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一、政策(ce)動向
●國家藥監局通報14批次化妝品檢出禁用原料
20日，國家藥監局發布(bu)關于14批次化妝品(pin)檢出(chu)禁用原料的(de)通告（2022年(nian)第7號(hao)）。
在2021年國家化(hua)妝品(pin)監督抽檢(jian)工作中，經江蘇(su)省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督檢(jian)驗(yan)研究院等單位檢(jian)驗(yan)，標(biao)示為生產企業江蘇(su)嬌顏(yan)芭比化(hua)妝品(pin)有限(xian)(xian)公(gong)司、品(pin)牌運(yun)營商童泰生物(wu)科(ke)技（上(shang)海）有限(xian)(xian)公(gong)司生產的(de)(de)童泰七(qi)草(cao)修護霜等14批次化(hua)妝品(pin)，檢(jian)出《化(hua)妝品(pin)安全技術(shu)規范（2015年版）》中規定的(de)(de)禁(jin)用原(yuan)料（見附件）。
根據《化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理條例》、《化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)經營(ying)監(jian)(jian)督管(guan)理辦法(fa)(fa)》，國家藥監(jian)(jian)局(ju)要求廣東、湖南、江蘇、福建、安徽省藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門對(dui)上述14批(pi)次不合格化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)涉(she)及的注冊人、備案人、受托生產(chan)(chan)企(qi)(qi)業依法(fa)(fa)立案調查(cha)，責(ze)令(ling)相關(guan)(guan)企(qi)(qi)業立即依法(fa)(fa)采取風險控(kong)制措施并(bing)開展自查(cha)整改(gai)；各省（區、市）藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門責(ze)令(ling)相關(guan)(guan)化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)經營(ying)者立即停止經營(ying)上述化(hua)妝品(pin)(pin)(pin)，依法(fa)(fa)調查(cha)其進(jin)貨(huo)查(cha)驗記錄(lu)等情況，對(dui)違(wei)(wei)法(fa)(fa)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)進(jin)行追根溯源；發現違(wei)(wei)法(fa)(fa)行為(wei)的，依法(fa)(fa)嚴肅查(cha)處；涉(she)嫌(xian)犯罪(zui)的，依法(fa)(fa)移送公安機(ji)關(guan)(guan)。
二、藥械審(shen)批
●直管型胸主動脈覆膜支架系統獲批上市
近日，國家藥品(pin)監督(du)管理局經審查，批準了上(shang)海(hai)微創心脈(mo)醫療科技(ji)（集團）股(gu)份有限公司生(sheng)產的(de)創新產品(pin)“直管型胸主動脈(mo)覆(fu)膜支架系統”注冊(ce)。
該產(chan)品(pin)(pin)(pin)由(you)自膨脹的(de)(de)覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)和輸送(song)系(xi)統(tong)構成。覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)由(you)聚(ju)酯膜(mo)通過聚(ju)酯縫合(he)線與多(duo)段自擴張的(de)(de)鎳鈦合(he)金支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)段縫合(he)而成。覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)的(de)(de)遠端為有孔覆膜(mo)設計，用以(yi)撐開主(zhu)(zhu)(zhu)動脈真腔，利于(yu)(yu)主(zhu)(zhu)(zhu)動脈的(de)(de)重(zhong)塑。同時(shi)，可以(yi)保持遠端分(fen)支(zhi)(zhi)(zhi)血管(guan)(guan)(guan)的(de)(de)通暢，以(yi)降低(di)術后脊(ji)髓缺血導致的(de)(de)截癱發生(sheng)率(lv)。另外大錐度的(de)(de)覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)設計能(neng)更(geng)(geng)好的(de)(de)順應人體血管(guan)(guan)(guan)漸細(xi)的(de)(de)形態。該產(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)輸送(song)系(xi)統(tong)由(you)錐形頭、內(nei)管(guan)(guan)(guan)、外管(guan)(guan)(guan)、手(shou)柄等零部件組(zu)成，用于(yu)(yu)實現覆膜(mo)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)在(zai)人體內(nei)的(de)(de)導入和釋放(fang)。輸送(song)系(xi)統(tong)的(de)(de)低(di)外徑降低(di)了系(xi)統(tong)入路血管(guan)(guan)(guan)直(zhi)徑要求(qiu)，使得(de)支(zhi)(zhi)(zhi)架(jia)更(geng)(geng)加容易推(tui)送(song)至(zhi)病變血管(guan)(guan)(guan)位置，減少了手(shou)術創傷以(yi)及因下肢缺血風險帶(dai)來的(de)(de)并發癥。該產(chan)品(pin)(pin)(pin)用于(yu)(yu)治(zhi)療Stanford B型主(zhu)(zhu)(zhu)動脈夾層(ceng)的(de)(de)患者，預期讓(rang)更(geng)(geng)多(duo)的(de)(de)主(zhu)(zhu)(zhu)動脈夾層(ceng)患者受益。
●國內第五款阿達木單抗生物類似藥獲批
中(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)監局（NMPA）官(guan)網最新公(gong)示(shi)，2022年01月20日藥(yao)品批準證明文件待領(ling)取信息(xi)，共(gong)37個受理號。其中(zhong)(zhong)，值得一提的是(shi)(shi)：正大天(tian)晴(qing)申報的阿達木單(dan)抗(kang)生物(wu)類(lei)(lei)似(si)藥(yao)已在中(zhong)(zhong)國(guo)獲批上(shang)市(shi)。公(gong)開資料(liao)顯示(shi)，這是(shi)(shi)中(zhong)(zhong)國(guo)獲批上(shang)市(shi)的第五款阿達木單(dan)抗(kang)生物(wu)類(lei)(lei)似(si)藥(yao)。
阿達木單抗(kang)原(yuan)研藥(yao)修美樂是(shi)由艾伯維（Abbvie）公司研發的(de)第一(yi)個完(wan)全(quan)人源化(hua)抗(kang)腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的(de)單克(ke)隆抗(kang)體。修美樂于2002年(nian)在(zai)美國獲(huo)批(pi)(pi)上(shang)市，目前已在(zai)全(quan)球90多個國家上(shang)市。原(yuan)研阿達木單抗(kang)于2010年(nian)獲(huo)批(pi)(pi)在(zai)中國上(shang)市，已經獲(huo)批(pi)(pi)類風(feng)濕關節炎(yan)、強直性脊柱炎(yan)、中重度(du)斑(ban)塊狀銀屑病(bing)、克(ke)羅恩(en)病(bing)等(deng)8個適應癥。
目前，阿達(da)木單抗銷(xiao)量位居全球(qiu)暢銷(xiao)藥品前列，2020年(nian)在全球(qiu)范圍內創造了(le)203.9億(yi)美元銷(xiao)售額，連續第(di)七(qi)年(nian)成為全球(qiu)“藥王(wang)”。
三(san)、資本市場(chang)
●誠達藥業登陸深交所創業板
20日，誠達藥業登陸深交所(suo)創(chuang)業板，本次發行(xing)價格為(wei)72.69元(yuan)/股(gu)，預(yu)計募集資金總額為(wei)17.57億元(yuan)，扣(kou)除發行(xing)費用1.36億元(yuan)后，預(yu)計募集資金凈額約為(wei)16.21億元(yuan)。截至當(dang)日收(shou)盤，報128.55元(yuan)/股(gu)，漲幅(fu)76.85%，成交額18.08億元(yuan)，總市值124.3億元(yuan)。
誠達藥業主(zhu)要為跨國制(zhi)藥企業及醫藥研發機(ji)構(gou)提供關鍵醫藥中(zhong)間體CDMO服務，并從事左旋肉堿(jian)系列(lie)產(chan)品的研發、生產(chan)和銷售。
●硅基仿生完成超過5億元C++輪融資
近日，深(shen)圳(zhen)硅基仿生科技有(you)限公(gong)司完成(cheng)(cheng)超(chao)(chao)(chao)過(guo)5億(yi)元(yuan)C++輪(lun)(lun)融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)，由CPE源峰和國壽(shou)投(tou)(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)公(gong)司旗下國壽(shou)科創基金聯合(he)領投(tou)(tou)(tou)(tou)，前(qian)海母基金、兼固資(zi)(zi)(zi)本(ben)、建發新興投(tou)(tou)(tou)(tou)資(zi)(zi)(zi)、京(jing)銘(ming)資(zi)(zi)(zi)本(ben)以(yi)(yi)(yi)及(ji)老股東魯信(xin)創投(tou)(tou)(tou)(tou)等跟投(tou)(tou)(tou)(tou)。加上此(ci)前(qian)源碼(ma)資(zi)(zi)(zi)本(ben)領投(tou)(tou)(tou)(tou)，陽(yang)光融(rong)(rong)匯(hui)和魯信(xin)創投(tou)(tou)(tou)(tou)跟投(tou)(tou)(tou)(tou)的超(chao)(chao)(chao)億(yi)元(yuan)C輪(lun)(lun)，以(yi)(yi)(yi)及(ji)達晨財智領投(tou)(tou)(tou)(tou)，沄柏資(zi)(zi)(zi)本(ben)和源碼(ma)資(zi)(zi)(zi)本(ben)跟投(tou)(tou)(tou)(tou)的超(chao)(chao)(chao)億(yi)元(yuan)C+輪(lun)(lun)融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)，硅基仿生在過(guo)去?年已連續完成(cheng)(cheng)3輪(lun)(lun)超(chao)(chao)(chao)8億(yi)元(yuan)C系(xi)列融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)。本(ben)輪(lun)(lun)融(rong)(rong)資(zi)(zi)(zi)將(jiang)用于CGM產(chan)品的技術升級、市(shi)場推廣以(yi)(yi)(yi)及(ji)新的產(chan)品線開發。
四、行(xing)業大事
●五家中國藥企獲仿制新冠口服藥許可
20日，日內瓦藥品專利池組織宣布，已與(yu)27家仿制(zhi)(zhi)藥企業(ye)簽署協議，生產默沙東口服(fu)COVID-19抗病(bing)毒藥物molnupiravir，將促進全球患(huan)者(zhe)在可接受(shou)的負(fu)擔(dan)下使用這款新(xin)冠(guan)口服(fu)藥。中國有資格仿制(zhi)(zhi)的企業(ye)共有5家，包括復星醫(yi)藥、朗華制(zhi)(zhi)藥、龍澤制(zhi)(zhi)藥、博(bo)瑞醫(yi)藥、迪賽諾醫(yi)藥。
●泰國前總理他信接種4針仍感染奧密克戎
1月(yue)18日，泰(tai)國前(qian)(qian)總理他(ta)信(xin)在一個(ge)遠程研討(tao)會上透露，不久前(qian)(qian)自己感染了奧密克戎毒株，10天后痊(quan)愈。
他(ta)信說，在(zai)新冠肺炎疫情暴發初(chu)期他(ta)已經感染過一次(ci)，當時(shi)癥狀非(fei)常嚴重(zhong)，在(zai)重(zhong)癥監護病(bing)房里治療了9天才度過危險期。他(ta)信透露自(zi)己(ji)已經接種了4劑新冠疫苗，但仍然感染了奧密(mi)克戎(rong)毒株。
