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一(yi)、政策(ce)動(dong)向

●骨科脊柱類耗材國家組織集中帶量采購正式啟動

7月11日晚(wan)間，國家組(zu)織高值醫(yi)用耗材(cai)(cai)聯(lian)合采(cai)購辦公室(shi)發布《國家組(zu)織骨科脊(ji)柱(zhu)類耗材(cai)(cai)集中(zhong)帶(dai)量采(cai)購公告（第1號(hao)）》（以(yi)下簡稱“《公告》”）。

《公(gong)告(gao)》指出(chu)，按照國家組織、聯(lian)(lian)盟采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)、平臺操作的(de)(de)總(zong)體思路，全國各省(sheng)(sheng)份組成采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)聯(lian)(lian)盟，委派(pai)代(dai)(dai)表組成國家組織高值醫(yi)(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)(cai)(cai)聯(lian)(lian)合采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)辦(ban)公(gong)室，代(dai)(dai)表各地(di)區公(gong)立醫(yi)(yi)療機構(gou)(gou)(gou)及自愿參(can)(can)加(jia)(jia)的(de)(de)醫(yi)(yi)保定點社會辦(ban)醫(yi)(yi)療機構(gou)(gou)(gou)等實施骨(gu)科脊柱(zhu)(zhu)(zhu)類醫(yi)(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)(cai)(cai)集中(zhong)(zhong)帶(dai)量采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)，由(you)天津市醫(yi)(yi)藥采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)中(zhong)(zhong)心承擔聯(lian)(lian)合采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)辦(ban)公(gong)室日常工(gong)作并(bing)負(fu)責(ze)具體實施。根據《公(gong)告(gao)》，聯(lian)(lian)盟地(di)區2021年(nian)(nian)有使用脊柱(zhu)(zhu)(zhu)類醫(yi)(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)公(gong)立醫(yi)(yi)療機構(gou)(gou)(gou)（含軍(jun)隊(dui)醫(yi)(yi)療機構(gou)(gou)(gou)，下(xia)同）均應(ying)參(can)(can)加(jia)(jia)。醫(yi)(yi)保定點社會辦(ban)醫(yi)(yi)療機構(gou)(gou)(gou)在承諾(nuo)遵守本次集采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)規(gui)定的(de)(de)前提下(xia)，按所(suo)在省(sheng)(sheng)（區、市）的(de)(de)相關規(gui)定自愿參(can)(can)加(jia)(jia)。與(yu)人(ren)工(gong)關節的(de)(de)2年(nian)(nian)采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)周期不同，本次脊柱(zhu)(zhu)(zhu)類醫(yi)(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)(cai)(cai)集中(zhong)(zhong)帶(dai)量采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)周期為3年(nian)(nian)，自中(zhong)(zhong)選(xuan)結果(guo)(guo)實際執行日起(qi)計算(suan)。已自行開展脊柱(zhu)(zhu)(zhu)類醫(yi)(yi)用耗(hao)(hao)材(cai)(cai)(cai)集中(zhong)(zhong)帶(dai)量采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)，且尚在采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)購(gou)(gou)(gou)協(xie)議(yi)期內的(de)(de)省(sheng)(sheng)份，可(ke)順延執行本次集采(cai)(cai)(cai)(cai)(cai)結果(guo)(guo)。

●第七批國家組織藥品集中帶量采購今日開標

第七(qi)批國家(jia)組(zu)織藥(yao)品(pin)集中帶量采(cai)購7月12日(ri)將在南京(jing)開標。此次(ci)第七(qi)批國采(cai)藥(yao)品(pin)品(pin)種(zhong)共61個(以采(cai)購品(pin)種(zhong)目錄(lu)序號(hao)計)，涉及惡性腫瘤、心血管、糖尿病等(deng)多個治療領域，包括阿(a)法替尼口(kou)服(fu)常釋劑(ji)型、碘帕醇注射劑(ji)、二(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)維(wei)格列汀口(kou)服(fu)常釋劑(ji)型等(deng)。引人關注的是，此次(ci)國采(cai)目錄(lu)中大品(pin)種(zhong)藥(yao)品(pin)凸顯(xian)。

根(gen)據文(wen)件規定，7月7日(ri)（含）前(qian)獲得國(guo)內有(you)效(xiao)注冊批件，并(bing)在7月10日(ri)零點前(qian)完成信(xin)息申報的企業(ye)，均可以參與(yu)本輪集采。據悉，本批國(guo)家藥(yao)品集采的開(kai)標會共有(you)約298家企業(ye)參與(yu)競爭。

二、藥(yao)械審批

●經導管人工肺動脈瓣膜系統獲批上市

近日，國家(jia)藥品監督管理局經審查，批準了(le)杭州啟明醫療器械股(gu)份(fen)有限公司生(sheng)產(chan)的創新產(chan)品“經導管人工肺(fei)動脈瓣膜系統(tong)”注冊。　　

該產品由(you)肺(fei)動(dong)脈(mo)瓣(ban)膜(mo)(mo)和輸(shu)送(song)(song)系統組成(cheng)，其中輸(shu)送(song)(song)系統包括輸(shu)送(song)(song)導管系統和壓(ya)縮裝(zhuang)載系統。肺(fei)動(dong)脈(mo)瓣(ban)膜(mo)(mo)由(you)自擴(kuo)張鎳(nie)鈦合金支(zhi)架(jia)、豬心(xin)包材質的瓣(ban)葉(xie)和裙體及縫合線組成(cheng)。肺(fei)動(dong)脈(mo)瓣(ban)膜(mo)(mo)的設計能夠使瓣(ban)膜(mo)(mo)支(zhi)架(jia)錨定更加穩定，適用于不同解剖(pou)形(xing)態的肺(fei)動(dong)脈(mo)瓣(ban)環范圍更大的患者，同時(shi)使支(zhi)架(jia)輸(shu)送(song)(song)更安全，血液(ye)流(liu)動(dong)更順暢。輸(shu)送(song)(song)系統的設計使瓣(ban)膜(mo)(mo)可被均(jun)勻一致地壓(ya)縮，提高(gao)了裝(zhuang)載效率，降(jiang)低了瓣(ban)膜(mo)(mo)釋放時(shi)徑向折疊(die)風險。　　

該產品適(shi)(shi)用(yong)于嚴重(zhong)(zhong)肺動脈瓣(ban)反(fan)流（≥3+）的(de)有自體右心(xin)室流出道的(de)先心(xin)病術(shu)后患者（年齡≥12歲，體重(zhong)(zhong)≥30kg），且需符合一定(ding)的(de)臨床使用(yong)條件（詳見(jian)產品適(shi)(shi)用(yong)范圍）。產品的(de)上市將為患者帶來新的(de)治(zhi)療選擇。

●廣州順健生物奧雷巴替尼片擬納入優先評審

7月(yue)11日，CDE官網公示，廣州順健生物醫藥科技有限(xian)公司(si)的奧雷巴替(ti)尼片擬納入優先(xian)審評審批程(cheng)序。奧雷巴替(ti)尼片用于(yu)治(zhi)療一代和二代酪氨酸激(ji)酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢(man)(man)性(xing)髓細胞白血病（CML）慢(man)(man)性(xing)期（CP）患者。

三(san)、資本市(shi)場

●天新藥業今日登陸上交所IPO

7月(yue)10日，天(tian)新藥(yao)業披露上(shang)市公(gong)告(gao)書，公(gong)司股票將于2022年7月(yue)12日在(zai)上(shang)海(hai)證券(quan)交易所上(shang)市。股票簡稱為天(tian)新藥(yao)業。股票代碼為603235。

●榮盛生物沖刺科創板

近日，上(shang)(shang)海榮(rong)盛(sheng)生物藥(yao)業(ye)股份有限公司(si)在科創(chuang)板的上(shang)(shang)市(shi)申請(qing)正式獲(huo)得上(shang)(shang)交所受理。根(gen)據招股書，本次IPO榮(rong)盛(sheng)生物擬募(mu)資12.5億元，用于(yu)疫苗和(he)體外診(zhen)斷產品(pin)的研(yan)發和(he)產業(ye)化。

公(gong)(gong)開(kai)資料顯示(shi)，榮盛(sheng)生物(wu)(wu)是一家專注(zhu)于(yu)疫苗(miao)和(he)體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)研發生產(chan)銷售的現代生物(wu)(wu)醫藥企業(ye)。公(gong)(gong)司成立于(yu)1988年，成立之(zhi)初主營體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)業(ye)務(wu)，是中國最早從(cong)事體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷試劑(ji)經營的公(gong)(gong)司之(zhi)一，主要產(chan)品用于(yu)傳染病的診(zhen)斷，有酶免(mian)和(he)生化試劑(ji)。2002年，榮盛(sheng)生物(wu)(wu)開(kai)始開(kai)展疫苗(miao)的研發工作。

四、行業大事

●武漢大學確診一例(li)霍亂病例(li)

7月(yue)11日，武(wu)(wu)漢市(shi)武(wu)(wu)昌區衛生健康局發布關于武(wu)(wu)漢大(da)學一例霍亂病例處置情況通報。

通(tong)報(bao)稱，7月9日晚，武昌(chang)區(qu)疾控(kong)中(zhong)心接醫(yi)院(yuan)報(bao)告，武漢大學出(chu)現一例感染(ran)性(xing)(xing)腹(fu)瀉病(bing)例，以(yi)嘔吐腹(fu)瀉為主，伴低熱，血清(qing)學凝(ning)集(ji)試(shi)驗(yan)為O139陽性(xing)(xing)。經省(sheng)市區(qu)三級疾控(kong)中(zhong)心復核(he)，該病(bing)例的血清(qing)學凝(ning)集(ji)試(shi)驗(yan)為O139陽性(xing)(xing)，診(zhen)斷(duan)為霍亂，毒力基因陰性(xing)(xing)。患者經有效診(zhen)治，病(bing)情已(yi)得(de)到控(kong)制，癥(zheng)狀已(yi)消失(shi)。