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一、政策(ce)動向

●廣東省藥監局出臺新規賦能中藥材產地趁鮮切制

近日，廣(guang)東(dong)省藥監局制定并(bing)印發了《廣(guang)東(dong)省中(zhong)藥材(cai)產地(di)趁鮮切(qie)制工作指導(dao)意見（試行）》。

廣東(dong)省藥監局經充分研究討論(lun)，制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)中(zhong)(zhong)藥生(sheng)產(chan)(chan)企業開展(zhan)產(chan)(chan)地趁鮮(xian)(xian)切(qie)制(zhi)(zhi)(zhi)加(jia)(jia)工(gong)(gong)(gong)中(zhong)(zhong)藥材(cai)行(xing)(xing)為規(gui)(gui)(gui)范(fan)，并對中(zhong)(zhong)藥材(cai)產(chan)(chan)地趁鮮(xian)(xian)切(qie)制(zhi)(zhi)(zhi)品種的質量風險(xian)進行(xing)(xing)研判，建(jian)立(li)(li)《趁鮮(xian)(xian)切(qie)制(zhi)(zhi)(zhi)加(jia)(jia)工(gong)(gong)(gong)風險(xian)管(guan)控中(zhong)(zhong)藥材(cai)品種目錄》，確立(li)(li)納入風險(xian)管(guan)控目錄原則，并建(jian)立(li)(li)目錄動態調整機制(zhi)(zhi)(zhi)。強(qiang)調對生(sheng)產(chan)(chan)條(tiao)件而非品種的限(xian)制(zhi)(zhi)(zhi)，以此依據風險(xian)管(guan)理原則，著力規(gui)(gui)(gui)范(fan)我省中(zhong)(zhong)藥生(sheng)產(chan)(chan)企業在全國各地自建(jian)和采購趁鮮(xian)(xian)切(qie)制(zhi)(zhi)(zhi)中(zhong)(zhong)藥材(cai)行(xing)(xing)為，旗幟(zhi)鮮(xian)(xian)明鼓(gu)勵(li)資源(yuan)要素(su)向源(yuan)頭集聚，通過共(gong)建(jian)加(jia)(jia)工(gong)(gong)(gong)點，加(jia)(jia)工(gong)(gong)(gong)點定(ding)點加(jia)(jia)工(gong)(gong)(gong)等模式，促進加(jia)(jia)工(gong)(gong)(gong)點規(gui)(gui)(gui)模化、規(gui)(gui)(gui)范(fan)化發展(zhan)。

二、藥械審批(pi)

●禮來拓咨獲批第二項適應證，治療活動性強直性脊柱炎

近日，禮來(lai)宣布，旗(qi)下(xia)生物制劑拓(tuo)咨(zi)（依(yi)奇珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)注射液(ye)(ye)）正式獲國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)品監(jian)督管理局批準，用(yong)于(yu)常規治療(liao)療(liao)效欠(qian)佳的(de)活動性(xing)(xing)強(qiang)直性(xing)(xing)脊柱(zhu)炎成(cheng)人患(huan)者(zhe)。這是(shi)拓(tuo)咨(zi)在中國(guo)獲批的(de)第二(er)項(xiang)適應證。拓(tuo)咨(zi)（依(yi)奇珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)注射液(ye)(ye)）是(shi)一款靶向(xiang)IL-17A單(dan)克隆抗(kang)(kang)體，2019年8月(yue)首次在中國(guo)獲批上市，用(yong)于(yu)治療(liao)適合系統治療(liao)或(huo)光療(liao)的(de)中度(du)至重度(du)斑(ban)塊型(xing)(xing)銀屑病成(cheng)人患(huan)者(zhe)。2021年12月(yue)，拓(tuo)咨(zi)成(cheng)功納入2021版國(guo)家(jia)(jia)醫保(bao)目錄。拓(tuo)咨(zi)此(ci)次適應證獲批是(shi)基于(yu)一項(xiang)在中國(guo)開展的(de)隨機、雙盲(mang)、安(an)慰(wei)(wei)劑對照III期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)RHCH研究(jiu)(jiu)結果。該(gai)研究(jiu)(jiu)發現(xian)，治療(liao)16周(zhou)，依(yi)奇珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)注射液(ye)(ye)治療(liao)組生物類改善病情抗(kang)(kang)風濕藥(yao)物（bDMARD）初(chu)治的(de)放射學(xue)陽性(xing)(xing)中軸型(xing)(xing)脊柱(zhu)關節炎（r-axSpA）患(huan)者(zhe)達(da)到(dao)ASAS40的(de)比例(li)顯(xian)著高于(yu)安(an)慰(wei)(wei)劑組，達(da)到(dao)主要終點，顯(xian)示出依(yi)奇珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)注射液(ye)(ye)對該(gai)疾病具有(you)良好(hao)的(de)治療(liao)作用(yong)，能給(gei)患(huan)者(zhe)帶來(lai)臨(lin)床(chuang)(chuang)獲益，提供新的(de)治療(liao)選(xuan)擇。

●FDA批準“烏司奴單抗”用于兒童銀屑病關節炎

1日(ri)，強生/楊森(sen)宣布，烏(wu)司奴單抗（Stelara）獲FDA批準擴大適應(ying)癥，用于(yu)治療6歲及以上活動性銀屑病關節炎(yan)（PsA）的兒童(tong)患(huan)者(zhe)。Stelara是首款(kuan)也(ye)是唯一一款(kuan)用于(yu)PsA兒童(tong)患(huan)者(zhe)的靶(ba)向IL-12/IL-23的生物制劑(ji)，通(tong)過皮下注(zhu)射劑(ji)給(gei)藥(yao)，在兩次起(qi)始劑(ji)量后，每(mei)年給(gei)藥(yao)四次。

●首款異體干細胞移植療法申報上市

8月(yue)1日，Gamida Cell宣布(bu)其異體干細胞(bao)移(yi)植療法(fa)Omidubicel的上市申請獲得(de)FDA受理，并(bing)獲得(de)優先審評資(zi)格，PDUFA日期為2023年1月(yue)30日。如果順利獲批，Omidubicel將成為首(shou)款異體干細胞(bao)移(yi)植療法(fa)。

如果獲批，Omidubicel可以滿(man)足造(zao)血干細胞移植領域(yu)許(xu)多未滿(man)足的(de)臨床(chuang)需求。

三、資本市場(chang)

●復星杏脈完成超億元戰略融資

近日，上海杏(xing)脈(mo)(mo)信息科技有(you)限公司完成(cheng)超億元的戰(zhan)略融資，由復星醫藥、國(guo)藥中金(jin)聯合(he)領投，安亭實業參(can)與跟投。既(ji)有(you)股東(dong)復星醫藥本次繼(ji)續追加投資，同時引入(ru)產業資本合(he)作伙伴，共(gong)筑杏(xing)脈(mo)(mo)高(gao)速發展。

復(fu)(fu)星(xing)醫(yi)藥(yao)(yao)董事長吳以(yi)芳表示(shi)：“復(fu)(fu)星(xing)杏(xing)脈(mo)作為復(fu)(fu)星(xing)醫(yi)藥(yao)(yao)自我孵化的首(shou)個醫(yi)療人工(gong)智(zhi)能輔助診斷(duan)平臺(tai)，在技術能力、商業模(mo)式、生態(tai)融合等方面具備突出優(you)(you)勢。本次對復(fu)(fu)星(xing)杏(xing)脈(mo)的繼續投入，表明復(fu)(fu)星(xing)醫(yi)藥(yao)(yao)對醫(yi)療人工(gong)智(zhi)能行(xing)業未來發展趨勢持續看好。復(fu)(fu)星(xing)醫(yi)藥(yao)(yao)將(jiang)發揮(hui)科技引領優(you)(you)勢，嫁接醫(yi)療健康產業資源，與合作伙伴一起支持和(he)助力復(fu)(fu)星(xing)杏(xing)脈(mo)保持高速發展。” 

●維泰瑞隆宣布完成2億美元B輪融資

8月2日，維泰瑞隆（Sironax）宣布(bu)完成(cheng)2億(yi)美元的B輪融資(zi)(zi)（云(yun)鋒基金和高(gao)榕資(zi)(zi)本(ben)領投）。本(ben)輪融資(zi)(zi)將用于推進受(shou)體相(xiang)互作用蛋(dan)白(bai)激酶1（RIPK1）抑制劑的臨床開(kai)發，并進一(yi)(yi)步擴(kuo)大研發規模、拓展研發管線，針對衰(shuai)老(lao)相(xiang)關退行性疾(ji)病開(kai)發各(ge)項潛在同(tong)(tong)類最佳/同(tong)(tong)類第一(yi)(yi)的候(hou)選(xuan)藥物。

維泰瑞(rui)隆是一家新興的生(sheng)物科技(ji)公司，由北(bei)京生(sheng)命科學研(yan)(yan)(yan)究所(suo)(suo)（NIBS）所(suo)(suo)長(chang)王(wang)曉東院士和北(bei)京生(sheng)命科學研(yan)(yan)(yan)究所(suo)(suo)資深(shen)研(yan)(yan)(yan)究員張志遠博士于(yu)2017年聯合創立。維泰瑞(rui)隆致力于(yu)在全(quan)球范圍內探索和開發用于(yu)治療衰老(lao)相關退(tui)行性疾(ji)病(bing)的創新藥物，進而變革(ge)衰老(lao)相關退(tui)行性疾(ji)病(bing)的治療模式，改善全(quan)球數百(bai)萬患者及家庭的生(sheng)活質(zhi)量。

●國產ECMO企業完成上億元融資

近日，深(shen)圳(zhen)漢諾(nuo)醫療科技有限(xian)公司完成(cheng)新(xin)一輪(lun)融資(zi)，領(ling)投方(fang)為深(shen)創投，本輪(lun)融資(zi)金額(e)上億元。

漢諾醫(yi)療成立于2018年，其專(zhuan)注于體(ti)(ti)外(wai)循環(huan)、體(ti)(ti)外(wai)生(sheng)命支持類醫(yi)療設備(bei)和(he)耗(hao)材，全鏈條產品的研發、制(zhi)(zhi)造、臨床驗證(zheng)和(he)全球銷售，自(zi)主(zhu)研制(zhi)(zhi)的體(ti)(ti)外(wai)膜肺氧合ECMO產品擁有(you)完全自(zi)主(zhu)知識產權與核心創新技術，掌握了(le)人(ren)工心臟、人(ren)工肺、抗凝涂(tu)層、驅動(dong)控制(zhi)(zhi)、循環(huan)管道、血(xue)管插(cha)管等六大(da)核心技術，是目(mu)前唯一掌握了(le)ECMO整機解(jie)決方案的國內(nei)企(qi)業(ye)，該產品系列有(you)望在短期內(nei)率(lv)先打破(po)國外(wai)目(mu)前100%的市場壟斷，實現(xian)中國在體(ti)(ti)外(wai)生(sheng)命支持技術急危重癥領域從零到(dao)一的國產化突破(po)。

●諾誠健華科創板IPO注冊獲證監會同意

招股書顯(xian)示，諾誠健華此(ci)次預計募集資金40億元，資金將進一步(bu)支持公(gong)司在全球(qiu)創新藥(yao)物研發(fa)及(ji)(ji)商(shang)業(ye)化(hua)領域的(de)投入(ru)，推動公(gong)司多個(ge)創新藥(yao)物的(de)研發(fa)進程(cheng)，擴(kuo)大(da)公(gong)司營銷隊伍以提(ti)升公(gong)司產品(pin)市場份(fen)額，采用(yong)信息化(hua)管理 手段(duan)助(zhu)力并提(ti)升研發(fa)效率(lv)及(ji)(ji)管理效率(lv)。

諾誠(cheng)健(jian)華是(shi)一家(jia)業(ye)內(nei)知(zhi)名的創(chuang)(chuang)新藥公司，由崔霽松(song)博(bo)士(shi)和施(shi)一公博(bo)士(shi)聯合創(chuang)(chuang)立，崔霽松(song)博(bo)士(shi)曾擔任(ren)保(bao)諾科技（北京）有限公司的總經理(li)及(ji)美(mei)國(guo)(guo)(guo)默克(ke)（Merck & Co.）的早期開發(fa)團隊的負責人，施(shi)一公博(bo)士(shi)是(shi)知(zhi)名的結構生物學(xue)(xue)家(jia)，現為中國(guo)(guo)(guo)科學(xue)(xue)院(yuan)院(yuan)士(shi)、美(mei)國(guo)(guo)(guo)藝術與科學(xue)(xue)院(yuan)外籍院(yuan)士(shi)、美(mei)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)科學(xue)(xue)院(yuan)外籍院(yuan)士(shi)、歐洲分子生物學(xue)(xue)組(zu)織（EMBO）外籍成員、西湖(hu)大(da)學(xue)(xue)創(chuang)(chuang)始校(xiao)長、清華大(da)學(xue)(xue)生命科學(xue)(xue)學(xue)(xue)院(yuan)講席教授等。諾誠(cheng)健(jian)華已經于2020年3月23日成功在港(gang)交所上(shang)市，發(fa)售募集資(zi)金凈額(e)為20.93億港(gang)元(yuan)，此次科創(chuang)(chuang)板(ban)IPO為二次上(shang)市。

四(si)、行業大事(shi)

●潤達醫療與奧森多成立合資公司“奧森潤達”

8月(yue)2日(ri)，潤達醫療發(fa)布關于全資子公司上海惠中生(sheng)物(wu)(wu)科(ke)技有限(xian)公司與奧森多生(sheng)物(wu)(wu)科(ke)技發(fa)展（上海）有限(xian)公司簽署《戰略合作暨合資經營(ying)協議》的進展公告。

此次(ci)雙(shuang)方新(xin)成立的(de)合資公司(si)(si)“奧森潤達(da)”將(jiang)為奧森多(duo)VITROS免疫診斷分析儀（包括但(dan)不限于(yu)奧森多(duo)VITROS 3600、5600和7600儀器）研發(fa)符(fu)合中國(guo)市場需求的(de)體(ti)外(wai)診斷試劑產(chan)(chan)品，研發(fa)過程(cheng)中形(xing)成的(de)任意形(xing)式的(de)全部知識(shi)產(chan)(chan)權均歸屬于(yu)合資公司(si)(si)。同時(shi)公司(si)(si)將(jiang)提供(gong)自有生產(chan)(chan)能力及產(chan)(chan)品推(tui)廣渠道滿足合資公司(si)(si)產(chan)(chan)品委托(tuo)生產(chan)(chan)及產(chan)(chan)品推(tui)廣的(de)需求。

潤達醫療是(shi)奧森多在中國市場最早的合(he)作伙伴(ban)之一(yi)，雙方多年(nian)來一(yi)直保持著密切、良好(hao)的合(he)作關系。

2019年11月，奧(ao)森多與潤(run)達(da)醫療旗下(xia)全資子公司(si)惠中(zhong)生物簽訂了戰略(lve)合(he)作備忘錄。此次合(he)作是奧(ao)森多第一次在中(zhong)國市場和本土(tu)IVD合(he)作伙伴(ban)就新產品上市前的研發驗證、參考(kao)實(shi)驗室(shi)共建等進行深層次的戰略(lve)合(he)作。