Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

一、政策動向

●國家發文推動新冠病毒核酸檢測結果全國互認

7月29日(ri)，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lian)防(fang)聯(lian)控機制綜合組發布《關(guan)于進一步推(tui)動(dong)新冠病毒核(he)酸檢測結果全(quan)國互認的通知》。

通知(zhi)指(zhi)出(chu)，不同(tong)(tong)渠道展示的(de)核(he)酸檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結(jie)果(guo)具有(you)同(tong)(tong)等(deng)效(xiao)力(li)。群眾(zhong)通過國(guo)務院客(ke)戶端、國(guo)家政(zheng)(zheng)務服務平臺(tai)、各(ge)省份健康碼、核(he)酸檢(jian)(jian)測(ce)(ce)機構網站或APP查詢到的(de)核(he)酸檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結(jie)果(guo)及(ji)群眾(zhong)持有(you)的(de)紙(zhi)質(zhi)核(he)酸檢(jian)(jian)測(ce)(ce)結(jie)果(guo)，凡在當地防(fang)控政(zheng)(zheng)策有(you)效(xiao)時(shi)間內(nei)的(de)（以(yi)出(chu)具報(bao)告(gao)時(shi)間為準），具有(you)同(tong)(tong)等(deng)效(xiao)力(li)，各(ge)地在查驗(yan)時(shi)都(dou)應當予以(yi)認可，嚴禁以(yi)本地健康碼未能(neng)查詢、未在本地開(kai)展核(he)酸檢(jian)(jian)測(ce)(ce)等(deng)為由拒(ju)絕(jue)通行，拒(ju)絕(jue)群眾(zhong)進入公共(gong)場(chang)所、乘坐公共(gong)交(jiao)通工(gong)具，不得要求群眾(zhong)重復(fu)進行核(he)酸檢(jian)(jian)測(ce)(ce)。

●證監會發布醫藥和醫療器械行業IPO專門標準和要求

7月29日，證(zheng)監會發(fa)布《公開發(fa)行證(zheng)券(quan)的公司(si)信息披露編報規(gui)則第(di)25號(hao)——從事藥品(pin)及(ji)醫療器械業務的公司(si)招股說明書內容(rong)與格(ge)式指引(yin)》，自公布之日起施行。

試(shi)點注冊(ce)制以來(lai)，科創板、創業板產(chan)業聚集和板塊效(xiao)應逐步顯現，藥品(pin)(pin)及(ji)醫療器械行業上市數量較多(duo)、信息(xi)披露具(ju)有(you)一定特殊性。證(zheng)監會(hui)在總結審核注冊(ce)案例基礎上，以投資者(zhe)需求(qiu)為導向(xiang)，突出(chu)行業特點，力求(qiu)提高招(zhao)股說明(ming)書(shu)(shu)信息(xi)披露針對性和有(you)效(xiao)性，起草了《藥品(pin)(pin)及(ji)醫療器械公司招(zhao)股說明(ming)書(shu)(shu)指引》。

主要內容《藥(yao)品(pin)及醫療器械公司(si)招股(gu)說明書指引》共十八條(tiao)，明確了行業(ye)適用范圍，并(bing)聚焦招股(gu)說明書風(feng)險因素(su)、業(ye)務(wu)與技術(shu)、財(cai)務(wu)會計信息等方(fang)面(mian)提(ti)出了具(ju)體要求。

●北京啟動中成藥帶量采購

7月29日，北京市(shi)醫療保(bao)障局(ju)發布《關(guan)于開展2022年北京市(shi)中(zhong)成藥帶(dai)量采購有關(guan)工作(zuo)的通(tong)知》，宣布啟動本輪(lun)中(zhong)成藥帶(dai)量采購，公布84個采購藥品目錄。

本輪(lun)中成(cheng)藥(yao)(yao)帶量(liang)采(cai)購(gou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)主(zhu)要(yao)分為(wei)兩(liang)類(lei)：一類(lei)是(shi)包(bao)(bao)括銀杏葉、雙(shuang)黃連等市場競爭較為(wei)充分的(de)64個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，這(zhe)64個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)被(bei)納入(ru)帶量(liang)聯動藥(yao)(yao)品(pin)(pin)范圍；另一類(lei)是(shi)包(bao)(bao)括復方丹(dan)參(can)等市場競爭相對不足的(de)20個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，這(zhe)20個(ge)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)則被(bei)納入(ru)到帶量(liang)談(tan)判藥(yao)(yao)品(pin)(pin)范圍。

二、藥械審批

●羅氏“不限癌種”療法“恩曲替尼“在華獲批

7月29日(ri)，中國(guo)國(guo)家藥監局(ju)（NMPA）官網公(gong)(gong)示(shi)顯示(shi)，羅氏（Roche）公(gong)(gong)司申報的恩(en)曲替尼（entrectinib）膠(jiao)囊已(yi)在中國(guo)獲批。公(gong)(gong)開資料顯示(shi)，恩(en)曲替尼是一(yi)款針(zhen)對(dui)NTRK和ROS1基(ji)因融合(he)而設計的特異性(xing)酪氨(an)酸激酶抑制劑，本(ben)次申請(qing)用于治療NTRK融合(he)陽性(xing)局(ju)部晚期(qi)或轉(zhuan)移性(xing)實體瘤。

恩曲替尼是羅(luo)氏開發的(de)(de)一款(kuan)針(zhen)對(dui)NTRK和(he)ROS1基(ji)因融(rong)合而設計的(de)(de)特異性酪氨酸(suan)激酶(mei)抑(yi)制劑，它能夠抑(yi)制TRK A/B/C和(he)ROS1激酶(mei)活性。2019年6月，恩曲替尼獲(huo)得(de)日(ri)本厚生勞(lao)動省批(pi)(pi)(pi)準，治療攜帶(dai)NTRK基(ji)因融(rong)合的(de)(de)晚(wan)期(qi)復發實體瘤(liu)患(huan)者(zhe)。隨(sui)后該藥(yao)又獲(huo)得(de)美(mei)國FDA加(jia)速批(pi)(pi)(pi)準，用于治療攜帶(dai)NTRK基(ji)因融(rong)合的(de)(de)成(cheng)年和(he)青(qing)少年癌(ai)癥患(huan)者(zhe)，以(yi)及攜帶(dai)ROS1基(ji)因突變(bian)的(de)(de)非小細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)患(huan)者(zhe)，成(cheng)為了FDA批(pi)(pi)(pi)準的(de)(de)第三款(kuan)“不限癌(ai)種”的(de)(de)抗癌(ai)療法。

三、資本市(shi)場

●3家IVD企業中止IPO進程

近日，深交所以(yi)及上交所科創版出(chu)現大量(liang)企(qi)業審核狀態變更為“中(zhong)止”，其(qi)中(zhong)包括3家IVD企(qi)業：翌圣生(sheng)物、近岸蛋白、南京(jing)世和基因。

其中，上(shang)海(hai)證券交易(yi)所(suo)網站顯示，翌(yi)圣生物科(ke)創板IPO審(shen)核狀態(tai)更新為(wei)“中止”，更新時間為(wei)2022年(nian)07月29日，受(shou)理日期(qi)為(wei)2022年(nian)06月23日，擬融資11.09億元(yuan)，保(bao)薦機構為(wei)民(min)生證券股份有(you)限公司，會計師(shi)事務所(suo)為(wei)立信會計師(shi)事務所(suo)（特(te)殊普通合伙(huo)），律師(shi)事務所(suo)為(wei)上(shang)海(hai)市錦天(tian)城律師(shi)事務所(suo)，評估(gu)機構為(wei)中水致遠資產評估(gu)有(you)限公司。

●格博生物完成超2000萬美元A+輪融資

近日，靶向蛋(dan)白(bai)(bai)降(jiang)解藥(yao)物(wu)研(yan)發(fa)新銳企(qi)業(ye)格博生(sheng)(sheng)物(wu)（GluBioPharmaceuticalCo.,Ltd）醫(yi)藥(yao)有(you)限公(gong)司（以下簡稱“格博生(sheng)(sheng)物(wu)”）宣(xuan)布(bu)完成2200萬美元A+輪(lun)融(rong)資(zi)。自2021年(nian)3月成立以來公(gong)司已累計融(rong)資(zi)近9000萬美元。本輪(lun)融(rong)資(zi)由原有(you)股東方啟明(ming)創(chuang)投(tou)領投(tou)，禮來亞洲基金和凱泰(tai)資(zi)本跟投(tou)。本次融(rong)資(zi)將(jiang)助力格博生(sheng)(sheng)物(wu)全(quan)方位地布(bu)局研(yan)發(fa)管線(xian)和進一步升(sheng)級蛋(dan)白(bai)(bai)降(jiang)解藥(yao)開發(fa)平臺(tai)。目前(qian)管線(xian)中兩款具(ju)有(you)同類最優（best-in-class）潛力、用于治(zhi)(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)(zhi)血液瘤的分(fen)子(zi)膠藥(yao)物(wu)已進入(ru)臨床前(qian)研(yan)究（INDenabling）階段，預計于2023年(nian)初(chu)遞交(jiao)IND申請。另有(you)三款用于治(zhi)(zhi)療實體瘤或炎癥疾病的全(quan)球首創(chuang)（first-in-class）蛋(dan)白(bai)(bai)降(jiang)解藥(yao)即將(jiang)進入(ru)先導化合物(wu)優化階段。

四(si)、行業大事

●深圳出臺三大文件促進藥械及大健康產業高質量發展

近日，深圳(zhen)市發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)和(he)改革委員會(hui)發(fa)(fa)布了關于印(yin)發(fa)(fa)《深圳(zhen)市促(cu)進(jin)生物(wu)醫(yi)藥產(chan)業集群高質量(liang)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)若干措(cuo)施》《深圳(zhen)市促(cu)進(jin)高端醫(yi)療器(qi)械產(chan)業集群高質量(liang)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)若干措(cuo)施》《深圳(zhen)市促(cu)進(jin)大健康(kang)產(chan)業集群高質量(liang)發(fa)(fa)展(zhan)(zhan)的(de)若干措(cuo)施》等三個政策措(cuo)施的(de)通知。

其中，《深圳市促進高端醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)業(ye)集群(qun)高質量(liang)發(fa)展的若(ruo)干措施》顯示，為加大(da)創新產(chan)品(pin)應用示范，支持(chi)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)企業(ye)納入帶(dai)量(liang)采(cai)購。

《措施》指出(chu)，鼓勵企業積極參加(jia)國(guo)家醫(yi)療器械集(ji)中(zhong)帶(dai)量采(cai)(cai)購(gou)拓展(zhan)市場，中(zhong)標品種按當(dang)年采(cai)(cai)購(gou)總金額(e)的(de)3%予以(yi)資(zi)助(zhu)，單個(ge)(ge)品種資(zi)助(zhu)最(zui)高(gao)不(bu)(bu)超(chao)(chao)過300萬(wan)元，單個(ge)(ge)企業每年資(zi)助(zhu)最(zui)高(gao)不(bu)(bu)超(chao)(chao)過500萬(wan)元。