(gui)范性等(deng)因素，逐(zhu)步將適(shi)宜的分娩鎮痛和輔助生殖(zhi)技術(shu)項目按程序納入(ru)基(ji)金支付范圍。
二、藥械審批(pi)
●綠葉制藥LY 01005乳腺癌新適應證中國上市申請獲受理
8月16日，綠葉(xie)制(zhi)(zhi)藥(yao)發布(bu)公告稱，其(qi)在研新(xin)藥(yao)注射用(yong)醋(cu)酸(suan)戈舍瑞(rui)(rui)林(lin)緩釋微(wei)(wei)球（研發代號：LY 01005）用(yong)于(yu)治(zhi)療乳腺癌的(de)上市申(shen)請(qing)已獲中國國家藥(yao)監局（NMPA）藥(yao)審(shen)中心(xin)（CDE）受理(li)。LY 01005此前(qian)遞交的(de)前(qian)列(lie)腺癌適應證上市許(xu)可申(shen)請(qing)正在審(shen)評(ping)審(shen)批中。LY 01005是綠葉(xie)制(zhi)(zhi)藥(yao)基于(yu)其(qi)微(wei)(wei)球技(ji)術(shu)平臺研發的(de)每月一(yi)次、肌(ji)肉注射的(de)醋(cu)酸(suan)戈舍瑞(rui)(rui)林(lin)緩釋微(wei)(wei)球制(zhi)(zhi)劑(ji)。戈舍瑞(rui)(rui)林(lin)是一(yi)種(zhong)促性(xing)腺激素(su)釋放激素(su)激動劑(ji)，目前(qian)已上市的(de)唯一(yi)劑(ji)型(xing)為皮下植入劑(ji)。LY 01005通過創新(xin)微(wei)(wei)球技(ji)術(shu)，能夠有(you)效減少注射部位不良反應，改善患者用(yong)藥(yao)感受，減輕護理(li)難度，提升(sheng)患者的(de)耐受性(xing)和依從性(xing)。
●諾和諾德雙重機制減肥療法在中國獲批臨床
8月16日，中國國家藥(yao)監局(ju)藥(yao)品審評中心（CDE）官網最新公(gong)示(shi)，諾和諾德(de)（Novo Nordisk）申報的1類(lei)新藥(yao)CagriSema注射液已(yi)獲得(de)臨床試驗默示(shi)許可(ke)，擬用于肥(fei)胖(pang)或超重(zhong)患(huan)者體重(zhong)管理中的輔助治療。公(gong)開資料顯示(shi)，CagriSema由(you)長效胰淀(dian)素類(lei)似物cagrilintide和GLP-1受體激動(dong)劑司美(mei)格(ge)魯肽組(zu)成，可(ke)每周(zhou)一(yi)次皮下給(gei)藥(yao)，目(mu)前已(yi)在海外進展至3期臨床試驗階(jie)段。
●默沙東抗腫瘤1類新藥在中國獲批臨床
8月16日，中(zhong)國國家藥監局藥品審評中(zhong)心（CDE）官網公示，默沙東（MSD）公司的1類新藥MK-4830注(zhu)射液獲(huo)得一項臨床試驗(yan)默示許可(ke)，擬開(kai)發用于治療晚(wan)期實體瘤。公開(kai)資料顯示，MK-4830是一款在研(yan)ILT4抑(yi)制劑，正在海(hai)外開(kai)展2期臨床試驗(yan)。
三(san)、資本市場
●百利天恒藥業科創板上市過會
8月15日，上(shang)交(jiao)所官網顯示(shi)，蘇州近岸蛋白質科(ke)技已經(jing)提交(jiao)科(ke)創板上(shang)市注(zhu)冊(ce)。
近岸蛋白質是一家(jia)專注于(yu)重組(zu)蛋白應用解決方案的高新技術企業，所提供的產品與服務可應用于(yu)生物藥(yao)、生命科學(xue)基礎(chu)研(yan)究(jiu)、體外診(zhen)斷(duan)、mRNA疫苗藥(yao)物等諸多領域(yu)，屬于(yu)技術密集(ji)型企業。
招(zhao)股(gu)書(shu)顯示，近(jin)岸蛋(dan)白的核心競(jing)爭優(you)勢在于(yu)蛋(dan)白質研發生(sheng)產(chan)技術(shu)與應用(yong)技術(shu)緊密(mi)結合(he)，建立了從產(chan)品創(chuang)新、生(sheng)產(chan)、性能(neng)檢測到(dao)(dao)應用(yong)驗(yan)證為一(yi)體的綜合(he)性技術(shu)體系。近(jin)岸蛋(dan)白基(ji)于(yu)研發及創(chuang)新基(ji)礎，代表性產(chan)品mRNA原料酶、診斷抗體等(deng)在報告期內增長幅度較高，但受到(dao)(dao)新冠疫情波動(dong)、客戶(hu)集中程度高、下(xia)游客戶(hu)研發進展等(deng)因素影響，可能(neng)對(dui)公司業績(ji)帶來(lai)不利(li)影響。
●波士頓科學宣布年度第二次收購
8月15日(ri)，波士(shi)(shi)頓(dun)科學(xue)宣布收(shou)(shou)購(gou)Obsidio，后者(zhe)是一家(jia)初創(chuang)公司(si)，開發了用于栓塞外周血(xue)管系統血(xue)管的凝(ning)膠栓塞材料 (GEM) 技術。目前，雙方尚(shang)未披露(lu)收(shou)(shou)購(gou)的交易(yi)金額，但波士(shi)(shi)頓(dun)科學(xue)表示該交易(yi)預(yu)計不會對公司(si)2022年的收(shou)(shou)益產生重大影響。
值得一提的是，這也是波士頓(dun)科學繼今年(nian)6月收購(gou)(gou)MITech后的第二筆收購(gou)(gou)案，而在2021年(nian)，波士頓(dun)科學曾發起了五(wu)次(ci)收購(gou)(gou)。
四、行業(ye)大(da)事
●艾伯維終止CD47抗體MDS/AML一期臨床
8月16日，天境生物在一(yi)份(fen)6-K文件中披露了與艾伯維(wei)合作開發(fa)CD47抗體的最新(xin)動態(tai)，艾伯維(wei)終(zhong)止Lemzoparlimab+阿扎胞苷+venetoclax聯合治療(liao)MDS/AML一(yi)期(qi)臨床。因(yin)為(wei)沒(mei)有(you)涉及任何安全性問題，因(yin)此兩家公司(si)均不需要發(fa)布公告。兩家就新(xin)一(yi)代(dai)CD47開展達成13億(yi)美(mei)元合作。
天(tian)境生(sheng)物(wu)(wu)與艾伯維的(de)合作仍(reng)(reng)在(zai)繼續(xu)，除(chu)了終止(zhi)的(de)MDS/AML和(he)MM外(wai)，還在(zai)進行的(de)包(bao)括NHL和(he)實體瘤適應癥。天(tian)境生(sheng)物(wu)(wu)在(zai)國內的(de)MDS/AML仍(reng)(reng)在(zai)繼續(xu)，計劃近期(qi)啟動(dong)三期(qi)臨(lin)床(chuang)。
●全球首現猴痘“人傳狗”傳播鏈
8月10日，法(fa)國(guo)索(suo)邦(bang)大學Pitié-Salpêtrière醫(yi)(yi)院(yuan)的一名(ming)醫(yi)(yi)生Sophie Seang及團(tuan)隊在《柳葉刀》發(fa)表了(le)一篇論(lun)文。他們發(fa)現(xian)(xian)兩名(ming)法(fa)國(guo)男性養的寵(chong)物(wu)狗，由于跟患(huan)(huan)有猴痘(dou)的主人同睡，導致狗也患(huan)(huan)上了(le)猴痘(dou)，此前從未出現(xian)(xian)過人類將猴痘(dou)傳播給狗的案例(li)。
這兩(liang)位患者(zhe)出現猴痘癥狀12天后，他們(men)養(yang)的(de)(de)(de)(de)一只4歲(sui)的(de)(de)(de)(de)雄性意(yi)大利灰(hui)狗(gou)也出現腹部膿皰和肛(gang)門潰瘍等(deng)皮膚粘膜病癥。值得注意(yi)的(de)(de)(de)(de)是，這只狗(gou)此前從未(wei)出現過類似的(de)(de)(de)(de)癥狀。
這一(yi)發現(xian)引發了美國疾病控制和預防(fang)(fang)中心(xin)（CDC）的警惕(ti)，他們隨即調(diao)整了猴痘(dou)防(fang)(fang)控指(zhi)南(nan)，并建議(yi)將猴痘(dou)患者(zhe)和寵物(wu)隔離開。
