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一、政策動(dong)向
●疫苗國家監管體系（NRA）評估上市后監管相關板塊系列會議召開
為(wei)迎接(jie)世(shi)衛組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)疫苗NRA正式評(ping)估，按照國家藥(yao)監(jian)局(ju)黨組(zu)(zu)工(gong)作部署(shu)，2022年6月以來，國家藥(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)品監(jian)管司(si)召開系列(lie)會議(yi)(yi)，結合世(shi)衛組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)評(ping)估工(gong)具要求，針對監(jian)督檢查、生產(chan)許可、市場監(jian)管和藥(yao)物警(jing)戒等(deng)評(ping)估板塊，組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)各(ge)有關省局(ju)和單(dan)位(wei)認真梳理(li)評(ping)估準(zhun)備資料，分析總結監(jian)管工(gong)作情況，組(zu)(zu)織(zhi)(zhi)(zhi)開展(zhan)評(ping)估演練，全面(mian)細(xi)致準(zhun)備評(ping)估工(gong)作。國家藥(yao)監(jian)局(ju)藥(yao)品監(jian)管司(si)主要負責人(ren)出(chu)席會議(yi)(yi)并(bing)講話。
會(hui)議指出，在(zai)國家(jia)藥監局黨(dang)組的堅強領(ling)導下，通過(guo)NRA評估準備工(gong)作，持續嚴(yan)格(ge)對標(biao)世(shi)衛組織評估工(gong)具要(yao)求(qiu)，近年(nian)來我國完善(shan)了監管(guan)法(fa)規體系(xi)，健全(quan)(quan)了各項制度程(cheng)序(xu)，細(xi)化了監管(guan)工(gong)作要(yao)求(qiu)，全(quan)(quan)面提升了我國疫苗(miao)監管(guan)的整體水平，更(geng)加(jia)有力保障了疫苗(miao)質量(liang)安全(quan)(quan)。
會議(yi)強(qiang)調，正式評估的籌備(bei)工(gong)(gong)作到了最關鍵階段，各有關省局和單位(wei)要(yao)提(ti)高政治站位(wei)，充分理解(jie)NRA評估工(gong)(gong)作對(dui)我國疫(yi)苗上市后監管工(gong)(gong)作的重(zhong)要(yao)意(yi)義，牢記藥品監管事業的初心和使命，扎(zha)實做好疫(yi)苗監管工(gong)(gong)作、為人民群眾(zhong)生(sheng)命健康(kang)保駕護航。
會議要(yao)(yao)求，各有關省局和單(dan)位要(yao)(yao)在(zai)(zai)前(qian)期準備(bei)工(gong)作(zuo)(zuo)基礎上(shang)，凝心聚(ju)力、突(tu)出重點、補齊短板(ban)，全力以(yi)赴抓(zhua)(zhua)(zhua)實抓(zhua)(zhua)(zhua)細抓(zhua)(zhua)(zhua)好正式評(ping)估前(qian)各項準備(bei)工(gong)作(zuo)(zuo)。在(zai)(zai)正式評(ping)估中(zhong)，要(yao)(yao)向世衛(wei)組織全面、積極(ji)、客觀地展現(xian)我國疫苗(miao)監管事(shi)業近(jin)年來改(gai)革(ge)發(fa)展取得(de)的工(gong)作(zuo)(zuo)成就，確保順(shun)利完成NRA評(ping)估工(gong)作(zuo)(zuo)任務。
二、藥械審批(pi)
●齊魯(lu)制藥依(yi)那西普類似藥未獲批準
2022年6月21日，齊(qi)魯制(zhi)藥(yao)依那西(xi)普（重組人Ⅱ型(xing)腫(zhong)瘤壞(huai)死因子(zi)受(shou)體-抗體融合蛋(dan)白）類似(si)藥(yao)的上市申請(qing)收到通(tong)知(zhi)件，表明其(qi)未獲得(de)批準。
●Moderna擬8月交付Omicron新冠疫苗
6月22日(ri)消息，Moderna公司(si)首席執行官(guan)Stephane Bancel于(yu)本周三(san)表示(shi)，該公司(si)已準備(bei)好在8月交付Omicron新冠疫苗，目前(qian)已經進(jin)行了注射測試，但監(jian)管獲批是現今供應上(shang)市面臨的唯一瓶頸。
三、資本市場
●韜略生物科創板IPO申請獲受理
近日，韜(tao)略生物科創(chuang)板IPO申請已(yi)獲受理。本(ben)次擬募資10.73億元，用于創(chuang)新藥研發項目、補充流動(dong)資金。
招(zhao)股(gu)書顯示(shi)，韜(tao)略生物主營業務為抗腫瘤(liu)小分子靶向創新(xin)藥(yao)的研發，目前已按(an)照GMP標準建立(li)起小分子制(zhi)劑生產(chan)車(che)間及相(xiang)關配套設(she)施，并已獲(huo)得藥(yao)品生產(chan)許可證。
●五洲醫療即將登陸創業板IPO
6月21日(ri)，五洲(zhou)醫療發(fa)布(bu)首(shou)次公(gong)(gong)開發(fa)行股票并在創業(ye)板上市(shi)提示(shi)公(gong)(gong)告，公(gong)(gong)司擬首(shou)次公(gong)(gong)開發(fa)行1700萬股，發(fa)行價格為(wei)26.23元/股，預計(ji)發(fa)行日(ri)期為(wei)2022年6月24日(ri)。
四、行業大事
●施旺將出任賽諾菲中國負責人
6月22日(ri)，賽(sai)諾菲(fei)宣布，自8月1日(ri)起將(jiang)由施(shi)旺(wang)擔任中國區(qu)(qu)負(fu)責人(ren)及(ji)普(pu)藥(yao)事業(ye)部大(da)中華區(qu)(qu)負(fu)責人(ren)。作為(wei)賽(sai)諾菲(fei)中國Country Lead，施(shi)旺(wang)將(jiang)聯合(he)各種伙伴關系，改(gai)善(shan)患者對賽(sai)諾菲(fei)產(chan)品(pin)組合(he)的使用，并將(jiang)繼續為(wei)大(da)中華區(qu)(qu)招募(mu)和培養新(xin)一代人(ren)才(cai)。
●阿斯利康成立新CCiC創新管理團隊
近日，阿(a)斯利(li)康公布(bu)最新(xin)的架構調整(zheng)，并成立新(xin)CCiC創新(xin)管(guan)理(li)團(tuan)隊，7月1日正式執行，具體(ti)人(ren)事任命如下：原各(ge)事業部創新(xin)市場崗位將正式轉入數字化與(yu)商業創新(xin)部 CCIC 創新(xin)疾(ji)病管(guan)理(li)團(tuan)隊，由現任阿(a)斯利(li)康中國副總裁朱理(li)俐女士帶領。
