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一、政策(ce)動向

●蜜芝泉沁透煥膚日霜等化妝品被停止經營

3月2日(ri)，國家藥(yao)監局發布關于停止(zhi)經營蜜芝(zhi)泉(quan)沁(qin)透煥膚日(ri)霜等化妝品的通告。

針對化妝(zhuang)品不良反應監測、監督檢查發(fa)現(xian)的(de)問題(ti)，國家藥品監督管理(li)局責(ze)成(cheng)浙(zhe)江(jiang)、江(jiang)西、湖南、廣(guang)(guang)東(dong)省藥品監督管理(li)局對標(biao)(biao)(biao)示名(ming)稱(cheng)(cheng)為“蜜(mi)芝泉沁透(tou)(tou)煥(huan)(huan)膚套裝3件套”及(ji)套盒內標(biao)(biao)(biao)示名(ming)稱(cheng)(cheng)為“蜜(mi)芝泉沁透(tou)(tou)煥(huan)(huan)膚日(ri)霜”、“蜜(mi)芝泉沁透(tou)(tou)煥(huan)(huan)膚晚霜”、“蜜(mi)芝泉沁透(tou)(tou)煥(huan)(huan)膚柔(rou)晳(xi)露”的(de)化妝(zhuang)品進行(xing)了調(diao)查。經查，目前在市場上銷售的(de)上述(shu)化妝(zhuang)品，其標(biao)(biao)(biao)簽(qian)上標(biao)(biao)(biao)示的(de)委托(tuo)方長沙璽和贏(ying)日(ri)用品貿易(yi)有(you)限(xian)公司、受托(tuo)生產(chan)企業廣(guang)(guang)州菊本(ben)生物科技(ji)有(you)限(xian)公司均否(fou)認生產(chan)銷售過該(gai)產(chan)品。　　

為保障公眾用妝安全，凈化(hua)化(hua)妝品(pin)市場(chang)，依(yi)據(ju)《化(hua)妝品(pin)監督管理(li)條(tiao)例》，國家(jia)藥品(pin)監督管理(li)局要求各省（區、市）藥品(pin)監督管理(li)部門責令相關經營企業(ye)立即停止(zhi)經營上述化(hua)妝品(pin)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)調查其進貨查驗記錄等情況，發現違法(fa)(fa)(fa)行為的(de)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)嚴肅(su)查處；涉嫌犯罪的(de)，依(yi)法(fa)(fa)(fa)移送公安機關。

二、藥(yao)械審批

●智飛生物重組蛋白新冠疫苗正式獲批

3月1日，國(guo)家(jia)藥品監督管理局附條件批準(zhun)安徽智飛龍科馬生物制藥有(you)限公司的(de)重組新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)蛋白疫苗(miao)(miao)（CHO細胞）上市(shi)注冊申請。該疫苗(miao)(miao)是(shi)首個獲批的(de)國(guo)產(chan)重組新冠(guan)病(bing)(bing)毒(du)蛋白疫苗(miao)(miao)，適(shi)用(yong)于(yu)預防新型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)毒(du)感染所致的(de)疾病(bing)(bing)（COVID-19）。　　

國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)根(gen)據《疫(yi)苗管理法》《藥(yao)品管理法》相(xiang)關(guan)規定(ding)，按(an)照藥(yao)品特別審批程序，進行(xing)應急審評審批，附條件批準(zhun)該(gai)疫(yi)苗上市注冊申請(qing)。國(guo)家(jia)藥(yao)監局(ju)要(yao)求(qiu)該(gai)疫(yi)苗上市許(xu)可持有人(ren)繼(ji)續開展(zhan)相(xiang)關(guan)研究(jiu)工(gong)作，完成附條件的(de)要(yao)求(qiu)，及時提交后續研究(jiu)結(jie)果。

●復星凱特第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889獲批臨床

復(fu)星凱特(te)生物科技有限(xian)公司(si)2日(ri)宣(xuan)布，其第二款CAR-T細胞(bao)治(zhi)療(liao)藥物FKC889針對既往接受過(guo)二線及以上治(zhi)療(liao)后復(fu)發或(huo)難(nan)治(zhi)性套細胞(bao)淋巴(ba)瘤（簡稱r/r MCL）的臨(lin)床試驗申請（IND）已獲中(zhong)國(guo)國(guo)家藥品監督管理局（NMPA）批準。

FKC889是復星凱特從美國Kite（吉利德旗下公司）引進Tecartus? (brexucabtagene autoleucel)在中國進行產業(ye)化(hua)、商業(ye)化(hua)的(de)CAR-T細胞(bao)治療(liao)(liao)藥物(wu)，也(ye)是復星凱特在血液腫瘤領(ling)域(yu)的(de)第二款CAR-T細胞(bao)治療(liao)(liao)藥物(wu)。FKC889是一種嵌合抗原(yuan)受體(ti) CAR-T細胞(bao)療(liao)(liao)法(fa)，也(ye)是一種利用人體(ti)自(zi)身免疫(yi)系統(tong)靶向癌細胞(bao)的(de)個體(ti)化(hua)治療(liao)(liao)方法(fa)。

●FDA批準治療眼睛過敏的隱形眼鏡

3日(ri)，強生旗下專注(zhu)眼(yan)(yan)科健康的(de)(de)Johnson & Johnson Vision Care宣布，美國FDA已批準其一款可(ke)治療眼(yan)(yan)睛過敏(min)的(de)(de)隱(yin)形(xing)(xing)眼(yan)(yan)鏡上市。新(xin)聞稿指(zhi)出(chu)，這款隱(yin)形(xing)(xing)眼(yan)(yan)鏡含有抗組(zu)胺(an)藥(yao)物(wu)酮替(ti)芬（ketotifen），可(ke)在眼(yan)(yan)部(bu)釋放，緩解與(yu)眼(yan)(yan)睛過敏(min)相關的(de)(de)癥狀。此類全新(xin)設計的(de)(de)隱(yin)形(xing)(xing)眼(yan)(yan)鏡，也代表了眼(yan)(yan)科藥(yao)物(wu)創新(xin)遞(di)送技(ji)術(shu)的(de)(de)重要突破。

三、資(zi)本市場(chang)

●智云健康向港交所遞交IPO申請

近日，智云(yun)健(jian)康(kang)科技(ji)集團向港交所(suo)主板遞交上市申請，摩根士丹利與摩根大通(tong)為聯席保薦人。

據(ju)招(zhao)股書顯示，智(zhi)云健康(kang)為(wei)醫院和藥(yao)(yao)店提(ti)供(gong)醫療(liao)用品和SaaS產品，為(wei)制藥(yao)(yao)公司提(ti)供(gong)數字營(ying)銷服務，為(wei)患者提(ti)供(gong)在線問診(zhen)和處方開具，所有業(ye)務均圍繞慢病管理。公司一直并預期(qi)在不(bu)久的將來繼(ji)續通過向醫院和藥(yao)(yao)店銷售醫療(liao)用品。

●華毅樂健宣布完成數億元A輪融資

3月(yue)2日，基因治療藥物(wu)研發領軍企業蘇(su)州華毅樂(le)健生物(wu)科(ke)技有限公司（以下簡稱“華毅樂(le)健”或“公司”）宣布完成(cheng)數億元(yuan)人民幣(bi)A輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)。本(ben)(ben)(ben)輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)由紅杉中國領投(tou)(tou)，陽光保險(xian)、清(qing)松(song)資(zi)本(ben)(ben)(ben)、北京生命園創投(tou)(tou)基金(jin)跟投(tou)(tou)，老(lao)股(gu)東光大控(kong)(kong)股(gu)、果實盈富、華興資(zi)本(ben)(ben)(ben)繼續加持；華興資(zi)本(ben)(ben)(ben)擔任本(ben)(ben)(ben)次交(jiao)易的獨家財務顧問。另外，在2021年1月(yue)份(fen)，華毅樂(le)健在Pre-A輪(lun)(lun)融(rong)資(zi)8000萬人民幣(bi)，領投(tou)(tou)方(fang)(fang)是光大控(kong)(kong)股(gu)，跟投(tou)(tou)方(fang)(fang)包括(kuo)騰訊、高榕資(zi)本(ben)(ben)(ben)等。

華毅(yi)樂健(jian)于2019年成立，以自主創新研(yan)發為核心，致力于打造成為一(yi)家立足(zu)中國、全球領先的(de)生物科技公(gong)司。華毅(yi)樂健(jian)的(de)創始人(ren)為國內(nei)著名科學家、現(xian)任首都醫科大(da)學校長(chang)饒毅(yi)，饒毅(yi)教授是華毅(yi)樂健(jian)的(de)實際控制人(ren)。北京原基(ji)華毅(yi)生物科技有(you)限公(gong)司為華毅(yi)樂健(jian)的(de)控股(gu)股(gu)東(dong)。

四(si)、行(xing)業(ye)大事

●輝瑞艱難梭菌疫苗三期試驗失敗

近日，輝瑞宣布艱(jian)難(nan)(nan)梭菌候選(xuan)疫(yi)苗(miao)(miao)PF-06425090在(zai)(zai)一項(xiang)關鍵性(xing)3期試(shi)驗中未能達到預防(fang)感染(ran)的(de)(de)主要終點。受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)分別在(zai)(zai)0、1和(he)(he)6個月時(shi)接受(shou)(shou)了三劑(ji)艱(jian)難(nan)(nan)梭菌疫(yi)苗(miao)(miao)（n=8766）或安慰劑(ji)（n=8769）。試(shi)驗結(jie)果顯示，在(zai)(zai)因艱(jian)難(nan)(nan)梭菌感染(ran)而就(jiu)醫的(de)(de)人數方面，疫(yi)苗(miao)(miao)和(he)(he)安慰劑(ji)的(de)(de)數據為(wei)0比11，表(biao)明PF-06425090疫(yi)苗(miao)(miao)具有(you)100%的(de)(de)有(you)效性(xing)。接種(zhong)PF-06425090疫(yi)苗(miao)(miao)和(he)(he)安慰劑(ji)組患者(zhe)(zhe)的(de)(de)中位和(he)(he)平均艱(jian)難(nan)(nan)梭菌感染(ran)持續時(shi)間分別為(wei)1天比4天，3天比16天，這(zhe)意(yi)味著接種(zhong)PF-06425090疫(yi)苗(miao)(miao)的(de)(de)患者(zhe)(zhe)，疾病(bing)發作(zuo)分別減少(shao)了75%和(he)(he)80%。

PF-06425090疫苗(miao)旨在通(tong)過觸發來自(zi)這種(zhong)細菌的(de)(de)兩(liang)種(zhong)主(zhu)要致病毒素的(de)(de)抗體反應(ying)，有望(wang)幫助(zhu)預防經常發生在醫院或長期護(hu)理(li)過程中(zhong)的(de)(de)艱難梭菌感染(ran)。輝瑞(rui)此前曾樂觀預計(ji)該疫苗(miao)在2021年上市，并創造高(gao)達3億(yi)美元(yuan)的(de)(de)銷售峰(feng)值。

●歌禮制藥向歐洲八國提交利托那韋上市申請

3月2日(ri)，歌禮制藥(yao)(yao)有限(xian)公司(si)宣布，通過歐洲代(dai)(dai)理商向歐洲八(ba)國(guo)（西班牙、葡萄牙、意大(da)利(li)(li)、比利(li)(li)時、波蘭、瑞典(dian)、荷蘭和丹麥(mai)）遞交(jiao)了利(li)(li)托(tuo)那(nei)韋(wei)(wei)（100 mg薄膜衣片(pian)）上市許(xu)可申(shen)請(qing)(qing)(qing)。此前2月，歌禮完成(cheng)了向德國(guo)、法國(guo)、愛爾(er)蘭和英(ying)國(guo)的(de)(de)利(li)(li)托(tuo)那(nei)韋(wei)(wei)上市許(xu)可申(shen)請(qing)(qing)(qing)遞交(jiao)，近期還計劃向歐亞、北美(mei)和南美(mei)、非洲和亞太等(deng)地(di)區(qu)遞交(jiao)上市許(xu)可申(shen)請(qing)(qing)(qing)。利(li)(li)托(tuo)那(nei)韋(wei)(wei)是針對病(bing)毒蛋(dan)白酶(mei)的(de)(de)多(duo)種口服(fu)抗病(bing)毒藥(yao)(yao)物的(de)(de)藥(yao)(yao)代(dai)(dai)動力學增強(qiang)劑，由艾伯維(wei)原研(yan)，低劑量利(li)(li)托(tuo)那(nei)韋(wei)(wei)（100 mg）是輝瑞新(xin)冠口服(fu)藥(yao)(yao)Paxlovid（Nirmatrelvir+利(li)(li)托(tuo)那(nei)韋(wei)(wei)）的(de)(de)組成(cheng)部分之一。2021年9月，由歌禮制藥(yao)(yao)首仿(fang)的(de)(de)利(li)(li)托(tuo)那(nei)韋(wei)(wei)口服(fu)片(pian)劑獲國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)批(pi)準上市，用于(yu)治療艾滋病(bing)。