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一(yi)、政策動向

●國內真實世界數據研究加速度：10個藥品納入先行試點

近(jin)日，據醫藥(yao)經濟報(bao)從國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)審中(zhong)心(xin)獲悉(xi)：2021年(nian)7月，國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)審中(zhong)心(xin)與海南省藥(yao)監(jian)局(ju)、博(bo)鰲(ao)樂(le)城國際醫療(liao)旅游先行區管理局(ju)共同建立(li)了(le)藥(yao)品(pin)(pin)真實(shi)(shi)世界(jie)數據研究(jiu)協調工作(zuo)機(ji)制(zhi)。目前，已共納(na)入10個(ge)試點藥(yao)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)，其中(zhong)4個(ge)申請人(ren)在準(zhun)備(bei)開展臨床真實(shi)(shi)世界(jie)研究(jiu)；3個(ge)正在開展真實(shi)(shi)世界(jie)研究(jiu)；3個(ge)已申報(bao)注冊的品(pin)(pin)種(zhong)中(zhong)，除了(le)今年(nian)６月獲批的氟輕松(song)玻璃(li)體內(nei)植入劑(ji)外，普拉(la)替尼膠(jiao)囊也已于2021年(nian)3月獲批上(shang)市。

●“2022年度食品安全國家標準立項計劃”出爐

8月5日，國家(jia)衛生(sheng)健康(kang)委辦公廳發(fa)布《關于印發(fa)2022年度(du)食品安全(quan)國家(jia)標準立項計劃的(de)通知》。

通知指(zhi)出(chu)，為貫徹落實食品(pin)安(an)全(quan)“最嚴謹的標(biao)(biao)準(zhun)”要(yao)求，根據《中華(hua)人民共和國(guo)食品(pin)安(an)全(quan)法(fa)》及其實施(shi)條例規(gui)定(ding)，制定(ding)了《2022年度食品(pin)安(an)全(quan)國(guo)家標(biao)(biao)準(zhun)立項(xiang)計劃》。

通知要(yao)求，把握食(shi)品安全(quan)國家標準(zhun)起草(cao)要(yao)求。標準(zhun)起草(cao)應當(dang)以(yi)食(shi)品安全(quan)風(feng)險(xian)評估結果為(wei)依據，以(yi)保(bao)(bao)障健康為(wei)宗旨，充分(fen)考(kao)慮我國經濟發展水(shui)平(ping)和(he)客觀實(shi)際需要(yao)，參考(kao)相(xiang)關國際標準(zhun)和(he)風(feng)險(xian)評估結果，深入(ru)調查研究，確保(bao)(bao)標準(zhun)嚴謹，指標設(she)置(zhi)科(ke)學合理。

立項(xiang)計劃(hua)顯(xian)示，此次涉及(ji)食(shi)品(pin)添加劑(ji)標準10項(xiang)、食(shi)品(pin)產品(pin)標準2項(xiang)、生產經營(ying)規范標準3項(xiang)、營(ying)養(yang)與特殊膳(shan)食(shi)食(shi)品(pin)標準4項(xiang)等。

二、藥械審批

●腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經(jing)審查，批準了拜奧法爾診斷(duan)有(you)限責任公(gong)司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chan)的“腦炎/腦膜(mo)炎多(duo)重病(bing)原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉(bi)巢式(shi)多(duo)重PCR熔解曲線法)”創新產(chan)品注冊申請。　　

該產(chan)品由(you)FilmArray ME測(ce)試條、樣本緩沖液(ye)(ye)、溶解(jie)液(ye)(ye)、一次(ci)性(xing)使用紅色(se)樣本注射管和(he)獨立包裝(zhuang)移液(ye)(ye)管組成，是一種一次(ci)性(xing)封閉(bi)檢測(ce)試劑，用于(yu)體(ti)外(wai)定性(xing)檢測(ce)具(ju)有腦膜炎(yan)及/或(huo)腦炎(yan)體(ti)征及/或(huo)癥(zheng)狀的(de)(de)人群的(de)(de)腦脊液(ye)(ye) (CSF)樣本中(zhong)的(de)(de)14 種細菌、病毒和(he)隱形球菌的(de)(de)核酸。　　

該產品采用封(feng)閉巢式多重(zhong)PCR熔(rong)(rong)解(jie)曲線法，基于多重(zhong)巢式PCR擴增(zeng)和熔(rong)(rong)解(jie)曲線分(fen)析技術，對經機械研磨破碎后的樣本進行檢測(ce)分(fen)析。多重(zhong)巢式PCR擴增(zeng)結(jie)合熔(rong)(rong)解(jie)曲線分(fen)析技術提高了檢測(ce)試劑(ji)盒的反(fan)應(ying)靈敏度和特異性，系統軟件自動評估數(shu)據并報告結(jie)果。　　

該產(chan)品檢測鑒定CSF中(zhong)14種(zhong)潛在中(zhong)樞神經系統感染相關病原體(ti)，可(ke)在1小(xiao)時左右(you)獲得(de)檢測結果(guo)，加快(kuai)了(le)(le)腦(nao)炎腦(nao)膜(mo)炎的病原學(xue)診斷，從而(er)可(ke)盡早開展針對性的臨(lin)床治療(liao)，降低了(le)(le)腦(nao)炎腦(nao)膜(mo)炎等疾病給患者帶來的負擔。

●第一三共B7-H3靶向ADC產品在中國獲批臨床

近日，中(zhong)國國家藥監局藥品審評中(zhong)心（CDE）官網公示，第一三共（Daiichi Sankyo）1類新(xin)藥DS-7300a在中(zhong)國獲批臨(lin)(lin)床，擬開發(fa)用于(yu)治療既(ji)往接受過一線(xian)或(huo)以上治療的(de)廣泛期小細(xi)胞肺(fei)癌。公開資料顯示，DS-7300a（DS-7300）是(shi)一款(kuan)靶(ba)向B7-H3的(de)抗體偶聯藥物（ADC），也是(shi)第一三共基于(yu)其ADC技術平臺（DXd ADC）推(tui)進臨(lin)(lin)床開發(fa)階段的(de)第4款(kuan)產品，目前正在海外開展2期臨(lin)(lin)床試驗。

三、資(zi)本市場

●締藍生物完成數千萬元A輪融資

近日，杭州締藍生物宣布完(wan)成數千萬(wan)元A輪融資，由賽智伯樂領投，浙江來益、中贏投資參與跟投。締藍生物成立于(yu)2012年，是一家體外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)產品研發(fa)(fa)商，專注(zhu)于(yu)真菌分(fen)子診斷(duan)技術和(he)產品開發(fa)(fa)，主要為用戶(hu)提供(gong)真菌核(he)酸檢測試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒、真菌核(he)酸提取和(he)純化試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒、真菌熒光染(ran)(ran)色液、病理組(zu)織染(ran)(ran)色液等體外(wai)診斷(duan)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)等產品。

●吉利德4.05億美元現金收購MiroBio

近日(ri)，吉利德(de)宣布以約(yue)4.05億美元(yuan)現(xian)金收購MiroBio所有已發行(xing)股本，MiroBio是一家總部位(wei)于(yu)英(ying)國的(de)私營生物技術(shu)公司，專注于(yu)通過靶(ba)向免(mian)(mian)疫抑制受體的(de)激動(dong)劑恢(hui)復免(mian)(mian)疫平衡。但須(xu)按慣例(li)進行(xing)調整，并在交易(yi)結束(shu)時支付。

MiroBio成立(li)于2019年，總部位于英國牛(niu)津(jin)，是從(cong)牛(niu)津(jin)大學(xue)分(fen)離出來的第(di)8家公司。該公司主(zhu)要從(cong)事生物(wu)技術(shu)行業，針(zhen)對自身免疫性疾病開(kai)發(fa)新型抗體(ti)藥物(wu)。除MiroBio外，此前牛(niu)津(jin)大學(xue)還成立(li)了抗生素研發(fa)公司GyreOx和生物(wu)合成公司Lime Biosciences等(deng)。

四、行業(ye)大事

●眾生藥業新冠口服藥RAY1216 I期臨床達終點

近日，廣東眾生(sheng)藥業股份有限公司(si)發布公告稱(cheng)，旗下口服抗(kang)新(xin)型冠狀(zhuang)病毒(du)3CL蛋白酶(mei)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑RAY1216片Ⅰ期(qi)(qi)臨床試(shi)驗，已按臨床研(yan)究(jiu)計劃完成全部受試(shi)者的(de)(de)(de)入(ru)組和(he)臨床觀察，試(shi)驗結果顯示安全性(xing)和(he)藥代動(dong)力學特性(xing)良好(hao)，達(da)到預期(qi)(qi)研(yan)究(jiu)目的(de)(de)(de)。RAY1216是眾生(sheng)睿(rui)創研(yan)發的(de)(de)(de)、具有全球(qiu)自主(zhu)知識產權(quan)的(de)(de)(de)強效、廣譜抗(kang)新(xin)冠病毒(du)3CL蛋白酶(mei)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑，通(tong)過作用(yong)于新(xin)型冠狀(zhuang)病毒(du)主(zhu)蛋白酶(mei)來(lai)抑(yi)制(zhi)(zhi)病毒(du)前體蛋白質的(de)(de)(de)切割，進(jin)而阻斷病毒(du)復制(zhi)(zhi)，達(da)到抗(kang)新(xin)冠病毒(du)的(de)(de)(de)作用(yong)。

●國產首個新冠口服藥銷售價格出爐

據(ju)河南日報(bao)報(bao)道(dao)，8月7日，記者(zhe)從河南真(zhen)實生(sheng)物科技有限公(gong)司獲悉，目前， 治療新冠肺炎的阿茲(zi)夫定片(pian)(pian)價格初定，每(mei)(mei)瓶不到(dao)300元，每(mei)(mei)瓶35片(pian)(pian)，每(mei)(mei)片(pian)(pian)1mg。

7月(yue)25日(ri)，國家藥(yao)監局根據《藥(yao)品管理法》相(xiang)關規定，按照(zhao)藥(yao)品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件(jian)批準河南真實生物(wu)科技(ji)有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適(shi)應癥(zheng)注冊申請。

這(zhe)意味著， 阿茲夫定片(pian)成(cheng)為國內首款(kuan)自主研發的(de)口服小分子(zi)新冠治療(liao)藥物(wu)。

●奧美醫療員工中毒1死43傷

奧(ao)美(mei)醫(yi)療(liao)8月(yue)5日早(zao)間公(gong)(gong)告，近日，公(gong)(gong)司(si)子公(gong)(gong)司(si)奧(ao)美(mei)(荊門(men))醫(yi)療(liao)用(yong)品(pin)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(以下簡稱(cheng)“荊門(men)奧(ao)美(mei)”)有部(bu)分員工出(chu)現身體不(bu)適癥狀(zhuang)，經診(zhen)斷為中毒(du)事件。經初步判斷，疑似中毒(du)原因系吸入(ru)PET膠水(shui)釋放的(de)四氯乙烷導致。該膠水(shui)僅(jin)應用(yong)于荊門(men)奧(ao)美(mei)特(te)定客戶定制(zhi)的(de)采用(yong)PET塑(su)料(liao)(liao)硬盒包(bao)裝的(de)產(chan)品(pin)，所涉生(sheng)(sheng)產(chan)流(liu)(liu)程為PET塑(su)料(liao)(liao)硬盒的(de)封盒過程，所涉生(sheng)(sheng)產(chan)流(liu)(liu)程僅(jin)限(xian)于荊門(men)奧(ao)美(mei)，不(bu)涉及奧(ao)美(mei)醫(yi)療(liao)生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)其(qi)他產(chan)品(pin)和(he)其(qi)他生(sheng)(sheng)產(chan)流(liu)(liu)程。

事件發生后(hou)，公(gong)司高度重視，立即啟動緊急(ji)預案，不惜一切(qie)代價(jia)救治傷員(yuan)(yuan)，并持續監測廠區其余人(ren)員(yuan)(yuan)健(jian)康狀況，做到應(ying)檢盡檢、應(ying)治盡治。截(jie)至本公(gong)告(gao)披露之時，經對與(yu)該車間有接觸史人(ren)員(yuan)(yuan)進(jin)行的多輪健(jian)康檢測，共(gong)有指標異(yi)常(chang)人(ren)員(yuan)(yuan)43人(ren)，均在(zai)醫院(yuan)進(jin)行治療，其中(zhong)1名員(yuan)(yuan)工在(zai)治療過程(cheng)中(zhong)突(tu)發急(ji)性心肌梗塞病亡，其余員(yuan)(yuan)工尚(shang)在(zai)治療中(zhong)。