Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●CDE公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》意見

18日，國家藥(yao)監局藥(yao)審中心(xin)（CDE）發(fa)布關于公(gong)開征求《呼吸道合(he)胞病(bing)毒感(gan)染(ran)藥(yao)物臨床試驗技術(shu)指導(dao)原(yuan)則》意見的通知。

呼(hu)吸(xi)道(dao)合(he)(he)胞病毒(du)是(shi)世界范圍(wei)內引(yin)起(qi)5歲以下兒童急性下呼(hu)吸(xi)道(dao)感染(ran)最常見(jian)的(de)病毒(du)病原(yuan)，是(shi)造成(cheng)嬰(ying)幼兒病毒(du)性呼(hu)吸(xi)道(dao)感染(ran)住(zhu)院的(de)首要(yao)因素。國內多家(jia)制(zhi)藥企業已(yi)開始呼(hu)吸(xi)道(dao)合(he)(he)胞病毒(du)感染(ran)藥物(wu)的(de)研發(fa)。目前國內外尚參(can)考的(de)指(zhi)導原(yuan)則(ze)，為進一步明確技術標(biao)準，提高企業研發(fa)效率。CDE起(qi)草了《呼(hu)吸(xi)道(dao)合(he)(he)胞病毒(du)感染(ran)藥物(wu)臨(lin)床試驗技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)》，經中心內部討(tao)論(lun)，形成(cheng)征求意見(jian)稿。

二(er)、藥械審批

●國家藥監局7月共批準197個醫療器械產品

8月18日，國家藥監(jian)局發(fa)布關于批準注冊197個(ge)醫療器械(xie)產品公告(2022年(nian)7月)(2022年(nian)第65號)。

2022年7月，國家藥品監督管理局共(gong)批準(zhun)注(zhu)冊醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品197個(ge)(ge)。其中，境內第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品152個(ge)(ge)，進(jin)口第三類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品20個(ge)(ge)，進(jin)口第二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品22個(ge)(ge)，港澳臺醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品3個(ge)(ge)。

●新型擬鈣劑“依伏卡塞”在中國申報上市

8月17日(ri)(ri)，中國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)監局(ju)藥(yao)(yao)品審評中心(xin)（CDE）官(guan)網公示，日(ri)(ri)本協和麒麟（Kyowa Kirin）已在(zai)中國(guo)申報5.1類(lei)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)依伏卡塞片的新(xin)(xin)藥(yao)(yao)上市申請。公開資料顯示，依伏卡塞（evocalcet）屬(shu)于(yu)一種(zhong)新(xin)(xin)型擬鈣劑(ji)，已于(yu)2018年(nian)在(zai)日(ri)(ri)本上市，用于(yu)繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。

三、資本市場

●叮當健康通過港交所聆訊

8月17日，港交(jiao)所官網顯示，叮當健康通過港交(jiao)所聆訊，預計將于近期上(shang)市。

叮(ding)當健(jian)康(kang)(kang)前身即為叮(ding)當快藥(yao)(yao)，自2014年成立，一直專注于通(tong)過開(kai)創線(xian)上(shang)至線(xian)下解決(jue)方式為主導的(de)(de)即時藥(yao)(yao)品零售(shou)及醫(yi)療諮詢(xun)（包括有(you)關線(xian)上(shang)平(ping)臺、線(xian)下智(zhi)慧藥(yao)(yao)房及快藥(yao)(yao)服務的(de)(de)運(yun)營），促使中國醫(yi)療行業轉變及升級。叮(ding)當健(jian)康(kang)(kang)的(de)(de)核心業務包括三塊，快藥(yao)(yao)、在(zai)線(xian)診療及慢性病與(yu)健(jian)康(kang)(kang)管理。

●皓陽生物完成近2.5億元B輪融資

近(jin)日，生(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)CDMO皓陽生(sheng)(sheng)物(wu)完成B輪融(rong)資(zi)，交易金額(e)近(jin)2.5億元。本輪融(rong)資(zi)由上海(hai)生(sheng)(sheng)物(wu)醫藥(yao)基金領投(tou)，東(dong)方嘉富、海(hai)通開元、興(xing)華鼎立、老(lao)股(gu)東(dong)海(hai)邦投(tou)資(zi)和(he)銀杏谷等跟投(tou)，剎那資(zi)本擔任獨家(jia)財務顧(gu)問。本輪融(rong)資(zi)所得將主要(yao)用于完善(shan)人員團隊、建設2000L生(sheng)(sheng)產線(xian)以及解決(jue)外泌體、mRNA和(he)AAV的(de)CMC難點(dian)。

皓陽(yang)生(sheng)(sheng)物(wu)成立于2015年，專注于為國內外生(sheng)(sheng)物(wu)技術公司和(he)制藥企業提(ti)供單抗、雙抗和(he)ADC藥物(wu)的早(zao)期(qi)成藥性評估、穩定(ding)細胞株構(gou)建、工藝開(kai)發、中試生(sheng)(sheng)產(chan)、IND申報和(he)臨床樣品生(sheng)(sheng)產(chan)、培養基開(kai)發定(ding)制等多平(ping)臺一站式研發服務。

四、行業大事

●進口與仿制雙管齊下，罕見病用藥“氯巴占”即將國內上市

8月16日，宜昌人福藥業有限責(ze)任公(gong)司以仿制3類提(ti)交的(de)氯(lv)巴(ba)占口服混懸(xuan)液(ye)臨床(chuang)申請獲(huo)得CDE承辦受(shou)理，為(wei)國內首(shou)家(jia)。

今年6月底，國(guo)家藥監局官(guan)方(fang)網站(zhan)發(fa)布(bu)關于(yu)印發(fa)《臨床急需藥品臨時(shi)(shi)進口工作方(fang)案(an)》和《氯巴(ba)占臨時(shi)(shi)進口工作方(fang)案(an)》，北京協和醫(yi)院為牽頭進口醫(yi)院，國(guo)內共50家醫(yi)療(liao)機(ji)構獲(huo)準臨時(shi)(shi)進口使用氯巴(ba)占。針對一(yi)種藥物單獨發(fa)出工作方(fang)案(an)，足以顯示監管部門對特(te)殊臨床需求(qiu)的高度(du)重(zhong)視。

此前，賽諾菲作(zuo)為氯(lv)巴占(zhan)（Frisium）進(jin)口(kou)產(chan)品的生產(chan)企業(ye)，曾公開表示，盡(jin)快幫(bang)助需要(yao)的患者用上(shang)氯(lv)巴占(zhan)。據業(ye)內最新(xin)消息，氯(lv)巴占(zhan)進(jin)口(kou)產(chan)品已經到達中國港口(kou)，企業(ye)正(zheng)在協(xie)調內外部資源推進(jin)產(chan)品臨床使用。

●濟民可信與基因泰克達成超6億美元合作

近日(ri)，羅氏(shi)集團(tuan)及(ji)旗(qi)(qi)下(xia)基(ji)因泰(tai)克（下(xia)稱“基(ji)因泰(tai)克”）與濟民可信集團(tuan)及(ji)旗(qi)(qi)下(xia)子公(gong)司上海濟煜(yu)醫藥(yao)(yao)科技有(you)限公(gong)司（下(xia)稱“上海濟煜(yu)”）達成一項獨(du)家許(xu)可協議。上海濟煜(yu)將具有(you)自(zi)主知識產權(quan)(quan)的(de)口(kou)服雄激素受體（AR）降(jiang)解劑JMKX002992在全球(qiu)(qiu)的(de)開(kai)發及(ji)商(shang)業化(hua)權(quan)(quan)利獨(du)家許(xu)可給基(ji)因泰(tai)克。這是羅氏(shi)及(ji)旗(qi)(qi)下(xia)基(ji)因泰(tai)克首(shou)次從中國創新藥(yao)(yao)企獲得在全球(qiu)(qiu)開(kai)發和商(shang)業化(hua)潛在藥(yao)(yao)物的(de)獨(du)家許(xu)可權(quan)(quan)利。

根據協議，基(ji)(ji)(ji)因泰克將(jiang)獲得JMKX002992在全球(qiu)范圍的(de)獨家開發(fa)及商業(ye)化(hua)(hua)權(quan)利，并承擔全部的(de)開發(fa)及商業(ye)化(hua)(hua)費用。作(zuo)為(wei)回報，基(ji)(ji)(ji)因泰克將(jiang)向上(shang)海(hai)濟煜(yu)支(zhi)付6000萬美元首付款(kuan)，并在達(da)到協議約定的(de)里程碑時支(zhi)付相應(ying)的(de)開發(fa)和(he)商業(ye)化(hua)(hua)里程碑款(kuan)項，里程碑款(kuan)項最高可達(da)5.9億美元。此外，上(shang)海(hai)濟煜(yu)還將(jiang)獲得合作(zuo)產品基(ji)(ji)(ji)于凈銷售(shou)額的(de)梯度提(ti)成。

●輝瑞與華海藥業就新冠口服藥Paxlovid中國本地化生產達成合作

8月18日(ri)，華海藥(yao)業(ye)發布(bu)公告，稱(cheng)已與輝瑞(rui)就新(xin)冠病毒治(zhi)療藥(yao)物奈瑪特(te)韋片/利托那韋片組(zu)合(he)包裝（Paxlovid）簽署了本地化(hua)生產協(xie)議。華海藥(yao)業(ye)將在協(xie)議期內(nei)（5年）為(wei)輝瑞(rui)公司在中國大陸市(shi)場銷售的新(xin)冠病毒治(zhi)療藥(yao)物Paxlovid提供制劑生產服務。

根據協議條款，輝瑞提供奈瑪特(te)韋(wei)原料藥(yao)與利托那韋(wei)制劑，華海藥(yao)業負責奈瑪特(te)韋(wei)制劑生產，并完成組合(he)包(bao)裝。合(he)作范圍為在中(zhong)國(guo)大陸(lu)市場(chang)銷售的Paxlovid，且協議不具有排他性。

今(jin)年(nian)2月11日，藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按(an)照藥品特別(bie)審批(pi)程(cheng)序，進行了應(ying)急(ji)審評審批(pi)，附(fu)條件批(pi)準Paxlovid的進口(kou)注冊(ce)。3月9日，中國醫藥宣(xuan)布，已與輝(hui)瑞達成合作，在(zai)2022年(nian)度負責(ze)該(gai)新冠口(kou)服藥在(zai)中國大(da)陸(lu)市(shi)場的商(shang)業運營。