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一、政(zheng)策(ce)動向

●CDE召開完善溝通交流機制服務企業座談會

據國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)8月(yue)4日發布，為進一步加(jia)大創新研(yan)發支持力度，完(wan)善審(shen)評交(jiao)流(liu)機制(zhi)，拓展溝通交(jiao)流(liu)方(fang)式和渠道，強化對申請人的技術(shu)指導和服務(wu)，7月(yue)29日上午，國(guo)家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)(yao)審(shen)中心（CDE）組織召開了完(wan)善溝通交(jiao)流(liu)機制(zhi)服務(wu)企業座談會(hui)。

會(hui)上(shang)，藥(yao)(yao)(yao)審中心介紹了溝(gou)(gou)通(tong)交(jiao)流(liu)機(ji)制(zhi)的建立和(he)完(wan)善情況，結(jie)(jie)合實(shi)(shi)踐中存在(zai)的問題(ti)提(ti)出了工作建議(yi)。與會(hui)代表(biao)充分(fen)肯(ken)定了本次(ci)座談會(hui)的積極(ji)意義，表(biao)示通(tong)過此次(ci)會(hui)議(yi)進一步了解了藥(yao)(yao)(yao)審中心對完(wan)善溝(gou)(gou)通(tong)交(jiao)流(liu)機(ji)制(zhi)工作所做的努力，并為完(wan)善溝(gou)(gou)通(tong)交(jiao)流(liu)機(ji)制(zhi)建言獻策。藥(yao)(yao)(yao)審中心相關(guan)部門代表(biao)結(jie)(jie)合溝(gou)(gou)通(tong)交(jiao)流(liu)實(shi)(shi)踐與行(xing)(xing)業協會(hui)和(he)國內外企業代表(biao)就提(ti)出的問題(ti)和(he)建議(yi)進行(xing)(xing)了討論(lun)。

藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心副主任周思源、紀委(wei)書記(ji)李江寧(ning)，以及業務管理(li)處、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)民族(zu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學部(bu)(bu)(bu)(bu)、化藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學一部(bu)(bu)(bu)(bu)、化藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學二部(bu)(bu)(bu)(bu)、生(sheng)物制(zhi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學部(bu)(bu)(bu)(bu)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)毒理(li)學部(bu)(bu)(bu)(bu)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)民族(zu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)床部(bu)(bu)(bu)(bu)、化藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)床一部(bu)(bu)(bu)(bu)、化藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)床二部(bu)(bu)(bu)(bu)、生(sheng)物制(zhi)品(pin)臨(lin)(lin)床部(bu)(bu)(bu)(bu)、統計與臨(lin)(lin)床藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學部(bu)(bu)(bu)(bu)、合規處、臨(lin)(lin)床試驗管理(li)處、黨(dang)委(wei)辦公室（效能辦）等(deng)(deng)部(bu)(bu)(bu)(bu)門的負責同志和(he)代(dai)表(biao)(biao)；中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學會(hui)(hui)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)研(yan)究會(hui)(hui)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)外(wai)商投資企業協會(hui)(hui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)研(yan)制(zhi)和(he)開發行(xing)業委(wei)員會(hui)(hui)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)新促進會(hui)(hui)等(deng)(deng)行(xing)業協會(hui)(hui)代(dai)表(biao)(biao)；葛蘭素史克、第一三共(gong)、江蘇恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)等(deng)(deng)36家境(jing)內外(wai)企業代(dai)表(biao)(biao)參與了此次座談。

二、藥械審批

●歌禮口服新冠候選藥ASC10在美獲批臨床試驗

8月4日，歌(ge)禮制(zhi)藥(yao)有限公司宣布，其(qi)新冠口服(fu)候選藥(yao)物(wu)聚合酶（RdRp）抑制(zhi)劑(ji)ASC10的(de)(de)新藥(yao)臨(lin)(lin)床試驗(yan)（IND）申請已獲中(zhong)國國家藥(yao)監局(ju)受理；在(zai)美(mei)國提交的(de)(de)IND申請已獲得FDA批(pi)準，將在(zai)輕(qing)度(du)至中(zhong)度(du)新冠患者中(zhong)開展Ib期臨(lin)(lin)床試驗(yan)，以(yi)收集(ji)ASC10的(de)(de)臨(lin)(lin)床安全(quan)性、藥(yao)代動力學(xue)以(yi)及(ji)初步療效數(shu)據。ASC10是一款口服(fu)雙前(qian)藥(yao)，同(tong)單前(qian)藥(yao)莫努匹韋（molnupiravir）相比具有差異化(hua)的(de)(de)新化(hua)學(xue)結構。口服(fu)給(gei)藥(yao)后，ASC10和莫努匹韋均可在(zai)體內快速、完(wan)全(quan)轉換為(wei)相同(tong)的(de)(de)活性代謝物(wu)ASC10-A，也稱β-D-N4-羥基胞苷(gan)（NHC）。ASC10由(you)歌(ge)禮完(wan)全(quan)自(zi)主(zhu)研發(fa)，歌(ge)禮已在(zai)全(quan)球范圍內提交多項ASC10及(ji)其(qi)用途(tu)的(de)(de)專利(li)申請。

●禮來阿爾茨海默病抗體療法獲優先審評資格

5日，禮來在第2季度財報中宣布，其用(yong)(yong)于治療阿(a)爾茨(ci)海默(mo)病的抗體(ti)療法donanemab的生物制(zhi)品許(xu)可（BLA）申請已(yi)經獲得美國FDA授予的優(you)先審(shen)(shen)評(ping)資格(ge)。FDA將(jiang)使用(yong)(yong)加(jia)速(su)批準通道(dao)(dao)對這(zhe)一(yi)BLA進行(xing)審(shen)(shen)評(ping)。同時，該(gai)公(gong)司的布魯頓氏(shi)酪氨酸激酶(mei)（BTK）抑制(zhi)劑pirtobrutinib也獲得優(you)先審(shen)(shen)評(ping)資格(ge)，用(yong)(yong)于治療經治套(tao)細(xi)胞淋巴瘤患者。這(zhe)一(yi)審(shen)(shen)評(ping)也將(jiang)使用(yong)(yong)加(jia)速(su)批準通道(dao)(dao)。

Donanemab是(shi)一(yi)款靶向β淀(dian)粉樣蛋(dan)(dan)白的單克隆抗體，它在(zai)2期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗中達到主要(yao)終點，將(jiang)早期(qi)阿(a)爾茨海默(mo)病患者(zhe)的臨(lin)床(chuang)進展速度(du)延緩(huan)32%。在(zai)生(sheng)物(wu)標志物(wu)研究中，donanemab不但導致淀(dian)粉樣蛋(dan)(dan)白沉積(ji)的快速清(qing)除，而且顯(xian)著降低患者(zhe)血(xue)漿中P-tau217的水平(ping)。這是(shi)禮來開(kai)發的一(yi)個在(zai)研血(xue)液生(sheng)物(wu)標志物(wu)，與淀(dian)粉樣蛋(dan)(dan)白和tau蛋(dan)(dan)白病理，以及AD的診斷相關。即(ji)使在(zai)停止donanemab用藥一(yi)年后(hou)，P-tau217水平(ping)仍然顯(xian)著降低。

三、資本市場

●盟科藥業正式登陸科創板

5日，盟科藥業正式登(deng)陸(lu)科創板，開盤8.16元。

本次IPO盟科藥業(ye)總計發(fa)行1.3億(yi)股，總計募(mu)集資金10.61億(yi)元(yuan)，主要(yao)用于創新藥研發(fa)項(xiang)(xiang)(xiang)目、銷售渠(qu)道升級及學術推廣項(xiang)(xiang)(xiang)目和補充流動資金項(xiang)(xiang)(xiang)目。

盟科(ke)藥(yao)(yao)(yao)業(ye)是一(yi)家(jia)聚焦于治療耐藥(yao)(yao)(yao)革蘭陽性和革蘭陰(yin)性菌感染的創新藥(yao)(yao)(yao)企業(ye)。目前，公司(si)共有3款(kuan)商業(ye)化產(chan)品(pin)及臨床(chuang)階段藥(yao)(yao)(yao)物，其中(zhong)康替(ti)唑胺已(yi)進入商業(ye)化階段，是中(zhong)國首(shou)個國產(chan)原(yuan)研，也是唯一(yi)已(yi)上市的國產(chan)噁唑烷酮類原(yuan)研藥(yao)(yao)(yao)物。

●真實生物赴港遞交IPO申請沖刺“新冠口服藥第一股”

8月4日晚，真實生物向香(xiang)港交易所遞交了首(shou)次公開募(mu)(mu)股（IPO）申請(qing)書(shu)，募(mu)(mu)集(ji)資(zi)金將用于其(qi)核(he)心(xin)產(chan)品阿茲(zi)夫定治(zhi)療(liao)新冠肺炎的制造(zao)及商業化、治(zhi)療(liao)HIV感染、HFMD及若干類型(xing)血液(ye)腫瘤的臨床(chuang)開發等。但招股書(shu)尚未披露(lu)募(mu)(mu)集(ji)金額。

7月(yue)25日，真實生物研發(fa)的(de)阿茲夫定(ding)片獲(huo)批(pi)增加新冠肺(fei)炎適應癥，成為(wei)國內首個獲(huo)批(pi)的(de)抗(kang)新冠小分子口服藥。

四、行業大事

●美國宣布：猴痘疫情為突發公共衛生事件

據(ju)央視財(cai)經報道，當(dang)地時間8月4日，美國(guo)衛生與公(gong)(gong)眾服務部部長(chang)澤維爾(er)·貝塞拉(la)宣布猴痘疫情為美國(guo)突發(fa)公(gong)(gong)共衛生事件。

當(dang)天，美國白宮新(xin)聞發言人卡琳·讓-皮埃爾在(zai)簡(jian)報(bao)會上(shang)表示，目前美國已(yi)經提供了超過110萬劑(ji)(ji)的(de)猴(hou)(hou)痘(dou)疫(yi)苗，運送劑(ji)(ji)量超過60萬劑(ji)(ji)，此外(wai)還訂購了550萬劑(ji)(ji)的(de)額外(wai)劑(ji)(ji)量，為了加(jia)強疫(yi)情監(jian)控，針對猴(hou)(hou)痘(dou)的(de)測(ce)試能力也從每周6000次增加(jia)到80000次，聯邦也與(yu)地(di)方政(zheng)府合作，確保各地(di)社區獲得需(xu)要的(de)資(zi)源(yuan)。

根據美國疾(ji)病控制與(yu)預防中(zhong)心最新數據，美國目前確診猴(hou)痘病例數為6617人(ren)，為確診人(ren)數最多的(de)(de)(de)國家。本次宣布突(tu)發公(gong)共(gong)衛生事件的(de)(de)(de)舉措可能會在(zai)資金(jin)和法規方面釋(shi)放更廣泛的(de)(de)(de)靈(ling)活性，以應對猴(hou)痘的(de)(de)(de)傳播。

世界(jie)衛(wei)生組織(zhi)7月23日宣(xuan)布猴痘(dou)疫情(qing)已構成“國際關注(zhu)的(de)突發公共衛(wei)生事件”。