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一(yi)、政(zheng)策動向

●國家藥監局：加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管

6月7日，國家藥監(jian)局綜合司發布《關于(yu)進一(yi)步(bu)加(jia)強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jian)管工作的通知》。

通知指(zhi)出，新(xin)(xin)冠病毒檢測(ce)試劑是新(xin)(xin)冠肺(fei)炎疫情(qing)防控所需的重要(yao)產品(pin)。為(wei)全(quan)面落實藥品(pin)安全(quan)專項整治工(gong)作部署(shu)，進一步加強新(xin)(xin)冠病毒檢測(ce)試劑產品(pin)質(zhi)量安全(quan)監(jian)管，確保產品(pin)質(zhi)量安全(quan)，有效服(fu)務疫情(qing)防控大(da)局。

通知(zhi)從七個方(fang)面(mian)提出了要求(qiu)：持續(xu)(xu)(xu)(xu)從嚴從細抓好產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)監管(guan)、持續(xu)(xu)(xu)(xu)加(jia)強(qiang)(qiang)產品(pin)(pin)研制環(huan)節(jie)質(zhi)量(liang)監管(guan)、持續(xu)(xu)(xu)(xu)加(jia)強(qiang)(qiang)產品(pin)(pin)生(sheng)產環(huan)節(jie)質(zhi)量(liang)監管(guan)、持續(xu)(xu)(xu)(xu)加(jia)強(qiang)(qiang)產品(pin)(pin)經營(ying)環(huan)節(jie)質(zhi)量(liang)監管(guan)、持續(xu)(xu)(xu)(xu)加(jia)強(qiang)(qiang)使用環(huan)節(jie)產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)監管(guan)、持續(xu)(xu)(xu)(xu)加(jia)強(qiang)(qiang)產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)監督抽檢、持續(xu)(xu)(xu)(xu)嚴厲(li)打擊違法違規(gui)行為。

●九部門印發通知：嚴查醫務人員利用職務之便直播帶貨

近(jin)日，國家衛健委、公安部(bu)、國家市(shi)場(chang)監管(guan)總局等九部(bu)門印發(fa)通知(zhi)，糾正(zheng)醫藥(yao)購(gou)銷(xiao)(xiao)領(ling)域和醫療服務(wu)中的(de)不正(zheng)之(zhi)風，著力解決(jue)群眾反映強烈的(de)突出問題。通知(zhi)要求(qiu)，扎實(shi)做好疫(yi)情防(fang)控領(ling)域糾風工作；嚴(yan)查醫務(wu)人員(yuan)利用(yong)職務(wu)之(zhi)便直播帶(dai)貨；嚴(yan)厲(li)打(da)擊醫藥(yao)購(gou)銷(xiao)(xiao)領(ling)域非法利益鏈條。

二(er)、藥械(xie)審批

●輝瑞JAK3抑制劑“利特昔替尼”擬納入突破性療法

7日(ri)，CDE官網顯(xian)示(shi)，輝瑞ritlecitinib膠囊(nang)（利特(te)昔替尼(ni)）擬(ni)納(na)入突破性(xing)治療品(pin)種，用于治療成人中度至重度活動性(xing)潰瘍性(xing)結腸(chang)炎(yan)。

●君實生物新型KRAS抑制劑JS116獲批臨試

6月(yue)7日(ri)，上海君實生(sheng)(sheng)物醫藥(yao)科(ke)技(ji)股份(fen)有(you)限公司(si)發(fa)布(bu)公告稱，旗下JS116膠囊獲(huo)國家(jia)藥(yao)監局批準開展臨(lin)床試驗，針對KRAS G12C突(tu)變的(de)晚期實體瘤。JS116為具有(you)全(quan)新結構的(de)KRAS G12C小分子不可逆共(gong)價抑制劑，擬用于治(zhi)療KRAS G12C突(tu)變的(de)非小細胞肺癌患(huan)者(zhe)。2020年11月(yue)，君實生(sheng)(sheng)物與成都華健(jian)未(wei)來(lai)科(ke)技(ji)有(you)限公司(si)簽署《技(ji)術許(xu)可及(ji)合作協議(yi)》，通過獨占許(xu)可方式(shi)獲(huo)得JS116在全(quan)部亞(ya)洲國家(jia)和地區內的(de)權(quan)益，包括但不限于在合作區域(yu)內的(de)研(yan)(yan)發(fa)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)（包括委托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)）、臨(lin)床研(yan)(yan)究以及(ji)商業化(hua)的(de)權(quan)利。臨(lin)床前研(yan)(yan)究表明，JS116具有(you)較寬的(de)安(an)全(quan)窗，良好(hao)的(de)有(you)效性和安(an)全(quan)性，有(you)望成為安(an)全(quan)、高效的(de)精(jing)準靶(ba)向治(zhi)療藥(yao)物。

三、資(zi)本市(shi)場(chang)

●英矽智能完成6000萬美元D輪融資

6日，英(ying)矽智能(neng)(neng)宣布(bu)，公司已完成6000萬美元D輪(lun)融資(zi)(zi)，本(ben)輪(lun)所(suo)募集資(zi)(zi)金(jin)將(jiang)用于進(jin)一(yi)步加強英(ying)矽智能(neng)(neng)的(de)財(cai)務實(shi)力，并促進(jin)其(qi)正在推進(jin)的(de)管線發展，包(bao)(bao)括其(qi)處于1期臨床(chuang)試驗階段的(de)領先項(xiang)目(mu)及其(qi)人工(gong)智能(neng)(neng)平臺Pharma.AI的(de)持續開發。所(suo)募資(zi)(zi)金(jin)也(ye)將(jiang)用于推進(jin)英(ying)矽智能(neng)(neng)正在進(jin)行(xing)的(de)全球化布(bu)局和(he)既定戰略計劃，包(bao)(bao)括全自動化的(de)智能(neng)(neng)機器人藥物研發實(shi)驗室和(he)機器人生物數(shu)(shu)據工(gong)廠的(de)建(jian)設，以不(bu)斷補充(chong)英(ying)矽智能(neng)(neng)龐大的(de)數(shu)(shu)據資(zi)(zi)源(yuan)。

●血液凈化企業山外山科創板IPO過會

科創板上(shang)市委2022年第(di)46次審議(yi)會(hui)議(yi)于6月6日(ri)召開，共審議(yi)2家(jia)擬(ni)IPO企業(ye)，2家(jia)獲(huo)通(tong)過，其中山(shan)外山(shan)在列(lie)。

重慶山外(wai)山血液凈化(hua)技(ji)術股份有限公司(si)是一家專業從事血液凈化(hua)設(she)備與耗材的研發、生產和(he)銷售(shou)，并提供連鎖血液透析(xi)醫療服務的國家高新(xin)技(ji)術企業。

據(ju)悉，山外山系“血液凈化(hua)大王(wang)”，實(shi)控人為(wei)高光勇，擬募(mu)資12.47億元。IPO保(bao)薦機構為(wei)西部證券。公(gong)司本(ben)次(ci)發行(xing)前總股本(ben)為(wei)10,854.0259萬股，此次(ci)擬公(gong)開發行(xing)不超過3,619萬股，占公(gong)司發行(xing)后(hou)總股本(ben)的比例不低于(yu)25%。

四、行業大(da)事

●強生與Emergent終止新冠疫苗供應協議

當地時間6月6日，強生表(biao)示，已正式通知(zhi)Emergent BioSolutions，決定終止與該制造商的新冠疫苗(miao)供(gong)應協議。

強生(sheng)表示，Emergent有違約行為，包括(kuo)未能(neng)供應(ying)COVID-19疫苗藥物(wu)物(wu)質。Emergent在提交給美(mei)國證券交易(yi)委員(yuan)會（SEC）的文件中指控強生(sheng)違反合約，稱(cheng)強生(sheng)子公司(si)楊森(sen)（Janssen）不打算(suan)按(an)照協議(yi)購買最低數量的產品(pin)；如(ru)果(guo)協議(yi)被(bei)終止，Emergent稱(cheng)強生(sheng)將(jiang)欠其(qi)約1.25億至4.2億美(mei)元。

對此，強生在聲(sheng)明中回應稱，Emergent的說法“虛假和(he)誤導”。

2020年4月，強生宣布旗下(xia)楊森制藥與Emergent BioSolutions達成戰略合(he)作(zuo)，支持其COVID-19主要候(hou)選疫苗(miao)的生產。