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一(yi)、政策動(dong)向

●CDE出臺新冠治療藥物研發技術指導原則

7日，國家藥(yao)(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)(yao)審中(zhong)心（CDE）發布了(le)關(guan)于《抗新(xin)冠病(bing)毒(du)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)非臨(lin)床(chuang)藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)學(xue)研(yan)究與評(ping)價(jia)技術指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)則（試行）》《抗新(xin)冠病(bing)毒(du)肺(fei)炎炎癥藥(yao)(yao)(yao)物(wu)非臨(lin)床(chuang)藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)學(xue)研(yan)究與評(ping)價(jia)技術指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)則（試行）》《新(xin)型冠狀病(bing)毒(du)中(zhong)和抗體類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)非臨(lin)床(chuang)研(yan)究技術指(zhi)(zhi)導(dao)原(yuan)則（試行）》的通告（2021年第51號(hao)）。

鑒(jian)于(yu)國內國際新(xin)(xin)冠(guan)疫情的(de)發(fa)生發(fa)展及臨(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)療需求，抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)化(hua)(hua)學藥(yao)(yao)物(wu)(wu)、治(zhi)療新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)肺炎(yan)(yan)炎(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)和新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)中(zhong)和抗(kang)體類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)成為(wei)抗(kang)疫藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研發(fa)和審評審批的(de)重點。為(wei)指導藥(yao)(yao)物(wu)(wu)研發(fa)，藥(yao)(yao)審中(zhong)心組織制定了《抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)化(hua)(hua)學藥(yao)(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)效(xiao)學研究(jiu)(jiu)與評價(jia)(jia)技(ji)術指導原則(ze)(ze)（試(shi)行(xing)）》《抗(kang)新(xin)(xin)冠(guan)病(bing)毒(du)肺炎(yan)(yan)炎(yan)(yan)癥(zheng)(zheng)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)藥(yao)(yao)效(xiao)學研究(jiu)(jiu)與評價(jia)(jia)技(ji)術指導原則(ze)(ze)（試(shi)行(xing)）》《新(xin)(xin)型冠(guan)狀(zhuang)病(bing)毒(du)中(zhong)和抗(kang)體類(lei)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)非(fei)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)(jiu)技(ji)術指導原則(ze)(ze)（試(shi)行(xing)）》（見附件1-3）。根據《國家藥(yao)(yao)監局綜合司(si)關于(yu)印發(fa)藥(yao)(yao)品技(ji)術指導原則(ze)(ze)發(fa)布程序的(de)通(tong)知》（藥(yao)(yao)監綜藥(yao)(yao)管(guan)〔2020〕9號）要(yao)求，經國家藥(yao)(yao)品監督管(guan)理局審查同意，現予(yu)發(fa)布，自發(fa)布之日(ri)起施行(xing)。

二、藥械審批

●國產人工角膜產品獲批上市

近日，國家(jia)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局經審查，批準了(le)北京米赫(he)醫療器械有限責(ze)任公司生(sheng)產的創新產品(pin)“人(ren)工(gong)角膜”注冊。

該產(chan)品(pin)由(you)鏡柱(zhu)和(he)支(zhi)(zhi)架(jia)組成(cheng)。鏡柱(zhu)由(you)聚甲(jia)基(ji)(ji)丙烯酸(suan)甲(jia)酯(zhi)制成(cheng)。支(zhi)(zhi)架(jia)由(you)鈦支(zhi)(zhi)架(jia)翼和(he)聚甲(jia)基(ji)(ji)丙烯酸(suan)甲(jia)酯(zhi)支(zhi)(zhi)架(jia)座組成(cheng)。產(chan)品(pin)經環(huan)氧(yang)乙烷滅菌,一(yi)次性(xing)(xing)使(shi)用。適用于角(jiao)(jiao)膜移植手術(shu)難以成(cheng)功的(de)雙眼(yan)(yan)角(jiao)(jiao)膜盲患(huan)者，包括角(jiao)(jiao)膜移植失敗(bai)，化學傷(shang)、熱燒(shao)傷(shang)、爆炸傷(shang)等(deng)引起的(de)嚴(yan)重角(jiao)(jiao)結膜瘢痕血管化，眼(yan)(yan)瞼閉鎖，嚴(yan)重的(de)自身免(mian)疫性(xing)(xing)疾病（如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性(xing)(xing)類天皰(pao)瘡），終末期干眼(yan)(yan)引起的(de)角(jiao)(jiao)膜盲等(deng)。

該產(chan)(chan)(chan)品是采用人造(zao)材料制成(cheng)，無需供(gong)體(ti)角(jiao)膜(mo)，有助(zhu)于(yu)緩解我國角(jiao)膜(mo)供(gong)體(ti)稀(xi)少(shao)的(de)現狀(zhuang)。產(chan)(chan)(chan)品采用分體(ti)式(shi)設計(ji)及分期植入的(de)手術方式(shi)，人工(gong)角(jiao)膜(mo)支架(jia)植入患者(zhe)損壞(huai)的(de)角(jiao)膜(mo)層(ceng)間(jian)，與(yu)周圍(wei)角(jiao)膜(mo)組織錨定(ding)；人工(gong)角(jiao)膜(mo)鏡柱(zhu)采用螺紋結構旋(xuan)入支架(jia)而固定(ding)在患者(zhe)眼(yan)部，減少(shao)植入手術對患眼(yan)造(zao)成(cheng)傷害的(de)風險，有助(zhu)于(yu)提(ti)高產(chan)(chan)(chan)品的(de)在位率。必要時，鏡柱(zhu)可拆卸或更(geng)換。產(chan)(chan)(chan)品為傳(chuan)統角(jiao)膜(mo)移植術禁(jin)忌癥患者(zhe)臨床治療(liao)提(ti)供(gong)了新的(de)途徑。

●普利制藥地氯雷他定干混懸劑獲得荷蘭上市許可

7日，普利制(zhi)藥(yao)發布公告稱，公司收(shou)到荷蘭藥(yao)物評價委員會簽發的地氯雷他定(ding)干混懸劑的上(shang)市(shi)許可，用(yong)于(yu)緩(huan)解成人(ren)、12歲(sui)及以上(shang)青少年和6-11歲(sui)兒童的過敏性鼻炎(yan)和蕁(qian)麻疹的相(xiang)關癥(zheng)狀。

三、資本市(shi)場

●邁威生物科創板IPO獲證監會同意

12月7日，證(zheng)監會宣(xuan)布(bu)同意邁(mai)威生(sheng)物(wu)等公司在科創板首次公開(kai)發行(xing)注(zhu)冊(ce)。此次科創板IPO計劃募資29.8億(yi)元(yuan)(yuan)，其中(zhong)12億(yi)元(yuan)(yuan)用于產業化建(jian)設項目，10億(yi)元(yuan)(yuan)用于研發，7.8億(yi)元(yuan)(yuan)用于補充流動資金(jin)。

邁威生物(wu)成(cheng)(cheng)立于2017年(nian)(nian)，成(cheng)(cheng)立四(si)年(nian)(nian)來建立了豐富的研發管線，覆蓋多個治(zhi)療(liao)領域。2020年(nian)(nian)4月，邁威生物(wu)完成(cheng)(cheng)19.7億元A輪融(rong)資(zi)，2021年(nian)(nian)9月科創板IPO過會，很(hen)快即將登陸科創板。

●達嘉維康正式登陸創業板IPO

12月7日，湖南(nan)達嘉維康醫藥產業股(gu)份(fen)有(you)限公司（股(gu)票簡稱“達嘉維康”，股(gu)票代碼“301126”）以“云敲鑼”方式(shi)在(zai)深圳證券交易所創業板(ban)掛牌上市。本次達嘉維康發行(xing)定價(jia)為(wei)(wei)12.37元(yuan)，發行(xing)市盈率(lv)為(wei)(wei)40.58倍(bei)，共發行(xing)5162.6425萬新股(gu)，募(mu)資總額達6.39億(yi)元(yuan)，高出計劃募(mu)集資金(jin)1.29億(yi)元(yuan)。

達嘉維(wei)康是一家(jia)區(qu)域(yu)性流通企業(ye)。自2002年成立以來，公(gong)司依托批零(ling)一體(ti)化，發揮供應鏈優勢，形成集“醫藥流通、醫藥零(ling)售、終端(duan)醫院”于一體(ti)的大健(jian)康產(chan)業(ye)鏈布局(ju)。“三(san)駕馬車”齊頭并進(jin)，共同推動著公(gong)司業(ye)績(ji)的快速增長，并進(jin)一步增強了企業(ye)的抗風險能力。

四、行業大事

●阿斯利康超35億美元攜手Ionis開發一款在研反義寡核苷酸新藥

7日，阿(a)斯利(li)康(kang)(kang)與Ionis Pharmaceuticals宣(xuan)布就后(hou)者的(de)一款(kuan)(kuan)(kuan)在研反(fan)義寡核(he)苷酸(suan)eplontersen達(da)成超35億美(mei)(mei)(mei)(mei)元(yuan)的(de)全(quan)球開發和商(shang)業化協議。根(gen)據(ju)協議條款(kuan)(kuan)(kuan)，阿(a)斯利(li)康(kang)(kang)將(jiang)向Ionis支付2億美(mei)(mei)(mei)(mei)元(yuan)的(de)預付款(kuan)(kuan)(kuan)和最高達(da)4.85億美(mei)(mei)(mei)(mei)元(yuan)的(de)額外有條件付款(kuan)(kuan)(kuan)。此外，根(gen)據(ju)5億至(zhi)60億美(mei)(mei)(mei)(mei)元(yuan)的(de)上(shang)市銷售門檻，阿(a)斯利(li)康(kang)(kang)還將(jiang)支付最高達(da)29億美(mei)(mei)(mei)(mei)元(yuan)的(de)銷售相關里(li)程碑(bei)付款(kuan)(kuan)(kuan)等。

●因有玻璃顆粒，吉利德瑞德西韋被召回

近日，FDA發布公(gong)告稱，由于存(cun)在玻璃顆粒(li)(li)，吉利(li)(li)德自愿召回兩批Veklury?（注(zhu)射(she)用瑞德西韋(wei)）。 吉利(li)(li)德表(biao)示，由于收到客戶投訴瑞德西韋(wei)注(zhu)射(she)液(ye)中含有玻璃顆粒(li)(li)，公(gong)司調查后確認(ren)有此事，所以召回兩批規格為(wei)(wei)100毫克(ke)，批次為(wei)(wei)2141001-1A和2141002-1A的瑞德西韋(wei)注(zhu)射(she)液(ye)。這兩批注(zhu)射(she)液(ye)從2021年10月開始(shi)在美(mei)國進(jin)行銷售(shou)。

瑞德西(xi)韋(wei)是一種核(he)苷(gan)類(lei)似物(wu)，具有抗(kang)病毒活性。2020年(nian)5月(yue)，日本批準(zhun)了(le)瑞德西(xi)韋(wei)作為國(guo)內首款(kuan)新(xin)(xin)冠肺炎治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)，用(yong)于重癥患(huan)(huan)者(zhe)治(zhi)療(liao)。2020年(nian)10月(yue)，FDA批準(zhun)了(le)瑞德西(xi)韋(wei)用(yong)于治(zhi)療(liao)新(xin)(xin)冠住(zhu)院患(huan)(huan)者(zhe)，成為美國(guo)首個(ge)正式(shi)獲批的(de)(de)(de)新(xin)(xin)冠治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)。瑞德西(xi)韋(wei)是以凍干粉(fen)形儲存(cun)在(zai)透明玻(bo)璃(li)小瓶中(zhong)，在(zai)需要使(shi)用(yong)時重新(xin)(xin)配制。 吉利德在(zai)風險說明中(zhong)表示(shi)，使(shi)用(yong)含有玻(bo)璃(li)顆粒(li)(li)的(de)(de)(de)注射產品可能會導致對異物(wu)的(de)(de)(de)局部刺激(ji)或腫脹。如果玻(bo)璃(li)顆粒(li)(li)到(dao)達血管，會傳播(bo)到(dao)各個(ge)器官(guan)并阻塞心臟、肺或大(da)腦中(zhong)的(de)(de)(de)血管，從(cong)而導致中(zhong)風甚至導致死(si)亡。不過吉利德也表示(shi)，至今為止，公司尚(shang)未收(shou)到(dao)任何與此次召回相(xiang)關的(de)(de)(de)不良(liang)事(shi)件報告(gao)。