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一(yi)、政(zheng)策(ce)動向

●國家藥監局發布《藥品追溯碼標識規范》等2個標準

近(jin)日，國家藥(yao)監局印(yin)發《藥(yao)品追(zhui)溯(su)碼(ma)標(biao)識規范》《藥(yao)品追(zhui)溯(su)消費(fei)者查詢結(jie)果(guo)(guo)顯示規范》2個標(biao)準(zhun)。旨在推(tui)進藥(yao)品信息化追(zhui)溯(su)體系建設，從技(ji)術實施(shi)角度指(zhi)導藥(yao)品上市許可持(chi)有人和生產企業(ye)進行(xing)藥(yao)品追(zhui)溯(su)碼(ma)標(biao)識和藥(yao)品追(zhui)溯(su)消費(fei)者查詢結(jie)果(guo)(guo)顯示。　　

其(qi)中，《藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)碼(ma)標識規(gui)范》規(gui)定了藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)碼(ma)標識的原則(ze)、一般要(yao)(yao)求(qiu)、樣(yang)式要(yao)(yao)求(qiu)、位置(zhi)要(yao)(yao)求(qiu)和(he)(he)質量(liang)要(yao)(yao)求(qiu)。《藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)消費者(zhe)查(cha)詢(xun)結(jie)果顯示(shi)規(gui)范》規(gui)定了通過藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)碼(ma)在藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)系(xi)統查(cha)詢(xun)到(dao)的藥(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)信息結(jie)果的總體要(yao)(yao)求(qiu)、顯示(shi)方(fang)式要(yao)(yao)求(qiu)和(he)(he)顯示(shi)內容(rong)要(yao)(yao)求(qiu)。　　

加(jia)上(shang)前期已發布的《藥(yao)(yao)品信息(xi)化追溯體(ti)系建設導則》《藥(yao)(yao)品追溯碼(ma)編碼(ma)要(yao)求(qiu)》等10個(ge)藥(yao)(yao)品追溯標準規范(fan)(fan)，國家藥(yao)(yao)監局(ju)已發布了(le)12個(ge)藥(yao)(yao)品追溯標準規范(fan)(fan)。

●國家藥監局成立中藥管理戰略決策專家咨詢委員會

6月28日(ri)，國家藥監局發布關于成立中藥管理戰略決策專家咨詢委員會的通(tong)知。

推進(jin)中(zhong)藥審(shen)評(ping)審(shen)批制度(du)改革(ge)是貫徹落實《中(zhong)共中(zhong)央國務(wu)院(yuan)關于促(cu)進(jin)中(zhong)醫藥傳承創新發展的(de)意見》的(de)重要舉措。為(wei)進(jin)一步(bu)構(gou)建完善符合中(zhong)藥特(te)點的(de)審(shen)評(ping)審(shen)批體系，保障和促(cu)進(jin)中(zhong)藥監管工作重大決策的(de)科學性、權威(wei)性，依據《藥品注冊管理(li)辦法》有關規定，國家(jia)藥監局(ju)(ju)決定成立由(you)兩院(yuan)院(yuan)士、國醫大師、資深專家(jia)組成的(de)中(zhong)藥管理(li)戰略(lve)決策專家(jia)咨(zi)詢委(wei)(wei)員會(hui)（以下簡稱(cheng)“專委(wei)(wei)會(hui)”）。專委(wei)(wei)會(hui)主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)員為(wei)孫咸澤，副主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)員為(wei)張伯禮、黃璐琦(qi)、王(wang)辰，秘書(shu)處設在國家(jia)藥監局(ju)(ju)藥品注冊管理(li)司。現將(jiang)專委(wei)(wei)會(hui)名單予以公布，主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)員、副主(zhu)(zhu)任(ren)委(wei)(wei)員、委(wei)(wei)員任(ren)期(qi)3年。

●第九版新冠肺炎防控方案發布：優化區域核酸檢測策略

6月28日，國務(wu)院聯防(fang)聯控(kong)(kong)機制(zhi)發(fa)布(bu)第九版新冠(guan)肺炎防(fang)控(kong)(kong)方案。在第八版的(de)基礎上(shang)，針對奧(ao)密(mi)克戎變異(yi)株傳播速度快、隱匿性(xing)強等特(te)點(dian)進(jin)行修訂。主要修訂內(nei)容(rong)如下：優(you)化調整風險人(ren)員的(de)隔離管(guan)理期限和方式；統一封管(guan)控(kong)(kong)區(qu)和中高風險區(qu)劃定(ding)標準；完善疫情監測要求；優(you)化區(qu)域(yu)核酸檢測策(ce)略。

二、藥械審批(pi)

●安斯泰來基因治療臨床試驗被叫停

27日，安斯泰(tai)來宣布(bu)在(zai)一(yi)名受試(shi)者發生(sheng)嚴重不(bu)良事件 (SAE) 后(hou)，美國(guo)FDA決定暫停(ting)其基(ji)因(yin)療(liao)法(fa)AT845治療(liao)晚(wan)發型龐貝(bei)病（LOPD）1/2期(qi)FORTIS試(shi)驗。AT845是(shi)一(yi)種使用AAV8衣(yi)殼(ke)血清型的肌肉定向基(ji)因(yin)替(ti)代療(liao)法(fa)，具有心肌和骨(gu)骼肌特異(yi)性(xing)啟動子，傳(chuan)遞GAA基(ji)因(yin)的功(gong)能拷貝(bei)。

●科興新冠疫苗在南非獲批附條件上市

南非(fei)衛(wei)生產品監管(guan)局(ju)（SAHPRA）近日(ri)宣布已于6月14日(ri)批準(zhun)中國科興(xing)新(xin)冠疫(yi)苗克(ke)爾來福在(zai)南非(fei)附條件(jian)上市，用(yong)(yong)于該國18歲至59歲成年人接種(zhong)，兩劑(ji)次間隔時間為14至28天(tian)。2021年7月，南非(fei)衛(wei)生產品監管(guan)局(ju)（SAHPRA）批準(zhun)克(ke)爾來福在(zai)南非(fei)附條件(jian)緊(jin)急使用(yong)(yong)。此后科興(xing)公(gong)司一直及時披露(lu)在(zai)南非(fei)進行(xing)的臨床試驗結果，并遵(zun)守風險管(guan)理計(ji)劃中的藥物警(jing)戒報告要(yao)求，定期提(ti)交疫(yi)苗安全(quan)(quan)性更(geng)新(xin)數據(ju)。截(jie)至目前，科興(xing)新(xin)冠疫(yi)苗已在(zai)全(quan)(quan)球超60個國家、地(di)區(qu)和國際組(zu)織獲批緊(jin)急使用(yong)(yong)，累計(ji)向全(quan)(quan)球提(ti)供近29億劑(ji)。

三、資(zi)本(ben)市場(chang)

●榮盛生物科創板IPO獲受理

6月27日(ri)，上交所官網(wang)披露，榮(rong)盛藥業科創板IPO申請(qing)獲受理(li)。公(gong)司擬公(gong)開發(fa)行股份不(bu)超過2550萬股，募集資金(jin)總額不(bu)超過12.50億(yi)元，用(yong)于(yu)Vero細胞(bao)人(ren)用(yong)狂犬(quan)病(bing)(bing)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、MRC-5細胞(bao)人(ren)用(yong)狂犬(quan)病(bing)(bing)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、流(liu)感病(bing)(bing)毒裂(lie)解(jie)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)、肺炎(yan)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)研(yan)發(fa)及產業化(hua)項目(mu)、存量工業用(yong)地改擴建項目(mu)、在研(yan)產品(pin)研(yan)發(fa)項目(mu)以及補充流(liu)動(dong)資金(jin)。

●*ST海醫向上交所提交復核申請書

6月27日(ri)，*ST海(hai)醫公(gong)告(gao)，公(gong)司(si)股票(piao)于(yu)2022年6月28日(ri)進入退市整理期，預計最后交(jiao)易日(ri)期為2022年7月18日(ri)。目前公(gong)司(si)已向上交(jiao)所(suo)提(ti)交(jiao)了復(fu)(fu)(fu)核申請(qing)書以(yi)及律師(shi)事務所(suo)就(jiu)申請(qing)復(fu)(fu)(fu)核事項(xiang)出具的意見(jian)書，但尚(shang)未根據《上海(hai)證券交(jiao)易所(suo)復(fu)(fu)(fu)核實施辦(ban)法》的有關規定提(ti)交(jiao)保薦機構就(jiu)申請(qing)復(fu)(fu)(fu)核事項(xiang)出具的意見(jian)書。根據《上海(hai)證券交(jiao)易所(suo)股票(piao)上市規則》(2022年1月修訂)的相(xiang)關規定，上交(jiao)所(suo)在收到公(gong)司(si)提(ti)交(jiao)的復(fu)(fu)(fu)核申請(qing)文件(jian)之日(ri)后的5個交(jiao)易日(ri)內，作出是(shi)否受理的決定。

四、行業大(da)事

●北京金準醫學檢驗實驗室4名犯罪嫌疑人被批捕

據(ju)海淀檢(jian)(jian)(jian)察(cha)院官微消息，近日，北京市(shi)公安局(ju)海淀分局(ju)以(yi)北京金準醫學(xue)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)實驗(yan)室有限公司王某(mou)某(mou)、夏(xia)某(mou)某(mou)等4名犯罪嫌疑人涉(she)嫌妨害(hai)傳染病防(fang)治罪，提請北京市(shi)海淀區(qu)人民(min)檢(jian)(jian)(jian)察(cha)院批(pi)準逮(dai)捕。檢(jian)(jian)(jian)察(cha)機關經審查，于2022年(nian)6月28日，依法以(yi)涉(she)嫌妨害(hai)傳染病防(fang)治罪對王某(mou)某(mou)、夏(xia)某(mou)某(mou)等4人作出批(pi)準逮(dai)捕決定(ding)。

●賽諾菲“漸凍人癥”療法在中國啟動2期臨床

6月27日，中國藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗登記與信息公示平臺顯示，賽諾菲已啟動一項國際(ji)多中心（含中國）2期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)，以(yi)評估SAR443820在肌(ji)萎縮側索硬化（又名“漸(jian)凍人(ren)(ren)癥” ）成人(ren)(ren)受試者中的療(liao)效和安全性(xing)。SAR443820是一款在研(yan)的RIPK1小分(fen)子(zi)抑制劑，全球(qiu)范(fan)圍內正處(chu)于(yu)2期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)研(yan)究階段(duan)。