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一、政策(ce)動向

●國家藥監局發布《疫苗生產流通管理規定》

7月8日，國家藥監(jian)局發布(bu)關于《疫苗生(sheng)產流(liu)通管(guan)理規定》的公告（2022年 第55號）。

公告稱，為(wei)貫(guan)徹落實《中華人(ren)民共(gong)和(he)國藥品管(guan)理(li)法(fa)》和(he)《中華人(ren)民共(gong)和(he)國疫(yi)(yi)苗管(guan)理(li)法(fa)》等法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)要求，構建科學(xue)、有效的疫(yi)(yi)苗生產(chan)流(liu)(liu)通(tong)監(jian)督管(guan)理(li)體系，根據(ju)疫(yi)(yi)苗產(chan)品特性和(he)疫(yi)(yi)苗監(jian)管(guan)要求，依法(fa)對疫(yi)(yi)苗的生產(chan)、流(liu)(liu)通(tong)管(guan)理(li)活(huo)動進行規(gui)(gui)范，國家藥監(jian)局組織(zhi)制訂了《疫(yi)(yi)苗生產(chan)流(liu)(liu)通(tong)管(guan)理(li)規(gui)(gui)定》，現予發布，自發布之日起施(shi)行。

●平安健康與軟銀受到反壟斷行政處罰

據國家市場監管總局官(guan)網10日(ri)消息(xi)，近日(ri)，市場監管總局根據《中(zhong)(zhong)華人民共和(he)國反壟斷(duan)法》對28起(qi)未依法申報違法實施經營者集中(zhong)(zhong)案件作出(chu)行政處(chu)罰(fa)決定。其中(zhong)(zhong)，平安健康與軟銀設立合營企業醫療技術股份公司一案在(zai)列(lie)，并(bing)分別給予平安健康與軟銀50萬元罰(fa)款(kuan)的行政處(chu)罰(fa)。

公(gong)告顯示，經查，該案(an)構(gou)成未依法申報違法實施的(de)(de)經營者集中，但不(bu)具有(you)排除(chu)、限(xian)制競爭的(de)(de)效果。本(ben)機關按照《中華人(ren)民共和國行(xing)政處(chu)罰法》的(de)(de)規(gui)(gui)定，向平安(an)健康、軟銀送達了《行(xing)政處(chu)罰告知(zhi)書(shu)》，告知(zhi)當(dang)事人(ren)擬(ni)作出的(de)(de)行(xing)政處(chu)罰內容及事實、理由、依據，并告知(zhi)當(dang)事人(ren)依法享(xiang)有(you)的(de)(de)陳述、申辯、要(yao)求聽(ting)證的(de)(de)權利。平安(an)健康、軟銀在規(gui)(gui)定期限(xian)內沒有(you)提出陳述、申辯意(yi)見或要(yao)求舉行(xing)聽(ting)證。本(ben)案(an)現已調查、審理終結。

二(er)、藥械審批(pi)

●傳奇生物終止CAR-T療法LB1901美國I期臨床試驗

7月7日，金斯瑞(rui)生(sheng)(sheng)物科(ke)技公告，當日傳(chuan)奇生(sheng)(sheng)物通知(zhi)FDA已終止其針對LB1901的新藥臨床試(shi)驗申請(IND)的1期臨床試(shi)驗。LB1901為傳(chuan)奇生(sheng)(sheng)物在研的自體嵌合抗原受體T細胞(bao)(CAR-T)療法，用于治(zhi)(zhi)療復發性或(huo)難治(zhi)(zhi)性T細胞(bao)淋巴瘤成人患(huan)者。終止乃(nai)基(ji)于傳(chuan)奇生(sheng)(sheng)物一(yi)款(kuan)與(yu)LB1901表(biao)達(da)相同CAR蛋白的類似CAR-T候選(xuan)產品缺乏臨床效益(yi)。

●恒瑞醫藥鎮痛新藥MOR激動劑申報上市

7月8日，據國家藥(yao)(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)(yao)品審評(ping)中心(xin)官網(wang)顯示，恒瑞醫藥(yao)(yao)(yao)申(shen)報(bao)了(le)1類新藥(yao)(yao)(yao)SHR8554注射液的(de)上市申(shen)請，并(bing)獲得(de)受理。

SHR8554注射液是(shi)恒(heng)瑞醫藥(yao)研發(fa)的一種靶(ba)向μ阿片受體（MOR）的小分子(zi)藥(yao)物，可(ke)激活MOR受體，適用于鎮(zhen)痛治(zhi)療(liao)。早先(xian)，該藥(yao)已經在治(zhi)療(liao)腹部手術后鎮(zhen)痛的3期臨床試驗中達到主(zhu)要研究(jiu)終點。

三、資(zi)本市場

●潤邁德港股上市首日破發

7月8日，潤(run)邁(mai)德醫療正(zheng)式(shi)在港(gang)(gang)交所(suo)掛牌上(shang)市，主承銷(xiao)商為華泰金融、交銀國際證(zheng)券、艾德證(zheng)券期貨，募集資金凈(jing)額為7890萬港(gang)(gang)元(yuan)(yuan)，收盤跌破發行(xing)價(jia)。截至當日收盤，該股(gu)報5.28港(gang)(gang)元(yuan)(yuan)，跌幅15.385%，港(gang)(gang)股(gu)市值61.64億(yi)港(gang)(gang)元(yuan)(yuan)。

●盟科藥業獲批科創板IPO

上海盟科(ke)藥(yao)(yao)業(ye)股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)近(jin)日收到證(zheng)監會(hui)《關(guan)于同意上海盟科(ke)藥(yao)(yao)業(ye)股份(fen)有(you)限(xian)公(gong)司(si)首次公(gong)開發行股票注(zhu)冊的批(pi)復》，盟科(ke)醫藥(yao)(yao)正式進入IPO倒計時。

盟科醫藥(yao)是一家以治療感染(ran)性(xing)疾病為(wei)核心，擁有全(quan)球(qiu)自主(zhu)知識(shi)產權和國際競爭力的(de)創新藥(yao)企業(ye)，致力于發現、開發和商業(ye)化針對未(wei)滿(man)足臨床需求的(de)創新藥(yao)物。

四、行業(ye)大事

●華潤三九收購昆藥集團股權案通過反壟斷審查

7月7日，華(hua)潤(run)三(san)九醫藥股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)(gong)司發(fa)布的(de)公(gong)(gong)告(gao)顯示，其(qi)收(shou)購昆藥集(ji)團(tuan)股(gu)權案(an)通過(guo)反(fan)壟斷審(shen)(shen)查。公(gong)(gong)告(gao)稱，華(hua)潤(run)三(san)九于(yu)近日收(shou)到(dao)國(guo)(guo)家(jia)市場監督管(guan)理(li)總局(ju)出具的(de)《經(jing)營者集(ji)中反(fan)壟斷審(shen)(shen)查不(bu)實(shi)施進一步(bu)(bu)審(shen)(shen)查決(jue)定書》：根據《中華(hua)人民(min)共和國(guo)(guo)反(fan)壟斷法》第二(er)十五條規定，經(jing)初步(bu)(bu)審(shen)(shen)查，決(jue)定對華(hua)潤(run)三(san)九醫藥股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)(gong)司收(shou)購昆藥集(ji)團(tuan)股(gu)份(fen)有限(xian)公(gong)(gong)司股(gu)權案(an)不(bu)實(shi)施進一步(bu)(bu)審(shen)(shen)查。華(hua)潤(run)三(san)九表(biao)示，本次重大(da)資(zi)(zi)產重組事項尚需取得(de)國(guo)(guo)有資(zi)(zi)產監督管(guan)理(li)部門批準(zhun)、上市公(gong)(gong)司股(gu)東大(da)會(hui)審(shen)(shen)議通過(guo)等(deng)其(qi)他(ta)相(xiang)關備(bei)案(an)、批準(zhun)或核(he)準(zhun)等(deng)程序，能否獲得(de)該(gai)等(deng)備(bei)案(an)、批準(zhun)或核(he)準(zhun)尚存(cun)在不(bu)確(que)定性。

●國際液體活檢龍頭進入中國市場

7月6日，全球領先的腫瘤精(jing)準診(zhen)斷公司(si)Guardant Health宣(xuan)布，與中國第三方醫(yi)學(xue)診(zhen)斷服務機構艾(ai)迪康達成(cheng)戰(zhan)略合作，其(qi)將通過(guo)艾(ai)迪康進入中國市(shi)場，為(wei)在中國進行研究(jiu)的生物制藥公司(si)提供其(qi)血液和(he)全基因組(zu)織分析產品組(zu)合。

值得一(yi)提的(de)是，在(zai)6月份(fen)，Guardant Health通(tong)過以約1.778億美元的(de)價格收購了(le)(le)軟銀及其(qi)關(guan)聯公(gong)司的(de)股份(fen)，完全(quan)控(kong)制了(le)(le)其(qi)在(zai)亞洲、中東和非洲的(de)子公(gong)司的(de)運營。Guardant Health作為(wei)一(yi)家全(quan)球知名的(de)精準腫瘤診斷(duan)公(gong)司，致力(li)于通(tong)過專有的(de)血液檢測(ce)、龐大的(de)數據(ju)集和先進的(de)分析技術(shu)來幫助(zhu)攻克癌癥。2020年8月，該公(gong)司曾推出了(le)(le)首個基于NGS技術(shu)的(de)液體活檢伴隨診斷(duan)產品Guardant360 CDx。