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一(yi)、政策動向

●國家藥監局召開醫藥外資企業座談會

6月15日(ri)，為進一步深化服務外資(zi)企業(ye)相關(guan)(guan)工作(zuo)，國家(jia)(jia)(jia)藥監局組織召開醫(yi)藥外資(zi)企業(ye)線上座(zuo)(zuo)談會(hui)(hui)(hui)，聽取了(le)15家(jia)(jia)(jia)來自美歐(ou)日(ri)等國家(jia)(jia)(jia)和(he)地區藥品(pin)、醫(yi)療器(qi)械和(he)化妝(zhuang)品(pin)領(ling)域(yu)外資(zi)企業(ye)及(ji)商協會(hui)(hui)(hui)代表(biao)的意(yi)見和(he)建議。國家(jia)(jia)(jia)藥監局副局長趙(zhao)軍寧(ning)出席會(hui)(hui)(hui)議并(bing)(bing)講話，中國貿促會(hui)(hui)(hui)副會(hui)(hui)(hui)長張慎峰參加交流并(bing)(bing)講話，國家(jia)(jia)(jia)藥監局相關(guan)(guan)司局和(he)直屬單位(wei)有(you)關(guan)(guan)負責人參加座(zuo)(zuo)談會(hui)(hui)(hui)并(bing)(bing)回答企業(ye)問題。

趙軍寧表示(shi)，近年(nian)來，中國(guo)藥品(pin)監管(guan)改革取(qu)得重(zhong)(zhong)要進展(zhan)，藥品(pin)監管(guan)體系建(jian)設不斷完善，審(shen)評審(shen)批流程持續(xu)細(xi)化(hua)優化(hua)，中藥傳承(cheng)創新(xin)發展(zhan)不斷探(tan)索新(xin)途徑，國(guo)際交流合作邁上新(xin)臺階。國(guo)家藥監局高度重(zhong)(zhong)視服務(wu)外資(zi)企業(ye)(ye)，希望通過(guo)座談會深(shen)入(ru)了解外資(zi)企業(ye)(ye)的意見建(jian)議，充分發揮改革成效，更(geng)好(hao)促進外資(zi)企業(ye)(ye)在華發展(zhan)。

趙(zhao)軍寧強調，外資(zi)企(qi)業反映的共性(xing)問(wen)題(ti)也是(shi)國家(jia)藥監局(ju)在(zai)工(gong)作中(zhong)重(zhong)點(dian)關注的問(wen)題(ti)。國家(jia)藥監局(ju)在(zai)今后的工(gong)作中(zhong)將(jiang)認真研究，在(zai)制(zhi)度(du)設計(ji)和法律法規制(zhi)修訂過程中(zhong)給予(yu)重(zhong)點(dian)關注。

下一步，國(guo)家藥監局將不斷擴大(da)改革成果，提升監管(guan)國(guo)際(ji)化水(shui)平，持續釋(shi)放(fang)改革紅利。國(guo)家藥監局將就(jiu)一些共性問題(ti)與(yu)業界開展交流，推(tui)動問題(ti)的(de)解決(jue)。期待(dai)外(wai)資企業能夠(gou)深入(ru)了解并參與(yu)我國(guo)藥品監管(guan)工(gong)作，為中國(guo)乃(nai)至全球健康事業作出積極貢獻(xian)。

●國家衛健委發布《猴痘診療指南（2022年版）》

14日，國(guo)家衛健委發布《關于印發猴痘診(zhen)療指南（2022年版）的(de)通知》。

通知(zhi)指出(chu)，2022年(nian)5月以來，世界多(duo)個非流(liu)行國家(jia)報告了(le)猴(hou)痘病(bing)例(li)，且存在社(she)區傳(chuan)播。為提(ti)前做(zuo)好(hao)猴(hou)痘醫療(liao)應對工(gong)作準(zhun)備，提(ti)高臨(lin)床早(zao)期(qi)識別和規(gui)范(fan)診療(liao)能力，國家(jia)衛(wei)生(sheng)健康委會同國家(jia)中醫藥管理局(ju)組織制定了(le)《猴(hou)痘診療(liao)指南（2022年(nian)版）》。

各(ge)級衛生(sheng)健(jian)康(kang)行(xing)政部門(men)(men)、中(zhong)醫藥管(guan)理部門(men)(men)要(yao)高(gao)度重視，認真(zhen)組織(zhi)做好猴(hou)痘診療相關培訓(xun)，切(qie)實提高(gao)“四(si)早”能(neng)力(li)，一(yi)旦發現猴(hou)痘疑似病例或確診病例，應及時(shi)按(an)照有關要(yao)求報(bao)告，并全(quan)力(li)組織(zhi)做好醫療救治工(gong)作(zuo)，切(qie)實保(bao)障人民群眾生(sheng)命安全(quan)和身體健(jian)康(kang)。

二、藥械(xie)審(shen)批

●恒瑞醫藥海曲泊帕乙醇胺片獲美國FDA孤兒藥資格認定

近日，恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)創新藥(yao)(yao)海曲泊(bo)帕乙(yi)醇(chun)胺片(pian)（商品名：恒(heng)曲?）用于惡性腫瘤化療所(suo)致血小(xiao)板(ban)減(jian)少癥適應(ying)癥（CIT）獲(huo)得美國FDA授予的孤(gu)兒藥(yao)(yao)資(zi)格認定。海曲泊(bo)帕乙(yi)醇(chun)胺片(pian)是恒(heng)瑞(rui)醫藥(yao)(yao)自(zi)主研發的1類新藥(yao)(yao)，為小(xiao)分子、口(kou)服、非肽類促(cu)血小(xiao)板(ban)生(sheng)成素受體（TPO-R）激動(dong)劑。

三、資本市場(chang)

●智云健康通過港交所聆訊

據(ju)港交所文件(jian)顯示，6月13日(ri)，智(zhi)(zhi)云健(jian)康通(tong)過港交所上市聆訊，摩根(gen)士丹利和(he)摩根(gen)大通(tong)為聯(lian)席保薦人，其2021年收(shou)入17.57億(yi)元，增速109%。智(zhi)(zhi)云健(jian)康通(tong)過為醫(yi)(yi)療價值鏈上的所有主要參與者(包括醫(yi)(yi)院、藥店、制藥公司、患者和(he)醫(yi)(yi)生)提供解(jie)決方(fang)案，期望引領中國數字化(hua)慢病管(guan)理市場(chang)。

●健康元擬境外發行GDR并在瑞士證券交易所上市

15日，健康元發(fa)(fa)布公告稱，公司擬(ni)境外(wai)發(fa)(fa)行全(quan)球存(cun)托(tuo)憑證(zheng)并在瑞士證(zheng)券(quan)交易(yi)所上市(shi)(shi)。此(ci)次境外(wai)發(fa)(fa)行全(quan)球存(cun)托(tuo)憑證(zheng)并上市(shi)(shi)的(de)發(fa)(fa)行規(gui)模(mo)、發(fa)(fa)行方案(an)、募資用途及使用可行性等尚(shang)在論證(zheng)中，仍存(cun)較大(da)不確定性。

四、行業(ye)大事

●美國國會呼吁調查強生和百時美施貴寶涉嫌合謀提價事件

日前，美(mei)國國會(hui)議員呼吁(yu)調(diao)查強生Xarelto和(he)(he)(he)百(bai)時美(mei)施(shi)貴寶Eliquis是否(fou)涉(she)嫌合謀(mou)提價(jia)。具(ju)體為：強生Xarelto和(he)(he)(he)百(bai)時美(mei)施(shi)貴寶Eliquis在剛(gang)上市是價(jia)格(ge)分別(bie)為每月218美(mei)元和(he)(he)(he)250美(mei)元，到了(le)今年1月，Xarelto價(jia)格(ge)飆(biao)升至516美(mei)元，Eliquis價(jia)格(ge)飆(biao)升至529美(mei)元。

●輝瑞新冠口服藥Paxlovid一項II/III期臨床失敗

15日，輝瑞公布了(le)新冠口服藥Paxlovid針對未接(jie)種(zhong)疫苗(miao)的(de)成年(nian)人以及具有一種(zhong)或多種(zhong)進展為重癥(zheng)疾病風險(xian)因素的(de)已接(jie)種(zhong)疫苗(miao)成年(nian)人的(de)II/III期臨(lin)床（EPIC-SR）研究結果，未達到所有癥(zheng)狀連(lian)續(xu)4天(tian)持續(xu)緩(huan)解的(de)主要終點，次要終點不(bu)具有統(tong)計(ji)學意義。