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一、政策動(dong)向

●國家藥監局注銷6個產品醫療器械注冊證書

8月3日，國家藥監局(ju)發(fa)布關于注銷醫療器械(xie)注冊證(zheng)書的公告(gao)（2022年第59號）。

按照《醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)監督管理條(tiao)例(li)》有關規定，根據企(qi)業申請，現注(zhu)銷上海醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)股份有限公司以下6個產(chan)品醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)證書(shu)：產(chan)品名(ming)(ming)稱：呼(hu)吸機，注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)準(zhun)20173542001；產(chan)品名(ming)(ming)稱：呼(hu)吸機，注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)準(zhun)20163080394；產(chan)品名(ming)(ming)稱：麻醉(zui)機，注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)準(zhun)20173544474；產(chan)品名(ming)(ming)稱：麻醉(zui)機，注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)準(zhun)20173544366；產(chan)品名(ming)(ming)稱：呼(hu)吸機，注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)準(zhun)20173544370；產(chan)品名(ming)(ming)稱：急救(jiu)呼(hu)吸機，注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)準(zhun)20183081874。

●廣東啟動醫療服務價格動態調整

8月3日，廣(guang)東(dong)省醫保局發布《廣(guang)東(dong)省醫療(liao)保障局關于印發公(gong)立醫療(liao)機構醫療(liao)服(fu)務(wu)價(jia)(jia)格(ge)動(dong)態調整評(ping)估指標（試行）的(de)通(tong)知》，進(jin)一步完善醫療(liao)服(fu)務(wu)價(jia)(jia)格(ge)動(dong)態調整觸發機制，指導(dao)各地市做好醫療(liao)服(fu)務(wu)價(jia)(jia)格(ge)動(dong)態調整的(de)評(ping)估和(he)調價(jia)(jia)工作。通(tong)知自2022年8月1日起執行，有(you)效期3年。

價(jia)(jia)格(ge)動(dong)態調整指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)包含(han)3個“啟動(dong)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)”和3個“約束(shu)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)”。各地(di)醫(yi)保部(bu)門開(kai)展評估工(gong)作后，滿足2項(xiang)或(huo)以上啟動(dong)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)，且未觸發約束(shu)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)的(de)，可啟動(dong)本地(di)區的(de)醫(yi)療(liao)服(fu)(fu)務價(jia)(jia)格(ge)調整；觸發1項(xiang)或(huo)以上約束(shu)指(zhi)(zhi)標(biao)(biao)的(de)，本年度(du)原則上不安排本地(di)區醫(yi)療(liao)服(fu)(fu)務價(jia)(jia)格(ge)調整。

通(tong)知明(ming)確，涉及配合相(xiang)關改革實施的專(zhuan)項調整，以及解決(jue)價格矛盾突(tu)出(chu)、緩解重(zhong)點專(zhuan)科(ke)醫(yi)療(liao)(liao)供給(gei)失衡等(deng)項目進(jin)行的個別調整，應按程序(xu)啟動醫(yi)療(liao)(liao)服(fu)務(wu)價格調整。出(chu)現重(zhong)大(da)災害、重(zhong)大(da)公共衛生事(shi)件等(deng)不宜提高(gao)醫(yi)療(liao)(liao)服(fu)務(wu)價格的其他(ta)情(qing)形，原則上(shang)不安(an)排(pai)上(shang)調醫(yi)療(liao)(liao)服(fu)務(wu)價格。

二、藥(yao)械審(shen)批

●可吸收再生氧化纖維素止血顆粒獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經(jing)審查，批(pi)準了(le)Ethicon,LLC生(sheng)產的創新產品“可(ke)吸收(shou)再(zai)生(sheng)氧(yang)化(hua)纖維素(su)止(zhi)(zhi)血(xue)顆粒(li)”注冊。　　該產品由型號3013SP即再(zai)生(sheng)氧(yang)化(hua)纖維素(su)可(ke)吸收(shou)止(zhi)(zhi)血(xue)顆粒(li)（預(yu)裝(zhuang)含裝(zhuang)置）和型號3123SPEA 即再(zai)生(sheng)氧(yang)化(hua)纖維素(su)可(ke)吸收(shou)止(zhi)(zhi)血(xue)顆粒(li)內窺鏡施用(yong)導(dao)管裝(zhuang)置組成。兩者(zhe)均經(jing)輻射(she)滅菌(jun)，一次性使用(yong)。型號3013SP為預(yu)裝(zhuang)3g經(jing)專利工藝(yi)壓實細纖維制成的止(zhi)(zhi)血(xue)顆粒(li)的施用(yong)裝(zhuang)置，用(yong)于開放手術；型號 3123SPEA，可(ke)配合3013SP用(yong)于內窺鏡手術。　　

該產品(pin)適用(yong)(yong)于(yu)外(wai)科(ke)(ke)手(shou)術(shu)或(huo)(huo)內窺鏡(jing)手(shou)術(shu)中（眼科(ke)(ke)、神經外(wai)科(ke)(ke)、泌(mi)尿(niao)外(wai)科(ke)(ke)除外(wai)）,結扎法(fa)或(huo)(huo)其他傳統控制(zhi)(zhi)方法(fa)不(bu)適用(yong)(yong)或(huo)(huo)無效(xiao)時，作為輔助控制(zhi)(zhi)毛細血(xue)管、小(xiao)靜脈和(he)小(xiao)動脈出(chu)血(xue)。該產品(pin)為首個顆(ke)粒狀的(de)再生氧化纖維素止血(xue)產品(pin)，其顆(ke)粒由專利工藝壓實細纖維制(zhi)(zhi)成(cheng)，其配(pei)套(tao)用(yong)(yong)的(de)施(shi)粉裝置(zhi)可以使器械朝向(xiang)不(bu)影響顆(ke)粒的(de)有效(xiao)均勻噴射，便于(yu)外(wai)科(ke)(ke)手(shou)術(shu)或(huo)(huo)內窺鏡(jing)手(shou)術(shu)中的(de)應用(yong)(yong)。

●腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件獲批上市

近(jin)日(ri)，國家藥品監督管理局經審(shen)查(cha)，批準了成都(dou)微(wei)識(shi)醫(yi)療(liao)設備有限公司生產的“腸息(xi)肉電子結腸內(nei)窺鏡圖(tu)像(xiang)輔助檢測(ce)軟件(jian)”創新產品注(zhu)冊(ce)申(shen)請。　　

該產品以光盤(pan)形式提供(gong)(gong)，以單機(ji)方式安裝使用(yong)。具有采集(ji)卡管理、授權管理、繪(hui)制檢測(ce)區域、聲音提示(shi)、顯示(shi)選(xuan)項、顯示(shi)軟件信(xin)息、監(jian)測(ce)運行(xing)時間、處理算(suan)法管理、主(zhu)程序9大功(gong)能模(mo)塊。產品僅在醫療機(ji)構內與指定型號的(de)電子結(jie)腸內窺鏡配合(he)使用(yong)，供(gong)(gong)執業醫生在成人結(jie)腸內窺鏡檢查時，對輸(shu)出的(de)獨(du)立視(shi)頻圖像進行(xing)實時顯示(shi)疑似息肉區域。該信(xin)息僅供(gong)(gong)參考，醫生應當結(jie)合(he)患者病情進行(xing)臨(lin)床(chuang)決策。　　

該(gai)(gai)產品(pin)工作原理為在內(nei)窺鏡(jing)圖像(xiang)處(chu)(chu)理器(qi)的(de)(de)(de)(de)(de)視頻信號輸出端(duan)口導入視頻圖像(xiang)，經過軟件處(chu)(chu)理和算(suan)法分析后找(zhao)出其中疑似息肉(rou)的(de)(de)(de)(de)(de)位置，并在單獨的(de)(de)(de)(de)(de)顯(xian)示器(qi)中顯(xian)示。該(gai)(gai)產品(pin)為國(guo)內(nei)首(shou)個(ge)利用深度(du)學習技術對內(nei)窺鏡(jing)圖像(xiang)中息肉(rou)進(jin)行(xing)輔助(zhu)檢測(ce)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療器(qi)械軟件，采(cai)用了小(xiao)樣本(ben)深度(du)學習技術和局部標(biao)記(ji)技術進(jin)行(xing)算(suan)法模(mo)型框架的(de)(de)(de)(de)(de)選擇和開發(fa)，算(suan)法的(de)(de)(de)(de)(de)整體性能不完全依賴訓練數(shu)據的(de)(de)(de)(de)(de)增加(jia)，能夠(gou)在較小(xiao)樣本(ben)下(xia)實現高(gao)性能、強泛化性和魯棒性。　　

該產品與電子結腸(chang)內(nei)窺(kui)鏡配合使用，可幫助(zhu)醫生(sheng)在進(jin)行結腸(chang)鏡檢(jian)查時找出疑似(si)息肉位(wei)置，有利(li)于更早發現(xian)直腸(chang)癌(ai)的癌(ai)前病變，從而降(jiang)低(di)直腸(chang)癌(ai)發生(sheng)率(lv)和死亡率(lv)。

三、資本(ben)市場

●血液制品跨國巨頭CSL百億美元收購案將完成

8月2日，血(xue)液制品跨國(guo)巨(ju)頭CSL宣(xuan)布，目(mu)前已經獲得了所有收購Vifor Pharma的監管許可，預計該并購案將于(yu)2022年8月9日完成。

早在2021年(nian)12月14日，CSL就和Vifor Pharma共同宣布達成(cheng)最終協議，CSL將以每股(gu)167瑞士法(fa)郎(lang)（約179.25美元）的(de)(de)價格收購所有公開持有的(de)(de)Vifor Pharma股(gu)票，Vifor Pharma的(de)(de)總股(gu)權價值(zhi)109億瑞士法(fa)郎(lang)（約117億美元）。

Vifor Pharma總部位于(yu)(yu)瑞士(shi)，是(shi)一家(jia)全(quan)球(qiu)性醫藥公司，致力于(yu)(yu)成為全(quan)球(qiu)缺鐵性疾(ji)病的領(ling)軍企(qi)業。CSL是(shi)全(quan)球(qiu)知名的血液制品及疫苗巨(ju)頭，總部位于(yu)(yu)澳大利亞墨爾(er)本，在全(quan)球(qiu)35個國家(jia)有25000多名員工。

四、行業大事(shi)

●中國醫療保險研究會宣傳信息部專員錢軍程接受審查調查

據中央紀委(wei)(wei)國(guo)家監(jian)(jian)委(wei)(wei)駐國(guo)家衛生健康(kang)委(wei)(wei)紀檢監(jian)(jian)察組、河北省紀委(wei)(wei)監(jian)(jian)委(wei)(wei)消息(xi)：中國(guo)醫(yi)療(liao)保險(xian)研究會宣傳信息(xi)部(bu)專員錢軍(jun)程涉嫌嚴重違紀違法，目前(qian)正接受紀律審查和監(jian)(jian)察調查。

●國家醫保局辦公室政策研究處（改革辦）處長丁文俊接受審查調查

據中央(yang)紀(ji)委(wei)國家(jia)監(jian)委(wei)駐國家(jia)衛生健康委(wei)紀(ji)檢監(jian)察組(zu)、河北省(sheng)紀(ji)委(wei)監(jian)委(wei)消息：國家(jia)醫療保障局辦(ban)公室(shi)政策研究處(chu)（改革辦(ban)）處(chu)長丁文俊涉嫌(xian)嚴(yan)重(zhong)違紀(ji)違法，目前正(zheng)接受紀(ji)律審(shen)查(cha)和監(jian)察調(diao)查(cha)。

●四家中國藥企進入2022年《財富》世界500強

8月3日，2022年《財富》世(shi)界500強排行(xing)榜(bang)公布，有(you)145家(jia)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)企業上榜(bang)，其中(zhong)(zhong)(zhong)4家(jia)是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)企，分別是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)華潤有(you)限公司(si)、中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫藥(yao)(yao)集團有(you)限公司(si)、上海醫藥(yao)(yao)集團股份有(you)限公司(si)、廣(guang)州醫藥(yao)(yao)集團有(you)限公司(si)，分別位列榜(bang)單第(di)70位、80位、430位、467位。

與2021年相比，華潤的(de)排名下(xia)降了(le)1位(wei)(wei)(wei)，國藥、上(shang)藥、廣藥這三家企業的(de)排名皆(jie)有所提(ti)升，其(qi)中提(ti)升最快的(de)是國藥，排名提(ti)升了(le)29位(wei)(wei)(wei)，另外的(de)上(shang)藥、廣藥分別提(ti)升了(le)7位(wei)(wei)(wei)、1位(wei)(wei)(wei)。