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一、政策動向
●《化妝品網絡經營監督管理辦法（征求意見稿）》出爐
17日，國家藥監局綜合(he)司公開(kai)征求《化妝品網(wang)絡經營監督管理辦法（征求意見稿(gao)）》意見。
為貫徹落(luo)實(shi)《化妝品(pin)監督管理條(tiao)例》《化妝品(pin)生產經營監督管理辦(ban)法》，國家藥監局組(zu)織起草了《化妝品(pin)網(wang)絡經營監督管理辦(ban)法（征求(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)）》，現向社會公開(kai)征求(qiu)意(yi)見(jian)。
公開征求意見(jian)(jian)的時間是2022年8月(yue)17日—9月(yue)6日。有關單(dan)位和個人可(ke)以將意見(jian)(jian)反(fan)饋至(zhi)hzpjgc@nmpa.gov.cn，請在電(dian)子郵(you)件主題注明(ming)“化(hua)妝品網(wang)絡經營監督管理辦(ban)法—意見(jian)(jian)建議反(fan)饋”。
二、藥械審批
●信致醫藥B型血友病AAV基因療法BBM-H901擬納入突破性治療
8月17日，據中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家藥監局（NMPA）藥審(shen)中心（CDE）最新公(gong)示，上海信(xin)致醫藥科技有限(xian)公(gong)司(si)申報的BBM-H901注(zhu)射液擬納入突(tu)破(po)性治療(liao)品種（受(shou)理號：CXSL2101082），用于預防血(xue)友(you)(you)病B（先天性凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)IX缺乏癥）的成年男(nan)性患(huan)者(zhe)出血(xue)。BBM-H901注(zhu)射液屬于1類治療(liao)用生物(wu)制品，是(shi)信(xin)念(nian)醫藥擁有自主知識(shi)產(chan)權的AAV基因(yin)治療(liao)藥物(wu)，通過靜脈給藥將(jiang)人凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)IX（FIX）基因(yin)導入血(xue)友(you)(you)病B患(huan)者(zhe)體(ti)內(nei)，從而提(ti)高(gao)并長期維持患(huan)者(zhe)體(ti)內(nei)凝(ning)血(xue)因(yin)子(zi)水平。BBM-H901注(zhu)射液在2019年啟動了(le)研究者(zhe)發起(qi)的臨(lin)(lin)床(chuang)研究（IIT），2021年8月獲(huo)批臨(lin)(lin)床(chuang)，是(shi)國(guo)(guo)內(nei)首個獲(huo)批進(jin)入注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)的血(xue)友(you)(you)病靜脈給藥AAV基因(yin)治療(liao)藥物(wu)。
●首款治療地貧重磅基因療獲FDA批準
8月18日，FDA批準Bluebird基因(yin)療法betibeglogene autotemcel上市，用于(yu)治療需要規律紅(hong)細胞輸血(xue)的β-地(di)中海貧血(xue)患者，商(shang)品名為Zynteglo。
β地中海貧血(xue)是(shi)一種嚴重的遺傳病。由于編碼β珠蛋白(bai)的基因(yin)發生突變，患者(zhe)體內的血(xue)紅蛋白(bai)水平顯著下降，甚至缺失。為(wei)了生存，患者(zhe)不得不終身(shen)接受輸血(xue)治療。雖然輸血(xue)可以暫(zan)時(shi)緩(huan)解與(yu)嚴重貧血(xue)相關的癥(zheng)狀(zhuang)，包括疲(pi)勞、虛(xu)弱和呼(hu)吸急促，但它們并不能從根本上治療疾病，并可能產生因(yin)為(wei)鐵(tie)過(guo)載(zai)和多器官損傷導致(zhi)的嚴重并發癥(zheng)。
Zynteglo是一(yi)款一(yi)次性(xing)基因療法。它(ta)將從患者體(ti)內分離的造(zao)血干細胞在體(ti)外進行(xing)基因工程改造(zao)，讓它(ta)們能夠生成功能正常(chang)的β珠蛋白。
三、資本市場
●因明生物赴港遞交IPO招股書
廣州因(yin)明生(sheng)物(wu)醫藥科技股份有限(xian)公司(以下簡稱“因(yin)明生(sheng)物(wu)”)于(yu)8月(yue)17日正式向港(gang)交(jiao)所遞(di)交(jiao)招(zhao)股說明書，擬主(zhu)板掛牌上市(shi)，中金公司和瑞信擔(dan)任聯席保薦人。
首家(jia)附(fu)屬公(gong)司成立(li)于2016年的(de)因明生物(wu)作為(wei)一(yi)家(jia)創新(xin)驅動型的(de)生物(wu)制(zhi)藥公(gong)司，致力(li)于自主發現和開發潛在的(de)首創新(xin)藥，以(yi)解(jie)決全球多個(ge)醫(yi)療(liao)領域尚未獲滿足的(de)主要臨床需求。
截(jie)至2022年(nian)8月11日，因明生物(wu)(wu)的產品管線主(zhu)要包括七種在研藥物(wu)(wu)，各(ge)項在研藥物(wu)(wu)均為自主(zhu)研發，涵蓋眼科藥物(wu)(wu)、重組蛋(dan)白肉毒毒素、腫瘤(liu)免疫藥物(wu)(wu)以及寵物(wu)(wu)免疫藥物(wu)(wu)四大領(ling)域。
根據弗(fu)若(ruo)斯特沙利文的資料，因明生物是少(shao)數具(ju)備自主研(yan)發同類首創新藥內部自主研(yan)發能力的中國公司之一(yi)。
●吉諾因獲得1億元投資，投前估值10億元
8月(yue)17日(ri)，華(hua)大基因(yin)發布公(gong)告稱，擬(ni)與青島華(hua)大共贏二號創(chuang)業投資(zi)基金合(he)(he)伙企業（有(you)限合(he)(he)伙）、昆山(shan)高新創(chuang)業投資(zi)有(you)限公(gong)司共同(tong)對武漢吉(ji)諾因(yin)進(jin)行增(zeng)資(zi)約(yue)1億元，其中華(hua)大基因(yin)增(zeng)資(zi)6000萬元占增(zeng)資(zi)后的(de)股權比例為5.4545%。經交(jiao)易各方協商(shang)確認本(ben)輪投資(zi)前武漢吉(ji)諾因(yin)估值為10億元。該增(zeng)資(zi)議(yi)案，已(yi)于8月(yue)14日(ri)獲得(de)董事會(hui)(hui)會(hui)(hui)議(yi)審議(yi)通過。
四、行業大事
●飛利浦宣布新CEO人選
8月(yue)(yue)16日，飛利(li)浦宣布了一則(ze)重大(da)人事變動消息，現任互(hu)聯關護（Connected Care）業務全球(qiu)負責人Roy Jakobs將接替Frans van Houten擔任公司總(zong)裁兼首席(xi)執行官，自2022年(nian)10月(yue)(yue)15日起生效(xiao)。同時，Frans van Houten將繼(ji)續擔任公司顧問以(yi)支持雙(shuang)方工作(zuo)過渡，直到2023年(nian)4月(yue)(yue)30日。
消息(xi)一經(jing)宣布，便有外(wai)媒(mei)紛(fen)紛(fen)表示，飛(fei)利浦(pu)(pu)此次更換(huan)CEO或與呼吸(xi)機召回(hui)事件有關。近一年來，在(zai)經(jing)歷了500多(duo)萬(wan)臺呼吸(xi)機召回(hui)及(ji)因疫(yi)情導致全球供應鏈短缺之(zhi)后(hou)，飛(fei)利浦(pu)(pu)股價(jia)一路下降。
●BMS宣布完成收購Turning Point
8月17日，百時美施貴寶(BMS)宣布，它(ta)以全現金交易成(cheng)功完成(cheng)了對(dui)Turning Point Therapeutics的(de)收購(gou)。收購(gou)完成(cheng)后，Turning Point的(de)股票在納(na)斯達克全球(qiu)精(jing)選市場停止交易，Turning Point現在是BMS的(de)全資(zi)子公司(si)。
根據此前協(xie)議，BMS將以76美(mei)元/股的價格(ge)收(shou)購Turning Point，總價值(zhi)41億美(mei)元。
Turning Point是一家臨床階段精準腫(zhong)瘤(liu)(liu)學公司，擁有(you)一系列研究(jiu)藥物(wu)，旨在針對與腫(zhong)瘤(liu)(liu)發生相關的最常見突變。Turning Point的核心(xin)資產是repotrectinib，屬于(yu)一類被稱為酪氨(an)酸激酶抑制劑(ji)（tyrosine kinase inhibitors）的治(zhi)療(liao)方法，目(mu)前正在測試用于(yu)治(zhi)療(liao)非小細胞(bao)肺(fei)癌 (NSCLC)和其(qi)他(ta)晚期(qi)實體瘤(liu)(liu)。
