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一、政策動向(xiang)

●國家衛健委發布《不明原因兒童嚴重急性肝炎診療指南（試行）》

16日，國家衛健委發布《不(bu)明(ming)原因兒童(tong)嚴重(zhong)急性(xing)肝炎診療指南（試行）》。

通知(zhi)指出，2022年3月以來，全球多個國家和地(di)區(qu)報告了不明原因(yin)兒童(tong)嚴重急性(xing)肝炎（acute severe hepatitis of unknown aetiology in children，ASHep-UA），且重癥病(bing)(bing)例占比(bi)較高，引(yin)起(qi)廣泛關注。目前該病(bing)(bing)病(bing)(bing)因(yin)不明，我(wo)國暫無相關病(bing)(bing)例報告。為提前做好醫療救治準備，國家衛健委組織制(zhi)定(ding)了《不明原因(yin)兒童(tong)嚴重急性(xing)肝炎診療指南（試行）》。

二、藥械審(shen)批

●國家藥監局批準注冊164個醫療器械產品

2022年5月(yue)，國家藥品(pin)(pin)監督管理局共批(pi)準注冊醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)164個(ge)。其中，境(jing)內第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)109個(ge)，進(jin)口(kou)第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)23個(ge)，進(jin)口(kou)第(di)二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)30個(ge)，港澳臺醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)2個(ge)。

三、資本市場

●力品藥業擬科創板IPO

6月15日，力品藥(yao)業披露(lu)招股(gu)說明(ming)書，本(ben)次(ci)發行的(de)股(gu)票(piao)數量(liang)不(bu)超過約1.37億股(gu)，公開發行股(gu)份數量(liang)不(bu)超過本(ben)次(ci)發行后(hou)總股(gu)本(ben)的(de)25%，不(bu)低于本(ben)次(ci)發行后(hou)總股(gu)本(ben)的(de)10%。本(ben)次(ci)募集(ji)資(zi)金用于項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)及擬投(tou)(tou)入(ru)(ru)的(de)募資(zi)金額為：產業化基地建(jian)設(she)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)，擬投(tou)(tou)入(ru)(ru)募集(ji)資(zi)金3億元；改良型新(xin)藥(yao)制劑的(de)研發項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)，擬投(tou)(tou)入(ru)(ru)募集(ji)資(zi)金6億元；補充流動資(zi)金項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)，擬投(tou)(tou)入(ru)(ru)募集(ji)資(zi)金3億元。

●來凱醫藥赴港遞交IPO申請

據港(gang)(gang)交(jiao)所6月16日(ri)披(pi)露，來凱醫藥有限(xian)公司向港(gang)(gang)交(jiao)所主板遞交(jiao)上市申請，中金公司為獨家保(bao)薦人。

據悉，來凱醫藥是一(yi)(yi)家以(yi)科(ke)學為驅(qu)動、以(yi)患者為中心、處于(yu)(yu)臨床階段(duan)的全球生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)公司，致力于(yu)(yu)為全球癌(ai)癥及(ji)肝纖維(wei)化患者帶(dai)來突破性的療(liao)法。來凱醫藥有兩款核心產品(pin)：其中一(yi)(yi)款核心產品(pin)LAE002是一(yi)(yi)種高選擇性的三磷酸(suan)腺苷(ATP)競爭(zheng)性AKT抑制劑，用于(yu)(yu)治療(liao)卵巢癌(ai)、前列腺癌(ai)、乳腺癌(ai)及(ji)PD-1/PD-L1耐藥實體瘤(liu)。另一(yi)(yi)款核心產品(pin)LAE001是潛在同(tong)類首個(ge)下一(yi)(yi)代雄激素(su)合成(cheng)(cheng)抑制劑，可同(tong)時抑制細胞色素(su)P450家族17亞(ya)族A成(cheng)(cheng)員1(CYP17A1)及(ji)細胞色素(su)P450家族11亞(ya)族B成(cheng)(cheng)員2(CYP11B2)，用于(yu)(yu)治療(liao)前列腺癌(ai)。

四、行業大(da)事

●偉康加利福尼亞公司召回部分呼吸機

6月16日，國(guo)家藥監局官網(wang)消息(xi)，飛利(li)浦（中國(guo)）投資有(you)限公(gong)司(si)報(bao)告(gao)，由于涉(she)及特(te)定(ding)(ding)型號、特(te)定(ding)(ding)批次產品中，V60呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)設(she)備(bei)存(cun)在(zai)影響(xiang)呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)內部電路，在(zai)某些小(xiao)概率(lv)情況下，可能導致呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)停止(zhi)運行(xing)的(de)問題(ti)。生(sheng)產商偉(wei)康加利(li)福尼亞股份有(you)限公(gong)司(si) Respironics California, Inc.對(dui)呼(hu)(hu)吸(xi)機(ji)Ventilator（注冊證編號：國(guo)械注進20163085139）主動召(zhao)回(hui)(hui)。召(zhao)回(hui)(hui)級別為一級。涉(she)及產品的(de)型號、規格(ge)及批次等詳細信息(xi)見《醫療器械召(zhao)回(hui)(hui)事件報(bao)告(gao)表(biao)》。

●智飛生物四價流感病毒裂解疫苗III期臨床試驗結果發布

6月16日，智飛(fei)生物公(gong)告(gao)(gao)，近(jin)日接(jie)到(dao)全資子公(gong)司安(an)(an)徽智飛(fei)龍科馬生物制藥有限(xian)公(gong)司的上報(bao)，獲悉其研(yan)發的四價(jia)(jia)流(liu)感病毒(du)裂解疫(yi)苗獲得了Ⅲ期臨床(chuang)試驗(yan)(yan)總結(jie)報(bao)告(gao)(gao)。試驗(yan)(yan)結(jie)論為該疫(yi)苗具有良好的免疫(yi)原性及安(an)(an)全性，全面(mian)達到(dao)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)預(yu)設(she)目標(biao)，在安(an)(an)全性和(he)有效(xiao)(xiao)(xiao)性方面(mian)均(jun)非劣(lie)效(xiao)(xiao)(xiao)于(yu)對照疫(yi)苗，且符(fu)合《季節性流(liu)感病毒(du)疫(yi)苗臨床(chuang)研(yan)究技術指導原則》中(zhong)有效(xiao)(xiao)(xiao)性與安(an)(an)全性評(ping)價(jia)(jia)的設(she)計要求。

●呼吸機巨頭瑞思邁67億元收購軟件企業下注醫療數字化

6月14日，全(quan)球呼吸機(ji)巨頭瑞思邁宣布(bu)稱，公司將以10億(yi)美元（約合人民(min)幣67億(yi)元）的(de)價格(ge)，從私(si)募股權巨頭Hg手中收(shou)(shou)購收(shou)(shou)購德國軟件企業MEDIFOX DAN。

據悉，總部位于(yu)德(de)國希爾德(de)斯海姆的Medifox Dan致(zhi)力于(yu)為院(yuan)外護(hu)理提供者開發臨床、財務和運營軟件解決(jue)方(fang)案，是德(de)國領先(xian)的整個護(hu)理連(lian)續(xu)體企業。MEDIFOX DAN的產品(pin)包括護(hu)理文檔、人員(yuan)規劃(hua)、管理、計費等，其臨床、財務和運營解決(jue)方(fang)案對于(yu)院(yuan)外護(hu)理提供者來說(shuo)至關(guan)重要。

●全球確診猴痘病例突破2000例

美國(guo)疾(ji)病預防與控制(zhi)中心的(de)最(zui)數據顯示，截至6月16日，全球(qiu)確診猴痘病例(li)已達到(dao)2027例(li)，病例(li)來自于40多個(ge)從未發(fa)生過猴痘的(de)國(guo)家。猴痘感染通常會(hui)引起類似(si)流感的(de)癥狀(zhuang)，發(fa)燒、身(shen)體疼痛、發(fa)冷，以及淋巴(ba)結腫大。癥狀(zhuang)一開始(shi)可能是(shi)發(fa)燒和不適，幾天后出現明顯的(de)皮疹。在最(zui)近的(de)疫情中，病變體多在生殖器周圍形成。

6月14日(ri)，世(shi)(shi)界衛(wei)生組(zu)織(zhi)總(zong)干事(shi)譚(tan)德塞表示，世(shi)(shi)衛(wei)組(zu)織(zhi)將于(yu)6月23日(ri)召開緊急(ji)委員會(hui)(hui)會(hui)(hui)議，評估猴(hou)痘(dou)疫(yi)情是否構成國(guo)際關注的突發(fa)公(gong)共衛(wei)生事(shi)件(jian)——這是全(quan)球衛(wei)生事(shi)件(jian)最高警(jing)戒級別，目前僅適用于(yu)新冠肺炎(yan)和(he)脊髓灰質炎(yan)。當天，世(shi)(shi)衛(wei)組(zu)織(zhi)還發(fa)布了針對猴(hou)痘(dou)疫(yi)苗接(jie)種(zhong)的新指南，但在這份指南中，世(shi)(shi)衛(wei)組(zu)織(zhi)仍(reng)然不(bu)建(jian)議目前大規模接(jie)種(zhong)天花疫(yi)苗，并(bing)表示其(qi)正在就(jiu)使用天花疫(yi)苗作為預(yu)防猴(hou)痘(dou)傳(chuan)播(bo)的一種(zhong)方法進行辯論。