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一、政策動向

●《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》發布

5月11日，國家藥(yao)監局發布(bu)關(guan)于(yu)印(yin)發《藥(yao)品(pin)監管網絡(luo)安(an)全與信息(xi)化(hua)建設“十(shi)四五”規劃》的通(tong)知。

規劃提(ti)出了(le)“大平(ping)臺”支撐(cheng)(cheng)更完(wan)(wan)善、“大數據”驅(qu)動更智(zhi)能(neng)、“大系統(tong)”應用更全(quan)面的建設目(mu)標。規劃明確，“十四五”期末，以支撐(cheng)(cheng)藥品(pin)安全(quan)及高質量發(fa)展為目(mu)標，構建完(wan)(wan)善的藥品(pin)智(zhi)慧監管(guan)技術(shu)框架：落實“放管(guan)服(fu)”改革要求(qiu)，優化營商環境，實現全(quan)部(bu)政務服(fu)務事(shi)項“一網通辦”；推進(jin)藥品(pin)全(quan)生命(ming)周期數字(zi)化管(guan)理，完(wan)(wan)善品(pin)種檔(dang)案，建立安全(quan)信用檔(dang)案，提(ti)高基(ji)于大數據的精準監管(guan)水平(ping)；

另外，健全藥(yao)(yao)品(pin)(pin)信息(xi)化(hua)(hua)追(zhui)溯體系，實現藥(yao)(yao)品(pin)(pin)重點品(pin)(pin)種可追(zhui)溯；推進醫(yi)療(liao)器(qi)械唯一標識在醫(yi)療(liao)、醫(yi)保、醫(yi)藥(yao)(yao)領域的聯動應用；加強化(hua)(hua)妝品(pin)(pin)監(jian)管業務信息(xi)化(hua)(hua)應用整合及移動化(hua)(hua)建設；推動藥(yao)(yao)品(pin)(pin)產業數字(zi)化(hua)(hua)、智能化(hua)(hua)轉型升級；構建藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管社會共治體系，提升公眾對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全的參與度，使人民群(qun)眾對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量和安全更加滿意、更加放(fang)心。

二、藥械審(shen)批(pi)

●GSK單片雙藥HIV治療藥物多偉托?新適應癥獲批

11日，GSK宣(xuan)布(bu)創新單(dan)片(pian)雙藥(yao)HIV治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案多偉托?（通用(yong)名：拉(la)米夫定多替拉(la)韋片(pian)）擴大(da)適(shi)應癥已正式獲得國家藥(yao)監局(ju)批準(zhun)，作為一(yi)種完整方(fang)案，用(yong)于(yu)治(zhi)療(liao)(liao)已實現病毒(du)學(xue)抑制的HIV-1成(cheng)人及12歲以上(shang)青少年(nian)感染者。多偉托?于(yu)2021年(nian)3月獲批用(yong)于(yu)初治(zhi)HIV成(cheng)人感染者，此次適(shi)應癥擴大(da)到穩(wen)定轉(zhuan)換(huan)的成(cheng)人和(he)青少年(nian)感染者。

●宜昌人福罕見病藥氯巴占片擬納入優先審評

11日(ri)，CDE官網顯(xian)示，人(ren)福醫藥(yao)(yao)集團股(gu)份公司旗下(xia)宜昌人(ren)福藥(yao)(yao)業有限(xian)責任公司藥(yao)(yao)物(wu)氯巴占片獲得(de)優先(xian)審評公示，受理號：CYHS2200435國、CYHS2200436國。據悉，氯巴占片可用(yong)于治(zhi)療兒(er)童難治(zhi)性(xing)癲癇發作，屬于罕見病用(yong)藥(yao)(yao)，適用(yong)于2歲(sui)及以上(shang)Lennox-Gastaut綜合(he)(he)征患者癲癇發作的聯合(he)(he)治(zhi)療，國內暫無該活性(xing)成分(fen)批準上(shang)市銷售。

三、資本市場

●騰訊入股環狀RNA疫苗研發商圓因生物

據工商信(xin)息顯示，近期(qi)，圓因（北(bei)京(jing)）生(sheng)物科技(ji)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)發生(sheng)工商變(bian)(bian)更，股東新(xin)增(zeng)廣西騰訊創業投資(zi)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)，同時，公(gong)(gong)司(si)(si)注(zhu)冊資(zi)本由約155.89萬人(ren)民幣增(zeng)至約215.64萬人(ren)民幣。圓因（北(bei)京(jing)）生(sheng)物科技(ji)有限(xian)公(gong)(gong)司(si)(si)由北(bei)京(jing)大學魏文(wen)勝教授于2021年4月創立，主要研究(jiu)(jiu)環(huan)狀RNA技(ji)術在創新(xin)藥物和創新(xin)療法領(ling)域的研究(jiu)(jiu)和應用。不久(jiu)前，魏文(wen)勝課題組發表研究(jiu)(jiu)論文(wen)顯示，團(tuan)隊(dui)制備的針對(dui)新(xin)冠病(bing)毒(du)德爾塔變(bian)(bian)異(yi)株(zhu)的環(huan)狀RNA疫苗(miao)對(dui)多種(zhong)新(xin)冠病(bing)毒(du)變(bian)(bian)異(yi)株(zhu)具(ju)有廣譜保護力。

●格瑞特森宣布完成數千萬元A輪融資

日(ri)前，北京(jing)格(ge)瑞特森生物醫藥科(ke)技有限公司宣布完成(cheng)數千萬元A輪(lun)融資。據悉，本(ben)輪(lun)融資由隆裕弘達(da)（四環制藥旗下基金）、國信海翔(xiang)、河南京(jing)港(gang)先進制造業(ye)股權(quan)投資基金共同投資，勱柏資本(ben)擔任獨家財(cai)務顧問。本(ben)輪(lun)投資將(jiang)主(zhu)要用于產(chan)(chan)品研(yan)發推(tui)動(dong)，豐(feng)富產(chan)(chan)品管線，專(zhuan)業(ye)團隊(dui)擴充(chong)以(yi)及加速未來產(chan)(chan)品商業(ye)落地，進一步擴大格(ge)瑞特森在核心技術和市場(chang)方面的領先優勢。

格瑞特森(sen)是國內(nei)領先的創(chuang)新技(ji)術型藥物研發企業，重點布局有(you)小分子高(gao)端制劑(ji)平和大(da)分子生物藥研發兩大(da)平臺(tai)方向，聚焦腫瘤、心腦血管疾病等領域，以(yi)臨床需求為導向，集合(he)國內(nei)頂級技(ji)術專家(jia)，開發出一系列全球領先的創(chuang)新技(ji)術產品。

四、行業(ye)大(da)事

●朝鮮出現新冠變異病毒奧密克戎感染病例

據朝(chao)中(zhong)社12日報道，朝(chao)鮮出(chu)現新冠(guan)變(bian)異(yi)病毒奧(ao)密(mi)克戎(rong)感(gan)(gan)染病例。另據央(yang)視總(zong)臺(tai)報道，因朝(chao)鮮多人出(chu)現疑(yi)似(si)流感(gan)(gan)癥狀，朝(chao)鮮于當(dang)(dang)地時(shi)間11日采取措施(shi)要求當(dang)(dang)地居(ju)民居(ju)家觀(guan)察。

●新冠mRNA疫苗復必泰在中國完成二期臨床試驗

美國(guo)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)數據庫顯示，5月(yue)10日，復(fu)必(bi)泰在(zai)中(zhong)國(guo)的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)更(geng)新了研究進展，II期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)狀態從“進行中(zhong)”變更(geng)為“已完成”，這項臨(lin)(lin)床研究在(zai)2022年1月(yue)9日完成。