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一(yi)、政(zheng)策動向

●國家藥監局全面加強藥品監管能力建設工作交流與推進會

5月(yue)10日，國家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局召開全面(mian)加(jia)(jia)(jia)(jia)強藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管能(neng)力(li)建設(she)工(gong)作(zuo)交流與(yu)推進(jin)會，總結(jie)《國務院辦公廳關于全面(mian)加(jia)(jia)(jia)(jia)強藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管能(neng)力(li)建設(she)的實施意見》印(yin)發一(yi)年來(lai)的工(gong)作(zuo)進(jin)展和成效，交流分(fen)享工(gong)作(zuo)經(jing)驗和做法(fa)(fa)，推進(jin)全系(xi)統以更大力(li)度加(jia)(jia)(jia)(jia)強藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管能(neng)力(li)建設(she)，進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)(jia)(jia)(jia)快提升監(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)的科學化(hua)、法(fa)(fa)治(zhi)化(hua)、國際化(hua)、現代(dai)化(hua)水平。

會議(yi)強(qiang)調，2022年是全面加強(qiang)藥品監(jian)管能(neng)力(li)建設的關鍵一年，要抓(zhua)重(zhong)(zhong)點項目，緊密結合(he)“十(shi)四五”規劃，堅持問(wen)題導向(xiang)，確定(ding)重(zhong)(zhong)點任務(wu)，明確時間表、路線圖，集(ji)中力(li)量(liang)(liang)扎實(shi)推進(jin)。要抓(zhua)示范(fan)引(yin)領，注(zhu)重(zhong)(zhong)發現典型、培育典型、推廣(guang)典型，以點帶面、以面擴域(yu)，加快形成(cheng)藥品監(jian)管能(neng)力(li)全面提(ti)升(sheng)(sheng)的新格局。要抓(zhua)能(neng)力(li)培訓，強(qiang)化(hua)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業精神(shen)、專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業思(si)維、專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業素養(yang)、專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業方法和專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業能(neng)力(li)，積(ji)極(ji)運用信息化(hua)技術(shu)開展網絡培訓，加強(qiang)實(shi)訓基(ji)地建設，不斷提(ti)升(sheng)(sheng)監(jian)管隊伍素質(zhi)(zhi)，實(shi)現核心監(jian)管人才數量(liang)(liang)、質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)“雙提(ti)升(sheng)(sheng)”。

●國家發展改革委印發《“十四五”生物經濟發展規劃》

10日，國家發改委印發《“十(shi)四(si)五”生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)經濟(ji)(ji)(ji)發展(zhan)規劃(hua)》及相關解(jie)讀，這也(ye)是我國出臺的首部(bu)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)經濟(ji)(ji)(ji)五年(nian)規劃(hua)。《規劃(hua)》提出，生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)經濟(ji)(ji)(ji)以生(sheng)(sheng)命(ming)科學(xue)和(he)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)技術的發展(zhan)進步為(wei)動力，以保(bao)護開發利用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)資(zi)源為(wei)基礎，以廣泛深度融合醫藥、健康、農(nong)業(ye)、林業(ye)、能源、環保(bao)、材料等產(chan)業(ye)為(wei)特征。《規劃(hua)》提出了(le)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)經濟(ji)(ji)(ji)發展(zhan)5項原則；明確(que)了(le)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)經濟(ji)(ji)(ji)4大(da)重(zhong)點發展(zhan)領域；提出了(le)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)經濟(ji)(ji)(ji)發展(zhan)階段(duan)目(mu)標(biao)；部(bu)署了(le)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)經濟(ji)(ji)(ji)發展(zhan)5方面(mian)重(zhong)點任務。

二、藥械審批

●6個產品醫療器械注冊證書被注銷

按照《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督管理條例》的(de)規定(ding)，根據企業申請(qing)，現(xian)注(zhu)銷深圳市博卡生物技(ji)術有限公司等3家企業以下6個產品醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊證書：

一、深圳市博卡生物技術有限公司的4個產(chan)品：巨細(xi)胞病(bing)毒(du)（CMV）IgM抗(kang)體檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)(he)（酶聯(lian)(lian)免(mian)疫(yi)法(fa)(fa)），注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械注(zhu)準20173400929；單純皰疹(zhen)病(bing)毒(du)Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗(kang)體檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)(he)（酶聯(lian)(lian)免(mian)疫(yi)法(fa)(fa)），注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械注(zhu)準20173400930；弓形(xing)蟲(chong)（Tox）IgM抗(kang)體檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)(he)（酶聯(lian)(lian)免(mian)疫(yi)法(fa)(fa)），注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械注(zhu)準20173400932；風疹(zhen)病(bing)毒(du)（RV）IgM抗(kang)體檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)(he)（酶聯(lian)(lian)免(mian)疫(yi)法(fa)(fa)），注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械注(zhu)準20173400933。

二、北京天智航醫療科(ke)技(ji)股份有限公司的1個產品：骨科(ke)手(shou)術導航系統，注冊(ce)證(zheng)號：國械(xie)注準20193011897。

三、ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的1個產品(pin)：神經肌肉刺激治療儀(yi)，注(zhu)冊(ce)證號(hao)：國(guo)械注(zhu)進(jin)20172211964。

●衛材完成向FDA滾動提交阿爾茨海默新藥lecanemab上市申請

近日，衛(wei)材與渤健聯合(he)宣布，衛(wei)材已根(gen)據(ju)生物制品加速(su)審批途徑向(xiang)美國FDA提交了lecanemab的(de)生物制品許(xu)可申請，該(gai)藥是一種研究(jiu)性抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，用于治療阿爾茨海默(mo)病（AD）引起(qi)的(de)輕度(du)認知障礙（MCI）和輕度(du)AD且確認大(da)腦中存在(zai)淀粉樣病變(bian)的(de)患者(zhe)。

●步長制藥鹽酸法舒地爾注射液注冊程序終止

9日，步長制藥(yao)(yao)發布公(gong)告稱，近日，公(gong)司(si)全資子公(gong)司(si)通(tong)(tong)化(hua)谷(gu)紅制藥(yao)(yao)有限公(gong)司(si)收到國家藥(yao)(yao)監局簽發的(de)(de)(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)終(zhong)止通(tong)(tong)知(zhi)書》。通(tong)(tong)知(zhi)書主要(yao)內容：根據《藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管理辦法》第八十(shi)九條以及(ji)申(shen)請(qing)人提交的(de)(de)(de)(de)(de) 《關于撤回鹽(yan)酸法舒地(di)(di)爾注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)報資料的(de)(de)(de)(de)(de)的(de)(de)(de)(de)(de)申(shen)請(qing)》，同(tong)意(yi)本品（鹽(yan)酸法舒 地(di)(di)爾注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液）注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)的(de)(de)(de)(de)(de)撤回，終(zhong)止注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)程(cheng)序。資料顯示，鹽(yan)酸法舒地(di)(di)爾注(zhu)(zhu)(zhu)射(she)液適應(ying)癥：改善及(ji)預防蛛(zhu)網膜下(xia)腔出(chu)血(xue)后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)腦血(xue)管痙(jing)攣及(ji)隨(sui)之引起的(de)(de)(de)(de)(de)腦缺(que)血(xue)癥狀。

三(san)、資本市場

●輝瑞116億美元現金收購偏頭痛藥物制造商

輝瑞(rui)周二表示，將以約116億(yi)美元現(xian)金(jin)收購(gou)偏頭痛藥物(wu)制造商Biohaven Pharmaceutical Holding。

通過這筆交易，輝瑞(rui)將獲得Biohaven批準(zhun)的(de)藥物(wu)Rimegepant，該(gai)藥物(wu)屬于(yu)一類被稱為降鈣素基因相關肽 (CGRP) 抑制劑的(de)偏頭痛藥物(wu)。

輝瑞憑借(jie)其Covid-19疫苗(miao)和口(kou)服藥物(wu)Paxlovid的成(cheng)功積累(lei)了大(da)量現(xian)金，一些投(tou)資(zi)者預(yu)計其將(jiang)在未來幾年(nian)面臨失去關鍵藥物(wu)專(zhuan)利保護的產品領域進行投(tou)資(zi)布(bu)局。

去年(nian)，該公司決定以22.6億美元(yuan)收購加(jia)拿大藥物開(kai)發(fa)商Trillium Therapeutics，隨后又以67億美元(yuan)收購藥物開(kai)發(fa)商 Arena Pharmaceuticals。

●艾莎醫學宣布完成超億元B輪融資

近(jin)日，專注于創新藥械上市(shi)(shi)后服務(wu)市(shi)(shi)場的數字化臨床CRO艾莎醫(yi)學宣布完成超億元B輪(lun)融(rong)資(zi)，本(ben)(ben)輪(lun)融(rong)資(zi)由啟(qi)明創投領投，道禾(he)志醫(yi)、思科瑞新跟投，老(lao)股東博行資(zi)本(ben)(ben)繼續追加投資(zi)，勱柏(bo)資(zi)本(ben)(ben)擔任獨家(jia)財(cai)務(wu)顧問。本(ben)(ben)輪(lun)融(rong)資(zi)將主(zhu)要用于人才引進和市(shi)(shi)場拓展(zhan)，以及(ji)進一步完善一站式(shi)臨床服務(wu)平臺的產品(pin)迭代。

艾莎醫學成立(li)于2013年(nian)，是一(yi)家專注為國內(nei)外創(chuang)新藥械企業提供上市后臨床(chuang)研究(jiu)、學術營銷、患(huan)者管理及(ji)相關(guan)技術研發的創(chuang)新數字化臨床(chuang)CRO公司。

四、行業大(da)事

●強(qiang)生終止與Bavarian Nordic在(zai)乙肝和HPV疫苗方面的合作

9日，強生宣布(bu)，終止與(yu)Bavarian Nordic公司(si)的合作和許可協(xie)議(yi)。該協(xie)議(yi)的主要內容是：利用Bavarian Nordic公司(si)的MVA-BN技術，開發(fa)針對乙型肝炎(yan)病(bing)毒和人(ren)類(lei)乳頭瘤(liu)病(bing)毒的潛(qian)在疫(yi)苗。目前，強生尚(shang)未(wei)使用該技術開發(fa)乙肝疫(yi)苗。