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一、政(zheng)策動向

●國衛健委：加強重點藥品使用管理

7月27日，國(guo)家衛健委(wei)發布《關于進一步加強用藥(yao)安全管理(li)提升合理(li)用藥(yao)水平的通知》。

通知指出，醫療(liao)(liao)機構要(yao)健全并(bing)落(luo)實用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)安全相關(guan)制(zhi)度，提(ti)高醫藥(yao)(yao)(yao)護技(ji)等(deng)人(ren)員(yuan)防范(fan)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)錯誤的(de)意識和能(neng)力，實施處方(fang)(fang)開(kai)具(ju)、調(diao)配、給(gei)藥(yao)(yao)(yao)、用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)全流(liu)程管理(li)。醫師(shi)要(yao)根(gen)據患者病情(qing)開(kai)具(ju)正確(que)、規(gui)范(fan)、適宜的(de)處方(fang)(fang)；藥(yao)(yao)(yao)師(shi)認真履(lv)行(xing)處方(fang)(fang)審核(he)職責，所有處方(fang)(fang)和用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)醫囑經(jing)審核(he)合格(ge)后調(diao)配發放；執行(xing)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)醫囑的(de)護士等(deng)醫務人(ren)員(yuan)要(yao)認真進行(xing)核(he)對，嚴(yan)格(ge)執行(xing)“三(san)查七對”，確(que)保給(gei)藥(yao)(yao)(yao)的(de)時間、途徑、劑量(liang)等(deng)準確(que)無誤。鼓勵醫療(liao)(liao)機構運(yun)用(yong)(yong)信息化(hua)手段(duan)，對臨(lin)床用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)全過程進行(xing)智能(neng)化(hua)審核(he)與(yu)管理(li)。

加(jia)強重點(dian)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)使(shi)用管理(li)(li)。醫療機(ji)(ji)構要(yao)(yao)建立高警(jing)示(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、易(yi)混淆(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理(li)(li)制度(du)(du)，對本機(ji)(ji)構內高警(jing)示(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)及(ji)多個(ge)規格、看似、聽(ting)似的(de)(de)易(yi)混淆(xiao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)，分(fen)別存放(fang)并設置(zhi)警(jing)示(shi)標識。加(jia)強對各科(ke)室部門和醫務人(ren)員的(de)(de)培訓，使(shi)其(qi)能(neng)夠(gou)準確識別；在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)調配交接(jie)以(yi)及(ji)發放(fang)使(shi)用時，醫務人(ren)員要(yao)(yao)互相提(ti)醒，向患者做好用藥(yao)(yao)(yao)教育，注意(yi)防(fang)范誤(wu)選誤(wu)用。同時，加(jia)強重點(dian)監控(kong)合理(li)(li)用藥(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、抗(kang)微生(sheng)物藥(yao)(yao)(yao)物、抗(kang)腫瘤(liu)藥(yao)(yao)(yao)物、質(zhi)子泵抑制劑(ji)、糖皮質(zhi)激素、毒麻精放(fang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)注射(she)劑(ji)等(deng)的(de)(de)使(shi)用管理(li)(li)。通過血藥(yao)(yao)(yao)濃度(du)(du)監測、基因檢測等(deng)，識別用藥(yao)(yao)(yao)風(feng)險，制定(ding)個(ge)體(ti)化用藥(yao)(yao)(yao)方案，優(you)化藥(yao)(yao)(yao)物品(pin)種選擇，精準確定(ding)用藥(yao)(yao)(yao)劑(ji)量。

保障重(zhong)點(dian)人(ren)(ren)群(qun)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)安(an)全。醫(yi)療(liao)(liao)機構要針(zhen)對老(lao)年(nian)人(ren)(ren)、兒(er)(er)童、孕(yun)產(chan)(chan)婦(fu)等特(te)殊人(ren)(ren)群(qun)，強(qiang)化用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)安(an)全管(guan)(guan)理(li)(li)。建立(li)老(lao)年(nian)患者用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)管(guan)(guan)理(li)(li)制度，針(zhen)對不同風(feng)險水平的(de)老(lao)年(nian)患者采取(qu)分級管(guan)(guan)理(li)(li)措施，加(jia)強(qiang)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)交代和提醒(xing)，避免用(yong)(yong)(yong)(yong)錯藥(yao)。遴選兒(er)(er)童用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)（僅限于(yu)藥(yao)品(pin)(pin)說明書中有(you)明確兒(er)(er)童適(shi)應證和兒(er)(er)童用(yong)(yong)(yong)(yong)法用(yong)(yong)(yong)(yong)量(liang)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)）時，可不受“一品(pin)(pin)兩規”和藥(yao)品(pin)(pin)總品(pin)(pin)種(zhong)數限制，增加(jia)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)范(fan)圍(wei)，促(cu)進精準用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)。針(zhen)對孕(yun)產(chan)(chan)婦(fu)特(te)點(dian)，要強(qiang)化合理(li)(li)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)各環(huan)節管(guan)(guan)理(li)(li)，重(zhong)點(dian)關注孕(yun)產(chan)(chan)婦(fu)禁用(yong)(yong)(yong)(yong)慎用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)，努力實現“最(zui)小(xiao)有(you)效劑(ji)量(liang)、最(zui)短有(you)效療(liao)(liao)程、最(zui)小(xiao)毒副作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)”，最(zui)大限度減少(shao)對孕(yun)產(chan)(chan)婦(fu)和胎兒(er)(er)的(de)影響。

二、藥械審批(pi)

●康威生物TLR7激動劑在中國獲批臨床

7月27日，康威(wei)生物宣布(bu)，其研發的(de)潛在(zai)“first-in-class”TLR7激動劑(ji)CAN1012在(zai)中國(guo)獲(huo)批(pi)(pi)(pi)臨床(chuang)，擬定適應癥為晚期(qi)實體(ti)(ti)瘤。根(gen)據康威(wei)生物新(xin)聞(wen)稿介紹，這也是其在(zai)中國(guo)第一個獲(huo)批(pi)(pi)(pi)臨床(chuang)的(de)新(xin)藥(yao)項目(mu)。早先該藥(yao)已(yi)經(jing)在(zai)美國(guo)獲(huo)批(pi)(pi)(pi)臨床(chuang)，并(bing)正在(zai)美國(guo)開展針(zhen)對多種(zhong)實體(ti)(ti)瘤的(de)1期(qi)臨床(chuang)試驗。

公開資料顯(xian)示，Toll樣(yang)受體（TLRs）是(shi)一類(lei)先天免疫傳感器，可以識(shi)(shi)別保(bao)守(shou)的(de)微(wei)生(sheng)物(wu)結構(gou)，TLR的(de)激(ji)活(huo)可以啟(qi)動先天性和適應性免疫反應。TLR7是(shi)TLRs成員之一，負責識(shi)(shi)別病原體單鏈RNA，主要分布在(zai)漿樹突狀細胞（pDC）和B細胞的(de)胞內，在(zai)人(ren)體識(shi)(shi)別和清(qing)除病原微(wei)生(sheng)物(wu)過程中(zhong)發揮(hui)重(zhong)要作(zuo)用。

●艾伯維向FDA與EMA遞交JAK抑制劑新適應癥申請

艾伯(bo)維（AbbVie）28日(ri)宣布向美國FDA與歐洲(zhou)藥品(pin)管理局（EMA）遞交(jiao)其JAK抑制(zhi)劑烏帕替(ti)尼（upadacitinib，英文商品(pin)名Rinvoq）新增(zeng)適(shi)應癥申(shen)請(qing)，用(yong)于治療患有中重度(du)克羅恩病的成人患者。

克羅(luo)恩病是一種慢性(xing)的(de)(de)全身性(xing)疾病，表現為胃腸(chang)道(dao)或消(xiao)化(hua)道(dao)內炎(yan)癥，發作時會引起持續性(xing)腹瀉(xie)、腹痛和(he)直腸(chang)出血(xue)。它是一種進行(xing)性(xing)疾病，會隨(sui)著時間(jian)的(de)(de)推(tui)移而惡化(hua)。由于克羅(luo)恩病的(de)(de)癥狀不可預測，它給患者帶來了身體、情感、經(jing)濟上的(de)(de)多重負(fu)擔。

三、資(zi)本市場

●傳奇生物公開發售募資3.5億美元

7月27日(ri)，金斯瑞科技發布公告，其非全資附屬子公司(si)傳(chuan)奇(qi)生物確定了公開發售(shou)價格(ge)為每股(gu)(gu)美(mei)國存(cun)托股(gu)(gu)份43美(mei)元，所得款項總(zong)額共(gong)約(yue)3.5億美(mei)元。

此外(wai)，傳奇生物(wu)已向承銷商授予30日(ri)購股權，可按公開(kai)發售價(jia)（減去承銷折扣(kou)及傭(yong)金）購買最多(duo)額外(wai)1,221,000股美國存託股份。

所有(you)美國(guo)存託股份均由傳奇(qi)生物發售。發售預期于(yu)2022年7月29日完成，惟須待慣常的(de)完成條件達(da)成。

●康灃生物再度向港交所遞交招股書

7月26日，康(kang)灃生物科技（上海(hai)）股份有限(xian)公司(si)再(zai)度向港交所遞交招股書，花旗與華泰國際(ji)為(wei)其聯席保(bao)薦人。

康灃生(sheng)物主要專(zhuan)注(zhu)于微創介(jie)入冷凍治(zhi)療(liao)領域，其產(chan)品組(zu)合包括：血管(guan)介(jie)入療(liao)法，以(yi)治(zhi)療(liao)房顫及(ji)高血壓等心(xin)血管(guan)疾病；以(yi)及(ji)經自然腔(qiang)道內鏡手術(shu)（NOTES），以(yi)治(zhi)療(liao)泌(mi)尿、呼吸及(ji)消化系統疾病。

●科創板首家未盈利醫療器械公司將上市

近日，證監會官網發布公告稱，同意(yi)微創電(dian)生理科創板IPO注冊。

微創(chuang)(chuang)電生理是微創(chuang)(chuang)系(xi)又一(yi)家分拆(chai)上(shang)(shang)市(shi)(shi)的(de)公司，也是科創(chuang)(chuang)板(ban)首家按(an)第五(wu)套上(shang)(shang)市(shi)(shi)標準(zhun)(zhun)申報科創(chuang)(chuang)板(ban)上(shang)(shang)市(shi)(shi)過會(hui)的(de)未盈(ying)利醫療器械公司。科創(chuang)(chuang)板(ban)第五(wu)套上(shang)(shang)市(shi)(shi)標準(zhun)(zhun)，是指發行人(ren)申請(qing)在科創(chuang)(chuang)板(ban)上(shang)(shang)市(shi)(shi)的(de)，需(xu)(xu)預(yu)計市(shi)(shi)值(zhi)不低(di)于人(ren)民幣(bi)40億(yi)元，主要業(ye)務或產品需(xu)(xu)經國家有關部門批準(zhun)(zhun)，市(shi)(shi)場空(kong)間大(da)，目(mu)前已取得階(jie)段性成果。醫藥行業(ye)企業(ye)如果按(an)照標準(zhun)(zhun)五(wu)申報科創(chuang)(chuang)板(ban)，需(xu)(xu)至(zhi)少(shao)有一(yi)項核心產品獲準(zhun)(zhun)開展二期臨床(chuang)試驗(yan)。

四、行業(ye)大事

●石藥集團11.95億美元License out ADC產品

7月28日，石(shi)藥(yao)集團公(gong)告稱，其附(fu)屬公(gong)司石(shi)藥(yao)集團巨(ju)石(shi)生物制藥(yao)有限公(gong)司(石(shi)藥(yao)巨(ju)石(shi)生物)已與Elevation Oncology, Inc.(Elevation Oncology)就集團創(chuang)新(同類首(shou)創(chuang))的抗Claudin 18.2 抗體藥(yao)物偶聯物SYSA1801在大中(zhong)華(包(bao)括中(zhong)國大陸(lu)、香港、澳門及臺灣)以(yi)外地(di)區(該地(di)區)的開發及商業(ye)化訂立(li)獨家授權協議。

根據該(gai)(gai)(gai)協議的(de)條款(kuan)(kuan)，石(shi)(shi)藥(yao)巨石(shi)(shi)生物(wu)(wu)同(tong)意授予(yu)Elevation Oncology 在該(gai)(gai)(gai)地區開(kai)發及商(shang)業化(hua)該(gai)(gai)(gai)產品的(de)獨家授權。石(shi)(shi)藥(yao)巨石(shi)(shi)生物(wu)(wu)將收(shou)取(qu)2700萬美(mei)元(yuan)的(de)首付(fu)(fu)款(kuan)(kuan)，并有權收(shou)取(qu)最多(duo)1.48億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)潛(qian)在開(kai)發及監管里程(cheng)碑付(fu)(fu)款(kuan)(kuan)以及最多(duo)10.2億(yi)美(mei)元(yuan)的(de)潛(qian)在銷(xiao)售里程(cheng)碑付(fu)(fu)款(kuan)(kuan)。石(shi)(shi)藥(yao)巨石(shi)(shi)生物(wu)(wu)亦有權按該(gai)(gai)(gai)產品在該(gai)(gai)(gai)地區的(de)年(nian)度銷(xiao)售凈額計算(suan)收(shou)取(qu)最高(gao)至(zhi)雙位數百分比的(de)銷(xiao)售提成(cheng)。石(shi)(shi)藥(yao)巨石(shi)(shi)生物(wu)(wu)將保(bao)留該(gai)(gai)(gai)產品在大中華地區的(de)所有權利。

●NEJM：腺病毒感染或為兒童不明原因肝炎的病因

7月(yue)(yue)28日是第(di)12個“世(shi)界肝(gan)炎日”。近幾個月(yue)(yue)，世(shi)界各地的(de)科(ke)學家都聚焦(jiao)于一種發生(sheng)在兒童身上(shang)的(de)嚴重且病因不明的(de)肝(gan)炎。目前(qian)針對該疾病的(de)病因尚無定(ding)論，關于該疾病是否會變得更加普遍科(ke)研人員也(ye)未達成共(gong)識(shi)。

令人欣喜的是，近(jin)期發(fa)表在《新英(ying)格蘭醫(yi)學雜志》的2篇論文為我們撥開迷霧，鎖定了這場全球肆(si)虐肝炎背后的“元兇”——腺病(bing)(bing)毒(du)。在這兩(liang)項研究中(zhong)，約90%的患(huan)(huan)(huan)兒接(jie)受檢測后發(fa)現了腺病(bing)(bing)毒(du)感染(ran)，而病(bing)(bing)情(qing)較重的患(huan)(huan)(huan)兒（如患(huan)(huan)(huan)有急性肝功能(neng)衰竭或需(xu)要肝移植）血液中(zhong)的病(bing)(bing)毒(du)平均水平高(gao)于病(bing)(bing)情(qing)相(xiang)對較輕的兒童(tong)。

不(bu)過，盡管這(zhe)兩篇研究將腺病毒與不(bu)明(ming)原因(yin)肝(gan)炎聯系起(qi)來，但它(ta)們都沒有在細胞層(ceng)面(mian)提(ti)供腺病毒對肝(gan)臟細胞的侵襲(xi)的直接證據，也未(wei)能(neng)徹底探明(ming)腺病毒引發不(bu)明(ming)原因(yin)肝(gan)炎爆發的具體分(fen)子機制(zhi)。而由于直接證據的缺乏，學術界對于這(zhe)兩篇研究的結(jie)果出現了分(fen)歧和爭(zheng)議。