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一(yi)、政策動向

●診所備案管理將迎來新政策 擬增加醫療美容等三類診所

近日，國家衛(wei)生健康委醫政(zheng)醫管局聯合(he)國家中醫藥管理(li)局醫政(zheng)司發(fa)布《診(zhen)所(suo)備案管理(li)暫行辦(ban)法（征求(qiu)意見稿）》及《診(zhen)所(suo)基本標準(zhun)（2022年修訂版，征求(qiu)意見稿）》，要求(qiu)個人(ren)(ren)(ren)舉辦(ban)診(zhen)所(suo)，須取得執(zhi)業醫師(shi)資(zi)格，經注冊后在醫療衛(wei)生機構中從事同一專(zhuan)業的(de)臨床(chuang)工作滿5年；兩人(ren)(ren)(ren)及以上合(he)伙舉辦(ban)診(zhen)所(suo)的(de)，所(suo)有(you)合(he)伙人(ren)(ren)(ren)均應當符合(he)上述(shu)要求(qiu)；法人(ren)(ren)(ren)或(huo)者其他組織舉辦(ban)診(zhen)所(suo)的(de)，診(zhen)所(suo)主要負責人(ren)(ren)(ren)應當符合(he)上述(shu)要求(qiu)。

《診所備案管(guan)理暫行辦法(fa)（征(zheng)求(qiu)意見(jian)稿(gao)）》顯示，診所是(shi)為患者提供門診診斷和治療的(de)醫療機構(gou)，不(bu)設住院病床（產床），主(zhu)要(yao)提供常見(jian)病和多發病的(de)診療服務。

《診(zhen)所基本標準(zhun)（2022年修訂版(ban)，征求意見(jian)稿(gao)）》此次增加(jia)了醫療美容診(zhen)所、中醫（綜合）診(zhen)所及中西(xi)醫結合診(zhen)所三類診(zhen)所。

二(er)、藥械審批

●4個創新產品注冊申請獲批

近(jin)日，國家藥品監(jian)督管理(li)局(ju)經(jing)審查，批準(zhun)了北(bei)京(jing)品馳醫療設備有限(xian)公司生(sheng)產(chan)的“雙通道植(zhi)(zhi)入式腦深(shen)部(bu)電(dian)刺激(ji)脈沖發生(sheng)器套件(jian)”、“植(zhi)(zhi)入式腦深(shen)部(bu)電(dian)刺激(ji)電(dian)極導線(xian)套件(jian)”和“植(zhi)(zhi)入式腦深(shen)部(bu)電(dian)刺激(ji)延伸導線(xian)套件(jian)”共4個創新產(chan)品注冊(ce)申(shen)請(qing)。

2個雙通(tong)(tong)道植入(ru)式腦(nao)深部電刺激(ji)(ji)脈(mo)沖發生(sheng)器套件由脈(mo)沖發生(sheng)器、力矩螺絲刀(dao)和封堵頭(tou)組(zu)成，其中一(yi)個產品(pin)具有充(chong)電功能，產品(pin)名稱為雙通(tong)(tong)道可充(chong)電植入(ru)式腦(nao)深部電刺激(ji)(ji)脈(mo)沖發生(sheng)器套件。　　

植(zhi)入(ru)式腦深部電(dian)(dian)(dian)(dian)刺激(ji)電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)導(dao)(dao)線(xian)套(tao)件(jian)(jian)由電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)、電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)固(gu)定組(zu)件(jian)(jian)、限(xian)深器(qi)、電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)保(bao)(bao)護(hu)帽組(zu)件(jian)(jian)、簡易電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)保(bao)(bao)護(hu)帽、短導(dao)(dao)絲(si)部件(jian)(jian)、電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)造隧道工具、自鎖測試電(dian)(dian)(dian)(dian)纜、鱷魚夾測試電(dian)(dian)(dian)(dian)纜、力(li)矩螺絲(si)刀(dao)和(he)電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)固(gu)定裝置（視不同(tong)型(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)選(xuan)擇(ze)）及備(bei)用選(xuan)配件(jian)(jian)電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)固(gu)定組(zu)件(jian)(jian)（型(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)：A6026）、電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)保(bao)(bao)護(hu)帽組(zu)件(jian)(jian)（型(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)：A6023）、簡易電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)保(bao)(bao)護(hu)帽（型(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)：A6024）、短導(dao)(dao)絲(si)部件(jian)(jian)(型(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)：A6025)、電(dian)(dian)(dian)(dian)極(ji)固(gu)定裝置（型(xing)(xing)號(hao)(hao)(hao)(hao)(hao)：LF01）組(zu)成(cheng)。　　

植入式腦深部電刺激延伸導(dao)線套(tao)(tao)件(jian)由延伸導(dao)線套(tao)(tao)件(jian)及備用選配件(jian)金屬網連接(jie)套(tao)(tao)筒(tong)、造(zao)隧道工具組成。　　

脈(mo)沖發(fa)生器套件、電極(ji)導線套件和延伸導線套件產品需配合使用(yong)，產生電刺激脈(mo)沖，對丘(qiu)腦底核（STN）進行刺激，用(yong)于對藥物不能有效控制某些癥狀的(de)晚期左旋(xuan)多巴反(fan)應性帕金森病患者的(de)聯(lian)合治療。　　

上述產(chan)品具(ju)有(you)抗干擾設計(ji)，可接受3.0T場強磁共振成像檢查，具(ju)有(you)完(wan)備(bei)(bei)的(de)自主知識(shi)產(chan)權，屬于國(guo)內首創醫療器械。電極(ji)導(dao)(dao)線(xian)(xian)套件和(he)延伸導(dao)(dao)線(xian)(xian)套件產(chan)品采用一種包覆于電極(ji)導(dao)(dao)線(xian)(xian)上的(de)編織(zhi)復合導(dao)(dao)電屏蔽結構(gou)的(de)制造技術，可顯著降(jiang)低射頻(pin)場造成的(de)溫(wen)升。植入該類產(chan)品的(de)患者(zhe)不但能在(zai)1.5T MRI設備(bei)(bei)下(xia)安(an)全地進行(xing)磁共振掃描，而且能在(zai)3.0T MRI設備(bei)(bei)下(xia)進行(xing)掃描，進而獲得(de)高質量的(de)MRI影像資料。

●FDA批準艾伯維IL-23抗體第二項適應癥

近日，艾(ai)伯維（AbbVie）宣(xuan)布，美(mei)國(guo)FDA已批準白(bai)細胞(bao)介素(su)-23（IL-23）抑制劑Skyrizi（risankizumab）擴展適(shi)應癥(zheng)，用(yong)于(yu)治療活動性銀屑病(bing)關節炎(yan)（PsA）成(cheng)人患者。Skyrizi目(mu)前獲批用(yong)于(yu)治療中重(zhong)度斑塊狀銀屑病(bing)和PsA成(cheng)人患者，通過單次(ci)注(zhu)射給藥，每年注(zhu)射四次(ci)。它還在多項(xiang)3期臨(lin)床試(shi)驗中接受評(ping)估，用(yong)于(yu)治療克羅恩病(bing)和潰瘍性腸炎(yan)等(deng)炎(yan)癥(zheng)疾病(bing)。

三、資本市場

●曼朗醫療獲北極光Pre-A戰略投資

專注于精神心理綜合診療和循證心理治(zhi)療服務的曼朗(lang)醫療近日宣布在北極(ji)光創投的支持下，已完(wan)成Pre-A輪戰略融(rong)資和獨(du)立分拆，為未來(lai)加速(su)成長奠定了堅實(shi)基礎。

曼(man)朗(lang)醫療(liao)(liao)于(yu)2020年正式布(bu)(bu)局國內，依(yi)托綠葉醫療(liao)(liao)集團在(zai)(zai)澳洲(zhou)的18家(jia)精神專(zhuan)(zhuan)科(ke)機(ji)構(gou)成熟的臨(lin)床服(fu)(fu)務(wu)(wu)產(chan)品(pin)和運營(ying)體(ti)系，在(zai)(zai)澳洲(zhou)機(ji)構(gou)的臨(lin)床、心理和管(guan)理等專(zhuan)(zhuan)家(jia)持續支持下，結合國內知名精神專(zhuan)(zhuan)科(ke)機(ji)構(gou)戰略合作和專(zhuan)(zhuan)家(jia)支持，已在(zai)(zai)上(shang)海、深圳、廣州和西(xi)安布(bu)(bu)局6家(jia)機(ji)構(gou)，并上(shang)線(xian)互聯網(wang)(wang)醫療(liao)(liao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)平臺，線(xian)下機(ji)構(gou)和線(xian)上(shang)互聯網(wang)(wang)醫療(liao)(liao)服(fu)(fu)務(wu)(wu)初具(ju)規模。

●綠葉制藥擬將博安生物分拆并在港交所上市

24日(ri)，綠葉(xie)制藥(yao)宣布，港交所(suo)已(yi)確認可根據上市(shi)規(gui)則第15項應(ying)用指引進行建(jian)議分拆博安生(sheng)物(wu)并將其獨立上市(shi)。據悉(xi)，綠葉(xie)制藥(yao)持有博安生(sheng)物(wu)74.5%的股(gu)份(fen)。

●華蘭疫苗將于2月8日在創業板首發 

23日晚(wan)間，華(hua)蘭疫苗發布招股意向書(shu)，證監會已同意公司首(shou)次(ci)公開發行股票的注冊申請，4001萬(wan)股新股定于2022年2月8日在科(ke)創(chuang)板首(shou)發。

四(si)、行業大事

●福奇：我們仍處于新冠疫情的第一階段

近日，美國總(zong)統首席(xi)醫療顧問安東(dong)尼·福奇(qi)在(zai)世(shi)界經濟論壇（World Economic Forum）達(da)沃斯議(yi)程視訊會(hui)議(yi)上稱(cheng)(cheng)表示(shi)，我們目(mu)前仍然處(chu)于新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)情(qing)(qing)五大(da)階(jie)(jie)(jie)段(duan)中的(de)(de)第一階(jie)(jie)(jie)段(duan)。他警(jing)告稱(cheng)(cheng)，不要對當前的(de)(de)進展過于樂觀(guan)。新(xin)(xin)冠(guan)疫(yi)情(qing)(qing)的(de)(de)第一階(jie)(jie)(jie)段(duan)，或者所謂(wei)的(de)(de)“全球大(da)流(liu)行階(jie)(jie)(jie)段(duan)”是指“整個世(shi)界受到極為嚴重(zhong)負面(mian)影響(xiang)的(de)(de)階(jie)(jie)(jie)段(duan)，我們當前就(jiu)處(chu)于這一階(jie)(jie)(jie)段(duan)”。后續(xu)四(si)個階(jie)(jie)(jie)段(duan)則是指疫(yi)情(qing)(qing)傳播速(su)度放緩(huan)、疫(yi)情(qing)(qing)得到控制、疫(yi)情(qing)(qing)消退和(he)最后疫(yi)情(qing)(qing)的(de)(de)徹底根(gen)除。

●世衛組織歐洲辦事處：奧密克戎可能意味著歐洲疫情的結束

當地(di)(di)時間1月23日，據(ju)當地(di)(di)媒體報道(dao)，歐洲(zhou)新冠(guan)疫情(qing)已進入奧密克戎變(bian)異毒(du)株(zhu)流行的(de)新階(jie)段。該變(bian)異毒(du)株(zhu)可能導(dao)致(zhi)歐洲(zhou)60%的(de)人口在3月之前被感染。世(shi)界衛生組織(zhi)歐洲(zhou)辦事(shi)處主(zhu)任(ren)漢(han)斯·克魯格23日向媒體表示(shi)，這可能意味著疫情(qing)的(de)結(jie)束。他還強調(diao)，小心仍然同樣(yang)重要，并指出(chu)病(bing)毒(du)可能再次出(chu)現變(bian)異的(de)風險(xian)。

克(ke)魯(lu)格說：“一旦奧密克(ke)戎浪潮平息(xi)下(xia)來，將會有幾(ji)周或幾(ji)個月的全球免(mian)疫力(li)，這(zhe)要么是(shi)(shi)由于疫苗，要么是(shi)(shi)因為(wei)感染形成的免(mian)疫，但也會因為(wei)季節性出現下(xia)降。”

然而，克魯格強調：“我(wo)們并不(bu)能預測將要(yao)發生(sheng)的事情，這(zhe)種病毒已經不(bu)止一次讓(rang)人感到(dao)驚訝(ya)。因此，我(wo)們必須非常小心。”