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一、政策(ce)動(dong)向(xiang)

●醫保國談藥品開始掛網申報

8日，上海市醫藥(yao)集中招標采購事(shi)務(wu)管理(li)所發布《關于開展(zhan)2021年國家新增(zeng)醫保(bao)(bao)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)藥(yao)品(pin)(pin)掛網(wang)工作的通知》，宣布開展(zhan)2021年國家新增(zeng)醫保(bao)(bao)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)藥(yao)品(pin)(pin)掛網(wang)工作，企業可以登錄(lu)(lu)采購平臺(tai)，對新增(zeng)醫保(bao)(bao)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)藥(yao)品(pin)(pin)和(he)新增(zeng)醫保(bao)(bao)談判藥(yao)品(pin)(pin)進行申報掛網(wang)。

二(er)、藥械審批

●阿斯利康新冠長效抗體雞尾酒療法獲FDA緊急使用授權

8日，阿斯利康(kang)宣布FDA批準其(qi)長(chang)效(xiao)抗體(ti)雞尾酒療(liao)(liao)法Evusheld的緊急使(shi)用(yong)授權申請，用(yong)于SARS-CoV-2暴露前(qian)的預防(fang)。這是(shi)FDA批準的首個用(yong)于COVID-19暴露前(qian)預防(fang)的抗體(ti)療(liao)(liao)法。

●FDA擴展輝瑞新冠疫苗加強針緊急使用授權

12月(yue)(yue)9日，輝瑞(rui)（Pfizer）和BioNTech宣布，美國FDA擴展其mRNA新(xin)冠疫苗(miao)增強針(zhen)(zhen)的(de)緊急使用范圍，允(yun)許16歲以上(shang)人(ren)群，在完成兩針(zhen)(zhen)疫苗(miao)接(jie)種至少6個月(yue)(yue)之后，接(jie)受增強針(zhen)(zhen)的(de)接(jie)種。

本(ben)次授(shou)權(quan)基于一(yi)項(xiang)大型3期臨床(chuang)試驗(yan)(yan)獲(huo)得的(de)(de)(de)(de)(de)(de)積極(ji)數(shu)據。該(gai)試驗(yan)(yan)在(zai)超過1萬名16歲(sui)及以上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)群(qun)中，評估了劑量(liang)為30 μg的(de)(de)(de)(de)(de)(de)增強針的(de)(de)(de)(de)(de)(de)有效性和安全(quan)性。受(shou)試者的(de)(de)(de)(de)(de)(de)中位年齡(ling)(ling)為53歲(sui)，55.5%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)受(shou)試者年齡(ling)(ling)在(zai)16-55歲(sui)之(zhi)間，23.3%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)受(shou)試者年齡(ling)(ling)在(zai)65歲(sui)及以上。試驗(yan)(yan)數(shu)據表明，與安慰(wei)劑組相(xiang)比，增強針的(de)(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)對保護效力達到95.6%，并在(zai)所有年齡(ling)(ling)組中顯示出(chu)一(yi)致的(de)(de)(de)(de)(de)(de)效果。不良事件特征與疫苗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)其他臨床(chuang)試驗(yan)(yan)安全(quan)性數(shu)據基本(ben)一(yi)致，表現(xian)出(chu)良好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)性特征。

三、資本(ben)市場

●康恩貝以16.8億元轉讓珍視明

7日，康恩貝發布公(gong)(gong)告(gao)稱，同意公(gong)(gong)司(si)以控股子公(gong)(gong)司(si)珍視(shi)明(ming)股東全部權(quan)益(yi)人(ren)民幣(bi)40億(yi)元作為轉讓(rang)底價依據，即公(gong)(gong)司(si)以不低于人(ren)民幣(bi)16.8億(yi)元的掛牌底價，在浙江產權(quan)交(jiao)易所公(gong)(gong)開掛牌轉讓(rang)珍視(shi)明(ming)公(gong)(gong)司(si)42%股權(quan)。

●北海康成正式在港交所上市

10日，北海(hai)康成正式在港交所上市，發(fa)行價(jia)12.18港元/股(gu)，共發(fa)行5625.1萬股(gu)，由摩根士丹利(li)和Jefferies聯合保(bao)薦。

北海(hai)康(kang)成(cheng)制藥有(you)限公司是一(yi)家立(li)足中國、專注于(yu)罕見病的(de)生(sheng)物醫藥公司。目(mu)前，北海(hai)康(kang)成(cheng)已打造了一(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)擁有(you)13個(ge)(ge)(ge)(ge)產(chan)品(pin)的(de)研發(fa)管(guan)線，包括3個(ge)(ge)(ge)(ge)已上市(shi)產(chan)品(pin)、4個(ge)(ge)(ge)(ge)處于(yu)臨床階段(duan)(duan)的(de)候選(xuan)藥物、一(yi)個(ge)(ge)(ge)(ge)處于(yu)臨床試驗(yan)準備階段(duan)(duan)項目(mu)、兩(liang)個(ge)(ge)(ge)(ge)處于(yu)臨床前階段(duan)(duan)項目(mu)，另外三(san)個(ge)(ge)(ge)(ge)基因治療(liao)項目(mu)處于(yu)先(xian)導識(shi)別階段(duan)(duan)。

四、行業大事

●174億美元！賽默飛完成收購CRO巨頭PPD

9日，賽默(mo)(mo)(mo)飛宣布(bu)完(wan)成(cheng)對PPD的(de)收(shou)(shou)(shou)(shou)購。該交(jiao)(jiao)易預計將(jiang)為賽默(mo)(mo)(mo)飛2022年(nian)調整(zheng)(zheng)后的(de)每股收(shou)(shou)(shou)(shou)益貢獻1.50美(mei)元(yuan)。賽默(mo)(mo)(mo)飛期望在收(shou)(shou)(shou)(shou)購完(wan)成(cheng)后的(de)第三年(nian)實現(xian)約(yue)1.25億美(mei)元(yuan)的(de)協(xie)同效應(ying)，其中包括約(yue)7500萬美(mei)元(yuan)的(de)成(cheng)本協(xie)同效應(ying)和約(yue)5000萬美(mei)元(yuan)由收(shou)(shou)(shou)(shou)入協(xie)同效應(ying)帶來的(de)調整(zheng)(zheng)后運營收(shou)(shou)(shou)(shou)益。在此(ci)次收(shou)(shou)(shou)(shou)購中，賽默(mo)(mo)(mo)飛還將(jiang)承擔PPD約(yue)30億美(mei)元(yuan)的(de)凈債(zhai)務(wu)。隨著交(jiao)(jiao)易結束，所有承擔的(de)債(zhai)務(wu)將(jiang)被清償(chang)。

●澳大利亞報告全球首個奧密克戎變種亞型

澳(ao)大利亞昆士蘭州(zhou)7日報告全球首(shou)例新冠變異(yi)株奧密(mi)克(ke)戎(rong)變種亞型的感染病例。衛(wei)生(sheng)官員稱該亞型株與(yu)奧密(mi)克(ke)戎(rong)十分相(xiang)似，但(dan)不存在奧密(mi)克(ke)戎(rong)特有的“S基(ji)因脫落”特征，難以(yi)被PCR核(he)酸檢測(ce)識別，并具有更強的傳(chuan)染性。

綜合報道稱，澳(ao)大利(li)亞(ya)昆士蘭州7日(ri)報告(gao)2例奧(ao)密(mi)(mi)(mi)克戎(rong)感(gan)染(ran)病(bing)例，一(yi)例由尼日(ri)利(li)亞(ya)入境(jing)，經檢測被確(que)認感(gan)染(ran)奧(ao)密(mi)(mi)(mi)克戎(rong)變(bian)異株，另(ling)一(yi)例由南非(fei)入境(jing)，但(dan)測得變(bian)異株與奧(ao)密(mi)(mi)(mi)克戎(rong)有所區別。昆士蘭州代理首席衛生官員彼得·艾(ai)特肯表示，科(ke)學團隊發現奧(ao)密(mi)(mi)(mi)克戎(rong)變(bian)異株間的差別，并將其報告(gao)國際委(wei)員會。

澳大利亞國立大學的(de)傳(chuan)染病(bing)醫(yi)生和(he)微生物(wu)學家Peter Collignon表示(shi)，奧(ao)密克(ke)戎變異(yi)株的(de)兩個譜系攜帶的(de)基(ji)因(yin)(yin)片段稍有區(qu)別，變種亞型缺少“S基(ji)因(yin)(yin)脫落(luo)”特(te)征，而“S基(ji)因(yin)(yin)脫落(luo)”是PCR檢測奧(ao)密克(ke)戎的(de)常規手段。艾特(te)肯表示(shi)，“據我們(men)所(suo)知，奧(ao)密克(ke)戎變異(yi)株更具有傳(chuan)染性。”目前，這名來自南(nan)非的(de)感染病(bing)例已接受隔離，未(wei)出現嚴(yan)重癥狀。