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一(yi)、政(zheng)策動向(xiang)

●國家加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管

6月2日，國務院(yuan)應對新型冠(guan)狀病(bing)毒肺炎疫情聯(lian)防聯(lian)控(kong)機(ji)(ji)(ji)制(zhi)綜合(he)組(zu)發布《關(guan)于進一(yi)步加(jia)強新冠(guan)病(bing)毒核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)全鏈條監(jian)管(guan)(guan)的通(tong)知(zhi)(zhi)》。通(tong)知(zhi)(zhi)從嚴(yan)格檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)(ji)(ji)構(gou)和(he)人員(yuan)資質管(guan)(guan)理(li)；規范(fan)樣本(ben)采集、保存(cun)和(he)轉運管(guan)(guan)理(li)、強化核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)(ji)(ji)構(gou)日常監(jian)督管(guan)(guan)理(li)；加(jia)強應急狀態(tai)下核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)(ji)(ji)構(gou)監(jian)管(guan)(guan)；提升核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)資源(yuan)利用效(xiao)能；嚴(yan)格落(luo)實(shi)核酸(suan)檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)(ji)(ji)構(gou)退出(chu)(chu)機(ji)(ji)(ji)制(zhi)等六個方面(mian)提出(chu)(chu)了要求(qiu)。

通知指出(chu)，各地要(yao)進一步落實醫(yi)療機構(gou)管(guan)理和(he)臨床基因擴增檢(jian)驗(yan)實驗(yan)室(shi)管(guan)理有(you)關(guan)規(gui)(gui)(gui)定(ding)，嚴格檢(jian)測(ce)(ce)(ce)機構(gou)和(he)人員審(shen)批(pi)準(zhun)入。舉(ju)辦主體應(ying)(ying)當(dang)符合(he)(he)申請設置(zhi)醫(yi)療機構(gou)的相應(ying)(ying)條(tiao)件(jian)，對(dui)具備醫(yi)學專業背景(jing)、舉(ju)辦經驗(yan)豐富、執業記錄良好(hao)、注冊資(zi)(zi)本(ben)與實際投入資(zi)(zi)金(jin)一致的，應(ying)(ying)依法(fa)依規(gui)(gui)(gui)優先審(shen)批(pi)。開展新冠病毒核(he)酸(suan)(suan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)的，還(huan)應(ying)(ying)具備生物安全(quan)二級及(ji)以上條(tiao)件(jian)及(ji)PCR實驗(yan)室(shi)條(tiao)件(jian)，在相應(ying)(ying)的衛(wei)生健(jian)康行(xing)政(zheng)部(bu)門登記備案。檢(jian)測(ce)(ce)(ce)人員應(ying)(ying)當(dang)按照規(gui)(gui)(gui)定(ding)經技術培訓合(he)(he)格后，方可從事核(he)酸(suan)(suan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)工作。承(cheng)擔(dan)大規(gui)(gui)(gui)模核(he)酸(suan)(suan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)任務的，還(huan)應(ying)(ying)符合(he)(he)大規(gui)(gui)(gui)模核(he)酸(suan)(suan)檢(jian)測(ce)(ce)(ce)實驗(yan)室(shi)管(guan)理規(gui)(gui)(gui)定(ding)，近兩年(nian)內未受行(xing)政(zheng)處罰，且最(zui)近兩次省級以上室(shi)間(jian)質(zhi)評結果合(he)(he)格。

各地要落(luo)實(shi)核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)機構(gou)準入(ru)退(tui)出(chu)(chu)機制，設立(li)“紅綠燈(deng)(deng)”，在依(yi)法準入(ru)時(shi)對(dui)符合(he)條件的(de)(de)(de)舉辦主(zhu)體實(shi)行“綠燈(deng)(deng)”優先(xian)審批(pi)的(de)(de)(de)同時(shi)，堅(jian)決落(luo)實(shi)“黃(huang)燈(deng)(deng)”整(zheng)改(gai)(gai)、“紅燈(deng)(deng)”退(tui)出(chu)(chu)機制。對(dui)投訴舉報(bao)多(duo)、質(zhi)(zhi)量問題突(tu)出(chu)(chu)、有不良執(zhi)業行為(wei)、室間(jian)質(zhi)(zhi)評不合(he)格(ge)(ge)的(de)(de)(de)，亮“黃(huang)燈(deng)(deng)”予以警告、通報(bao)批(pi)評，督(du)(du)促立(li)即(ji)整(zheng)改(gai)(gai)；整(zheng)改(gai)(gai)后仍不合(he)格(ge)(ge)的(de)(de)(de)，依(yi)法取消核酸(suan)檢(jian)測(ce)(ce)資質(zhi)(zhi)。對(dui)存在出(chu)(chu)具(ju)虛假檢(jian)測(ce)(ce)報(bao)告、使用(yong)非衛生(sheng)技(ji)術人(ren)員(yuan)從事檢(jian)測(ce)(ce)工作等違法違規行為(wei)的(de)(de)(de)，亮“紅燈(deng)(deng)”直接(jie)依(yi)法吊銷《醫(yi)療機構(gou)執(zhi)業許(xu)可證》。對(dui)涉嫌違法犯罪的(de)(de)(de)，依(yi)法移送公安機關追究(jiu)相關責任(ren)。各地要及(ji)時(shi)公布監督(du)(du)檢(jian)查(cha)結果(guo)，接(jie)受社會監督(du)(du)，形成有效震懾(she)。

二、藥(yao)械審批

●消化道內窺鏡用超聲診斷設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理(li)局(ju)經審查，批(pi)準了北京華科(ke)創智(zhi)健(jian)康科(ke)技股(gu)份有限公司生產的“消化道內窺(kui)鏡用超聲診斷(duan)設(she)備”創新產品注(zhu)冊申(shen)請。

該(gai)產品由超聲(sheng)探頭、探頭驅動(dong)器、圖像(xiang)處理器、鍵盤和(he)腳踏開(kai)關(guan)組成(cheng)。與獨立供(gong)電的顯示(shi)器配(pei)合使用,用于對人(ren)體消化(hua)道(包括食(shi)管、胃、十二指腸(chang)和(he)結腸(chang))及(ji)周(zhou)邊(bian)組織進行(xing)超聲(sheng)成(cheng)像(xiang)。

該產品為配(pei)合消化道(dao)內窺(kui)鏡使用的超(chao)聲(sheng)診斷設備。使用時(shi)超(chao)聲(sheng)探(tan)頭(tou)通過(guo)消化道(dao)內窺(kui)鏡的工作通道(dao)進入人體(ti)消化道(dao)內，超(chao)聲(sheng)圖(tu)像(xiang)處理器(qi)輸出控制信(xin)號(hao)，由探(tan)頭(tou)驅動器(qi)驅動超(chao)聲(sheng)探(tan)頭(tou)里的軟軸旋轉，帶動前端單陣元超(chao)聲(sheng)換(huan)能器(qi)進行機械(xie)環(huan)掃，向檢查(cha)(cha)部位(wei)發射超(chao)聲(sheng)脈沖，獲得超(chao)聲(sheng)回波信(xin)號(hao)后(hou), 超(chao)聲(sheng)圖(tu)像(xiang)處理器(qi)對信(xin)號(hao)處理,可(ke)在(zai)顯示器(qi)上呈現二維黑白圖(tu)像(xiang)，用于超(chao)聲(sheng)診斷檢查(cha)(cha)。

該產品(pin)超聲(sheng)探(tan)頭回波(bo)信號靈敏度提高了(le)20%，相(xiang)對帶寬(kuan)達到40%。在保證探(tan)頭空(kong)間(jian)尺寸的基礎上增大回波(bo)信號，增強(qiang)了(le)微弱組織信號，能保證單一接收成像精(jing)度，加大了(le)2種頻率的超聲(sheng)探(tan)頭（12MHz、20MHz）探(tan)測深度和分辨力。

臨(lin)床上該產品(pin)主要用于消化道(dao)及周邊組(zu)織黏膜(mo)下(xia)(xia)早(zao)期病變(bian)的(de)超聲診斷(duan)（腫瘤(liu)浸潤深(shen)度(du)、有無周圍淋巴結及鄰近器官轉移），是國內(nei)首次將超聲影像技術應用于下(xia)(xia)消化道(dao)領域，可在常規(gui)內(nei)窺鏡檢查(cha)的(de)基礎上對更深(shen)層次的(de)組(zu)織進行成像檢查(cha)，對于直徑<2cm的(de)消化道(dao)黏膜(mo)下(xia)(xia)病變(bian)具有臨(lin)床優勢。

三、資(zi)本市場

●微創機器人擬科創版二次上市

近日(ri)(ri)，微創(chuang)醫療（0853.HK）旗(qi)下港股(gu)(gu)(gu)子公司(si)(si)微創(chuang)機器人（2252.HK）發布公告稱，在2022年6月1日(ri)(ri)舉行(xing)的董事會(hui)(hui)會(hui)(hui)議(yi)上(shang)，公司(si)(si)建議(yi)向中國(guo)有關監管機構申(shen)請(qing)配發及發行(xing)不(bu)超過116,062,930股(gu)(gu)(gu)A股(gu)(gu)(gu)，并建議(yi)向上(shang)海證(zheng)券交易(yi)所申(shen)請(qing)A股(gu)(gu)(gu)于科創(chuang)板上(shang)市(shi)及買賣。

公告披露，微創(chuang)機(ji)(ji)器人(ren)的(de)董事會擬(ni)將自建(jian)議發行(xing)所得款約(yue)28億(yi)元投資(zi)于手術機(ji)(ji)器人(ren)研發項目、手術機(ji)(ji)器人(ren)產(chan)業化項目、營銷體系建(jian)設及學術推廣(guang)項目、補充(chong)流動資(zi)金(jin)。

●新疆同濟堂宣布退市

6月(yue)2日(ri)，新疆同濟堂健康產業(ye)股份有(you)限公司(si)發布股票(piao)終(zhong)止上市(shi)決定的公告。公告顯示，6月(yue)10日(ri)起，新疆同濟堂股票(piao)進入(ru)退(tui)市(shi)整理期(qi)，預計最后交(jiao)易(yi)日(ri)期(qi)為6月(yue)30日(ri)。

其(qi)于(yu)1997年6月16日(ri)在(zai)上海證券交易所掛(gua)牌(pai)上市(shi)。截至目前(qian)，新疆(jiang)同濟堂(tang)已經成(cheng)立有(you)29年，卻先(xian)后觸及財務(wu)類退(tui)市(shi)風險(xian)、交易類退(tui)市(shi)風險(xian)和重大違法(fa)類退(tui)市(shi)風險(xian)。

新疆同濟堂成(cheng)立于1993年4月，是一(yi)家醫藥(yao)(yao)流通綜合服務企業(ye)(ye)，經營業(ye)(ye)務面向全國，其主(zhu)營藥(yao)(yao)品、醫療器械(xie)、保健(jian)品、保健(jian)食品等(deng)(deng)的批發(fa)零售(shou)；醫藥(yao)(yao)健(jian)康產業(ye)(ye)領域的投資；日用品、化妝品、衛生材料的批發(fa)、零售(shou)等(deng)(deng)。主(zhu)要(yao)通過上游(you)供應網(wang)絡、下游(you)分銷網(wang)絡、自有(you)營銷網(wang)絡從事(shi)藥(yao)(yao)品、器械(xie)、保健(jian)品、保健(jian)食品及其他健(jian)康相關商(shang)品等(deng)(deng)銷售(shou)配(pei)送業(ye)(ye)務。

四、行業大事

●FDA警告接種Novavax新冠疫苗存在心臟疾病風險

6月(yue)3日，美國食品藥品監督管理局(ju)(FDA)報告(gao)稱(cheng)，接種(zhong)(zhong)諾(nuo)瓦瓦克(ke)斯(Novavax)公司的(de)新冠疫苗后存在心臟炎癥風險。FDA警告(gao)稱(cheng)，接種(zhong)(zhong)諾(nuo)瓦瓦克(ke)斯新冠疫苗患心臟疾病的(de)風險高于(yu)其(qi)他疫苗。

在(zai)(zai)2020年(nian)12月27日至2021年(nian)9月27日期(qi)間，諾(nuo)瓦(wa)瓦(wa)克斯對近(jin)3萬名(ming)參與者(zhe)進行了(le)試驗。研究(jiu)發現(xian)，其(qi)新冠疫(yi)苗(miao)對成(cheng)年(nian)人的(de)有效性為(wei)(wei)90.4%。但在(zai)(zai)接種疫(yi)苗(miao)后的(de)20多天內，報告了(le)5例(li)(li)心肌炎和心包(bao)炎患者(zhe)。FDA表(biao)示，已要(yao)求諾(nuo)瓦(wa)瓦(wa)克斯將心肌炎和心包(bao)炎標記(ji)為(wei)(wei)其(qi)新冠疫(yi)苗(miao)的(de)“重要(yao)已識別風險”。但諾(nuo)瓦(wa)瓦(wa)克斯目前尚(shang)未同意這樣的(de)做法。諾(nuo)瓦(wa)瓦(wa)克斯發表(biao)聲明稱，在(zai)(zai)交叉后部分研究(jiu)中，發現(xian)的(de)心肌炎病例(li)(li)均在(zai)(zai)預期(qi)范圍內，我們(men)認為(wei)(wei)沒有足夠的(de)證據來(lai)建立(li)因(yin)果關系。

●信立泰與科興達成新冠口服藥合作

6月5日，信立(li)(li)泰(tai)發布關于簽(qian)署抗新冠(guan)病毒(du)小分(fen)子口服(fu)藥CDMO技(ji)術(shu)(shu)服(fu)務(wu)(wu)及委托生產(chan)協(xie)議的(de)公告，公司全資(zi)子公司惠州(zhou)信立(li)(li)泰(tai)與深(shen)圳科興(xing)簽(qian)署CDMO技(ji)術(shu)(shu)服(fu)務(wu)(wu)及委托生產(chan)協(xie)議，深(shen)圳科興(xing)委托信立(li)(li)泰(tai)及惠州(zhou)信立(li)(li)泰(tai)開(kai)展 SHEN26項目藥品 CDMO服(fu)務(wu)(wu)（包括但(dan)不限于藥品注冊階(jie)段(duan)的(de)技(ji)術(shu)(shu)轉移、臨(lin)床樣品生產(chan)等）及原料(liao)藥、制劑的(de)委托加(jia)工。協(xie)議總金額人(ren)民幣888.26萬元，由(you)深(shen)圳科興(xing)按協(xie)議進(jin)展分(fen)七期(qi)支付。

SHEN26是深圳科興(xing)藥(yao)業有限(xian)公(gong)司所(suo)有的用于治(zhi)療(liao)新冠及其他病(bing)毒感(gan)染的抗病(bing)毒藥(yao)物，截至目前已完成全部(bu)藥(yao)學和非臨床研究工作。除另有約定，協議自簽署之日起至深圳科興(xing)通(tong)過國家藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門審批獲得上市(shi)許可后1年(nian)有效(xiao)。

但(dan)值(zhi)得(de)注意的(de)是，該協議(yi)不(bu)(bu)具有排他性，信立泰不(bu)(bu)享有SHEN26的(de)所有權，僅為受托開展(zhan)CDMO技術服務、加工生產原(yuan)料藥、制劑等。

●康希諾終止與輝瑞合作推廣MCV4疫苗

6月5日(ri)(ri)，康希諾發布公(gong)告，經友(you)好協(xie)商，公(gong)司(si)(si)與輝(hui)瑞于2022年6月4日(ri)(ri)簽署了(le)《推(tui)廣服(fu)務協(xie)議(yi)(yi)之(zhi)終(zhong)止(zhi)協(xie)議(yi)(yi)》，約定(ding)合作(zuo)(zuo)協(xie)議(yi)(yi)自終(zhong)止(zhi)協(xie)議(yi)(yi)簽署之(zhi)日(ri)(ri)起終(zhong)止(zhi)。公(gong)司(si)(si)與輝(hui)瑞將協(xie)力就終(zhong)止(zhi)合作(zuo)(zuo)協(xie)議(yi)(yi)項下合作(zuo)(zuo)交接(jie)未盡事項。公(gong)司(si)(si)已建立體系(xi)完備的(de)商業運營中心，公(gong)司(si)(si)商業化團隊將負(fu)責MCV4的(de)國內外(wai)市(shi)場策略、營銷活動規(gui)劃與執行。

2020年7月(yue)，康希諾生物(wu)股份(fen)公(gong)司(si)和輝(hui)瑞投資有限公(gong)司(si)簽署(shu)《推廣服務協(xie)議(yi)》，約(yue)定公(gong)司(si)授(shou)權輝(hui)瑞在合(he)作(zuo)期限內在中國大陸地(di)區獨家(jia)推廣公(gong)司(si)ACYW135 群腦(nao)膜炎球菌多糖結合(he)疫苗（CRM197載體）產品曼海欣。