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一、政策動(dong)向

●集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會召開

7月12日，國(guo)家藥(yao)監局(ju)召開集(ji)中帶量(liang)采(cai)(cai)(cai)購中選(xuan)醫療器械質量(liang)監管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)匯報(bao)會(hui)(hui)。2家冠脈支架(jia)、4家人工(gong)關(guan)節集(ji)采(cai)(cai)(cai)中選(xuan)企業匯報(bao)了(le)集(ji)采(cai)(cai)(cai)中選(xuan)產(chan)品(pin)(pin)、企業質量(liang)管(guan)(guan)理體系(xi)運行情況以(yi)及(ji)保障產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)措(cuo)施(shi)，天津市、山東省藥(yao)監局(ju)就加強(qiang)集(ji)采(cai)(cai)(cai)中選(xuan)產(chan)品(pin)(pin)質量(liang)安全監管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)進行匯報(bao)。國(guo)家藥(yao)監局(ju)黨組成員(yuan)、副局(ju)長徐景和出席(xi)會(hui)(hui)議并講話。

會(hui)議要(yao)求，各(ge)集(ji)采中(zhong)選企(qi)業和監(jian)管部(bu)門要(yao)進一步(bu)增強(qiang)(qiang)責(ze)(ze)任(ren)感和使命感，深入貫徹落實“四(si)個最嚴”要(yao)求，堅持底線(xian)思維，強(qiang)(qiang)化風險意識，全力做好集(ji)采中(zhong)選產品質量保(bao)障各(ge)項工(gong)作。各(ge)相關企(qi)業要(yao)認真(zhen)履行(xing)政治責(ze)(ze)任(ren)、法(fa)律責(ze)(ze)任(ren)和社(she)會(hui)責(ze)(ze)任(ren)，作法(fa)規(gui)制度學習的表(biao)率(lv)、監(jian)管制度執行(xing)的表(biao)率(lv)、體系持續(xu)合(he)規(gui)的表(biao)率(lv)、質量文化建設的表(biao)率(lv)，落實企(qi)業主(zhu)體責(ze)(ze)任(ren)，確保(bao)產品質量安全。各(ge)級藥品監(jian)管部(bu)門要(yao)強(qiang)(qiang)化風險排查(cha)、強(qiang)(qiang)化違法(fa)查(cha)處、強(qiang)(qiang)化部(bu)門協同、強(qiang)(qiang)化指(zhi)導(dao)服務，落實屬地監(jian)管責(ze)(ze)任(ren)，確保(bao)監(jian)管服務到(dao)位。

●廣東省藥監局對兩家藥企采取風險管控

7月12日，廣東省(sheng)藥監局發布了一(yi)則采取(qu)風險(xian)控制措施的通告。

通告指出：經監督檢(jian)查，深圳市(shi)泰盛醫藥有(you)(you)限公(gong)(gong)司(si)和廣州市(shi)天(tian)仁大藥房連鎖(suo)有(you)(you)限公(gong)(gong)司(si)2家(jia)藥品(pin)經營企(qi)業的(de)綜合(he)評定結論(lun)為(wei)不符合(he)要(yao)求(qiu)，存在藥品(pin)質量安全隱患。根據《藥品(pin)管理(li)法(fa)(fa)》第(di)九(jiu)十九(jiu)條及《藥品(pin)檢(jian)查管理(li)辦法(fa)(fa)（試行）》第(di)六(liu)十二條規定，廣東省(sheng)藥品(pin)監督管理(li)局(ju)擬對(dui)兩家(jia)企(qi)業采取暫停銷(xiao)售風險(xian)控制措施(shi)。

企業需向廣東(dong)省藥品監督管理(li)局提交整改報告(gao)，經復查(cha)符合條件后予以解除(chu)風險(xian)控制措施。

二、藥械審批

●君實生物：注射用JS203獲得藥物臨床試驗批準

12日，君(jun)實(shi)生物(wu)公告，公司收到國家(jia)藥品監督管理局核準簽發(fa)的《藥物(wu)臨床試(shi)(shi)驗批準通知書(shu)》，注射用JS203（項目代號“JS203”）的臨床試(shi)(shi)驗申請(qing)獲得批準。JS203為公司自主研(yan)發(fa)的重組人源化抗(kang)CD20和CD3雙特(te)異性抗(kang)體，主要(yao)用于復發(fa)難治(zhi)B細胞非(fei)霍奇金淋巴(ba)瘤的治(zhi)療。

●先聲藥業引進的創新CDK4/6抑制劑獲批

7月13日，中國(guo)國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局(ju)（NMPA）官網(wang)最新(xin)公示，先聲藥(yao)(yao)業引(yin)進的(de)(de)骨髓保護創新(xin)藥(yao)(yao)注射(she)用曲拉西(xi)利（trilaciclib）新(xin)藥(yao)(yao)上市申請已正式(shi)獲(huo)批(pi)。曲拉西(xi)利是一款CDK4/6抑制劑。根據先聲藥(yao)(yao)業早前新(xin)聞稿，該藥(yao)(yao)此次獲(huo)批(pi)的(de)(de)適(shi)應癥為(wei)：在接受含鉑類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)聯(lian)合依托(tuo)泊苷方案的(de)(de)廣(guang)泛期小細胞(bao)肺癌患(huan)者(zhe)中預(yu)防性使用，以降低化療引(yin)起的(de)(de)骨髓抑制的(de)(de)發生率(lv)。

三(san)、資本市場

●中(zhong)康控(kong)股香港聯交(jiao)所上市

7月12日(ri)(ri)，中康控股在港(gang)(gang)交所(suo)上市，開盤(pan)即破發，報(bao)4.74港(gang)(gang)元(yuan)(yuan)，下(xia)跌(die)11.57%，盤(pan)中最低價報(bao)4.59港(gang)(gang)元(yuan)(yuan)，跌(die)幅達(da)14.37%。截至當(dang)日(ri)(ri)收盤(pan)，中康控股報(bao)5.36港(gang)(gang)元(yuan)(yuan)，漲幅0.000%，港(gang)(gang)股市值(zhi)24.12億港(gang)(gang)元(yuan)(yuan)。

四、行業(ye)大(da)事(shi)

●第七批國家集采擬中選結果出爐

據國(guo)家醫保局(ju)，第七批(pi)國(guo)家組織藥品(pin)(pin)集(ji)中采(cai)購(gou)于(yu)7月12日在江(jiang)蘇南京(jing)產生擬中選結果(guo)，公(gong)示結束后將發布正(zheng)式中選結果(guo)。本次集(ji)采(cai)有(you)60種(zhong)藥品(pin)(pin)采(cai)購(gou)成功(gong)，擬中選藥品(pin)(pin)平均降價(jia)48%，按約定(ding)采(cai)購(gou)量測算，預計每年可節(jie)省費用(yong)185億元(yuan)。

據知，醫藥(yao)企(qi)業積極參與(yu)本次集采，295家(jia)(jia)(jia)企(qi)業的(de)488個(ge)產(chan)(chan)(chan)品(pin)參與(yu)投(tou)標，217家(jia)(jia)(jia)企(qi)業的(de)327個(ge)產(chan)(chan)(chan)品(pin)獲得擬中(zhong)選(xuan)資(zi)格。其中(zhong)，6家(jia)(jia)(jia)國(guo)際藥(yao)企(qi)的(de)6個(ge)產(chan)(chan)(chan)品(pin)中(zhong)選(xuan)，211家(jia)(jia)(jia)國(guo)內藥(yao)企(qi)的(de)321個(ge)產(chan)(chan)(chan)品(pin)中(zhong)選(xuan)，投(tou)標企(qi)業中(zhong)選(xuan)比例達73%。平均每個(ge)藥(yao)品(pin)品(pin)種有(you)5.4家(jia)(jia)(jia)企(qi)業中(zhong)選(xuan)，供應多元化和穩定性進一(yi)步增強。

本次集采藥(yao)品涉及31個治療(liao)類別，包括高血壓、糖尿病(bing)、抗感(gan)染、消化道疾病(bing)等常(chang)見病(bing)、慢性(xing)病(bing)用藥(yao)，以及肺(fei)癌、肝(gan)癌、腎(shen)癌、腸癌等重大疾病(bing)用藥(yao)，民眾受(shou)益面廣、獲得感(gan)強(qiang)。

●莫德納擬秋季推出兩種候選疫苗

7月(yue)12日(ri)，莫德納公(gong)司(si)11日(ri)表(biao)示，正開(kai)發(fa)(fa)兩款針(zhen)對奧密克戎變異毒株(zhu)的候選(xuan)新冠(guan)疫(yi)苗(miao)(miao)，一種(zhong)(zhong)針(zhen)對BA.1變異株(zhu)，另一種(zhong)(zhong)是(shi)針(zhen)對BA.4和(he)(he)BA.5變異株(zhu)。莫德納的競(jing)爭對手輝瑞公(gong)司(si)和(he)(he)諾瓦瓦克斯等也在開(kai)發(fa)(fa)針(zhen)對BA.4和(he)(he)BA.5變異毒株(zhu)的疫(yi)苗(miao)(miao)。這兩種(zhong)(zhong)傳播迅速的毒株(zhu)近期(qi)已成為美(mei)國的主要傳播毒株(zhu)。