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一、政策動向

●藥品管理法實施條例修訂草案公開征求意見

9日，國家(jia)藥監局綜合司公開征(zheng)求(qiu)《中華人(ren)民共和國藥品管理法實施(shi)條例（修訂草案征(zheng)求(qiu)意見稿）》意見。

為貫徹(che)實(shi)施(shi)(shi)新制修訂(ding)的《中(zhong)(zhong)華(hua)人民共(gong)(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)(li)(li)法》《中(zhong)(zhong)華(hua)人民共(gong)(gong)和(he)國(guo)疫苗管(guan)理(li)(li)(li)法》，進一步加強藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)，保(bao)障(zhang)人民用藥(yao)(yao)安全，促進藥(yao)(yao)品行(xing)業高(gao)質量(liang)發展，藥(yao)(yao)監(jian)局組織對《中(zhong)(zhong)華(hua)人民共(gong)(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)品管(guan)理(li)(li)(li)法實(shi)施(shi)(shi)條例》進行(xing)研究，形成修訂(ding)草案征(zheng)求意(yi)見稿，現(xian)向社會公(gong)開征(zheng)求意(yi)見。意(yi)見反饋(kui)截止時(shi)間為2022年6月9日(ri)。

現(xian)行藥(yao)品管理法實施條(tiao)(tiao)例(li)于2002年公(gong)布。此次征求意見(jian)稿(gao)共(gong)十章(zhang)181條(tiao)(tiao)，與現(xian)行條(tiao)(tiao)例(li)相比全文條(tiao)(tiao)目(mu)增加(jia)了101條(tiao)(tiao)，不僅新增了藥(yao)品上市許(xu)可持有(you)人、藥(yao)品供應保障(zhang)專章(zhang)，其余(yu)章(zhang)節也在現(xian)行條(tiao)(tiao)例(li)相關(guan)內容的基(ji)礎上進行修改、豐富。

二(er)、藥(yao)械審(shen)批

●苑東生物氨己烯酸散即將獲批

近日，苑東生物的(de)(de)氨己(ji)烯酸散3類仿(fang)(fang)制上(shang)(shang)市申(shen)請進(jin)入(ru)“在審批”流(liu)程(cheng)，有(you)望獲(huo)批。氨己(ji)烯酸散是用于(yu)治療(liao)嬰(ying)兒痙攣癥的(de)(de)高(gao)效藥(yao)物，目前僅有(you)進(jin)口產品獲(huo)批，國內藥(yao)企中(zhong)苑東生物為獨家申(shen)報仿(fang)(fang)制上(shang)(shang)市。

●仁和藥業子公司格列齊特緩釋片通過一致性評價

9日，仁(ren)和藥業(ye)發布公(gong)告(gao)稱，其子(zi)公(gong)司江西(xi)制(zhi)藥格列齊特緩釋(shi)片通過仿制(zhi)藥一致性評價。該藥品(pin)主(zhu)治用于(yu)(yu)當單用飲食療法不足以控制(zhi)血糖的(de)非(fei)胰島依賴型(xing)糖尿病，其降血糖強度介于(yu)(yu)甲磺丁脲和優降糖之(zhi)間。

三、資本市(shi)場(chang)

●應世生物完成1500萬美元B+輪融資

繼今年(nian)(nian)3月初完(wan)成(cheng)(cheng)了5000萬(wan)美(mei)元(yuan)B輪(lun)融資(zi)(zi)后(hou)，應世(shi)生(sheng)物(wu)科技（南(nan)京）有(you)限公(gong)司近日成(cheng)(cheng)功完(wan)成(cheng)(cheng)1500萬(wan)美(mei)元(yuan)的B+輪(lun)融資(zi)(zi)，由匯鼎(ding)投資(zi)(zi)獨家(jia)完(wan)成(cheng)(cheng)。本輪(lun)融資(zi)(zi)所募資(zi)(zi)金，將用于支(zhi)持(chi)推進IN10018產(chan)品(pin)(pin)正(zheng)在中美(mei)兩地同步(bu)推進的分(fen)別針對多個(ge)癌種(zhong)、采(cai)用不同聯合用藥(yao)(yao)方案(an)的臨床試驗(yan)，包(bao)括(kuo)一項即(ji)將在下半年(nian)(nian)啟動的，以鉑耐(nai)藥(yao)(yao)卵巢癌適應證上市獲批為(wei)目(mu)標(biao)的II/III期確(que)證性臨床，以及多個(ge)后(hou)續(xu)全球(qiu)創新管(guan)線產(chan)品(pin)(pin)布局開(kai)(kai)發。IN10018是(shi)勃(bo)林格殷(yin)(yin)格翰自主研發的高效和(he)高選擇(ze)性ATP競(jing)爭性黏著斑(ban)激酶(mei)（FAK）抑制劑(ji)，2017年(nian)(nian)應世(shi)生(sheng)物(wu)股東香港iPharma（健(jian)橋醫藥(yao)(yao)香港有(you)限公(gong)司）與勃(bo)林格殷(yin)(yin)格翰簽署獨家(jia)授權(quan)協(xie)議，獲得該藥(yao)(yao)物(wu)的全球(qiu)獨家(jia)生(sheng)產(chan)、開(kai)(kai)發和(he)商業(ye)權(quan)。

四、行業大事(shi)

●全球最大規模！首個奧密克戎株新冠疫苗序貫臨床研究啟動

5月9日(ri)，國藥集團(tuan)中(zhong)(zhong)國生(sheng)物(wu)北(bei)京生(sheng)物(wu)制(zhi)品研(yan)究所(suo)奧(ao)(ao)密克戎(rong)株新冠(guan)病毒滅活(huo)疫苗(miao)序貫臨床試驗在湖南(nan)省啟動(dong)。這是(shi)繼5月1日(ri)中(zhong)(zhong)國生(sheng)物(wu)奧(ao)(ao)株新冠(guan)疫苗(miao)在浙(zhe)江杭(hang)州啟動(dong)空白人(ren)(ren)群接(jie)種后，首次在已接(jie)種新冠(guan)疫苗(miao)的人(ren)(ren)群中(zhong)(zhong)開展奧(ao)(ao)株新冠(guan)疫苗(miao)序貫臨床研(yan)究。

這(zhe)是目前全(quan)(quan)球(qiu)首個人數最多(duo)、啟動最早、設計全(quan)(quan)面(mian)的(de)奧密(mi)克戎(rong)株新(xin)冠病毒滅(mie)活疫(yi)苗(miao)序貫臨床。

此次臨(lin)床研究(jiu)采用隨(sui)機、雙(shuang)盲、對照研究(jiu)設計，在已接種2劑或3劑新(xin)冠疫苗的18歲(sui)及以上人(ren)群中按照不同間(jian)隔、不同劑次序貫接種，評價奧密克戎株新(xin)冠病毒滅活疫苗的安全性(xing)(xing)和免疫原性(xing)(xing)。

●國產首臺單色熒光高通量基因測序儀面世

5月9日，我國首(shou)臺(tai)自主(zhu)研發的(de)單色熒(ying)光高(gao)通(tong)量基(ji)因(yin)測(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)儀在重慶發布，該基(ji)因(yin)測(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)儀具有測(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)成(cheng)本低、測(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)效率(lv)高(gao)、測(ce)(ce)序(xu)(xu)(xu)更精準等(deng)(deng)特點，能(neng)廣泛應用于病原體檢測(ce)(ce)、無創產前(qian)篩查(cha)(cha)、腫瘤伴隨診斷(duan)、新生兒篩查(cha)(cha)、遺傳(chuan)病等(deng)(deng)領域的(de)基(ji)礎和臨床研究。

●日本調查顯示：約10%新冠患者出院一年后仍受到后遺癥困擾

日(ri)本(ben)厚生(sheng)勞(lao)動省一個(ge)研究組近日(ri)調查發現，日(ri)本(ben)國(guo)內因出(chu)現新(xin)冠病毒感(gan)染癥狀而入院治療的患(huan)者(zhe)中，大約10%在(zai)出(chu)院一年后(hou)仍受到后(hou)遺癥困(kun)擾。其(qi)中，最常見的后(hou)遺癥是肌(ji)肉力量變弱，其(qi)次是呼(hu)吸(xi)困(kun)難(nan)，排第三的是嗜睡。有1.6%的新(xin)冠患(huan)者(zhe)在(zai)出(chu)院一年后(hou)，仍然沒有恢(hui)復(fu)嗅覺(jue)，或者(zhe)嗅覺(jue)失(shi)常，1.0%的患(huan)者(zhe)味覺(jue)失(shi)常。

●美國科學家研究發現：新冠病毒空氣傳播率或是接觸面的1000倍

美(mei)國科學家(jia)在近日(ri)出版的(de)《暴露科學與環境(jing)流(liu)行病學雜志(zhi)》上撰文指(zhi)出，他們對從(cong)校園周圍的(de)空氣和表(biao)面采集(ji)的(de)樣本進行測試后發現，人(ren)們感(gan)染空氣傳播的(de)新冠病毒(du)顆粒(li)的(de)概(gai)率約(yue)為(wei)1/100；而接觸受污染表(biao)面感(gan)染新冠病毒(du)的(de)幾率為(wei)1/100000，前者為(wei)后者的(de)1000倍。